Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Vancomycin-HUMAN 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
vankomicin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin-HUMAN 50 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (a továbbiakban Vancomycin-HUMAN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vancomycin-HUMAN alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin-HUMAN-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vancomycin-HUMAN-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin-HUMAN és milyen betegségek esetében alkalmazható?
A Vancomycin-HUMAN vankomicin hatóanyagtartalmú antibiotikum, mely bizonyos baktériumok okozta súlyos fertőzések kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Vancomycin-HUMAN alkalmazása előtt
Nem szabad alkalmazni a Vancomycin-HUMAN-t
- ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin-HUMAN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha bármilyen antibiotikumra allergiás;
- ha a kezelés előtt már károsodott volt a hallása, vagy a hallást károsító egyéb gyógyszerekkel is kezelik. Előfordulhat halláskárosodás a vankomicin alkalmazása kapcsán. Ez lehet átmeneti vagy tartós.
- ha korábban voltak veseműködési panaszai.
A Vancomycin-HUMAN beadásának helyén előfordulhat fájdalom, a vénafal gyulladása és vérrögképződés, ami esetenként súlyos is lehet. A lassú beadás ezeket a mellékhatásokat enyhítheti.
A Vancomycin-HUMAN tartós alkalmazása a készítménnyel szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók elszaporodásához vezethet. Néhány estben beszámoltak álhártyás vastagbélgyulladásról, mely tünetei a hosszú ideig tartó, véres hasmenés hasi fájdalommal vagy lázzal. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a felsorolt tüneteket tapasztalja!
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin-HUMAN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül említse meg, amennyiben amfotericin B, aminoglikozid, bacitracin, polimixin B, kolisztin, viomicin, ciszplatin hatóanyagú gyógyszerekkel kezelik.
Ebben a szakaszban a készítményeket hatóanyagtartalmuk alapján csoportosítva említjük, és nem a gyógyszer védjegyzett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztos abban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazható-e a Vancomycin‑HUMAN, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, illetve szoptatás ideje alatt szigorú egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható a készítmény.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer sajátos alkalmazási területéből adódóan a kezelés ideje alatt a gépjárművezetés, veszélyes gépek kezelése nem lehetséges.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin-HUMAN-t?
A Vancomycin-HUMAN beadását a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
A gyógyszert infúzió formájában általában közvetlenül a vénába adják.
Az infúzió adagját, valamint a beadás módját, idejét a kórokozó érzékenységétől, a fertőzés súlyosságától, az Ön veseműködésétől, általános állapotától, testtömegétől függően kezelőorvosa egyedileg állapítja meg.
A készítmény ajánlott adagja:
Normál vesefunkciójú betegek
Felnőttek: A szokásos adag intravénás infúziós oldatban: 500 mg 6 óránként, vagy 1 g 12 óránként, legalább 60 perces infúzióban.
Gyermekek: Szokásos adagja 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) 6 óránként, legalább 60 perces infúzióban.
Csecsemők és újszülöttek: 15 mg/ttkg kezdő adag javasolt, amit újszülötteknél 12 óránként 10 mg/ttkg‑mal célszerű folytatni 1 hetes korig, illetve ugyanezt az adagot 8 óránként adni 1 hónapos korig.
Károsodott veseműködésű és idős betegek
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
Egyes esetekben speciális vizsgálatokat (pl. hallás-, vérvizsgálatok) fognak végezni és az adagot az eredményeknek megfelelően állítják be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Ritka mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- anafilaxiaszerű reakció vagy sokk (az infúzióval kapcsolatos esemény): a vankomicin gyors infúziója közben vagy után vérnyomásesés, sípoló légzés, fulladás, csalánkiütés vagy bőrviszketés, sokk, esetleg ritkán szívmegállás alakulhat ki. Ezek a reakciók 20 percen belül általában megszűnnek, de órákon át is tarthatnak. Ilyen események ritkán fordulnak elő, ha a vankomicint legalább 60 percig tartó infúzióban adják.
- szívmegállás (az infúzióval kapcsolatos esemény)
- a szájüregben, a szem és a hüvely területén jelentkező hólyagos elváltozásokkal, valamint foltos kiütésekkel járó súlyos bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma)
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek):
- viszketés (az infúzióval kapcsolatos esemény)
- bőrkiütés
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- láz
- gyulladás az infúzió beadásának helyén
- vérnyomásesés (az infúzióval kapcsolatos esemény)
- légzési nehézségek (az infúzióval kapcsolatos esemény)
- csalánkiütés (az infúzióval kapcsolatos esemény)
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- fülzúgás
- hányinger
- hidegrázás
- izomgörcs (az infúzióval kapcsolatos esemény)
- sípoló légzés (az infúzióval kapcsolatos esemény)
- szédülés
- a felsőtest kipirulása (az infúzióval kapcsolatos esemény)
- érgyulladás
- bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, agranulocitózis), amely a fertőzések kockázatát fokozhatja; bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése (eozinofília).
- a vérlemezkék számának csökkenése a vérben, amely a vérzések kockázatát fokozhatja.
Ritka mellékhatások (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek):
- vesefunkció csökkenése, vese szövetközti állományát érintő gyulladás
- álhártyás vastagbélgyulladás
- halláskárosodás
- a vér kreatinin- és karbamidszintjének emelkedése
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vancomycin-HUMAN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin-HUMAN?
Hatóanyag:
500 mg:
500 000 NE vankomicin (vankomicin-hidroklorid formában, megfelel 500 mg vankomicin 1000 NE/mg-nak) injekciós üvegenként.
1 g:
1 000 000 NE vankomicin (vankomicin-hidroklorid formában, megfelel 1000 mg vankomicin 1000 NE/mg-nak) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, nitrogén, injekcióhoz való víz.
Milyen a Vancomycin-HUMAN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Törtfehér, halvány rózsaszínű vagy halványbarna színű steril por.
500 mg por világosszürke műanyag lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
1 g por világosszürke műanyag lepattintható védőkupakkal, rollnizott alumínium kupakkal és szürke gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
OGYI-T-7807/01 (10 x 500 mg)
OGYI-T-7807/02 (1 x 500 mg)
OGYI-T-7807/03 (1 x 1 g)
OGYI-T-7807/04 (10 x 1 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. szeptember