BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
amfotericin B
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Amphocil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Amphocil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Amphocilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Amphocilt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TIPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMPHOCIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Amphocil gombaellenes gyógyszer, ami a szervezet egészében kifejti hatását.
Alkalmazható súlyos, az egész szervezetre kiterjedő, illetve mély gombafertőzések esetén, főleg ha ún. kandida vagy aszpergillusz típusú gombák okozzák, az alábbi esetekben:
a) amikor a hagyományos gyógyszerekkel végzett kezelés eredménytelen;
b) amikor a hagyományos amfotericin B oldat nem adható kellő adagban.
Továbbá alkalmazható súlyosan csökkent fehérvérsejtszámú betegek életveszélyt jelentő gombás fertőzéseinek kezelésére, azokban az esetekben is, ha erre csak a láz alapján merül fel a gyanú; valamint a leishmania nevű élősködő által okozott, a zsigereket (belső szerveket) megtámadó fertőzés kezelésére.
Amphocil-kezelés nem javasolt enyhe, tünetmentes gombás betegségekben, melyek fennállását csak bőrteszttel vagy vérvizsgálatokkal igazolták.
2. TUDNIVALÓK AZ AMPHOCIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Amphocilt
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Amphocil egyéb összetevőjére.
Az Amphocil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha cukorbetegsége van, mivel az Amphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mg tejcukrot, azaz laktóz-monohidrátot tartalmaz (ami megfelel kb. 45 mg, ill. 90 mg szőlőcukornak, azaz glükóznak), amit cukorbetegség esetén célszerű figyelembe venni;
ha vérmosás (hemodialízis) nevű kezelésben részesül; ilyenkor az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni.
a gyógyszer alkalmazása során orvosa a szérum elektrolitok szintjét, különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenőrzi.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amphocil és más gyógyszerek között fellépő kölcsönhatást eddig nem jelentettek.
Azonban fokozott figyelemmel kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél az Amphocilt az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:
vesekárosító hatóanyagok (aminoglikozidok, ciszplatin, pentamidin, ciklosporin, takrolimusz);
kortikoszteroidok, ACTH;
digitálisz glikozidok, izomlazítók és szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Cukorbetegség esetén célszerű figyelembe venni a készítmény tejcukortartalmát (lásd Az Amphocil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Terhesség, szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Bár a hatóanyagot, az amfotericin B-t már hosszú ideje használják a gyógyászatban, terhesség alatti alkalmazásáról még nincs elegendő tapasztalat. Ezért az Amphocil terhesség alatti alkalmazását kerülni kell, kivéve, ha a várható előny nagyobb, mint a kezelés lehetséges magzati, illetve anyai veszélyei.
A rendelkezésre álló adatok alapján nem dönthető el biztonsággal, hogy az amfotericin B kiválasztódik-e az anyatejjel. Amphocil-kezelés alatt javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Fontos információk az Amphocil egyes összetevőiről
Tejcukor- (laktóz-monohidrát) érzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az Amphocil tejcukrot is tartalmaz (az 50 mg-os üveg 950 mg-ot, a 100 mg-os üveg 1900 mg-ot). Azok a betegek, akik a ritka, veleszületett galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem kaphatják ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMPHOCILT?
Az Amphocil port először mindig a megfelelő mennyiségű, injekciókészítéshez való desztillált vízben fel kell oldani, majd 5%-os glükóz oldattal kell hígítani és infúzióban beadni. Az adagolást mindig az orvos végzi, megfelelő kórházi körülmények között. Az orvos az adagot a beteg szükségleteinek megfelelően határozza meg.
Ha az előírtnál több Amphocilt alkalmaznak
Túladagolás esetén az Amphocil-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a beteget megfelelő tüneti kezelésben kell részesíteni.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer így az Amphocil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások általában nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nagyobb adagokkal, illetve hosszabb ideig folytatott kezelés mellett.
A mellékhatások alábbi felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:
Nagyon gyakori (≥1/10): 10 kezelt betegből legalább 1-nél előfordul.
Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): 1000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): 10 000 kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.
Nagyon ritka (<1/10 000): 10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.
Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók. Az infúzió beadása alatt átmenetileg láz, hányás és hidegrázás jelentkezhet.
Nagyon ritka: Néhány esetben súlyos allergiás reakció lépett fel: hörgőgörcs, vérnyomáscsökkenés, szapora szívverés, tüdőödéma, nehézlégzés, oxigénhiányos állapot, a légzés gyorsulása; ami sokkhoz vezethet.
A legtöbb hirtelen fellépő reakció az infúzió sebességének csökkentésével, gyógyszerek alkalmazásával sikeresen kezelhető.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Ritka: A veseműködés Amphocilnak tulajdonítható romlása ritkán fordul elő, azonban a vesefunkciók rendszeres ellenőrzése elengedhetetlen, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket is kapnak, melyeknek vesekárosító hatásuk lehet.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: Az Amphocil májkárosító hatását nem írták le egyértelműen, de a máj működésével összefüggő vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak (az ún. alkalikus foszfatáz, illetve a bilirubin szintje a vérben).
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori: vérszegénység.
Nagyon ritka: Néhány esetben véralvadási zavarokat, a vérlemezkék számának, illetve a vérben lévő magnézium mennyiségének csökkenését figyeltek meg.
Szembetegségek és szemészeti tünetek, ill. a fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
Ritkán az alábbi átmeneti tünetek jelentkeztek: halláscsökkenés, fülzúgás, látászavarok és kettős látás.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nagyon ritka: Néhány esetben magas vérnyomást, vérnyomásesést, szívritmuszavarokat és szívmegállást figyeltek meg.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritka: Vénába történő beadást követően az injekció helyén fájdalom, valamint vénafal irritáció léphet fel.
Ritka esetben fejfájás, általános fájdalom, végtag-, hát- és izomfájdalom, hasmenés és hasi fájdalom jelentkezhet. Az Amphocil-infúzió beadása alatt időnként erősödő hátfájás gyorsan megszűnik, ha az infúziót leállítják.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ AMPHOCILT TÁROLNI?
Az Amphocil a felbontatlan injekciós üvegben, 30 ºC alatt tartandó.
A desztillált vízben oldott gyógyszert hűtőszekrényben, 2-8 ºC között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos.
Az 5%-os glükóz oldattal történt hígítás után az infúziót hűtőszekrényben, 2-8 ºC között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni.
Megmaradt oldatot tartalmazó injekciós üveg tartalmát később felhasználni tilos.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Amphocil
- A készítmény hatóanyaga 50 mg, ill. 100 mg amfotericin B porüvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-koleszteril-szulfát, laktóz-monohidrát, nátrium-edetát, sósav, trometamol.
Milyen az Amphocil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Világossárga színű liofilizátum.
1 porüveg faltkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
A-1010 Wien, Gonzagagasse 16/16,
Ausztria
OGYI-T-5547/01 (50 mg)
OGYI-T-5547/02 (100 mg)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. augusztus 16.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Adagolás
Felnőttkorban a terápiát napi 1 mg/ttkg adaggal célszerű kezdeni, mely a beteg állapotától és a kórkép súlyosságától függően 3-4 mg/ttkg napi dózisig emelhető. Egyes betegeknél 6 mg/ttkg napi adagot is alkalmaztak. A klinikai vizsgálatok során elért átlagos kumulatív dózis 3,5 g, az átlagos kezelési idő 16 nap volt. A betegek 10%-a kapott 13 g vagy annál nagyobb adag Amphocilt, 27 és 409 nap közötti periódus alatt.
Az intravénás infúzió sebessége 1-2 mg/ttkg/óra.
Akut reakciók jelentkezésekor, vagy ha az időegység alatt infundált volumen túlságosan nagy, az infúzió alkalmazásának ideje meghosszabbítható.
Gyermekkorban: A kis létszámú, Amphocillal kezelt pediátriai betegnél a felnőttkorban javasolt napi dózishoz hasonló (mg/ttkg) adagokat alkalmaztak. Szokatlan mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Időskorban: A kis létszámú, Amphocillal kezelt idős beteg ellátása során szerzett tapasztalatok nem indokolnak dózismódosítást vagy különleges elővigyázatosságot. A felnőttkorban szokásos adag alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Az Amphocil feloldásához steril injekciókészítéshez való desztillált vizet, steril fecskendőt és 20 G-s injekciós tűt kell használni. Az aszeptikus körülmények biztosítása elengedhetetlen. Az 50 mg hatóanyagot tartalmazó porüvegbe 10, a 100 mg-osba pedig 20 ml injekciókészítéshez való desztillált vizet kell fecskendezni, gyorsan.
A keletkező, nem teljesen átlátszó oldat színe sárgás, ami az injekciós üveg finom, körkörös mozgatására hamar feltisztul, néha azonban opálos maradhat.
Az így elkészített oldatban az amfotericin B koncentrációja 5 mg/ml.
A beadásra kerülő infúziós oldatban a hatóanyag koncentrációja 0,625 mg/ml legyen, amit a törzsoldat hétszeres mennyiségű, 5%-os glükóz oldattal történő további hígításával kell biztosítani. Tehát az
50 mg-os injekciós üvegben lévő, 10 ml térfogatú törzsoldathoz 70 ml, a 100 mg-os injekciós üvegben lévő, 20 ml térfogatú törzsoldathoz 140 ml 5%-os glükóz oldatot kell adni.
A gyógyszeroldat nem adható be, ha megfelelő előkészítés után sem teljes az oldódás, vagy kicsapódás észlelhető.
A beadás során célszerű új infúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban más gyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön, vagy infúziós szereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal az Amphocil beadása előtt át kell öblíteni.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden kezelési ciklust megelőzően javasolt egy próbaadag beadása, amikor is kis mennyiségű hatóanyagot (pl. 20 ml 0,1 g/l koncentrációjú oldatot) 10 perc alatt infundálunk, és a beteget a következő 30 percben megfigyelés alatt tartjuk.
Cukorbetegség: Az Amphocil porüvegenként 950 mg, ill. 1900 mg laktóz-monohidrát (megfelel kb.
45 mg, ill. 90 mg glükóznak) tartalmaz, amit cukorbetegség esetén célszerű figyelembe venni.
Hemodialízis: Hemodialízisben részesülő betegnek az Amphocilt a hemodialízis befejezése után kell beadni.
Szérum elektrolitok: A szérum elektrolitok szintjét, különösen a magnézium és a kálium szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.
Inkompatibilitások
A liofilizátumot nátrium-klorid- vagy glükóz-oldatban feloldani nem szabad. Nátrium-klorid- vagy elektrolit oldatok, valamint egyéb gyógyszerek az oldathoz később sem adhatók.
A beadás során célszerű új infúziós szereléket alkalmazni. Amennyiben a készítmény már korábban más gyógyszeroldat vagy infúzió beadására használt kanülön vagy infúziós szereléken keresztül kerül alkalmazásra, akkor ezeket 5%-os glükóz oldattal át kell öblíteni az Amphocil beadása előtt.
Ha az Amphocilt nem a javasolt oldószerrel vagy tartósítószert (pl. benzil-alkohol) tartalmazó oldószerrel keverik, a hatóanyag kicsapódhat.
Különleges tárolási előírások
A liofilizátum a felbontatlan porüvegben 30 °°C alatt tárolandó.
A desztillált vízben oldott gyógyszert hűtőszekrényben, 2-8 °°C között kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni. Fagyasztani tilos.
Az 5%-os glükóz oldattal történt hígítás után az infúziót hűtőszekrényben, 2-8 °°C között kell tartani, és 24 órán belül fel kell használni.
Megmaradt oldatot tartalmazó porüveg tartalmát később felhasználni tilos.