Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
imipenem/ cilasztatin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a TIENAM 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz (a továbbiakban TIENAM) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a TIENAM-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a TIENAM-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a TIENAM és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A TIENAM a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek a TIENAM-ot, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
· Komplikált hasi fertőzések.
· A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás).
· Fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el.
· Komplikált húgyúti fertőzések.
· Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
A TIENAM alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
A TIENAM alkalmazható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
2. Tudnivalók a TIENAM alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a TIENAM:
· ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket is:
· bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek).
· vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés.
· veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a csökkent vesefunkciót (a TIENAM vérszintje megemelkedik a csökkent vesefunkciójú betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a vesefunkcióhoz).
· bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok.
· májproblémák.
A teszt (Coombs teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a TIENAM
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnél a TIENAM alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje a kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. A TIENAM-ot nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén a TIENAM csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt TIENAM-ot kap, közölje a kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
A kezelőorvosa dönti majd el, hogy szoptatás alatt alkalmazhat-e TIENAM-ot.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgás érzése), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
A TIENAM nátriumot tartalmaz
A gyógyszer 500 mg‑os dózisa hozzávetőlegesen 1,6 mEq (körülbelül 37,6 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a TIENAM‑ot?
A TIENAM-ot orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi TIENAM-ra van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg‑kilogramm (ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és vesebetegségben szenvedő gyermekeknél a TIENAM alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A TIENAM‑ot intravénásan (vénába) 20‑30 perc alatt adják be ≤ 500 mg/500 mg adag esetében vagy 40‑60 perc alatt > 500 mg/500 mg adag esetében. Rosszullét esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több TIENAM-ot kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok TIENAM‑ot kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek a TIENAM-ot
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
· nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érint
· gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
· nem gyakori: 1000 betegből 1‑10 beteget érint
· ritka: 10 000 betegből 1‑10 beteget érint
· nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint
· nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban a TIENAM alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
· Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
· Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
· Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritéma multiforme)
· A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori
· Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
· Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny
· Bőrkiütés
· Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
· Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése
Nem gyakori
· Helyi bőrpír
· Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
· Bőrviszketés
· Csalánkiütés
· Láz
· Általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)
· Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
· Remegés és akaratlan izomrángás
· Görcsrohamok
· Pszichés zavarok (pl. hangulat‑ingadozások és csökkent ítélőképesség)
· Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk)
· Zavartság
· Szédülés, aluszékonyság
· Alacsony vérnyomás
Ritka
· Gombás fertőzés (kandidiázis)
· A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése
· Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás
· Az ízérzés zavarai
· A normális májműködés akadályozottsága
· Májgyulladás
· A normális veseműködés akadályozottsága
· A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
· Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés
· Halláscsökkenés
Nagyon ritka
· Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz)
· A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)
· Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)
· Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés
· Gyomorfájás
· Forgás érzése (vertigó), fejfájás
· Fülzúgás (tinnitusz)
· Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség
· Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver
· Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében
· Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás
· Nőknél a szeméremajak viszketése
· A vérsejtek számának megváltozása
· Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)
Nem ismert
· Rendellenes mozgások
· Izgatottság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a TIENAM‑ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Elkészítés után:
A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a TIENAM?
- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem‑monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin‑nátriumot tartalmaz.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen a TIENAM külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A TIENAM fehér vagy világossárga por oldatos infúzióhoz injekciós üvegben. 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmazó kiszerelések. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSD Pharma Hungary Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 8., Millennium Tower III., 3. em.
Magyarország
Gyártó
Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39, 2003 PC, Haarlem
Hollandia
Laboratoires Merck Sharp & Dohem – Chibret
Route de Marsat, RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Zienam
Belgium: Tienam
Bulgária: Tienam
Ciprus: Tienam
Cseh Köztársaság: Tienam
Észtország: TIENAM I.V.
Finnország: TIENAM
Franciaország: TIENAM
Németország: ZIENAM
Görögország: Primaxin
Magyarország: Tienam
Írország: Primaxin IV
Olaszország: TIENAM (20 ml)
Lettország: TIENAM I.V.
Litvánia: TIENAM I.V.
Luxemburg: Tienam
Málta: Primaxin IV
Hollandia: TIENAM
Norvégia: Tienam
Lengyelország: TIENAM
Portugália: Tienam IV
Szlovénia: Tienam
spanyolország: TIENAM
Svédország: Tienam
Egyesült Királyság: Primaxin IV
OGYI-T-1538/03 20 ml – 10×
OGYI-T-1538/04 20 ml – 1×
OGYI-T-1538/05 20 ml – 25×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Elkészítés
Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd Inkompatibilitás és Feloldás után): 0,9% nátrium‑klorid 100 ml‑éhez kell hozzáadni. Kivételes körülmények között, amikor a 0,9% nátrium‑klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható, 5% glükóz használható helyette.
A javasolt eljárás az, hogy az alkalmas infúziós oldatból 10 ml‑t az injekciós üvegbe töltünk. Alapos felrázás után a keletkező keveréket az infúziós oldat tartályába töltjük.
FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
További 10 ml infúziós oldattal ismételjük meg a fenti eljárást, ezzel biztosítva az injekciós üveg teljes tartalmának az áttöltését az infúziós oldatba. A keletkező keveréket addig kell rázogatni, amíg teljesen tiszta nem lesz.
A fenti eljárás szerint elkészített oldat koncentrációja hozzávetőlegesen 5 mg/ml mind az imipenem, mind a cilasztatin vonatkozásában.
A színtelentől sárgáig történő színváltozás nem befolyásolja a készítmény hatásosságát.
Inkompatibilitás
Ez a gyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátot tartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan iv. rendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak.
Ez a gyógyszer kizárólag a Feloldás címszó alatt felsorolt gyógyszerekkel keverhető
Elkészítés után
A hígított oldatokat haladéktalanul fel kell használni. A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 2 órát.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.