Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cefzil 50 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

cefprozil-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Cefzilt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cefzil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a cefprozil, amely fertőzéses megbetegedések kezelésére szolgáló ún. cefalosporin csoportba tartozó antibiotikum.

Az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazzák:

-                 Felső légúti fertőzések (garat-, mandula-, orrmelléküreg-, középfülgyulladás).

-                 Alsó légúti fertőzések (akut és krónikus hörghurut, tüdőgyulladás).

-                 A bőr- és bőrképletek fertőzései.

-                 Szövődménymentes húgyúti fertőzések (akut húgyhólyaggyulladás).

2.       Tudnivalók a Cefzil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cefzilt

-                 ha allergiás a cefprozilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha allergiás a cefalosporin csoportba tartozó antibiotikumokra.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cefzil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                 vesebetegség esetén;

-                 ha valamikor gyógyszerallergiát vagy más allergiás természetű betegséget (pl. csalánkiütés, allergiás asztma, szénanátha) állapítottak meg az Ön esetében, különösen, ha ezek penicillin vagy ahhoz hasonló (például a cefalosporinoknak nevezett csoportba tartozó) antibiotikumok szedése után jelentkeztek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Cefzil alkalmazása alatt vagy után az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli:

-                 hasmenés alakul ki Önnél. Amennyiben hasmenése súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a Cefzil szedését és forduljon kezelőorvosához.

-                 ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Cefzil hosszan tartó alkalmazása a készítményre nem érzékeny kórokozók elszaporodását eredményezheti.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az felsoroltak valamelyike fennáll Önnél.

Egyéb gyógyszerek és a Cefzil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető.

Cefalosporin, köztük a cefprozil is óvatosan adandó nagyhatású diuretikumot szedő betegeknek, mivel ezek a szerek a veseműködést károsan befolyásolhatják.

Probenecid egyidejű adása jelentősen megemeli a cefprozil koncentrációját a vérben.

Aminoglikozidok és cefalosporinok együttes adásakor a veseműködés károsodását jelezték.

Cefalosporinok, köztük a cefprozil is befolyásolhatják bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például egyes vizelet-, vércukor-meghatározás) eredményét.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség vagy szoptatás idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Nincs arra vonatkozó adat, amely szerint a Cefzil befolyásolná ezen képességeket.

A Cefzil szacharózt, aszpartámot és Sunset yellow színezőanyagot tartalmaz

A Cefzil répacukrot (szacharózt) tartalmaz, ezért amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Minden elkészített 5 ml szuszpenzió kb. 1766 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegeknek figyelembe kell venni.

Az elkészített szuszpenzió 28 mg fenilalanint (aszpartámból) tartalmaz 5 ml-enként, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény narancssárga (Sunset yellow, E110) színezőanyagot is tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

3.       Hogyan kell szedni a Cefzilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag orvosi rendelvényre alkalmazható. A Cefzil adagolását és a kezelés időtartamát az orvos állapítja meg.

Tartós kezelés esetén az orvos által előírt időközönként laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell megjelenni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek

6 hónapos - 12 éves gyermekek

6 hónaposnál fiatalabb csecsemők

A készítmény 6 hónapos kor alatt nem adható.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Csökkent veseműködésű betegek (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc) az első standard dózis után normál időközönként 50%-kal csökkentett adagot kapnak.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény az étkezéstől függetlenül bevehető, mivel az étel nincs jelentős hatással a felszívódásra.

A szuszpenzió elkészítése

-                 a tartályban levő port óvatosan fel kell lazítani;

-                 a címkén látható jelig csapvízzel két részletben fel kell tölteni;

-                 a készítményt használat előtt mindig alaposan fel kell rázni.

A tartályt jól lezárva kell tartani.

Az elkészített szuszpenziót hűtőszekrényben (2°C - 8°°C-on) kell tárolni.

Az elkészített szuszpenzió 14 napig használható fel.

Az adagolás a mellékelt adagolókanál segítségével történik.

Ha az előírtnál több Cefzilt vett be

Mivel a cefprozil főleg a veséken át ürül, súlyos túladagolás esetén, főként csökkent vesefunkciójú betegeknél hemodialízissel (művese kezeléssel) a cefprozil eltávolítható a szervezetből.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cefzilt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha gyógyszer szedésekor allergiás reakció (bőrkiütés, viszketés) vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.

A Cefzil alkalmazása során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-                 másodlagos fertőzés, hüvelyi fertőzés

-                 bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil) számának növekedése

-                 szédülés

-                 hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

-                 bizonyos májenzimek (aszpartát aminotranszferáz - ASAT és alanin aminotranszferáz - ALAT) szintjének emelkedése

-                 pelenka dermatitisz (gyakori csecsemőkori bőrbetegség).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-                 csökkent fehérvérsejtszám

-                 zavartság, álmatlanság, aluszékonyság, pszichomotoros hiperaktivitás, idegesség, fejfájás

-                 megnövekedett alkalikus foszfatáz (bizonyos enzim) aktivitás a vérben

-                 bőrpír és csalánkiütés

-                 az urea (anyagcseretermék)-szint emelkedése a vérben

-                 kreatininszint-emelkedés a vérben.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-                 vérlemezkeszám-csökkenés, megnyúlt protrombin idő

-                 allergiás reakciók, mint angioödéma és anafilaxiás reakció, szérumbetegség (bizonyos fajta fehérjeérzékenység)

-                 vastagbélgyulladás (beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is)

-                 sárgaság, a bilirubinszint (anyagcseretermék) emelkedése a vérben

-                 Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme (súlyos bőrbetegségek), genitális (nemi szerveken tapasztalt) viszketés

-                 láz.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                 fogak elszíneződése

-                 májkárosodás, májgyulladás (hepatitisz).

Bőrpír és csalánkiütés gyermekeknél gyakrabban fordul elő, mint felnőtteknél. A tünetek általában a kezelés megkezdését követően néhány nap múlva jelentkeznek, és a befejezése után pár nappal megszűnnek

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cefzilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben (2°C‑8°C-on) tárolva 14 napig felhasználható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárat idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.  Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefzil?

A készítmény hatóanyaga 250 mg cefprozil (cefprozil-monohidrát formájában) 5 ml elkészített szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: „Sunset yellow” (E 110), vízmentes citromsav, nátrium-klorid, vanillin, nátrium‑benzoát, banán-aroma, „Sweet-tone” mesterséges aroma, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, „DC Antifoam AF”, karmellóz-nátrium, aszpartám, Guarana aroma, mikrokristályos cellulóz Avicel, glicin, poliszorbát 80, szacharóz.

Milyen a Cefzil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehéres, ill. halványsárga színű, szemcsés, szabad szemmel látható idegen részecskéktől mentes, jellemző illatú por.

30 g por garanciazáras műanyag (LDPE) kupakkal lezárt (HDPE) műanyag tartályban

1 db tartály és 1 db műanyag adagolókanál dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

FACTA FARMACEUTICA S.P.A.

Via Laurentina KM 24

730 – 00071 Pomezia (RM)

Olaszország

OGYI-T-6438/01 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április