Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Tarivid-Richter 200 mg filmtabletta
ofloxacin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarivid-Richter 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Tarivid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tarivid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tarividet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tarividet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Tarivid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tarivid hatóanyaga, az ofloxacin erős hatású (az úgynevezett kinolonok csoportjába tartozó) antibiotikum, amely felnőtteknél elsősorban heveny és idült alsólégúti, fül-, orr-, gégészeti-, valamint hasi-, bőr- és lágyrész-, csont- és ízületi-, vese- és húgyúti, valamint nőgyógyászati fertőzések kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Tarivid szedése előtt
Ne szedje a Tarividet:
- ha allergiás az ofloxacinra vagy a hasonló (kinolon csoportba tartozó) egyéb antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha korábban más kinolon-típusú antibiotikum szedésekor íngyulladás lépett fel.
- ha Ön epilepsziában vagy központi idegrendszert ért károsodásokban szenved, pl. koponya- vagy agysérülések és agyvérzés után, vagy a központi idegrendszer gyulladása esetén.
- terhesség és szoptatás ideje alatt.
- Gyermekeknek és növekedésben levő fiataloknak (serdülőkorban) nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tarivid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Kismértékben már az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához!
- Ha a Tarivid szedése során súlyos, tartós, esetleg véres hasmenés jelentkezik, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni. Ez a gyógyszer szedésének abbahagyása utáni 10. héten is előfordulhat még. Ez esetben is azonnal orvoshoz kell fordulni. A bélmozgást lassító hasmenésellenes szerek szedése tilos!
- Ha Ön görcsrohamok kialakulására hajlamos.
- Íngyulladás gyanúja esetén a Tarivid szedését azonnal abba kell hagyni.
- Ha korábban szíveredetű problémái voltak (lásd alább „Szívproblémák” részt), kezelőorvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni.
- Ha Ön időskorú. Az idős kor önmagában nem indokolja az adag módosítását. Azonban a veseműködést szigorúan ellenőrizni, és a gyógyszer adagját annak megfelelően módosítani kell.
- Ha vesebetegsége van, az adagot csökkenteni kell.
- Ha májbetegsége van, a Tarivid szedése során fokozott elővigyázatossággal kell eljárni.
- A kezelés alatt a napfényt és az UV-fényt (kvarclámpa, szolárium) az esetleges bőrtünetek fellépése miatt lehetőleg kerülni kell.
- Ha látása romlik, vagy bármilyen más probléma merülne fel a szemével kapcsolatban, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz (lásd a ”Lehetséges mellékhatások” részt)!
- Gyomorsav-közömbösítő szerek, cink- és vaskészítmények, valamint bizonyos egyéb gyógyszerek egyidejű szedése esetén, mert azok a Tarivid hatását befolyásolhatják (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tarivid” részt).
- Amennyiben véralvadásgátló szereket szed, ellenőrizni kell a véralvadási képességet (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tarivid” részt).
- Ha Ön gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegségben szenved (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tarivid” részt).
- Ha korábban volt már főként a végtagokon jelentkező zsibbadással, bizsergéssel járó érzészavar, gyengeség, hagyja abba a Tarivid szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Ha Ön miaszténia gráviszban (súlyos izomgyengeséggel járó betegség) szenved.
- Főleg elhúzódó kezelés során előfordulhat a gyógyszernek ellenálló baktériumok okozta felülfertőződés is.
- Pszichés problémákkal küzdő, pszichiátriai betegségben szenvedő betegeknél a kinolon-típusú antibiotikumok szedése öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokhoz vagy önveszélyeztető magatartáshoz vezettek, beleértve az öngyilkossági kísérletet is, már akár az első adag bevételét követően. Ha Önnél ez előfordulna, azonnal abba kell hagynia a Tarivid szedését, és kezelőorvosához kell fordulnia.
- Ha Ön bizonyos enzimhiányos állapotban (ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban) szenved, vagy ez a betegség családjában előfordult, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Az ópiumszármazékok és a porfirinek kimutatását célzó laborvizsgálatok eredményeit a Tarivid szedése megváltoztathatja.
A tüneteit okozó baktériumok érzékenységénak kimutatására laborvizsgálatra küldheti Önt a kezelőorvosa.
Szívproblémák
Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben:
- Ön veleszületett QT-szakasz megnyúlásban szenved, vagy bárkinek a családjában ilyen problémája volt (EKG vizsgálattal látható eltérés),
- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen az alacsony kálium- vagy magnéziumvérszint esetén),
- erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia),
- gyenge a szíve (szívelégtelensége van),
- korábban Önnél szívroham (szívinfarktus) fordult elő,
- Ön nőbeteg vagy időskorú,
- Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tarivid” részt).
Gyermekek és serdülők
A Tarivid gyermekeknek és növésben levő serdülőknek nem adható (lásd a „Ne szedje a Tarividet” részt).
Egyéb gyógyszerek és a Tarivid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyomorsav-közömbösítő szerek (alumínium- és magnézium-tartalmú készítmények), szukralfát, cink-tartalmú készítmények és a vérszegénység kezelésére szolgáló vaskészítmények gyengíthetik a Tarivid hatását. Ezért a Tarivid tablettát az említett gyógyszerek bevétele előtt vagy után kb. 2 órával kell bevenni.
A Tarivid tabletta és a teofillin, valamint a fenbufén és bizonyos nemszteroid gyulladáscsökkentők együttadása esetén görcsrohamok léphetnek fel.
Egyes vércukorszint-csökkentők (pl. a glibenklamid) és Tarivid együttadása esetén az orvos a vércukorszint ellenőrzését írhatja elő.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (az ún. antiaritmiás szerek, pl. a kinidin, a hidrokinidin, a dizopiramid, az amiodaron, a szotalol, a dofetilid és az ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (a triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó-elleni szerek (amelyek a makrolid antibiotikumok csoportjába tartoznak) és egyes, mentális (elme)betegségek kezelésére használt szerek (az ún. antipszichotikumok).
A Tarivid tabletta a vesén át választódik ki. Ezért - ha szintén a vesén keresztül ürülő gyógyszerrel együtt alkalmazzák (mint egyes köszvényellenes szerek, pl. probenecid, gyomorfekélyellenes szerek, pl. cimetidin, vizelethajtók, pl. furoszemid vagy egyes daganatellenes szerek, pl. metotrexát) - az orvosnak figyelembe kell vennie a lassúbb kiürülést és a gyógyszerek hatásának fokozódását.
Véralvadásgátló és Tarivid egyidejű alkalmazásakor a véralvadásgátló hatásának lehetséges fokozódása miatt az orvosi ellenőrzés szintén javasolt.
A Tarivid egyidejű bevétele étellel és itallal
A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés közben kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A gyógyszert terhesség és szoptatás ideje alatt nem szabad szedni!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány mellékhatás (pl. szédülés, aluszékonyság, látászavarok) csökkentheti a koncentrálóképességet, ezért a gyógyszer szedése előtt a gépjárművezetésre vagy baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozóan kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A Tarivid tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tarividet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adag a fertőzés típusától és súlyosságától függ. Kezelőorvosa fogja az Ön számára szükséges adagot meghatározni.
A készítmény ajánlott adagja általában naponta 2 tabletta (400 mg): egyet reggel (200 mg) és egyet este (200 mg) kell bevenni. A napi 400 mg-ig terjedő adagokat egyszerre is be lehet venni. Ilyen esetben célszerű a teljes napi adagot reggel bevenni.
A napi 400 mg-ot meghaladó adagokat két részletben szedje. A két adagot megközelítőleg azonos időközönként (12 óránként) kell bevenni.
Szükség esetén az adag emelhető, illetve vesebetegeknél csökkenthető a kezelőorvos utasítása szerint.
Akut fertőzésekben 7-10 napos kezelés a legtöbb esetben elegendő. A kezelést az orvos által előírt ideig, de legalább 2-3 nappal a láztalan állapot elérése, vagy a fertőzést okozó baktérium teljes kiirtása után még folytatni kell.
A filmtablettát szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű vízzel (kb. fél pohár), éhgyomorra vagy étkezés közben kell bevenni. Gyomorsav-közömbösítő szerek egyidejű bevétele kerülendő (lásd a 2. pontban az „Egyéb gyógyszerek és a Tarivid” részt).
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Ha az előírtnál több Tarividet vett be
A véletlen túladagolás tünetei: zavartság, szédülés, tudatzavar, görcsrohamok, hányinger és egyéb emésztőszervi problémák.
Ha az előírtnál véletlenül több Tarividet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Az orvos tudni fogja, hogy mi a teendő ebben az esetben.
Ha elfelejtette bevenni a Tarividet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Amint eszébe jut, vegye be a következő tablettát reggel vagy este, és folytassa a kezelést az orvos által előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Tarivid szedését
A kezelés időtartamát minden esetben az orvos állapítja meg. Amennyiben idő előtt abbahagyja a tabletta szedését, a fertőzés kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tarivid-kezelés során súlyos mellékhatások jelentkezhetnek. Ha az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás jelentkezik Önnél, hagyja abba a gyógyszer szedését és sürgősen forduljon orvoshoz:
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, mint például bőr- és nyálkahártya-viszketés, bőrkiütés, súlyosabb esetben arcödéma, nyelvduzzadás vagy gégeduzzanat, feltétlenül azonnal értesítse kezelőorvosát, és a gyógyszer szedését az orvos utasításáig függessze fel!
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gyorsan kialakuló allergiás, vagy allergiás típusú túlérzékenységi reakció, amely már az első adag bevétele után kialakulhat. Megemelkedett vérnyomás, csalánkiütés és izzadás alakulhat ki, amely együtt járhat a bőr és a nyálkahártyák duzzanatával (angioödéma), amely érintheti pl. az arcot, a nyelvet és a gégét (rekedtség, nehézlégzés/hörgőgörcs).
- szemproblémák (látásromlás, pl. homályos látás, kettős látás, rendellenes színlátás).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- bizonyos típusú fehérvérsejtek és a vörösvértestek alacsony száma, a vérlemezkék (melyek a véralvadást segítik elő) alacsony száma.
- súlyos allergiás (anafilaxiás vagy anafilaxiaszerű) sokk.
- érzészavarok, mozgászavarok, zavart mozgáskoordináció, remegés, az arc és a test akaratlan mozgásai előfordulhatnak. Ezekben az esetekben hagyja abba a gyógyszer szedését és mondja el kezelőorvosának, hogy ezeket a tüneteket tapasztalta. Sürgős orvosi segítségre lehet szüksége.
- fülzúgás és halláspanaszok (kivételesen a hallás elvesztése is).
- álhártyás vastagbélgyulladás, a súlyos hasmenés egy bizonyos formája, amely időnként véres széklettel járhat együtt. Ilyen esetben ne szedjen olyan gyógyszereket, melyek a bélmozgását lassítják!
- a bőr és a szemek sárgás elszíneződése.
- súlyos bőrreakció.
- a vérerek gyulladása. Ez a fajta érgyulladás általában bőr alatti kisebb vérzésekben, vért tartalmazó hólyagos bőrkiütések és varasodó kis csomók megjelenésében nyilvánul meg. Akár visszafordíthatatlan bőrproblémához is vezethet.
- nagyon ritkán a fluorokinolonokkal történő kezelés során az Achilles-ín szakadása előfordulhat. Ez a mellékhatás mindkét oldalon felléphet a kezelés megkezdése utáni 48 órán belül.
- akut veseelégtelenség.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csontvelőbántalom, súlyos vérképelváltozás.
- tudatzavar, depresszió, amely önveszélyeztető viselkedéshez vezethet, beleértve az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat, és esetleg az öngyilkossági kísérletet is.
- életet veszélyeztető szívritmuszavar, változás a szívritmusban (amelyet „QT-szakasz megnyúlásnak” neveznek, és a szív EKG vizsgálatakor látható).
- allergiás tüdőgyulladás, súlyos légzési elégtelenség.
- súlyos májkárosodás vagy májgyulladás.
- súlyos bőrreakciók (a bőr hólyagos leválása).
- a perifériás keringés összeomlása (sokk) előfordulhat.
- izomfájdalom, izomgyengeség, izomszakadás (amely kiemelkedő fontosságú miaszténia gráviszban szenvedő betegek esetén) előfordulhat. Elszigetelt esetekben ezek az izomszövet lebomlásával járó – akár izomsorvadáshoz vezető - izombetegség tünetei lehetnek.
- a szem gyulladása.
- a bőr vörössége és nagymértékű hámlása (exfoliatív dermatitisz).
- étvágycsökkenés, a bőr- és a szemek sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, viszketés vagy a gyomor/has érzékenysége. Ezek súlyos májproblémák – ideértve az akár halálos kimenetelű májelégtelenséget is – tünetei lehetnek.
Egyéb mellékhatások
Nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- gombás fertőzések, a gyógyszerrel szemben ellenálló baktériumtörzsek kialakulása.
- nyugtalanság, alvászavarok (álmatlanság).
- fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés.
- a szem irritációja.
- köhögés, orr- és garatüreg-gyulladás.
- hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés.
- bőrkiütések, viszketés.
Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- étvágytalanság.
- szorongás, zavartság, hallucináció, rémálmok, depresszió.
- álmosság/aluszékonyság, ízlelési-, szaglási zavarok (beleértve a szag- és ízérzés elvesztését is), zsibbadás (érzészavar).
- hallászavarok.
- szapora szívverés.
- vérnyomáscsökkenés.
- légszomj vagy hörgőgörcs.
- bélgyulladás, amihez néha véres széklet is társul.
- májenzimszintek növekedése, illetve a májfunkció emelkedett szérumbilirubin-szinttel járó károsodása.
- csalánkiütés, melegség érzésével együtt járó bőrpír, fokozott verejtékezés, hólyagos kiütések.
- íngyulladás.
- károsodott vesefunkció (pl. megnövekedett szérumkreatinin-szinttel együtt).
Nagyon ritka mellékhatás (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
- görcsrohamok, járásbizonytalanság és remegés (izomkoordinációs zavar következtében), a végtagok zsibbadása (idegbántalom), egyensúlyproblémák.
- fényérzékenység (súlyos napégéshez hasonló lehet és időnként a körmöket is érintheti), véres hólyagok.
- ízületi- és izompanaszok.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vércukorszint-csökkentő szerekkel kezelt cukorbetegeknél alacsony vércukorszint.
- szapora szívműködés.
- májproblémák.
- vesegyulladás.
- porfíriás betegeknél porfíriás roham.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Tarividet tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tarivid?
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ofloxacin filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Bevonat: makrogol 8000, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz
Milyen a Tarivid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Csaknem fehér, hosszúkás, domború felületű, az egyik oldalán bemetszéssel ellátott, filmbevonatú tabletta.
10 db filmtabletta tiszta, átlátszó, PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest,
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3856/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május