Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Nolicin 400 mg filmtabletta

norfloxacin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nolicin 400 mg filmtabletta (a továbbiakban Nolicin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nolicin szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Nolicin-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nolicin-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nolicin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nolicin hatóanyaga a norfloxacin, a kinolonok csoportjába tartozó fertőzés elleni gyógyszer, mely az emberi szervezetben különféle fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását.

Orvosa azért rendelt Nolicin-t, mert erre a szerre érzékeny baktériumok okozta fertőzést diagnosztizált Önnél. Ez a gyógyszer mindenekelőtt húgyúti és dülmirigy-fertőzések (prosztatitisz), fertőzéses hasmenés és gonorrea (kankó) kezelésére használatos. Alkalmazható továbbá húgyúti fertőzés, utazók hasmenése, valamint immunhiányos betegeknél kialakuló fertőzések megelőzésére is.

2.       Tudnivalók a Nolicin szedése előtt

Ne szedje a Nolicin-t

·                ha allergiás a norfloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve egyéb kinolon-típusú gyógyszerre;

·                ha Ön terhes, vagy szoptat.

·                A Nolicin nem adható növésben lévő és fejlődő gyermekeknek és serdülőknek.

·                Ha kinolon antibiotikum szedése után ínfájdalma, íngyulladása vagy ínszakadása volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 4. pont „Lehetséges mellékhatások” részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nolicin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·                Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Ön epilepsziás vagy más központi idegrendszeri kórképben szenved (különösen az esetleg görcsrohamokkal járó betegségeket fontos megemlítenie). Ezekben a kórképekben ugyanis sűrűbben jelentkezhetnek a kezelés mellékhatásai.

·                A Nolicin szedésének ideje alatt túlérzékennyé válhat a napsugárzásra és a mesterséges ultraibolya fényre. Ezt szem előtt tartva a kezelés ideje alatt ajánlatos kerülni a túlzásba vitt napozást, illetve kvarcolást, szoláriumozást.

·                Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne a kezelés ideje alatt, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.

·                Ha Ön veseelégtelenségben szenved, a kezelőorvosa szükség szerint csökkenti a Nolicin adagját.

·                A Nolicin-kezelés ideje alatt ajánlatos bőséges mennyiségű folyadékot fogyasztani. A napi folyadékbevitel szükséges mértékéről kérdezze meg kezelőorvosát.

·                Ha a Nolicin szedésének ideje alatt fájdalom jelentkezik az inak lefutása mentén, akkor forduljon a kezelőorvosához. Kerülje a fizikai aktivitást!

·                Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer,

·                amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele);

·                ha a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);

·                ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);

·                ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);

·                ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;

·                ha Ön nő vagy időskorú;

·                ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Nolicin” részt)

Egyéb gyógyszerek és a Nolicin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·                Ha Ön gyomorégés elleni gyógyszereket – savlekötőket és szukralfátot, továbbá vasat, alumíniumot, bizmutot, magnéziumot, kalciumot vagy cinket tartalmazó készítményeket szed – csökken a norfloxacin felszívódása. Ennek megfelelően a felsorolt szereket legalább 2 órával a Nolicin alkalmazása után kell bevenni.

·                Ha Ön a Nolicin-kezelés ideje alatt teofillint vagy ciklosporint is szed, akkor mellékhatások léphetnek fel, ugyanis ezeknek a szereknek a vérszintje a norfloxacin hatására megemelkedhet. Orvosa ellenőrizteti a teofillin és a ciklosporin vérszintjét, és szükség szerint csökkentett adagot rendelhet.

·                A Nolicin fokozhatja az egyidejűleg adott véralvadásgátló szerek hatását, és emiatt vérzés léphet fel.

·                A probenecid (köszvény és köszvényes ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer) csökkenti a norfloxacin vizelettel való kiválasztását, de nem befolyásolja a szérumkoncentrációját.

·                A didanozin, a HIV-fertőzés kezelésére használt gyógyszer, nem adható egyidejűleg norfloxacinnal, vagy a norfloxacin alkalmazása előtt vagy azt követően 2 órán belül, mivel befolyásolja a felszívódást, és alacsony norfloxacinszintet okoz a szérumban és a vizeletben.

·                A kinolonok, így a norfloxacin is, gátolják a koffein lebomlását, ezért norfloxacinnal történő kezelés alatt a koffeintartalmú gyógyszerek (például bizonyos fájdalomcsillapítók) szedését lehetőség szerint kerülni kell.

·                A fenbufén, a reuma kezelésére használt gyógyszer, görcsöket okozhat. Kinolonok és fenbufén egyidejű alkalmazása emiatt kerülendő.

·                Nolicin és kortikoszteroidok kombinált alkalmazásakor fokozódhat az íngyulladás és az ínszakadás kockázata.

·                A kezelés ideje alatt fokozódhat egyes antidiabetikumok (szulfonilureák) vércukorszintet csökkentő hatása.

·                Ne szedje a Nolicin-t nitrofurantoinnal együtt, mert ebben az esetben mind a két gyógyszer hatékonysága csökken.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust:

·                egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (úgynevezett antiaritmikumok, például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),

·                bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok),

·                egyes kórokozók elleni gyógyszerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak),

·                egyes mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (úgynevezett antipszichotikumok).

A Nolicin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne vegye be a Nolicin-t tejjel vagy joghurttal, mert a folyékony tejtermékek csökkentik a tápcsatornából a vérkeringésbe felszívódó norfloxacin mennyiségét. A Nolicin-t 1 órával a tejes étel elfogyasztása előtt, vagy 2 órával azután vegye be.

A kezelés ideje alatt nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Nolicin biztonságossága terhesség ideje alatt nem bizonyított. Terhesség ideje alatt kezelőorvosa csak kivételesen indokolt esetben rendelhet Nolicin-t, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatot.

Szoptatás

A Nolicin szedésének ideje alatt fel kell függeszteni a szoptatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nolicin tompíthatja a szellemi éberséget, ezért legyen körültekintő gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben, amíg kitapasztalja, hogy a szervezete miképpen reagál a gyógyszerre. A nemkívánt hatást az egyidejűleg fogyasztott alkohol súlyosbítja.

A Nolicin Sunset Yellow FCF (E110) azofestéket és nátriumot tartalmaz

Az E110 festék egy azofesték, ami allergiás reakciót okozhat.

Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.       Hogyan kell szedni a Nolicin-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa a fertőzés természetének megfelelően határozza meg a gyógyszeradagot és a kezelés időtartamát.

A készítmény ajánlott adagja

*Gonorrea kezelésére elegendő 2‑3 tablettát bevenni, egyszeri alkalommal.

Ha az Ön veseműködése beszűkült, az orvos ennek megfelelően módosítja az adagolást.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát egy teljes pohár vízzel vagy teával vegye be. A Nolicin-t éhgyomorra vagy étkezés közben egyaránt beveheti.

Ha az előírtnál több Nolicin-t vett be

Túlságosan nagy adag bevétele hányingert, hányást, hasmenést, súlyosabb esetekben szédülést, kimerültséget, zavartságot és görcsrohamot okozhat.

Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Nolicin-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut – kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő dózis bevételének ideje.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Nolicin szedését

Ha a kezelőorvosa által előírt idő előtt hagyja abba a kezelést, ismét súlyosbodhat a betegsége.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások

·                súlyos túlérzékenységi reakció: csalánkiütés, arc‑, nyelv‑ vagy torokduzzanat, nyelési vagy légzési nehézség (anafilaxia)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható).

További mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások

·                epeúti elzáródással járó (kolesztatikus) sárgaság

·                bőrkiütés

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások

·                bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, eozinofilia, leukopénia)

·                fejfájás, szédülés, álmosság,

·                hasi fájdalom és görcsök, gyomorégés, hányinger, hasmenés

·                rendellenes izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

·                kristályok a vizeletben, ami vizeletürítéskor fájdalmat és kellemetlen érzést okozhat (krisztallúria)

·                emelkedett májenzimszintek

·                csökkent vörösvértestszám a vérben (csökkent hematokritszint)

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások

·                vérszegénység (sápadtság és fáradtság), esetenként glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánnyal összefüggésben, vörösvértest-vesztés következtében

·                hangulatváltozás, depresszió, szorongásérzés, idegesség, ingerlékenység, túlzott boldogságérzés (eufória), a tájékozódás zavara (dezorientáció), hallucinációk, zavartság, lelki (pszichés) zavarok és a személyiség felbomlása (pszichotikus reakciók)

·                látászavar, fokozott könnyezés

·                fülcsengés (tinnitusz)

·                gyulladt vérerekkel járó bőrvérzés

·                hányás, étvágytalanság

·                súlyos és hosszú ideig tartó hasmenés

·                hasnyálmirigy-gyulladás

·                hólyagosodást és vérzést okozó súlyos bőrreakciók (exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma)), eritéma multiforme (Stevens–Johnson-szindróma)

·                fényérzékenység

·                viszketés és csalánkiütés

·                az arc-, az ajkak-, a nyelv- és/vagy a torok duzzanata légzési vagy nyelési nehézséggel (angioödéma)

·                íngyulladás, az ízületi tokot bélelő membrán gyulladása, izom és/vagy ízületi fájdalom, ízületi gyulladás

·                vesegyulladás

·                hüvelygomba

·                fáradtság

·                emelkedett karbamid és szérum kreatinin szintek

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás

·                bizsergés és zsibbadás a kézben és a lábfejben (paresztézia), alvászavarok, sok ideget érintő károsodás (polineuropátia), beleértve a Guillain–Barré-szindrómát is, és görcsök

·                ínszakadás (például Achilles-ín), általában egyéb káros tényezőkkel társulva

·                a miaszténia grávisz nevű izombetegség lehetséges súlyosbodása

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·                túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés)

·                sárgaság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nolicin-t tárolni?

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nolicin?

·                A készítmény hatóanyaga: 400 mg norfloxacin filmtablettánként.

·                Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), tisztított víz.

Filmbevonat: Sunset Yellow FCF (E110), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Nolicin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, kerek, mindkét oldalán kissé domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20 db vagy 50 db filmtabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-1455/01   (20 db)

OGYI-T-1455/02   (50 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus