betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Targocid 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

teikoplanin

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

–      Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–      További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

–      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Targocid 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz (továbbiakban: Targocid injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Targocid injekció alkalmazása előtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a Targocid injekciót?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Targocid injekciót tárolni?

6.             További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARGOCID INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Targocid injekció bizonyos típusba tartozó baktériumok, az úgynevezett Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum.

A következő esetekben alkalmazható a Targocid injekció:

·         bőr- és lágyrész fertőzések;

·         szövődményes vese-és húgyúti fertőzések;

·         alsó légúti fertőzések (pl. tüdőgyulladás);

·         csont-és ízületi fertőzések;

·         szívbelhártya-gyulladás

·         szepszis (vérmérgezés: a szervezet valamely helyén levő baktériumos gócból a véráramba jutó baktériumok az egész szervezetet elárasztják);

·         a vesedialízis kezelés által okozott hashártyagyulladás (peritonitisz) és szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz).

A Targocidot az ortopéd műtétre (csont-, illetve ízületi műtétek), szív-érrendszeri műtétre kerülő betegeknél és műbillentyű beültetésen átesett betegnek a fogászati szájsebészeti kezelése esetén, a fertőzések megelőzésére is használják.

2.       TUDNIVALÓK A TARGOCID INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható Önnél a Targocid injekció

-          ha allergiás (túlérzékeny) a Targocid injekció hatóanyagára, a teikoplanin-ra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére.

A Targocid injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-          ha Önnél valaha bármilyen túlérzékenységre (allergiára) utaló tünetet okozott a vankomicin (egy másik antibiotikum),

-          ha Önnek vesebetegsége van,

-          ha Ön terhes vagy szoptat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, ill. gyógynövényeket is. A Targocid injekció és egyéb gyógyszerek adott esetben hátrányosan befolyásolják egymás hatását.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

·         fertőzések kezelésére szolgáló egyéb antibiotikumok, például az úgynevezett aminoglikozidok (pl. a gentamicin, sztreptomicin, amikacin, tobramicin), cefaloridin és a kolisztin hatóanyagú gyógyszerek,

·         gombaellenes gyógyszerek (pl. az amfotericin-B-tartalmúak),

·         ciklosporin hatóanyagú gyógyszerek,

·         ciszplatin hatóanyagú gyógyszerek,

·         „vízhajtók” (pl. furoszemid és etakrinsav).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Targocid injekció nem javasolt bizonyított vagy feltételezett terhesség és szoptatás idején, kivéve, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A teikoplanin szédülést és fejfájást okozhat. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Amennyiben Önnél ilyen tünetek lépnek fel, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TARGOCID INJEKCIÓT?

Alkalmazás módja

·         Általában egy orvos vagy nővér adja be Önnek a gyógyszerét.

·         A készítményt izomba vagy vénába adott injekció formájában kell alkalmazni.

·         A gyógyszer cseppinfúzió formájában is alkalmazható.

Adagolás:

·         A kezelőorvos dönt az előírt adag nagyságáról.

·         Az adag nagysága attól függ, hogy Ön milyen fertőzésben szenved, és milyen egyéb betegsége van.

·         Ha vesebetegsége van, esetleg kisebb adagban fogja kapni a készítményt.

A szokásos adag:

Felnőttek (18 év felett)

Mérsékelten súlyos fertőzés:

·         400 mg a kezelés első napján

·         majd ezt követően naponta egyszer 200 mg

Súlyos fertőzés:

·         400 mg 12 óránként 1-4 napig

·         majd ezt követően naponta egyszer 400 mg

Fertőzés megelőzése műtét előtt:

·         egyszeri 400 mg az anesztézia (altatás) kezdetén

Gyermekek

A Targocid adagját a gyermek testtömege alapján számolják ki.

Enyhe fertőzés:

·         10 mg/ttkg 12 óránként három alkalommal

·         majd ezt követően naponta egyszer 10 mg/ttkg

Súlyos fertőzés:

·         10 mg/ttkg 12 óránként három alkalommal

·         majd ezt követően naponta egyszer 6 mg/ttkg

Ha az előírtnál több Targocid injekciót alkalmaztak Önnél:

Valószínűtlen, hogy orvosa vagy a nővér túl sok gyógyszert alkalmazna Önnél. Kezelőorvosa és a nővér megfigyeli majd az Ön állapotának alakulását, és ellenőrzi az Önnek adott gyógyszert. Mindig kérdezze meg, ha nem biztos benne, hogy miért kap egy adag gyógyszert!

Ha elfelejtették Önnek beadni a Targocid injekciót:

Orvosa vagy a nővér tudni fogja, hogy mikor kell megkapnia újabb adagját. Nem valószínű, hogy elfelejtenék beadni az előírt adagot. Ha Ön úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, akkor szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek.

Ha idő előtt abbahagyja a Targocid injekcióval való kezelést:

Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt kezelést teljesen befejezzék. Ne hagyja abba a Targocidot még akkor sem, ha már kezdi jobban érezni magát.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Targocid injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja – lehetséges, hogy sürgős orvosi ellátásra szorul:

·         anafilaxiás sokk, súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció), pl.: csalánkiütés, viszketés, láz, légzési nehézség, hidegrázás,

·         a bőr és a nyálkahártyák súlyos, allergiás, hólyagos reakciói (úgynevezett eritéma multiforme, vagy ennek súlyosabb formája, a Stevens-Johnson-tünetegyüttes).

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.

Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint):

·         bőrpír, bőrkiütés, viszketés,

·         fájdalom,

·         láz.

Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint):

·         egyes fehérvérsejt-típusok és a vérlemezkék (trombociták) számának csökkenése,

·         túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció),

·         szédülés, fejfájás,

·         süketség (enyhe hallásvesztés), fülcsengés, a belső fül betegsége,

·         érgyulladás,

·         hörgőgörcs,

·         hányinger, hányás, hasmenés,

·         rendellenes laboratóriumi eredmények (átmeneti transzamináz-szint emelkedés, átmeneti vér alkalikus foszfatáz-szint emelkedés, átmeneti vér kreatinin-szint emelkedés).

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint):

·         tályog.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·         tályog a beadás helyén,

·         felülfertőződés (antibiotikummal szemben ellenálló (rezisztens) kórokozók elszaporodása),

·         fehérvérsejtszám csökkenés,

·         anafilaxiás sokk,

·         görcsök,

·         vénafal gyulladás vérrögképződéssel,

·         csalánkiütés, angioödéma (az arc vagy a garat hirtelen kialakuló duzzanata), eritéma multiforme, Stevens-Johnson-tünetegyüttes,

·         veseelégtelenség,

·         hidegrázás.

Kezelőorvosa ellenőrzésképpen ismételt vérkép-, máj- és vesefunkciós-, vagy hallásvizsgálatot végeztethet Önnél, amíg Targocid injekció-kezelést kap.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A TARGOCID INJEKCIÓT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a Targocid injekció. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az injekciós üveg felhasználásig legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Az elkészített Targocid injekciós oldat azonnal felhasználandó! A fel nem használt rész kiöntendő.

Amikor a körülmények az eltartást szükségessé teszik, az elkészített oldatot 4°C-on kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Targocid 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

-          A készítmény hatóanyaga a teikoplanin. Az injekció elkészítés után (az injekciós üveg tartalmának feloldása az ampullában található oldószerrel) 200 mg teikoplanint tartalmaz 3 ml oldatban.

-          Egyéb összetevők:

Injekciós üveg: nátrium-klorid.

Ampulla: injekcióhoz való víz.

Milyen a Targocid 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Injekciós üveg:

Elefántcsont színű, szivacsos, homogén, steril port tartalmazó, alumínium lemezzel kombinált, sárga, műanyag lepattintható védőlappal, rolnizott alumínium-kupakkal és szürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üveg.

Ampulla:

Tiszta, színtelen, szagtalan, steril, kb. 3,2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, színtelen, átlátszó ampulla.

1 db injekciós üveg + 1 db ampulla dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó:

Sanofi-Aventis S.p.A.

Localita Valcanello 03012 Anagni,

Olaszország

OGYI-T-4580/01        (Targocid 200 mg injekció)

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: (+36) 1 505 0050

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január