Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dalacin 15 mg/ml granulátum sziruphoz
klindamicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin 15 mg/ml granulátum sziruphoz (a továbbiakban Dalacin szirup) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dalacin szirup szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Dalacin szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dalacin szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dalacin szirup hatóanyaga, a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja. Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti fertőzések (hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, skarlát, középfülgyulladás), hasi fertőzések, nőgyógyászati fertőzések, bőr- és lágyrészfertőzések, fog-, csont- és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-ben szenvedő betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében, továbbá fej‑nyak műtétek során.
2. Tudnivalók a Dalacin szirup szedése előtt
Ne szedje a Dalacin szirupot
- ha allergiás a klindamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás a linkomicin antibiotikumra (keresztallergia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dalacin szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha a Dalacin szirup szedését megelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin szirup is okozhat ún. álhártyás vastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhe vagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért, amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos, hogy erre felhívja kezelőorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követően, akár 2 hónap múlva is jelentkezhet. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
Tartós Dalacin-kezelés esetén laboratóriumi (máj- és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.
A Dalacin-kezelés bizonyos nem érzékeny kórokozók, különösen élesztőgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassa kezelőorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól.
Egyéb gyógyszerek és a Dalacin szirup
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha műtéti beavatkozás előtt áll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin szirupot szed, mert a készítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerek hatását.
Warfarin és ahhoz hasonló gyógyszerek – „vérhígítók”
Vérzés nagyobb valószínűséggel fordulhat elő Önnél. Lehetséges, hogy kezelőorvosának rendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenőrizze Önnél a vér alvadási képességét.
A Dalacin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Dalacin szirup bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Terhesség, szoptatás és termékenyég
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt ez a gyógyszer csak akkor szedhető, ha az egyértelműen szükséges. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre.
Kimutatták, hogy a klindamicin megjelenik az anyatejben. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőknél potenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért a szoptató anyák nem szedhetnek klindamicint.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dalacin szirup nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Dalacin szirup répacukrot (szacharóz) tartalmaz
Az elkészített Dalacin szirup 5 ml-e 1892,86 mg répacukrot (szacharózt) tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Dalacin szirup etil-parahidroxibenzoát tartalmaz
Az elkészített Dalacin szirup 5 ml-e 60 mg etil-parahidroxibenzoát tartalmaz. Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Dalacin szirupot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa be kezelőorvosának erre vonatkozó utasítását!
A szirup a gyógyszertárban készül a granulátumból, melyet közvetlenül a gyógyszer kiadása előtt oldanak fel. Adagolni a mellékelt műanyag kanállal kell. Az adagolókanál száránál látható a 2,5 ml, illetve 5 ml szirup adagnak megfelelő szint jelzése.
37,5 mg klindamicin = az adagolókanál 2,5 ml-es jeléig töltve.
75 mg klindamicin = az adagolókanál 5 ml-es jeléig töltve.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek 150-450 mg klindamicin (10-30 ml) naponta 4‑szer (6 óránként).
Egy hónaposnál idősebb gyermekeknek naponta 8-25 mg/ttkg (testtömegkilogrammra számított) klindamicin, 3 vagy 4 egyenlő adagban beadva.
10 kg-os vagy ennél kisebb testtömegű gyermekeknek: napi 3-szor 37,5 mg klindamicin (2,5 ml) az ajánlott minimális adag.
Adagolási táblázat
|
Testtömeg |
Napi maximális adag |
||
|
mg |
3-szor egyszeri adag (ml) |
4-szer egyszeri adag (ml) |
|
|
4-5 kg |
100-150 |
3-szor 2,5 |
|
|
6-8 kg |
175-200 |
4-szer 2,5 |
|
|
9-10 kg |
225-250 |
3-szor 5 |
|
|
15 kg |
375 |
3-szor 7,5 |
4-szer 5 |
|
20 kg |
500 |
3-szor 10 |
4-szer 7,5 |
|
25 kg |
625 |
3-szor 12,5 |
4-szer 10 |
|
30 kg |
750 |
3-szor 15 |
4-szer 12,5 |
Bizonyos megbetegedések kezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolási javaslattól eltérő adagban javasolja a készítmény szedését.
Idős korban megfelelő máj- és veseműködés esetén az adag módosítására nincs szükség; Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.
Szövődmény nélküli maláriában kininnel kombinálva szájon át kell alkalmazni, súlyos malária esetén vénás infúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálva alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére. Mindig kövesse kezelőorvosa utasítását.
Ha az előírtnál több Dalacin szirupot vett be
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszert az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig szedte.
Ha elfelejtette bevenni a Dalacin szirupot
Ha elfelejti idejében bevenni a gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettől az időponttól számítsa ki az előírt időközöket, illetve a következő adag bevételének idejét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Némelyik ezek közül azonnali intézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatás jelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
|
Gyakori |
· laboratóriumi eltérések a májenzimértékekben · hasmenés · álhártyás vastagbélgyulladás (lásd 2. pont) · fehérvérsejtek számának emelkedése (eozinofília) · göbcsés foltok a bőrön, bőrkiütések |
|
Nem gyakori |
· hasi fájdalom · hányás |
|
Nem ismert |
· sárgaság (sárga elszíneződés a bőrön és a szemen) · a hüvely fertőzése · bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, neutropénia), vérlemezkeszám-csökkenés · nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély · hányinger · allergiás (anafilaxiaszerű) reakció · viszketés · hámlással járó bőrgyulladás · hólyagos bőrgyulladás · kanyarószerű bőrkiütés · csalánkiütés · az egész testre kiterjedő bőrkiütések, a bőrkiütés egyik fajtája, az ún. eritéma multiforme · a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma) · késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények, pl. máj, vérkép (a fehérvérsejtek egy típusának, az eozinofilek számának megemelkedése) · a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis) · láz és testszerte megjelenő bőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis) · az ízérzés zavara |
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dalacin szirupot tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A szirupot a gyógyszertárban történt elkészítésétől számított két héten belül fel kell használni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dalacin szirup
- A készítmény hatóanyaga:
75 mg klindamicin (klindamicin-palmitát-hidroklorid formájában) 5 ml szirupban.
Az elkészített 80 ml szirupban 1200 mg klindamicin van.
- Egyéb összetevők:
szimetikon, etil-parahidroxibenzoát, Felcofix Cherry Blend NR 770 cseresznye aroma, Poloxamer (Pluronic F68), szacharóz.
Milyen a Dalacin szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy törtfehér, szabadon folyó, cseresznye ízű granulátum.
Kb. 31,26 g granulátum gyermekbiztonsági záras, vinil és gyanta bevonatú PP kupakkal lezárt barna üvegbe töltve.
Egy üveg és egy adagolókanál (5 ml-es) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest, Alkotás u.53.
Magyarország
Gyártó:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12, 2870, Puurs
Belgium
vagy
Pfizer Service Company
BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem
Belgium
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-958/06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus