Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Meronem 742 mg/g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
meropenem
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Meronem 742 mg/g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (a továbbiakban Meronem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Meronem alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Meronemet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Meronemet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Meronem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Meronem karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Hatását azáltal fejti ki, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek súlyos fertőzéseket okozhatnak.
A Meronem alkalmazható neutropéniás betegek lázas állapotainak kezelésére, amelyet feltehetően bakteriális fertőzés okoz.
A Meronem alkalmazható a vér bakteriális fertőzéseinek kezelésére is, amelyek a fent említett fertőzésekhez társulhatnak.
2. Tudnivalók a Meronem alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Meronemet, ha
· allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk).
· Ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokra, pl. penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre, mivel akkor a meropenemre is allergiás lehet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Meronem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha
· egészségügyi problémái vannak, például máj‑ vagy veseproblémák
· súlyos hasmenése volt más antibiotikumok szedése után.
Előfordulhat, hogy egy bizonyos vizsgálat (az ún. Coombs‑teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Meronem alkalmazása előtt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Erre azért van szükség, mert a Meronem befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, néhány gyógyszer pedig a Meronemre lehet hatással.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
· Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák).
· Valproinsav/nátrium‑valproát/valpromid (epilepszia kezelésére alkalmazzák). A Meronemet nem szabad alkalmazni, mert csökkenti a nátrium‑valproát hatását.
· Szájon át szedhető véralvadásgátlók (a vérrögképződés kezelésére vagy megelőzésére alkalmasak).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ajánlatos elkerülni a Meronem alkalmazását a terhesség ideje alatt. Kezelőorvosa dönti el, hogy kell‑e alkalmaznia a Meronemet.
Fontos, hogy a Meronem-kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyisége átjut az anyatejbe, és hatással lehet a gyermekre. Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell‑e alkalmazni Önnél a Meronemet, amíg szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Meronem nátriumot tartalmaz.
Meronem 500 mg: A készítmény kb. 2,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 500 mg‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Meronem 1 g: A készítmény kb. 4,0 milliekvivalens nátriumot tartalmaz 1 g‑os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Ha állapota szükségessé teszi a nátrium‑bevitel ellenőrzését, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Meronemet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Felnőttek
· Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos. Orvosa határozza meg, hogy mekkora adagra van szüksége.
· Felnőtteknek a szokásos adag 500 mg (milligramm) és 2 g (gramm) között van. Általában 8 óránként fog kapni egy adagot. Azonban ennél ritkábban is kaphatja, ha a veseműködése nem megfelelő.
Gyermekek és serdülők
· 3 hónaposnál idősebb és 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén az adagot a gyermek kora és testtömege alapján döntik el. A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testtömeg‑kilogrammonként. Általában 8 óránként adnak be egy adagot. Az 50 kg feletti testtömegű gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Hogyan alkalmazzák a Meronemet
· A Meronemet injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
· Általában kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Meronemet.
· Néhány beteget, szülőt vagy gondozót azonban megtanítanak a Meronem otthoni alkalmazására. Az erre vonatkozó útmutatás a betegtájékoztatóban található (az „Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához” című fejezetben). A Meronemet mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát
· Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
· A beadás kb. 5 percig, illetve 15 és 30 perc közötti ideig tarthat. Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy hogyan adják be Önnek a Meronemet.
· Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell megkapnia.
Ha véletlenül az előírt adagnál többet alkalmazott, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a legközelebbi kórházzal.
