Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Klion 5 mg/ml oldatos infúzió
metronidazol
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Klion 5 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban Klion infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Klion infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan adják be Önnek a Klion infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Klion infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Klion infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Klion infúzió egy olyan antibiotikum, amely segít a szervezetnek a fertőzések leküzdésében: hatóanyaga elpusztít bizonyos baktériumokat, amelyek a fertőzést okozzák.
A Klion infúzió az anaerob (oxigén jelenlétében nem szaporodó) baktériumok ellen hatásos. Ezek a baktériumok például a következő súlyos fertőzéseket okozhatják: hasi- és nőgyógyászati fertőzések, agytályog, tüdőgyulladás, csont- és ízületi fertőzések, vérmérgezés.
A Klion infúzió ezen kívül operáció előtt és után adva a sebfertőzések megelőzésére is használható.
2. Tudnivalók a Klion infúzió alkalmazása előtt
Nem kaphat Klion infúziót
- ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha nitroimidazol-származékok iránti túlérzékenysége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Klion infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Csak óvatosan (kisebb adagban) kaphat Klion infúziót a következő esetekben:
- ha csökkent a májműködése,
- ha súlyos vesebetegségben szenved vagy vesedialízisre szorul,
- ha Ön időskorú,
- ha súlyos központi idegrendszeri betegségben szenved,
- ha vérképzőrendszeri betegségben szenved, mely esetekben fokozott ellenőrzés szükséges,
- ha Candida gomba által okozott fertőzése van,
- ha ödémára (vizenyőre) hajlamos,
- ha véralvadásgátlót szed,
- ha szteroid-, illetve lítium-kezelésben részesül,
- ha egyidejűleg féreghajtót (mebendazol) szed, súlyos allergiás bőrreakció fordulhat elő.
Súlyos májtoxicitásról/akut májelégtelenségről, ezen belül a beteg halálával végződő esetekről számoltak be Cockayne-szindrómában szenvedő betegek (kora gyermekkorban jelentkező betegség, mely kisnövéssel, látás- és hallászavarral, neurológiai tünetekkel és a szellemi képességek korlátozottságával jár) körében metronidazolt tartalmazó gyógyszerrel összefüggésben.
Amennyiben Ön Cockayne-szindrómában szenved, az orvosának gyakran kell ellenőriznie a májfunkcióját a metronidazollal való kezelése alatt és azt követően is. Tájékoztassa kezelőorvosát, és azonnal hagyják abba a Klion infúzió alkalmazását, amennyiben a következő tünetek lépnek fel:
- hasi fájdalom, étvágytalanság, hányinger, hányás, láz, rossz közérzet, fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, agyagszínű széklet, viszketés.
A Klion kezelés ideje alatt tilos alkoholt fogyasztania!
Hosszantartó (10 napnál hosszabb) kezelés esetén a kezelőorvos a vérkép ellenőrzését írhatja elő.
A Klion infúzió hatóanyaga befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményeit.
Gyermekek és serdülők
A Klion infózió gyermekek és serdülők számára is adható a kezelőorvos által meghatározott adagban.
Egyéb gyógyszerek és a Klion infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Más gyógyszerkészítmények egyidejű szedése a Klion infúzió hatását befolyásolhatják, illetve kölcsönhatásba léphetnek a hatóanyagával, ezért ezeket csak kezelőorvosa tudtával, illetőleg kezelőorvosa utasítására szedje:
- kumarinok (véralvadásgátlók)
- fenitoin, fenobarbitál (egyes epilepszia-ellenes szerek vagy altatószerek)
- lítium (depresszió kezelésére szolgáló készítményekben)
- kortikoszteroidok
- nátriumot tartalmazó készítmények
- cimetidin (gyomorsavcsökkentők)
- ciklosporin (az immunrendszer működését elnyomó gyógyszer)
- fluorouracil (daganatellenes szer)
- diszulfirámmal (alkoholfüggőséget csillapító szer) nem adható egyidejűleg
- mebendazol (féreghajtó).
A Klion infúzió egyidejű alkalmazása alkohollal
A Klion infúzióval történő kezelés alatt tilos szeszesitalt fogyasztani, mert a hatóanyag és az alkohol együttes hatása rosszullétet, hasi görcsöket, hányingert, hányást, fejfájást és kipirulást okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A hatóanyag átjut a méhlepényen és gyorsan bekerül a magzati keringésbe. Terhesség alatt és különösen a terhesség első három hónapjában csak a kezelőorvos alaposan megfontolt döntése alapján, a várható előnyök és a lehetséges kockázatok mérlegelése után kaphat Klion kezelést.
A szoptatást a kezelés alatt és után 12-24 órára fel kell függeszteni. A hatóanyag kiválasztódik az anyatejbe, és keserű ízt okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a készítmény ritkán álmosságot, szédülést, zavartságot, görcsrohamokat és a végtagmozgás összerendezettségének zavarát okozhatja, ezért óvatosság szükséges autóvezetés, vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzés közben.
Ebben a tekintetben kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
3. Hogyan adják be önnek a Klion infúziót?
Az infúziót vénán keresztül adják be Önnek. Az orvos fogja meghatározni a beadás sebességét. Az infúzió adagja és a beadás gyakorisága függ a fertőzés súlyosságától és attól, hogy már meglévő betegséget, illetve fertőzést kell-e kezelni vele, vagy az elvégzendő operáció okozta sebfertőzés megelőzésére szolgál.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Klion infúzió gyermekeknek és serdülőknek is adható testsúlyuknak megfelelő adagban.
Ha az előírtnál nagyobb adag gyógyszert kapott
Túladagolás esetén az émelygés, a hányás és a mozgás összerendezetlenségének tüneteivel kell számolni. Ilyen esetben tüneti kezelést lehet alkalmazni, a teendőket illetően orvosa utasítása szerint kell eljárni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint bármely gyógyszerrel szemben, a Klion infúzióval szemben is kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő tünetek bármelyikét észleli, feltétlenül forduljon azonnal kezelőorvosához:
- bőrkiütések, viszketés, az arc, az ajak vagy a torok ödémás duzzanata.
A mellékhatások besorolása az alábbiak szerint történt:
Nagyon gyakori: (10 emberből 1‑nél többnél jelentkezhet)
Gyakori: (10 emberből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet)
Nem gyakori: (100 emberből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet)
Ritka: (1000 emberből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet)
Nagyon ritka: (10 000 emberből legfeljebb 1‑nél jelentkezhet)
Nagyon gyakori mellékhatások:
ˇ fejfájás
ˇ hányinger.
Gyakori mellékhatások:
ˇ alhasi fájdalom (alhasi görcsök)
ˇ hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások:
ˇ étvágytalanság
ˇ fémes szájíz
ˇ hányás
ˇ lepedékes nyelv
ˇ zavartság, depresszió
ˇ álmosság
ˇ szédülés
ˇ végtagzsibbadás
ˇ görcsrohamok
ˇ a mozgás összerendezettségének zavara
ˇ idegrendszeri elváltozások (gyengeséggel, bizsergéssel a végtagokban)
ˇ allergiás vizenyő (angioödéma)
ˇ viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés
ˇ láz
ˇ fehérvérsejtszám-csökkenés
ˇ vizeletürítési zavar
ˇ vizelettartási nehézség (inkontinencia)
ˇ húgyhólyag-gyulladás
ˇ a nemi szervek gombás fertőzése (pl.: Candidás)
Ritka mellékhatás:
ˇ a vizelet sötétre színeződhet, amelynek azonban nincs klinikai jelentősége.
Nagyon ritka mellékhatások:
ˇ súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció
ˇ allergiás bőrreakció (eritéma multiforme)
ˇ vérképzőszervi betegségek (fehérvérsejtszám-csökkenés), súlyos vérszegénység (gyengeséggel, fertőzésekre való fogékonysággal, véraláfutásokkal jár), a vérlemezkék számának csökkenése (véraláfutásokkal, vérzésekkel)
ˇ a központi idegrendszer súlyos betegségei (melyek a kezelés abbahagyása után maguktól megszűnhetnek)
ˇ trombózisos vénagyulladás
ˇ hasnyálmirigy-gyulladás
ˇ szájnyálkahártya gyulladás (pl.: Candidás)
ˇ sárgaság
ˇ májenzim értékek emelkedése.
Az adag csökkentése, illetve a kezelés abbahagyása után ezek a tünetek általában spontán megszűnnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Klion infúziót tárolni?
Legfeljebb 30°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Klion infúzió?
- A készítmény hatóanyaga: a metronidazol.
500 mg metronidazolt tartalmaz100 ml oldatos infúzióban, injekciós üvegenként.
5 mg metronidazolt tartalmaz 1 ml oldatos infúzióban.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Klion infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
100 ml töltettérfogatú színtelen vagy enyhén zöldes színű tiszta, steril, vizes oldat.
100 ml oldatos infúzió sárga lepattintható műanyag védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt színtelen infúziós üvegbe töltve.
10 x 100 ml infúziós üveg gyűjtőcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3277/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálásának dátuma: 2017. február