Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sumetrolim 25 mg/5 mg/ml szirup

25 mg szulfametoxazol és 5 mg trimetoprim 1 ml szirupban

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim 25 mg/5 mg/ml szirup (továbbiakban Sumetrolim szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Sumetrolim szirup alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Sumetrolim szirupot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Sumetrolim szirupot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sumetrolim szirup szulfametoxazol és trimetoprim hatóanyagok kombinációja, úgynevezett antimikrobás hatású készítmény.

A kombinációra fogékony kórokozók okozta fertőzések kezelésére szolgál, mint például

-                 légúti fertőzések: hörghurut, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, egyes tüdőgyulladások, krónikus hörgőgyulladás heveny szakasza;

-                 emésztőrendszeri fertőzések: bélgyulladás, utazók hasmenése, hastífusz;

-                 vese- és húgyúti fertőzések: bakteriális, nem komplikált húgyúti fertőzések, mint például heveny és krónikus hólyaghurut, visszatérő hólyaghurut megelőzése, húgycsőgyulladás;

-                 nemi szervek fertőzései: nők kismedencei gyulladása, prosztatagyulladás, egyes nemi úton terjedő fertőzések;

-                 bőrfertőzések: furunkulus (szőrtüsző gennyes gyulladása), tályog, sebfertőzés;

-                 egyéb fertőzések: pl. toxoplazmózis megelőzése és kezelése, nokardiózis, meliodozis, macskakarmolási betegség, alacsony fehérvérsejtszámmal járó betegség esetén a fertőzések megelőzése, száj-garat- és bélflóra fertőtlenítése, kutya és macskaharapás után.

A Sumetrolim szirup 6 hetes kortól alkalmazható gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére.

2.       Tudnivalók a Sumetrolim szirup alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Sumetrolim szirupot

-        ha Ön vagy gyermeke allergiás a szulfametoxazolra vagy a trimetoprimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-        ha Ön vagy gyermeke korábban más szulfonamid származékokra, illetve hasonló szerkezetű gyógyszerekre allergiás reakcióval válaszolt (ide tartoznak bizonyos fertőzés elleni szerek, szulfonilurea-típusú vércukorszint-csökkentők, tiazid-típusú vízhajtók).

-        ha Ön vagy gyermeke heveny májgyulladásban, súlyos májkárosodásban, anyagcsere-betegségben (akut májeredetű porfíria) szenved.

-        ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi megbetegedésekben, folsavhiányos vérszegénységben, bizonyos fehérje (glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz)-hiányban szenved.

-        ha Ön vagy gyermeke súlyos veseelégtelenségben szenved (ha nincs lehetőség művese-kezelésre).

-        ha terhes, kivéve kifejezetten orvosi utasításra,

-        ha szoptat.

-        Időre született csecsemőknek 6 hetes korig, koraszülötteknek 1 éves korig nem adható Sumetrolim szirup. Három hónapos kor alatt csak akkor rendeli az orvos, ha a kezeléstől várható előny meghaladja a kezelés kockázatát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sumetrolim szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Sumetrolim használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű bőrkiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal.

További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).

Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.

Ha Önnél a Sumetrolim használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Sumetrolim szirupot tilos Önnél újra alkalmazni.

Bár nagyon ritkán, de a készítmény alkalmazása során előfordulhatnak egyéb súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások, mint pl. gyors lefolyású (fulmináns) májnekrózis, vérképeltérések, súlyos túlérzékenységi reakciók (korai tünetei: más okkal nem magyarázható torokfájás, láz, ízületi fájdalom, sápadtság, pontszerű bevérzések, sárgaság).

Ha Önnél bőrkiütések, a fent említett bőr- és egyéb tünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szirup alkalmazását és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi

Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Sumetrolim szirup bevétele előtt:

-        ha korábban súlyos allergiás reakció vagy asztma miatt kezelés alatt állt.

-        ha a következő betegségekben szenved: immunkárosodás, művese kezelés, idült alkoholizmus, szerzett immunhiányos megbetegedés (AIDS), krónikus májbetegség, illetve folsavhiány okozta vérszegénység, felszívódási zavar, alultápláltság, mivel nagyobb a mellékhatások gyakorisága.

-        ha vesebetegsége van, mert az adag csökkentésére, illetve a káliumszint gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség.

-        ha Önnek tudomása van pajzsmirigy megbetegedésről, illetve porfíriáról (ez ritka anyagcsere‑betegség) vagy közvetlen hozzátartozói szenvedtek ebben a betegségben, mert a kombináció mindkét összetevője a betegség kiújulását, a tünetek rosszabbodását okozhatja.

-        Sumetrolim-kezelés során az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, különösen más betegségek (máj-, ill. vesebetegség) fennállása és más gyógyszerek egyidejű szedése esetén.

-        X-kromoszóma károsodáshoz társuló szellemi fogyatékosság esetén a készítmény súlyosbíthatja a tüneteket.

-        ha aminosavanyagcsere-zavara (fenilketonúriája) van, mert a készítmény egyik hatóanyaga (trimetoprim) ronthatja a fenilalanin (aminosav) anyagcseréjét (főként a diéta be nem tartása esetén), és a betegség tünetei fokozódhatnak.

-        kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél.

Főként a kezelés első napjaiban a Sumetrolim szirup cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt vércukorszint-csökkenést okozhat.

Mivel a Sumetrolim szirup fényérzékenységet okozhat, a direkt napfényhatástól tartózkodjon az alkalmazás ideje alatt, illetve megfelelő ruházattal vagy fényvédőszerekkel védekezzen.

Egyéb gyógyszerek és a Sumetrolim szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön a felsorolt szerek valamelyikét szedi:

-                 vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét) (pl. acetazolamid, tiazidok)

-                 spironolakton (úgynevezett kálium-megtakarító vízhajtó).
A Sumetrolim egyidejű alkalmazása sprinonolakton tartalmú vízhajtókkal a vérben nagyfokú káliumszint-emelkedéshez (súlyos hiperkalémiához) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei lehetnek: izomgörcsök, szabálytalan szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás.

-                 pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak

-                 rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer

-                 ciklosporin, az átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer

-                 véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin

-                 fenitoin, epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer

-                 cukorbetegég kezelésére alkalmazott bizonyos (szulfonilurea csoportba tartozó) gyógyszerek, mint pl. glibenklamid, glipizid

-                 szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin vagy prokainamid)

-                 amantadin, Parkinson-kór és influenzás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer

-                 HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. zidovudin vagy lamivudin)

-                 a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek

-                 metotrexát, egyes daganatos betegségek, reumatoid artritisz vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer

-                 fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. indometacin

-                 depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok)

Együtt szedésükkor a véralvadás, a vércukorszint, illetve bizonyos esetekben a gyógyszer szintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.

Sumetrolim-kezelés idején más receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszert csak a kezelőorvos tudtával szabad alkalmazni.

A Sumetrolim zavarhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Sumetrolim szirupot szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kombináció mindkét összetevője befolyásolja a magzat egészséges fejlődéséhez nélkülözhetetlen folsav-anyagcserét, ezért terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítására alkalmazható.

Mivel a Sumetrolim szirup hatóanyaga átjut az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a szoptatás ideje alatt alkalmazása mégis szükséges, akkor az anya kezelése alatt, majd azt követően három napig az újszülött más anya tejét, illetve mesterséges táplálást kaphat csak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sumetrolim szirup befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Sumetrolim szirup „Ariavit Ponceau 4R” (E124) azofestéket, metil-parahidroxibenzoátot, szacharózt és ánizs-alkoholt tartalmaz

Az „Ariavit Ponceau 4R” (E124) allergiás reakciót okozhat.

A metil-parahidroxibenzoát későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

1 ml szirup 0,53 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Két hetet meghaladó kezelés esetén fogkárosodást okozhat.

Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb, mint 100 mg ‑ alkoholt tartalmaz adagonként (1 ml szirup 2,2 mg alkoholt tartalmaz).

3.       Hogyan kell alkalmazni a Sumetrolim szirupot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szirupot bő folyadékkal, naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg étkezés után kell bevenni.

A szirupot a kupakra illeszthető, ml-es beosztású műanyag adagolómércével tudja adagolni.

4 ml szirup megfelel 100 mg szulfametoxazolnak és 20 mg trimetoprimnak.

A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig alkalmazza a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

A kezelés ideje alatt bő, legalább napi másfél liter folyadékot kell fogyasztani, ezzel megelőzheti a szulfonamid-kristályok képződését a vizeletben. Ha gyermekének adagolja a készítményt, kínálja gyermekét gyakran folyadékkal.

Hosszan tartó kezelés alatt rendszeres vérkép, vese- és májfunkció-ellenőrzés szükséges.

Folsav szedését is elrendelheti az orvos, ami nem veszélyezteti a készítmény antimikrobás hatását, viszont a hosszan tartó kezelés során esetleg előforduló vérképzőszervi mellékhatásokat ellensúlyozza.

Ajánlott adag

Gyermekeknek (6 hetes kortól 12 éves korig):

Javasolt napi adag 30 mg szulfametoxazol és 6 mg trimetoprim testtömeg kilogrammonként, két részletre elosztva.

Az életkor és testsúly alapján javasolt adagolást az alábbi táblázat tartalmazza.

Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:

Naponta 2-szer 32 ml szirup.

Hosszantartó kezelés esetén a fenntartó adag napi 2-szer 16 ml szirup.

A maximális napi adag 2-szer 48 ml szirup.

Speciális betegcsoportok

Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.

Idős korban az adagolást az orvos a fertőzés súlyosságának megfelelően, a kísérőbetegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerek figyelembe vételével állapítja meg. Csökkent veseműködésű betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.

Ha az előírtnál több Sumetrolim szirupot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, étvágytalanság, hasi görcs, látászavar, mentális zavarok, zavartság, láz, pontszerű bevérzések a bőrön és a nyálkahártyán, sárgaság (a szemek és/vagy a bőr besárgulása), csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma.

Ha elfelejtette bevenni a Sumetrolim szirupot

Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát, illetve gyermekét. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Sumetrolim szirup alkalmazását

A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig alkalmazza a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásként leggyakrabban gyomor-bél panaszok, valamint allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő.

Igen ritkán súlyos, esetleg halálhoz vezető mellékhatások, súlyos, a szervezet egészét, illetve egyes szerveket (pl. bőr, máj, tüdő, vérképzőszervek) érintő túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak. A súlyos következmények az előírások betartásával és a tünetek korai észlelésével megelőzhetők.

A Sumetrolim használatával kapcsolatban nagyon ritkán potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).

Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:

-                 a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség

-                 ájulás

Ezek a tünetek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jelei. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi.

-                 csalánkiütés, bőrpír, viszketés

Allergiás reakció jelei lehetnek ezek a tünetek is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a bőrkiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!

Ha Ön az alábbi tünetek valamelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szirup alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:

-                 újonnan fellépő köhögés, nehézlégzés

-                 más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, ízületi fájdalom

-                 bőrén testszerte apró piros bevérzések

-                 szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet

-                 bőrén forrázáshoz hasonló bőrelváltozások

A Sumetrolim szirup alkalmazása során, hasonlóan más antimikrobás szerekhez, előfordulhat úgynevezett antibiotikum szedéshez társuló hasmenés. Ha a gyógyszer szedése alatt súlyos, tartós hasmenés jelentkezik, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A készítmény szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

-                 a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 Candida (gombás)-fertőzés

-                 fejfájás

-                 hányás

-                 hasmenés

-                 allergiás bőrkiütés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 hányinger

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 nyelvgyulladás

-                 szájnyálkahártya-gyulladás

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                 a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben

-                 a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (szokatlan vérzés, véraláfutás jelentkezhet)

-                 vérszegénység

-                 methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)

-                 az eozinofil sejtek szaporodása a vérben

-                 számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán

-                 bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)

-                 szívizomgyulladás

-                 súlyos allergiás reakció, ami az arc és a torok vizenyős duzzanatát okozza

-                 láz

-                 visszatérő bőrvérzés, hasi/ízületi fájdalom, bélvérzés/szurok-széklet, véres vizelet (Schönlein-Henoch purpura)

-                 verőérgyulladás (periarteritisz nodóza)

-                 szisztémás lupusz eritematózusz nevű immunrendszeri betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja

-                 alacsony vércukorszint

-                 a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy -görcsöket okozhat)

-                 étvágytalanság

-                 hallucinációk

-                 depresszió

-                 erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz (agyhártyagyulladás)

-                 görcsrohamok

-                 ideggyulladás, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz

-                 az izomkoordináció zavara

-                 szédülés, forgó jellegű szédülés

-                 fülzúgás

-                 szemgyulladás

-                 köhögés

-                 nehézlégzés

-                 hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okozhat

-                 a vér epefesték (bilirubin) szintjének átmeneti emelkedése, egyes máj- és vesefunkciós paraméterek emelkedése

-                 májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májsejt-elhalás

-                 a bőr fokozott érzékenysége a napfényre

-                 hámló bőrgyulladás, kiütés, bőrpír

-                 súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis

-                 ízületi- és izomfájdalom, izomkárosodás (AIDS-ben szenvedőknél)

-                 csökkent vesefunkció (néha veseelégtelenséget is jelentettek), a vese szövetközti állományának gyulladása

-                 emelkedett májenzim-értékek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

-                 gyengeség

-                 fáradtság

-                 álmatlanság

-                 közöny

A készítmény szedése során az eddig említetteken kívül húgyúti kristályképződés is előfordulhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Sumetrolim szirupot tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sumetrolim szirup?

-        A készítmény hatóanyagai: 25 mg szulfametoxazol és 5 mg trimetoprim 1 ml szirupban.

-        Egyéb összetevők: „Ariavit Ponceau 4R” (E124), metil-parahidroxibenzoát, ánizs-alkohol, szacharin-nátrium, xantán gumi, szacharóz, tisztított víz.

Milyen a Sumetrolim szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ibolyás rózsaszínű, édes, sűrű, csomómentes, ánizs illatú, enyhén kesernyés utóízű szuszpenziós szirup.

100 ml szuszpenzió fehér, garanciazáras, alumíniumkupakkal lezárt barna üvegben.

Egy üveg és egy beosztással ellátott PP, 5 ml-es mérőkupak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó

Egis Gyógyszergyár Zrt.

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Magyarország

OGYI-T-3430/02

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus