Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Monural 3 g granulátum
foszfomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Monural 3 g granulátum (a továbbiakban: Monural granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Monural granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Monural granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Monural granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Monural granulátum antibiotikum, hatóanyaga a foszfomicin, amely az alábbi esetekben alkalmazható:
- akut, szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére,
- visszatérő húgyúti fertőzések akut epizódjainak kezelésére,
- terhes nők vizelettel történő tünetmentes baktériumürítésének kezelésére,
- sebészeti beavatkozásokat követő húgyúti fertőzések kezelésére,
- sebészeti és diagnosztikus beavatkozásokat követő húgyúti fertőzések megelőzésére.
2. Tudnivalók a Monural granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Monural granulátumot
- ha súlyos veseelégtelenségben szenved
- ha hemodialízis kezelésben részesül
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Monural granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Monural-kezelés alatt előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát és anafilaxiás sokkot is, amelyek életveszélyesek lehetnek. Amennyiben ilyen reakció következik be, a Monural granulátumot soha többet nem lehet alkalmazni, továbbá megfelelő orvosi kezelés szükséges.
· Ha a húgyúti fertőzés tartósan fennáll vagy visszatérő, ajánlott a diagnózis felülvizsgálata.
· Antibiotikumok, így a Monural granulátum alkalmazása kapcsán is hasmenés alakulhat ki. Amennyiben hasmenés jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartósan fennálló, illetve azt tapasztalja, hogy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal forduljon kezelőorvosához.
· Ha Ön cukorbetegségben szenved, vagy ha szénhidrátokban szegény étrendet kell tartania, érdemes tekintettel lennie a gyógyszer szacharóz tartalmára.
· Gyermekekre vonatkozóan csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Monural granulátummal kapcsolatosan. A készítmény 12 év alatti gyermekek számára nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Monural granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Monural granulátummal együtt adott metoklopramid csökkenti a Monural hatását.
Más, az emésztőrendszer mozgását fokozó gyógyszerek hasonló hatást válthatnak ki.
A táplálék késleltetheti a hatóanyag felszívódását. A Monural granulátumot éhgyomorra vagy 2‑3 órával étkezés után kell bevenni, lehetőleg este, lefekvés előtt, a húgyhólyag kiürítése után.
A Monural granulátum egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A gyógyszer bevétele éhgyomorra vagy 2-3 órával étkezés után javasolt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség esetén a gyógyszert csak szükség esetén és mindig megfelelő orvosi felügyelet mellett lehet alkalmazni.
A Monural egyszeri, szájon át adható dózisban alkalmazható a szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Tapasztaltak azonban szédülést, ami egyes betegeknél befolyásolhatja a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Monural szacharózt tartalmaz.
Egy tasak Monural granulátum 2,213 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Monural granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolása felnőtteknek és 12-18 éves serdülőknek
Egy tasak (3 g hatóanyag) tartalmát egyszeri alkalommal kell bevenni.
Indokolt esetben (ágyban fekvő idősebb betegek, visszatérő fertőzések) 24 óra elteltével célszerű második tasak gyógyszert is bevenni.
A klinikai tünetek általában 2‑3 nap után megszűnnek.
A sebészeti és diagnosztikus beavatkozásokat követő húgyúti fertőzések megelőzésére általában két adag Monural granulátum bevétele javasolt. Az első adagot 3 órával a beavatkozás előtt, a második adagot az első bevétele után 24 órával kell bevenni.
Az alkalmazás módja
A Monural 3 g granulátum kizárólagosan szájon át alkalmazandó gyógyszer, amelyet éhgyomorra vagy 2-3 órával étkezés után kell bevenni, lehetőleg este, lefekvés előtt, a húgyhólyag kiürítése után. A tasak tartalmát egy pohár vízben (50‑75 ml) javasolt feloldani, és az elkészítés után rövid időn belül meg kell inni.
Ha az előírtnál több Monural granulátumot vett be
Ha véletlenül túladagolás történik, elegendő a gyógyszer vizelettel történő kiválasztását fokozni megfelelő mennyiségű folyadék itatásával.
Ha elfelejtette bevenni a Monural granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- anafilaxiás reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot és a túlérzékenységet is
- a szemhéjak, ajkak, szájüreg, torok, légutak vagy a nemi szervek duzzanata, légzési nehézség (angioödéma)
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a külső nemi szervek és a hüvely együttes gyulladása
- fejfájás, szédülés
- hasmenés, hányinger, emésztési zavar
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- érzékszervi érzészavar
- hányás, hasi fájdalom
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
- kimerültség
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szapora szívverés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- asztma
- antibiotikummal összefüggő álhártyás vastagbélgyulladás
- alacsony vérnyomás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A melléhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Monural granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Monural granulátum
- A készítmény hatóanyaga: 3 g foszfomicin (5,631 g foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharin, narancs aroma (Orange Juice Flavour PHS-192439), mandarin aroma (Tangerine 15228‑71), szacharóz (2,213 g).
Milyen a Monural granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, jellegzetes szagú granulátum.
8 g töltettömegű granulátum légmentesen lezárt 4 rétegű (papír-PE-Al-PE) tasakba töltve.
1 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso
Olaszország
A gyártó:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9, 36100 Vicenza
Olaszország
OGYI-T-4256/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február