BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFROMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Cotripharm 400 mg /80 mg tabletta
szulfametoxazol, trimetoprim
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cotripharm 480 mg / 80 mg tabletta (továbbiakban: Cotripharm) és milyen betegségek esetén alkalmazható.
2. Tudnivalók a Cotripharm szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Cotripharmot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Cotripharmot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COTRIPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Cotripharm tabletta az ún. szulfonamidok csoportjába tartozó, baktérium ölő, széles spektrumú antibiotikum kombináció.
A készítmény a következő betegségek kezelésre alkalmazható:
Légúti (pl. hörgő-gyulladás), húgyúti (pl. hólyaggyulladás), gyomor-bélrendszeri (pl. fertőzéses hasmenés), fülészeti (pl. középfülgyulladás) fertőzések kezelése, valamint minden más olyan esetben, ha a kezelőorvos erről rendelkezik.
A készítmény a következő betegségek megelőzésére alkalmazható:
Pneumocystis carinii okozta tüdőgyulladás, toxoplasmosis.
2. TUDNIVALÓK A COTRIPHARM SZEDÉSE ELŐTT
Ne alkalmazza a gyógyszert,
· ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (szulfametoxazol, trimetoprim), más szulfonamid származékra, vagy a Cotripharm egyéb összetevőjére,
· ha súlyos vese-, és/vagy májbetegségben szenved (beleértve az un.porfíriát),
· ha az orvosa szerint Ön bizonyos vérképzési zavarokban szenved,
· koraszülötteknél 1 éves korig,
· időre született csecsemőknél 6 hetes korig,
· ha terhes vagy szoptat.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi pontok valamelyike érinti Önt
· Ha Önnek a vesefunkciója károsodott – ebben az esetben csökkentett mennyiséget kap
· Ha a kezelés alatt tartós hasmenést észlel, hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát.
· Ha Önnek vagy bármely családtagjának ismert glukóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) enzimdefektusa van. Ebben az állapotban a szulfonamidok hirtelen vörösvérsejt szétesést (hemolízis), vérszegénységet (anémia) és sárgaságot (icterus) okozhatnak.
· Ha fenilketonuriában szenved és nem tart speciális diétát.
Fontos információk a Cotripharm alkalmazásával kapcsolatosan
· A kezelés ideje alatt legalább napi másfél liter folyadék fogyasztása szükséges az esetleges krisztallúria kivédésére,
· Hosszantartó kezelés alatt orvosa bizonyos vizsgálatokat fog elvégezni Önnél (pl: vérkép, vese- és májfunkció monitorozása),
· Idős korban és AIDS betegeknél a mellékhatások gyakorisága megemelkedik,
· Az ún. porfíriás betegeknél a szulfonamidok a betegség kiújulását, rosszabbodását okozhatják,
· Folsavhiányos, krónikus alkoholista, csökkent immunműködésű (immunszupprimált), valamint dializált betegek kezelésekor a vérképzőszervi mellékhatások kockázata megnő,
· Az egyébként tünetmentes vérképeltérések ellensúlyozására folsav pótlás javasolt 5-10 mg/nap adagban,
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő gyógyszerek és a Cotripharm együttadáskor fokozott óvatosság szükséges:
Acetazolamid, amantadin, amiodaron, azatioprim, dapszon, klozapin, kumarinok, ciklosporin, digoxin, folsav, folsav antagonista anyagok, ganciklovir, helyi érzéstelenítők (pl: benzokain, prokain, tetrakain), metenamin, metformin, metotrexát, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (pl:indometacin, fenilbutazon, szalicilátok, naproxén), ösztrogének, paraldehid, fenitoin, prokainamid, pirimetamin, szulfinpirazon, szulfonilurea, thiazid diuretikumok, tiopenton, warfarin.
Terhesség és szoptatás:
Terhesség ideje alatt használatát kerülni kell.
A gyógyszer mindkét összetevője kiválasztódik az anyatejbe, ezért az alkalmazásának idejére és a kezelést követő három napon át a saját anyatejjel történő szoptatást fel kell függeszteni.
A Cotripharm 400 mg/80 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A COTRIPHARMOT?
A Cotripharmot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolását illetően kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát bő folyadékkal vegye be és a kezelés ideje alatt igyon sokat, kivéve, ha orvosa erről másképpen nem rendelkezik. Étkezés közben vagy utána is beveheti a gyógyszerét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
· Szokásos kezdő adagja naponta 2-szer 2 tabletta (reggel és este).
· Súlyosabb esetekben magasabb dózis, maximum 2-szer 3 tabletta adható.
· Két hetet meghaladó, fenntartó kezelés esetében napi 2-szer 1 tabletta javasolt.
6 és 12 év kor közötti gyermekeknek:
· fél-1 tabletta 12 óránként.
Időseknek:
· Károsodott vese- és/vagy májfunkció esetén és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés orvosa fogja meghatározni a gyógyszer adagját.
Adagolás speciális fertőzések esetén:
· Kankó, tripper, gonorrhoea:
2-szer 5 tabletta egy napig vagy 2-szer 4 tabletta két napon át.
