Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta
szulfametoxazol és trimetoprim
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Sumetrolim szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Sumetrolimot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Sumetrolimot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Sumetrolim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Sumetrolim 400 mg/80 mg tabletta szulfametoxazol és trimetoprim hatóanyagok kombinációja, úgynevezett antimikrobás hatású készítmény.
A kombinációra fogékony kórokozók okozta fertőzések kezelésére szolgál, például:
- légúti fertőzések: hörghurut, arcüreggyulladás, középfülgyulladás, egyes tüdőgyulladások, krónikus hörgőgyulladás heveny szakasza;
- emésztőrendszeri fertőzések: bélgyulladás, utazók hasmenése, hastífusz;
- vese-, húgyúti fertőzések: bakteriális, nem komplikált húgyúti fertőzések, mint például heveny és krónikus hólyaghurut, visszatérő hólyaghurut megelőzése, húgycsőgyulladás;
- nemi szervek fertőzései: nők kismedencei gyulladása, prosztatagyulladás, egyes nemi úton terjedő fertőzések;
- bőrfertőzések: furunkulus (szőrtüsző gennyes gyulladása), tályog, sebfertőzés;
- egyéb fertőzések: pl. toxoplazmózis megelőzése és kezelése, nokardiózis, meliodozis, macskakarmolási betegség, alacsony fehérvérsejtszámmal járó betegség esetén a fertőzések megelőzése, száj-garat- és bélflóra fertőtlenítése, kutya és macskaharapás után.
A Sumetrolim 6-18 éves gyermekek és serdülők, valamint felnőttek kezelésére alkalmazható.
6 hetes kortól 6 éves korig a tabletta helyett a Sumetrolim szirup alkalmazása javasolt.
2. Tudnivalók a Sumetrolim szedése előtt
Ne szedje a Sumetrolimot
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a szulfametoxazolra vagy a trimetoprimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön vagy gyermeke korábban más szulfonamid származékokra, illetve hasonló szerkezetű gyógyszerekre allergiás reakcióval válaszolt (ide tartoznak bizonyos fertőzés elleni szerek, szulfonilurea-típusú vércukorszint-csökkentők, tiazid-típusú vízhajtók).
- ha Ön vagy gyermeke heveny májgyulladásban, súlyos májkárosodásban, anyagcsere-betegségben (akut májeredetű porfíria) szenved.
- ha Ön vagy gyermeke vérképzőszervi megbetegedésekben, folsavhiányos vérszegénységben, bizonyos fehérje (glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz)-hiányban szenved.
- ha Ön vagy gyermeke súlyos veseelégtelenségben szenved (ha nincs lehetőség művese-kezelésre).
- ha terhes, kivéve kifejezetten orvosi utasításra.
- ha szoptat.
- Időre született csecsemőknek 6 hetes korig, koraszülötteknek 1 éves korig nem adható szulfametoxazol és trimetoprim.
- 6 éves kor alatt a tabletta helyett a Sumetrolim szirup alkalmazása javasolt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Sumetrolim szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Sumetrolim használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, célpontszerű bőrkiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz).
Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb.
Ha Önnél a Sumetrolim használata során Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Sumetrolimot tilos Önnél újra alkalmazni.
Bár nagyon ritkán, de a készítmény alkalmazása során előfordulhatnak egyéb súlyos, potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások, mint pl. gyors lefolyású (fulmináns) májnekrózis, vérképeltérések, súlyos túlérzékenységi reakciók (korai tünetei: más okkal nem magyarázható torokfájás, láz, ízületi fájdalom, sápadtság, pontszerű bevérzések, sárgaság).
Ha Önnél bőrkiütések, a fent említett bőr- és egyéb tünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szedését, és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor erről tájékoztatnia kell orvosát a Sumetrolim bevétele előtt:
- ha korábban súlyos allergiás reakció vagy asztma miatt kezelés alatt állt.
- ha a következő betegségekben szenved: immunkárosodás, művese kezelés, idült alkoholizmus, szerzett immunhiányos megbetegedés (AIDS), krónikus májbetegség, illetve folsavhiány okozta vérszegénység, felszívódási zavar, alultápláltság, mivel nagyobb a mellékhatások gyakorisága.
- ha vesebetegsége van, mert Önnél az adag csökkentésére, illetve a káliumszint gyakoribb ellenőrzésére lehet szükség.
- ha Önnek tudomása van pajzsmirigy megbetegedésről, illetve porfíriáról (ez ritka anyagcsere‑betegség) vagy közvetlen hozzátartozói szenvedtek ebben a betegségben, mert a kombináció mindkét összetevője a betegség kiújulását, a tünetek rosszabbodását okozhatja.
- Sumetrolim-kezelés során az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel jelentkeznek mellékhatások, különösen más betegségek (máj-, ill. vesebetegség) fennállása és más gyógyszerek egyidejű szedése esetén.
- X-kromoszóma károsodáshoz társuló szellemi fogyatékosság esetén a készítmény súlyosbíthatja a tüneteket.
- ha aminosavanyagcsere-zavara (fenilketonúriája) van, mert a készítmény egyik hatóanyaga (trimetoprim) ronthatja a fenilalanin (aminosav) anyagcseréjét (főként a diéta be nem tartása esetén), és a betegség tünetei fokozódhatnak.
- kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél.
Főként a kezelés első napjaiban a Sumetrolim cukorbetegeknél és nem cukorbetegeknél egyaránt vércukorszint-csökkenést okozhat.
Mivel a Sumetrolim fényérzékenységet okozhat, a direkt napfényhatástól tartózkodjon szedése alatt, illetve megfelelő ruházattal vagy fényvédőszerekkel védekezzen.
Egyéb gyógyszerek és a Sumetrolim
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha Ön a felsorolt szerek valamelyikét szedi:
- vízhajtók (olyan gyógyszerek, melyek megnövelik a vese által előállított vizelet mennyiségét) (pl. acetazolamid, tiazidok)
- spironolakton (úgynevezett kálium-megtakarító vízhajtó).
A Sumetrolim egyidejű alkalmazása sprinonolakton tartalmú vízhajtókkal a vérben nagyfokú káliumszint-emelkedéshez (súlyos hiperkalémiához) vezethet. A súlyos hiperkalémia tünetei lehetnek: izomgörcsök, szabálytalan szívverés, hasmenés, hányinger, szédülés vagy fejfájás.
- pirimetamin, amelyet malária és más parazitafertőzések kezelésére alkalmaznak
- rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer
- ciklosporin, az átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer
- véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin
- fenitoin, epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
- cukorbetegég kezelésére alkalmazott bizonyos (szulfonilurea csoportba tartozó) gyógyszerek, mint pl. glibenklamid, glipizid
- szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. digoxin vagy prokainamid)
- amantadin, Parkinson-kór és influenzás fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer
- HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (pl. zidovudin vagy lamivudin)
- a vér káliumszintjét emelő gyógyszerek
- metotrexát, egyes daganatos betegségek, reumatoid artritisz vagy pikkelysömör kezelésére alkalmazott gyógyszer
- fájdalomcsillapításra szedett nem-szteroid gyulladáscsökkentők, pl. indometacin
- depresszió kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (triciklusos antidepresszánsok)
Együtt szedésükkor a véralvadás, a vércukorszint, illetve bizonyos esetekben a gyógyszer szintjének gyakoribb ellenőrzése válhat szükségessé.
Sumetrolim-kezelés idején más receptköteles vagy recept nélkül kapható gyógyszert csak a kezelőorvos tudtával szabad alkalmazni.
A Sumetrolim zavarhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért tájékoztassa a vizsgálatot végző egészségügyi szakembert, hogy Sumetrolimot szed.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A kombináció mindkét összetevője befolyásolja a magzat egészséges fejlődéséhez nélkülözhetetlen folsav-anyagcserét, ezért terhesség idején csak az orvos kifejezett utasítására szedhető.
Mivel a Sumetrolim hatóanyaga átjut az anyatejbe, szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a szoptatás ideje alatt alkalmazása mégis szükséges, akkor az anya kezelése alatt, majd azt követően három napig az újszülött más anya tejét, illetve mesterséges táplálást kaphat csak.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sumetrolim befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Sumetrolimot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által előírt adagban, módon és ideig, orvosi ellenőrzés mellett alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettákat bő folyadékkal, lehetőleg étkezés után kell bevenni.
A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig szedje a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.
A kezelés ideje alatt bő, legalább napi másfél liter folyadékot kell fogyasztani, ezzel megelőzheti a szulfonamid-kristályok képződését a vizeletben.
Hosszan tartó kezelés alatt rendszeres vérkép, vese- és májfunkció-ellenőrzés szükséges.
Folsav szedését is elrendelheti az orvos, ami nem veszélyezteti a készítmény antimikrobás hatását, viszont a hosszan tartó kezelés során esetleg előforduló vérképzőszervi mellékhatásokat ellensúlyozza.
Ajánlott adag
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
Naponta 2-szer (reggel és este) 2 tabletta.
Hosszan tartó kezelés esetén a fenntartó adag napi 2-szer 1 tabletta.
A maximális napi adag 2-szer 3 tabletta.
6 éves kortól 12 éves korig: naponta 2-szer ¾-1 tabletta.
6 éven aluli gyermekek kezelésére a szirup gyógyszerforma választandó.
Speciális betegcsoportok
Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.
Idős korban az adagolást az orvos a fertőzés súlyosságának megfelelően, a kísérőbetegségek és az egyidejűleg szedett gyógyszerek figyelembe vételével állapítja meg. Csökkent veseműködésű betegeknél az adagolást a vesefunkció függvényében kell módosítani.
Ha az előírtnál több Sumetrolimot vett be
Azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, hányinger, hányás, szédülés, étvágytalanság, hasi görcs, látászavar, mentális zavarok, zavartság, láz, pontszerű bevérzések a bőrön és a nyálkahártyán, sárgaság (a szemek és/vagy a bőr besárgulása), csökkent vizeletmennyiség, sötét vizelet, kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Sumetrolimot
Igyekezzen mielőbb pótolni a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Sumetrolim szedését
A teljes gyógyulás érdekében fontos, hogy akkor is az előírt ideig szedje a készítményt, ha tünetei az előírt időtartam előtt javulást mutatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatásként leggyakrabban gyomor-bél panaszok, valamint allergiás bőrreakciók fordulhatnak elő.
Igen ritkán, súlyos, esetleg halálhoz vezető mellékhatások, súlyos, a szervezet egészét, illetve egyes szerveket (pl. bőr, máj, tüdő, vérképzőszervek) érintő túlérzékenységi reakciók is előfordulhatnak.
A súlyos következmények az előírások betartásával és a tünetek korai észlelésével megelőzhetők.
A Sumetrolim használatával kapcsolatban nagyon ritkán potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, a készítmény szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház ügyeletén, illetve értesítse a mentőket:
- a kezek, a lábfejek, valamint az ajkak, a száj vagy a torok vizenyős duzzanata, nyelési vagy légzési nehézség
- ájulás
Ezek a tünetek súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció jelei. Ezen rendkívül súlyos mellékhatások gyakorisága nagyon kicsi.
- csalánkiütés, bőrpír, viszketés
Allergiás reakció jelei lehetnek ezek a tünetek is. A gyógyszer szedését feltétlenül hagyja abba, a további teendőket beszélje meg kezelőorvosával. Ha a bőrkiütések intenzíven, testszerte jelentkeznek, az esetleges súlyos tünetek megelőzése érdekében forduljon azonnal orvoshoz!
Ha Ön az alábbi tünetek valamelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Sumetrolim szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:
- újonnan fellépő köhögés, nehézlégzés
- más okkal nem magyarázható láz, torokfájás, ízületi fájdalom
- bőrén testszerte apró piros bevérzések
- szemek és a bőr besárgulása, sötét vizelet
- bőrén forrázáshoz hasonló bőrelváltozások
A Sumetrolim alkalmazása során, hasonlóan más antimikrobás szerekhez, előfordulhat úgynevezett antibiotikum szedéshez társuló hasmenés. Ha gyógyszer szedése alatt súlyos, tartós hasmenés jelentkezik, hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A készítmény szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- a vér magas káliumtartalma (ami – súlyos esetekben – izomgörcsöket és rendellenes szívritmust okozhat)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Candida (gombás)-fertőzés
- fejfájás
- hányás
- hasmenés
- allergiás bőrkiütés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányinger
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nyelvgyulladás
- szájnyálkahártya-gyulladás
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben, ami fogékonyabbá teheti a fertőzésekkel szemben
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (szokatlan vérzés, véraláfutás jelentkezhet)
- vérszegénység
- methemoglobinémia (Olyan állapot, amikor a vérben túl nagy mennyiségben található meg az oxigén szállítását végző hemoglobin egyik rendellenes formája. A folyamat miatt általános oxigénhiány léphet fel a szövetekben.)
- az eozinofil sejtek szaporodása a vérben
- számos apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyán
- bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
- szívizomgyulladás
- súlyos allergiás reakció, ami az arc és a torok vizenyős duzzanatát okozza
- láz
- visszatérő bőrvérzés, hasi/ízületi fájdalom, bélvérzés/szurok-széklet, véres vizelet (Schönlein‑Henoch purpura)
- verőérgyulladás (periarteritisz nodóza)
- szisztémás lupusz eritematózusz nevű immunrendszeri betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja
- alacsony vércukorszint
- a vér alacsony nátriumszintje (ami – súlyos esetekben – fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy -görcsöket okozhat)
- étvágytalanság
- hallucinációk
- depresszió
- erős fejfájás, nyakmerevség, hirtelen magas láz (agyhártyagyulladás)
- görcsrohamok
- ideggyulladás, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okoz
- az izomkoordináció zavara
- szédülés, forgó jellegű szédülés
- fülzúgás
- szemgyulladás
- köhögés
- nehézlégzés
- hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi és hátfájdalmat okozhat
- a vér epefesték (bilirubin) szintjének átmeneti emelkedése, egyes máj- és vesefunkciós paraméterek emelkedése
- májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májsejt-elhalás
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre
- hámló bőrgyulladás, kiütés, bőrpír
- súlyos bőrreakciók: Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis
- ízületi- és izomfájdalom, izomkárosodás (AIDS-ben szenvedőknél)
- csökkent vesefunkció (néha veseelégtelenséget is jelentettek), a vese szövetközti állományának gyulladása
- emelkedett májenzim-értékek
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- gyengeség
- fáradtság
- álmatlanság
- közöny
A készítmény szedése során az eddig említetteken kívül húgyúti kristályképződés is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Sumetrolimot tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Sumetrolim?
- A készítmény hatóanyagai: 400 mg szulfametoxazol és 80 mg trimetoprim tablettánként.
- Egyéb összetevők: sztearin, glicerin, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (A-típus), magnézium‑sztearát, zselatin, talkum, burgonyakeményítő.
Milyen a Sumetrolim külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy szürkésfehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „SUMETROLIM” jelöléssel, a másikon kereszt alakú negyedelő bemetszéssel. Törési felülete csaknem fehér színű.
20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Magyarország
OGYI-T 3430/01 20x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus