Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalacin 150 mg kemény kapszula

Dalacin 300 mg kemény kapszula

klindamicin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Dalacin 150 mg, illetve 300 mg kemény kapszula (a továbbiakban Dalacin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Dalacin szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Dalacin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dalacin-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Dalacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dalacin hatóanyaga, a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti (hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, középfülgyulladás, skarlát), hasi, nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, fog-, csont- és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében, továbbá fej-, ill. nyaki műtétek esetén.

2.              Tudnivalók a Dalacin szedése előtt

Ne szedje a Dalacin-t:

-                 ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                 ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dalacin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek klindamicinnel kezelt betegeknél, beleértve olyan súlyos bőrreakciókat, mint a késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a bőrkiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és kóros laboreredmények (pl. máj, vérkép [a fehérvérsejtszám egy típusának, az eozinofilek számának megemelkedése]); a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség Stevens‑Johnson szindróma (SJS); a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis, TEN); valamint láz és testszerte megjelenő bőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis AGEP). Túlérzékenységi vagy súlyos bőrreakció előfordulásakor a klindamicin szedését abba kell hagyni, és kezelőorvosa megfelelő terápia alkalmazását fogja elkezdeni.

Ha a Dalacin szedését megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért, amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos, hogy erre felhívja kezelőorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követően, akár 2 hónap múlva is jelentkezhet. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.

Tartós Dalacin-kezelés esetén laboratóriumi (máj- és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.

A Dalacin-kezelés bizonyos nem érzékeny kórokozók, különösen élesztőgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól.

Egyéb gyógyszerek és a Dalacin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin-t szed, mert a készítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerek hatását.

Warfarin és ahhoz hasonló gyógyszerek – „vérhígítók”

Vérzés nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél. Lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenőrizze Önnél a vér alvadási képességét.

Erős CYP3A4-induktorok, például rifampicin jelenlétében monitorozni kell a hatékonyság csökkenését. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben rifampicin tartalmú készítményt szed.

A Dalacin egyidejű bevétele étellel és itallal

A Dalacin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre.

Kimutatták, hogy a klindamicin kiválasztódik az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért a szoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalacin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalacin laktózt tartalmaz

A Dalacin 150 mg kemény kapszula 209,485 mg laktóz-monohidrátot, a Dalacin 300 mg kemény kapszula 253,97 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Dalacin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa be kezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!

A kapszulát nagy pohár vízzel vegye be!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek: 150-450 mg klindamicin naponta 4‑szer (6 óránként).

Olyan gyermekek, akik képesek lenyelni a kapszulákat:

naponta 8-25 mg/ttkg (testtömegkilogrammra számított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlő adagban beadva.

A Dalacin kapszulák nem alkalmasak olyan gyermekeknek, akik nem képesek azokat egészben lenyelni. A kapszulák nem biztosítanak pontos mg/ttkg-os dózist.

Időskorban megfelelő máj- és veseműködés esetén az adag módosítására nincs szükség.

Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.

Bizonyos megbetegedések (pl. heveny torokgyulladás, malária) kezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolási javaslattól eltérő adagban javasolja a készítmény szedését.

Szövődmény nélküli maláriában kininnel kombinálva szájon át kell alkalmazni, súlyos malária esetén vénás infúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálva alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére. Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását.

Ha az előírtnál több Dalacin-t vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig szedte.

Ha elfelejtette bevenni a Dalacin-t

Ha elfelejti idejében bevenni a gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettől az időponttól számítsa ki az előírt időközöket, illetve a következő adag bevételének idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némelyik ezek közül azonnali intézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli:

-                 Bőrkiütés, felpuffadt arc, láz, és duzzadt mandulák, illetve a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség, vagy a bőr felső rétegének felhólyagosodása és hámlása, továbbá a láz és testszerte megjelenő bőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt, mert ezek súlyos késői allergiás bőrreakciók, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, akut generalizált exantémás pusztulózis, tünetei lehetnek. Nem ismert gyakorisággal fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

-                 Az arc, a nyelv, az ajkak, a gégecső duzzanata, nyelési és légzési nehézség, továbbá a bokák felpuffadása, mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek. Nem ismert gyakorisággal fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

-                 Hasmenés, mert ez a bélflóra megváltozásával járó súlyos betegségeket okozhat az antibiotikum-kezelés után akár 2 hónappal is. Gyakori, illetve nem ismert gyakorisággal fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dalacin-t tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dalacin?

-                 A készítmény hatóanyaga:

Dalacin 150 mg kemény kapszula

150 mg klindamicin (177,515 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

Dalacin 300 mg kemény kapszula

300 mg klindamicin (355,03 mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként.

-                 Egyéb összetevők:

Magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Kapszulahéj: titán-dioxid (E 171), zselatin.

Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172).

Milyen a Dalacin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dalacin 150 mg kemény kapszula

Alsó és a felső részén is fehér kemény zselatin kapszula, melyen fekete színű „CLIN 150” és „Pfizer” jelölés található.

16 db, ill. 100 db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Dalacin 300 mg kemény kapszula

Alsó és a felső részén is fehér kemény zselatin kapszula, melyen fekete színű „CLIN 300” és „Pfizer” jelölés található.

16 db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u.53.

Gyártó

Fareva Amboise

Zone Industrielle-29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T- 958/01            (Dalacin 150 mg kemény kapszula     16x)

OGYI-T- 958/02            (Dalacin 150 mg kemény kapszula     100x)

OGYI-T- 958/03            (Dalacin 300 mg kemény kapszula     16x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április