Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dalacin 150 mg/ml oldatos injekció
klindamicin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin 150 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Dalacin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin injekcióalkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dalacin injekció hatóanyaga, a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti fertőzések (hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, skarlát, középfülgyulladás), hasi fertőzések, nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, fog-, csont- és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében; továbbá fej-nyak műtétek során.
2. Tudnivalók a Dalacin injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dalacin injekciót
- ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia).
Benzil-alkohol tartalma miatt koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalacin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Dalacin injekció alkalmazását megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassa orvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért, amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos, hogy erre felhívja kezelőorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követően, akár 2 hónap múlva is jelentkezhet. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
Tartós Dalacin-kezelés esetén laboratóriumi (máj- és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.
A Dalacin-kezelés bizonyos nem érzékeny kórokozók, különösen élesztőgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól.
A Dalacin injekciót nem szabad hígítatlanul vénába adni, csak infúzióban alkalmazható, legalább 10‑60 percen át.
Csecsemők kezelésekor az életfunkciók monitorozása szükséges (lásd alább „Fontos információk a Dalacin injekció egyes összetevőiről” alcím alatt). Gyermekeknél a benzil-alkohol tartósítószer súlyos nemkívánatos eseményeket válthat ki. Koraszülötteknél vagy újszülötteknél nem alkalmazható, lásd „Ne alkalmazza a Dalacin injekciót” című fejezetet fentebb. Habár ennek a gyógyszernek a normál terápiás adagjaiban lényegesen kisebb mennyiségű benzil-alkohol van, mint amennyit a „gasping szindrómával” összefüggésben jelentettek, nem ismert, hogy a benzil-alkoholnak mekkora az a minimális mennyisége, amelynél már felléphet mérgezés. A koraszülött, illetve az alacsony születési súlyú csecsemők esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki toxikus reakció.
Egyéb gyógyszerek és a Dalacin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin injekciót kap, mert a készítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerek hatását.
Warfarin és ahhoz hasonló gyógyszerek – „vérhígítók”
Vérzés nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél. Lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenőrizze Önnél a vér alvadási képességét.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Terhesség alatt ez a gyógyszer csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre.
Kimutatták, hogy a klindamicin megjelenik az anyatejben. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért a szoptató anyáknál nem alkalmazható a klindamicin.
A gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, ami átjut a méhlepényen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin injekció nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dalacin injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A készítmény 9,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dalacin injekciót?
Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. A laboratóriumi eredmények szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagolás kialakításában.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek szövődményes vagy súlyos fertőzésekben (pl. hasi, női kismedencei stb. fertőzések) a szokásos adag 2400-2700 mg/nap kettő, három vagy négyszeri egyenlő adagban alkalmazva.
Kevésbé súlyos, érzékenyebb kórokozók kiváltotta fertőzésekben kisebb adagok elegendők, pl. 1200‑1800 mg/nap három-négy egyenlő adagban.
Szükség esetén sikeresen alkalmaztak 4800 mg/nap adagot is.
Egy hónaposnál idősebb gyermekek szokásos adagja 20-40 mg/ttkg/nap (testtömegkilogrammra számolva) három vagy négy egyenlő részre elosztva.
Bizonyos megbetegedések kezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolási javaslattól eltérő adagban alkalmazhatja a készítményt.
Idős korban megfelelő máj- és veseműködés esetén az adag módosítására nincs szükség.
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.
Súlyos malária esetén vénás infúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálva alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére.
Az alkalmazás módja:
Az elkészített Dalacin injekciót vagy a harántcsíkolt izomba, leggyakrabban az egyenes farizomba vagy a felsőkarba adagolva (intramuszkulárisan) illetve lassú vénás infúzióként (intravénásan) juttatják a szervezetbe.
Egyszeri izomba adott dózisként 600 mg-nál több nem javallt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik ezek közül azonnali intézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
|
Gyakori |
· laboratóriumi eltérések a májenzimértékekben · vénafalgyulladás (tromboflebitisz) · göbcsés foltok a bőrön, bőrkiütések · álhártyás vastagbélgyulladás (lásd 2. pont) |
|
Nem gyakori |
· hányinger, hasmenés · csalánkiütés, viszketés · az egész testre kiterjedő bőrkiütések, a bőrkiütés egyik fajtája, az ún. eritéma multiforme · az ízérzés zavara · szívműködés és a légzés leállása · alacsony vérnyomás · fájdalom, tályog |
|
Nem ismert |
· hasi fájdalom, hányás · sárgaság (sárga elszíneződés a bőrön és a szemen) · a hüvely fertőzése · bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, neutropénia), ill. emelkedése (eozinofília), vérlemezkeszám-csökkenés · allergiás (anafilaxiaszerű) reakció · hámlással járó bőrgyulladás · hólyagos bőrgyulladás · kanyarószerű bőrkiütés · a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma) · késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények, pl. máj, vérkép (fehérvérsejtek egy típusának, az eozinofilek számának megemelkedése) · a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis) · láz és testszerte megjelenő bőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis) · helyi reakció az injekció beadási helyén |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dalacin injekciót tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dalacin injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 150 mg klindamicin (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzil-alkohol, nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Dalacin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
2 ml oldat színtelen, zöld és piros kódgyűrűkkel jelzett üveg ampullába töltve.
4 ml oldat színtelen, zöld és piros kódgyűrűkkel jelzett üveg ampullába töltve.
1 db ampulla dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Magyarország
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870 Puurs,
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-958/04 (1x2 ml)
OGYI-T-958/05 (1x4 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus