Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Tadallos 20 mg filmtabletta
tadalafil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadallos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tadallos alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Tadallost?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tadallost tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadallos és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadallos tadalafil aktív hatóanyagot tartalmaz, mely az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók csoportjába tartozik.
A Tadallost a felnőtt férfiak ún. erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A Tadallosról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.
Szexuális ingerlést követően a Tadallos ellazítja a hímvessző ereit, amelynek hatására a véráramlás fokozódik, és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Tadallosnak nincs hatása.
Fontos kiemelni, hogy a Tadallos nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.
2. Tudnivalók a Tadallos alkalmazása előtt
Ne szedje a Tadallost, ha
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző hatóanyagú készítményt, pl. amil-nitrit tartalmú készítményt szed. Ezeket a gyógyszereket angina pectoris („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják, és a Tadallos fokozza a hatásukat. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban, az utóbbi 90 napban szívrohama volt.
- a közelmúltban, az utóbbi 6 hónapban agyi keringészavara volt.
- alacsony a vérnyomása, vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően.
- valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. A foszfodiészteráz-5-gátlók, mint a Tadallos, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed, vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadallos szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
- sarlósejtes vérszegénységben (a vörös vértestek betegségében) szenved
- mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved
- leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved
- a hímvessző anatómiai eltérése esetén
- súlyos májbetegségben szenved
- súlyos vesebetegségben szenved.
A Tadallos hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt
- a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadallos szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadallos szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Tadallos nők számára nem javallt.
Gyermekek és serdülők
A Tadallos szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.
Egyéb gyógyszerek és a Tadallos
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Tadallost, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhatja a Tadallos, vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadallos. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:
- alfa-receptor-gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata-megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak)
- egyéb vérnyomáscsökkentőket
- riociguátot
- egy ún. 5-alfa-reduktáz-gátlót (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak)
- ketokonazolt (gombás fertőzés kezelésére) vagy az AIDS, illetve HIV-fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat
- fenobarbitált, fenitoint vagy karbamazepint (görcsrohamgátló gyógyszerek)
- rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt
- merevedési zavar kezelésére szolgáló egyéb készítményeket.
A Tadallos egyidejű alkalmazása itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található. A grapefruitlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Tadallos, és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.
Termékenység
Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám-csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység zavarához vezet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány Tadallost szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.
A Tadallos tejcukrot tartalmaz.
Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tadallost?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tadallos tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A tabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.
A 10 mg-os adagolás biztosítása érdekében a tablettán található bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható (felezhető).
A javasolt kezdő adag egy darab 10 mg-os tadalafil tabletta a szexuális tevékenység előtt. Azonban Önnek egy darab 20 mg-os tabletta adagot írtak fel, mivel kezelőorvosa úgy döntött, hogy a javasolt 10 mg-os adag nem elégséges.
A Tadallos tablettát a tervezett szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel lehet bevenni. A Tadallos a bevételt követően 36 órán át hatékony lehet.
Napi egy tabletta Tadallosnál NE vegyen be többet. A 20 mg-os Tadallos a várható szexuális tevékenység előtt alkalmazandó, folyamatos mindennapos használata ellenjavallt.
A 10 mg-os adagolás biztosítása érdekében a tablettán található bemetszés mentén egyenlő adagokra osztható (felezhető).
Amennyiben a javasolt adagolás nem biztosítható a Tadallos 20 mg filmtablettával (ha a kezelőorvos 5 mg-ra vagy 2,5 mg-ra csökkenti a napi adagot), abban az esetben másik, az adagolási javaslatnak megfelelő hatáserősségű tadalafil készítmény alkalmazandó.
Fontos megjegyezni, hogy a Tadallos nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet, és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadallost vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Ha az előírtnál több Tadallost vett be
Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”)
- mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”)
- hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a Tadallos bevételét követően (gyakorisága „nem gyakori”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”)
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)
- fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)
- szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülzúgás, a kezek, lábak vagy a bokák duzzanata és fáradtság.
Ritka (10 000 beteg közül 1-10 betegnél észlelték)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvesszővérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verejtékezés.
Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál a Tadallos szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.
Néhány olyan egyéb ritka mellékhatást jelentettek Tadallost szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartozik:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütés, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
Gyakrabban jelentettek szédülést és hasmenést a 75 éves kor feletti, Tadallost szedő férfiaknál.
Gyakrabban jelentettek hasmenést a 65 év feletti, tadalafilt szedő férfiaknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben .található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tadallost tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadallos
- A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik Tadallos filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont végén), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), triacetin, sárga vas-oxid (E172), talkum.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Tadallos 20 mg sárga színű, ovális alakú, a tabletta egyik oldalán bemetszéssel, a másik oldalon „T 20” jelzéssel ellátott, mindkét oldalán domború filmtabletta.
A Tadallos 20 mg filmtabletta 4 vagy 8 tablettát tartalmazó, átlátszó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Medico Uno Pharmaceuticals SE
2051 Biatorbágy, Viadukt u. 12.
Gyártó:
Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Málta
Pharma Pack Hungary Kft.
2040 Budaörs, Vasút u. 13.
Magyarország
OGYI-T-23246/01 4x
OGYI-T-23246/02 8x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus.