BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Meronem 500 mg por oldatos injekcióhoz
Meronem 1 g por oldatos injekcióhoz
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Meronem?
2. Tudnivalók a Meronem alkalmazása előtt
3. Hogyan alkalmazzák a Meronem-et?
4. A Meronem lehetséges mellékhatásai
5 A Meronem tárolása
6. További információk
Az alábbi ismertető a Meronem iv. injekcióra vonatkozik. Kérjük, olvassa el figyelmesen.
A betegtájékoztató fontos információkat tartalmaz, de nem nyújthat minden kérdésről átfogó ismereteket. Ha a Meronem alkalmazásával kapcsolatban bármely kérdése lenne, vagy bizonytalan valamiben, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Összetétel:
A Meronem intravénás injekció, amely 500 mg vagy 1 g meropenemet tartalmaz porampullánként.
Segédanyagként vízmentes nátrium-karbonátot tartalmaz, amelyet sterilen adnak hozzá a hatóanyaghoz.
Csomagolás:
A Meronem injekció ampullánként van csomagolva, ampullánként vagy 500 mg vagy 1 g-os hatáserősségben.
Az Ön gyógyszerét a svéd-angol AstraZeneca gyógyszergyár gyártja.
AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Egyesült Királyság
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint, Park u. 3.
1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A MERONEM?
A Meronem hatóanyaga, a meropenem az ún. karbapenem antibiotikumok csoportjába tartozik, baktérium-ellenes szer, amely - bizonyos súlyos fertőzések esetén - a beteg szervezetében elpusztítja az erre a vegyületre érzékeny kórokozókat.
Ilyen fertőzéses megbetegedések lehetnek például:
ˇ Tüdőgyulladás
ˇ Húgyúti fertőzések
ˇ Hasüregen belüli fertőzések
ˇ Nőgyógyászati fertőzések
ˇ Bőrt érintő fertőzések
ˇ Agyhártya-gyulladás
ˇ Vérmérgezés (ún. szepszis)
ˇ Ún. febrilis neutropenia
ˇ Bizonyos krónikus alsó légúti fertőzések
Nagyon ritkán a Meronem használata összefüggésbe hozható vörösvérsejtek pusztulása miatt bekövetkező vérszegénységgel. Az ilyen típusú vérszegénység megnyilvánulhat váratlan nehézlégzésben és/vagy piros/barna vizeletben. Azonnal forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal Meronem alkalmazásakor.
Alkalmanként előfordulhat, hogy a Meronem használata során vérvizsgálatra küldi az orvosa.
2. TUDNIVALÓK A MERONEM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Mikor nem alkalmazhatják Önnél a Meronem-et?
ˇ Ha a Meronem alkalmazásakor korábban már túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, ezt említse orvosának, mert ilyenkor a Meronem nem alkalmazható.
ˇ A Meronem nem adható 3 hónapnál fiatalabb gyermeknek.
ˇ Az injekciót csak az alkalmazási előiratnak megfelelően szabad alkalmazni.
Mielőtt beadják Önnek a gyógyszert, tájékoztassa orvosát, ha
ˇ bármely antibiotikum, így a penicillin, más karbapenem vagy cefalosporin már váltott ki Önnél túlérzékenységi (allergiás) reakciót
ˇ ha terhes, vagy terhesség gyanúja áll fenn
ˇ ha szoptat
ˇ ha bármilyen egészségügyi problémája - különösen, ha vesebetegsége - van
ˇ ha más antibiotikumok súlyos hasmenést váltottak volna ki Önnél
ˇ ha bármely más gyógyszert szed, akár recept nélkül kaphatóakat is.
Különösen fontos, hogy jelezze, ha nátrium-valproát tartalmú gyógyszert szed epilepszia, vagy probenecid tartalmú készítményt köszvény miatt.
Az injekciót nem lehet más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni
A Meronem alkalmazását csak orvosi utasításra lehet abbahagyni.
Terhesség, szoptatás idején történő alkalmazása
A Meronem alkalmazásának biztonságosságát még nem értékelték ki. Terhesség, szoptatás esetén a kezelőorvos dönt alkalmazásáról, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.
Gépjárművezetés
Bár nem állnak rendelkezésre adatok, nem várható, hogy a Meronem a gépjárművezetéshez, illetve a gépkezeléshez szükséges képességekre hatással lenne.
3. HOGYAN ALKALMAZZÁK A MERONEM-ET?
A Meronem injekciót a kezelőorvos vagy nővér adja be.
ˇ Az intravénás injekciót a kezelőorvos által meghatározott mennyiségű oldószerben kell feloldani. Az oldatot elkészítése után azonnal célszerű felhasználni. Amennyiben a készítményt tárolni akarják, a lehetséges tárolási időről a kezelőorvost, vagy a gyógyszerészt kell megkérdezni. A tárolási idő az infúziós oldat fajtájától függhet. Az oldat nem fagyasztható.
ˇ A beadott gyógyszermennyiséget a kezelőorvos határozza meg. Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, az mennyire súlyos és a test melyik részén alakult ki.
ˇ A Meronemet intravénásan adják és beadható ún. bolus injekcióként, vagy infúzióként 15-30 perc alatt is. Ezt kezelőorvosa határozza meg pontosan.
ˇ Az átlagos intravénás dózis felnőtteknek 500 mg-tól - 1 g-ig terjed, melyet 8 óránként alkalmaznak. Agyhártyagyulladás vagy ún. mikoviszcidózisban szenvedő betegek alsó légúti fertőzéseinek kezelésére az adag 2 g 8 óránként.
ˇ Az intravénás adag 3 hónaposnál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a testsúlytól függ. Az átlagos adag 8 óránként adott 10-40 mg között van testsúlykilogrammonként.
ˇ Lehetséges, hogy a Meronem adagját csökkenteni kell, ha a veseműködés romlik.
ˇ Az injekciót általában minden nap azonos időpontban kell beadni.
ˇ Ha egy injekciót kihagynak, mielőbb pótolni kell. Két injekciót nem lehet egy időben beadni.
ˇ Ha véletlenül az előírt adagnál többet adtak be, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
4. A MERONEM LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSAI
Minden gyógyszer okozhat néha mellékhatásokat. Meronem esetében ezek a következők lehetnek (az előfordulási gyakoriságok zárójelben szerepelnek):
Gyakori (100 kezelt betegből több, mint egynél; de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): hányinger, hányás, hasmenés, májenzimértékek változásai. Bőrpír, duzzanat, vénagyulladás, fájdalom az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint egynél; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő): fejfájás, bizsergés, álérzékelés, bőrpír, viszketés, csalánkiütés.
Ritka (10000 kezelt betegből több, mint egynél; de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):
Alkalmanként görcsroham léphet fel, de ennek a Meronem kezeléssel való kapcsolata nem tisztázott.
A száj vagy a hüvely gombás fertőzései.
Nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő, beleértve az izolált eseteket is): allergiás reakció, melynek során a fej, nyak, nyelv ödámás duzzanata, nehézlégzés, kipirulás tünetei jelentkezhetnek. Ha ilyen tüneteket észlel, haladéktalanul jelezze kezelőorvosának.
Álhártyás vastag-bél gyulladás.
Súlyosabb bőrreakciók.
A Meronem kezelés során különböző gyakorisággal vérkép elváltozások léphetnek fel, mely miatt kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
Kérjük, ne ijedjen meg ezektől a lehetséges eseményektől. Lehet, hogy egyik sem fog fellépni az Ön esetében, de kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, bármelyik az előbb felsorolt tünet közül jelentkezett Önnél, vagy a leírásban nem szereplő tünetet tapasztal.
5 A MERONEM TÁROLÁSA
ˇ Az injekciót az eredeti ampullában kell tárolni; feloldás előtt a Meronem legfeljebb 30°C-on tárolandó.
ˇ Lejárat után nem szabad felhasználni, a lejárt vagy fel nem használt gyógyszerrel a megfelelő módon kell eljárni
ˇ Minden beadáshoz felhasznált tűt vagy infúziós szereléket a megfelelő módon kell eldobni.
ˇ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A Meronem védjegy, az AstraZeneca tulajdona.
OGYI-T-4681/01 (500 mg)
OGYI-T-4681/02 (1 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. július 4.