· Pneumocystis carinii pneumonia kezelése:
15-16 tabletta naponta négy részletre elosztva 2-3 héten át.
· Pneumocystis carinii fertőzés megelőzése:
Felnőtteknek napi 2 tabletta vagy másnaponta 2 illetve 2-szer 2 tabletta.
· Nocardiosis kezelése:
6-8 tabletta naponta legalább 3 hónapig.
Adagolás speciális betegcsoportok esetében:
· Vesekárosodás esetén: orvosa a vesekárosodás mértékétől függően csökkenteni fogja adagját. 15 ml/perc alatti kreatinin-klírensz esetén alkalmazása nem javasolt.
· Hemodializált betegek esetén:
Hemodializált betegeknek a szokásos dózis fele adható a dialízis kezelések előtt. A kezelés után az adagolt dózis 50%-át pótolni kell, mert ez a mennyiség távozik a négyórás dialízis során. Kezelés mentes napon nem adható.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama függ:
· a betegség súlyosságától,
· a gyógyszerre adott klinikai választól,
· a bakteriológiai jellemzőktől.
Akut fertőzésben legalább 5 nap, illetve a tünetmentességet követően még 2 nap.
Nők nem komplikált akut cisztitiszében 3 nap elegendő lehet.
Gyermekek nem komplikált akut cisztitiszében 5-7 nap.
Szövődménymentes gonorreában 1 nap is elegendő.
Prosztatitisz, akut brucellózis eseteiben legalább 4 hét kezelés szükséges.
Ha az előírtnál több Cotripharmot vett be
Ha az előírtnál több Cotripharmot vett be azonnal értesítse orvosát, és ha lehetséges mutassa meg a gyógyszer dobozát a segítséget nyújtó egészségügyi szakembernek. A túladagolás tünetei lehetnek: hányinger, hányás, látászavarok, mentális funkciózavarok, láz, pontszerű bőrvérzés, bőrvérzés,a szemek és/vagy a bőr besárgulása, csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma, kólika, csontvelő működési zavara, vérvizelés, krisztallúria (kristályok kiválása a vizeletben).
Ha elfelejtette bevenni a Cotripharm tablettát
Ha elfelejtené gyógyszerét bevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Cotripharm szedését
Korán abbahagyott antibiotikus kúra a tünetek visszatérését eredményezheti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Cotripharm tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Rendkívül súlyos mellékhatások (előfordulása rendkívül ritka)
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a Cotripharm tabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén!
Allergia: A tabletta bevételét hamarosan követő tünetek a következők lehetnek: kiütés, csalánkiütés, viszketés, a bőrön megjelenő apró piros pöttyök, láz, kidagadó bőrerek, kialakuló sebek, fekélyek. Ezek mellett hirtelen kialakuló légszomj, szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanat. E tüneteket gyakran kíséri hányinger, fejfájás.
Súlyos mellékhatások (előfordulása igen ritka)
Azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
· A tabletta fényérzékennyé teheti bőrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erős napsugárzástól, mesterséges fénytől (szolárium). Ha bármi kérdése van ezzel kapcsolatban forduljon orvosához.
· Ha bőrén, a nyálkahártyákon sárgaságot tapasztal.
· A vizelet mennyiségében, megjelenésében változást észlel, vesetájéki vagy húgyúti fájdalmat érez.
· Ízületi, izom fájdalma van, izomgyengeséget észlel.
· Magas láz, gyakori fertőzések, gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt.
· Ha görcsök, hallucinációk lépnek fel, aluszékonyságot, alvászavart, izgatottságot, zavartságot, lehangoltságot észlel.
· Kéz-, és lábzsibbadás, erős szédülés, remegés, ájulással járó rohamok.
· Látászavara, hallászavara lép fel.
· Apró hólyagok kialakulása főként a száj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén.
· Gombásodást tapasztal a szájüreg vagy hüvelybemenet területén.
Enyhe mellékhatások (előfordulásuk ritka)
Mielőbb értesítse orvosát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli.
Előfordulhat hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, nyelési nehézség, étvágytalanság, fejfájás, nyugtalanság, szapora szívműködés, szédülés, kiütések.
Ha bármilyen, a fentiekben nem említett mellékhatást vagy más kellemetlenséget tapasztal, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A COTRIPHARMOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°°C-on, fénytől, nedvességtől védve tárolandó
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cotripharm tablettát.
Ne alkalmazza a Cotripharm 400 mg/80 mg tablettát, ha színében, szagában változást észlel.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Cotripharm tabletta:
· A készítmény hatóanyagai: 400 mg szulfametoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként.
· Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, „A” típusú karboximetil-nátrium, povidon, kukoricakeményítő.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, korong alakú, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán negyedelő törővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Wagner-Pharma Kft
3242 Parádsasvár Kossuth L.u. 44.
A felszabadításért felelős gyártó:
Wagner-Pharma Kft.
6413 Kunfehértó, IV. körzet 5.
OGYI-T- 6685/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. december