Ha elfelejtette alkalmazni a Meronemet
Ha egy injekció kimarad, mielőbb pótolni kell. Ha már majdnem aktuális a következő injekció beadása, hagyja ki az elmaradt adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Meronem alkalmazását
Ne hagyja abba a Meronem alkalmazását, csak orvosa utasítására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos allergiás reakciók
Ha súlyos allergiás reakció lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Meronem-kezelést és keresse fel orvosát! Azonnali orvosi beavatkozásra lehet szüksége. A tünetek között előfordulhat hirtelen jelentkező:
· súlyos kiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön
· az arc, az ajkak, a nyelv és test más részeinek feldagadása
· légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés
A vörösvértestek károsodása (nem ismert gyakoriságú)
Tünetei:
· váratlanul fellépő légszomj
· vörös vagy barna vizelet
Ha fentiek valamelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
· hasi fájdalom
· hányinger
· hányás
· hasmenés
· fejfájás
· bőrkiütés, bőrviszketés
· fájdalom és gyulladás
· a vérlemezkék számának emelkedése a vérben (vérvizsgálattal megállapított)
· eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ide értve a májműködésre vonatkozó vérvizsgálatot
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
· elváltozások a vérben. Ide tartozik a vérlemezkék számának csökkenése (amelynek következtében könnyebben alakulhatnak ki véraláfutások), egyes fehérvérsejtek számának emelkedése, más fehérvérsejtek számának csökkenése, a bilirubin nevű anyag mennyiségének növekedése. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
· eltérések a vérvizsgálati eredményekben, ideértve a veseműködésre vonatkozó vérvizsgálatot
· bizsergés, zsibbadás
· gombás fertőzés a szájüregben (szájpenész) és a hüvelyben
· hasmenéssel járó bélgyulladás
· vénafájdalom az injekció beadásának helyén
· egyéb elváltozások a vérben. Tünetei a gyakori fertőzés, láz és torokfájás. Orvosa időről időre vérvizsgálatot végezhet Önnél.
· hirtelen fellépő súlyos kiütés, a bőr felhólyagosodása vagy hámlása. Magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
· görcsrohamok
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5 Hogyan kell a Meronemet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
Injekció
Feloldás után: az intravénás injekcióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás injekció beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg
- a 3 órát, legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén;
- a 16 órát, hűtőszekrényben (2-8 oC) történő tárolás esetén.
Infúzió
Feloldás után: az intravénás infúzióhoz elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg
- a 3 órát, legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén, ha a Meronemet nátrium‑klorid oldatban oldották fel.
- a 24 órát, hűtőszekrényben (2‑8 °C) történő tárolás esetén, ha a Meronemet nátrium‑klorid oldatban oldották fel.
- az 1 órát, ha a Meronemet glükóz (dextróz) oldatban oldották fel.
Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás/feloldás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyezés kockázatát.
Amennyiben az oldatot nem használják fel azonnal, az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Meronem?
742 mg meropenem (meropenem‑trihidrát formájában) az injekciós üveg 1 g porában.
500 mg vagy 1 g meropenem injekciós üvegenként.
Egyéb összetevő: vízmentes nátrium‑karbonát.
Milyen a Meronem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Meronem fehér‑halványsárga por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
500 mg meropenemet tartalmazó injekciós üveg:
674 mg por szürke halobutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, I‑es típusú 20 ml-es injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
vagy
1 g meropenemet tartalmazó injekciós üveg:
1348 mg por szürke halobutil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, I‑es típusú 30 ml-es injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AstraZeneca Kft.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Magyarország
Gyártó:
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Optinem
Belgium: Meronem IV
Bulgária: Meronem
Ciprus: MERONEM
Cseh Köztársaság: MERONEM
Dánia: MERONEM
Észtország: Meronem
Finnország: Meronem
Franciaország: MERONEM
Németország: Meronem
Görögország: Meronem
Magyarország: Meronem
Izland: Meronem
Írország: Meronem IV
Olaszország: MERREM
Lettország: Meronem
Litvánia: Meronem IV
Luxemburg: Meronem IV
Málta: Meronem IV
Hollandia: Meronem i.v.
Norvégia: Meronem
Lengyelország: Meronem
Portugália: Meronem
Románia: Meronem i.v.
Szlovák Köztársaság: Meronem 500mg i.v.
Szlovénia: Meronem
spanyolország: Meronem I.V.
Svédország: Meronem
Nagy-Britannia: Meronem IV
OGYI-T-4681/01 (10db 500 mg)
OGYI-T-4681/02 (10 db 1 g)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január
|
Tanácsok/egészségügyi tájékoztatás Az antibiotikumokat baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A vírusok által okozott fertőzésekkel szemben hatástalanok. Néha egy baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum kezelésre. Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktérium ellenálló (rezisztens) az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy a baktériumok az antibiotikum ellenére tovább élhetnek, és még szaporodhatnak is. A baktériumok számos ok miatt válhatnak rezisztenssé az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok körültekintő alkalmazása segíthet csökkenteni annak az esélyét, hogy a baktériumok rezisztenssé váljanak velük szemben. Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál. A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását. 1. Nagyon fontos, hogy az antibiotikumokat a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő ideig szedje. Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem ért valamit, kérje meg orvosát vagy a gyógyszerészét, hogy magyarázzák el. 2. Nem szabad antibiotikumot szedni, ha nem kifejezetten Önnek írták fel, és csak arra a fertőzésre kell szedni, amelyre felírták. 3. Nem szabad olyan antibiotikumokat szedni, amelyeket másoknak írtak fel, még akkor sem, ha a fertőzésük az Önéhez hasonló. 4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni. 5. Amennyiben az orvos által előírt kezelést követően valamennyi antibiotikum marad Önnél, vigye el a gyógyszertárba a megfelelő megsemmisítés érdekében. |
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Utasítások a Meronem otthoni, saját magának vagy másoknak történő beadásához:
Néhány betegnek, szülőnek vagy gondozónak megtanítják a Meronem otthoni alkalmazását.
Figyelmeztetés – Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre kiképezte Önt.
Hogyan kell elkészíteni a gyógyszert
· A gyógyszert össze kell keverni egy folyadékkal (oldószer). Orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mennyi oldószert kell használni.
· Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert. Ne fagyassza le!
1. Mossa meg a kezét és szárítsa meg alaposan. Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
2. Vegye ki a Meronemet tartalmazó üveget (injekciós üveg) a csomagolásból. Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt. Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
3. Vegye le a színes tetőt és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót. Hagyja megszáradni a gumidugót.
4. Csatlakoztasson egy új steril tűt egy új steril fecskendőhöz, anélkül, hogy a végüket megérintené.
5. Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril, „Injekcióhoz való vizet”. A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található:
|
Meronem adag |
Az oldáshoz szükséges „Injekcióhoz való víz” mennyisége |
|
500 mg (milligramm) |
10 ml (milliliter) |
|
1 g (gramm) |
20 ml |
|
1,5 g |
30 ml |
|
2 g |
40 ml |
Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meronemet kell felhasználnia. Az injekciós üvegekben lévő folyadékot egyetlen fecskendőbe is felszívhatja.
6. Szúrja át fecskendő tűjét a szürke gumidugó közepén, és fecskendezze az ajánlott mennyiségű injekcióhoz való vizet a Meronemes injekciós üvegbe vagy üvegekbe.
7. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből, és alaposan rázza fel az injekciós üveget kb. 5 másodpercig, vagy amíg az összes por fel nem oldódik. Tisztítsa meg a szürke gumidugót még egyszer egy új alkoholos törlőkendővel, és hagyja megszáradni.
8. A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a szürke gumidugón. Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.
9. A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
10. Vegye ki a tűt és a fecskendőt az injekciós üvegből, és dobja ki az üres injekciós üveget biztonságos helyre.
11. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé. Ütögesse meg a fecskendőt, hogy a folyadékban lévő buborékok felemelkedjenek a fecskendő felső részébe.
12. Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.
13. Ha otthon alkalmazza a Meronemet, a megfelelő módon dobja el a tűket és infúziós szerelékeket. Ha orvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meronemet.
Az injekció beadása
Ez a gyógyszer beadható rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön keresztül, vagy gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül.
A Meronem beadása rövid kanülön vagy injekciós szeleppel ellátott vénakanülön (branül) keresztül
A Meronem beadása gyógyszeradagolón vagy centrális vénakanülön keresztül