BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nizoral 200 mg tabletta
ketokonazol
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nizoral 200 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nizoral 200 mg tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Nizoral 200 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nizoral 200 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIZORAL 200 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A bőr gombás eredetű fertőzéseinek, például a bőrgombák és sarjadzógombák (pl. Candida) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Az alábbi betegségek kezelésére használatos:
• bőr, haj és nyálkahártya fertőzései azokban az esetekben, amikor a fertőzött terület helyileg nem kezelhető;
• helyi kezelésre nem reagáló krónikus, visszatérő hüvelyi gombás fertőzés (kandidózis);
• a száj, a garat és a nyelőcső sarjadzógomba okozta fertőzése.
2. TUDNIVALÓK A NIZORAL 200 MG TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Nizoral 200 mg tablettát:
• ha Önnek májbetegsége van;
• ha allergiás (túlérzékeny) a ketokonazolra vagy a Nizoral 200 mg tabletta egyéb összetevőjére.
• érzékeny bizonyos, az allergia kezelésére szolgáló, nevezetesen a terfenadin, asztemizol és mizolasztin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre;
• halofantrin hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, melyet a malária kezelésére alkalmaznak;
• levacetilmetodil (levometadil) hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, mely súlyos fájdalom kezelésére vagy a gyógyszerhozzászokás megszüntetésére szolgál;
• ciszaprid és domperidon hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, melyeket bizonyos emésztési zavarokra alkalmaznak;
• bizonyos koleszterinszint csökkentő gyógyszereket szed, mint pl. szimvasztatin és lovasztatin hatóanyag tartalmút;
• bizonyos altatószereket szed, mint pl. midazolám és triazolám hatóanyag-tartalmút;
• pimozid vagy szertindol hatóanyag-tartalmú készítményt szed, melyet pszichés (lelki) rendellenességek esetében írnak fel;
• kinidin, dizopiramid és dofetilid tartalmú gyógyszereket szed, melyeket szabálytalan szívritmus kezelésére alkalmaznak;
• koszorúér-betegség (fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint pl. bepridil, eplerenon és nizoldipin hatóanyag-tartalmút;
• szülés után a vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására alkalmazott ergot alkaloidokkal kezelik, mint ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin);
• daganat kezelésére szolgáló irinotekán gyógyszert kap,
• everolimusz hatóanyag-tartalmú, szervtranszplantáció után adott gyógyszert szed.
Mire kell különösen figyelnie a gyógyszer alkalmazásakor?
Májműködési rendellenességek néha előfordulhatnak rövid kezelést követően is. Ennek azonban nagyobb a valószínűsége, ha hosszabb időn át szedi a Nizoral 200 mg tablettát, ismert májbetegsége van vagy gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység esetén. A májműködési zavarokat az alábbi tünetek jellemzik: sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőrszín, hasi fájdalom, a szokásosnál nagyobb mértékű fáradtság és/vagy láz. Ilyen esetben a Nizoral szedését abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Mielőtt elkezdi a Nizoral 200 mg tabletta szedését, orvosa néhány laboratóriumi vizsgálatot fog végeztetni, hogy megbizonyosodjon mája állapotáról.
Tekintettel arra, hogy a Nizoral-kezelés folyamatosan történik, orvosa rendszeresen vérvizsgálatot fog végeztetni, mert a májműködési zavarok ily módon hamar felfedezhetők (lásd „Lehetséges mellékhatások” fejezet).
A Nizoral megfelelő felszívódásához elegendő gyomorsavnak kell termelődnie. Savcsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén a savcsökkentőket legalább 2 órával a Nizoral bevétele után kell bevenni, illetve ezek egyidejű alkalmazásakor a Nizoral 200 mg tablettát kólával tanácsos lenyelni.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszereket nem szabad egyidejűleg szedni a Nizorallal:
• néhány, az allergia kezelésére használt gyógyszer, mint pl. a terfenadin, asztemizol és mizolasztin hatóanyagot tartalmazó készítmények;
• halofantrin hatóanyag-tartalmú gyógyszer, melyet a malária kezelésére alkalmaznak;
• levacetilmetodil (levometadil) hatóanyag-tartalmú gyógyszert szed, mely súlyos fájdalom kezelésére vagy a gyógyszerhozzászokás megszüntetésére szolgál;
• ciszaprid és domperidon hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, amelyeket bizonyos emésztési zavarokra alkalmaznak;
bizonyos koleszterinszint csökkentő gyógyszerek, mint pl. szimvasztatin és lovasztatin hatóanyag-tartalmúak;
• midazolám és triazolám hatóanyag-tartalmú altatószerek;
• pimozid vagy szertindol hatóanyag-tartalmú készítmény, melyet pszichés rendellenességek kezelésére használnak;
• néhány, a szívritmus zavarok kezelésére használatos gyógyszer, nevezetesen a kinidin, dizopiramid és dofetilid hatóanyag-tartalmúak;
• koszorúér-betegség (fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasban) és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. bepridil, eplerenon és nizoldipin hatóanyag-tartalmúak;
• szülés után a vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására alkalmazott ergot alkaloidok, mint ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin);
• daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. irinotekán,
• everolimusz hatóanyag-tartalmú, szervtranszplantáció után adott gyógyszerek.
Bizonyos gyógyszerekkel együtt adva vagy a Nizoral 200 mg tabletta vagy a vele együtt alkalmazott másik gyógyszer adagolásának módosítása válhat szükségessé:
• bizonyos tuberkulózis elleni gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin és izoniazid hatóanyag-tartalmúak) és bizonyos, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. karbamazepin és fenitoin hatóanyag-tartalmúak);
• néhány szívműködésre és vérkeringésre ható gyógyszer (digoxin és a kálcium csatorna blokkoló verapamil);
• véralvadásgátló gyógyszerek;
• asztma vagy allergia kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő hatású metilprednizolon, budezonid, flutikazon, metilprednizolon és dexametazon szájon át szedhető, injekciós vagy inhalációs formája;
• ciklosporin, takrolimusz és rapamicin (=szirolimusz) hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, melyeket általában szervtranszplantáció után adnak;
• bizonyos HIV proteáz gátlók (indinavir, szakvinavir);
• HIV fertőzött betegek kezelésére szolgáló nevirapin hatóanyag-tartalmú gyógyszerek;
• rosszindulatú daganat kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (vinka alkaloidok, buszulfán, docetaxel, erlotinib és imatinib);
• szorongásos állapotok kezelésére használatos, alvást elősegítő gyógyszerek, mint buspiron, alprazolám és brotizolám hatóanyag-tartalmúak;
• merevedési zavarokra szolgáló szildenafil;
• trimetrexát hatóanyag-tartalmú készítmény, melyet a tüdőgyulladás bizonyos típusának kezelésére alkalmaznak;
• allergia-ellenes ebasztin hatóanyag-tartalmú készítmény;
• koleszterinszint csökkentő atorvasztatin hatóanyag-tartalmú készítmény;
• depresszió kezelésére szolgáló reboxetin hatóanyag-tartalmú készítmény;
• egyes fájdalomcsillapítók, mint fentanil és alfentanil hatóanyag-tartalmúak;
• vérkeringést elősegítő cilosztazol hatóanyag-tartalmú készítmény;
• migrénes fejfájás kezelésére szolgáló eletriptán hatóanyag-tartalmú készítmény;
• cukorbetegség kezelésére szolgáló repaglinid hatóanyag-tartalmú készítmény;
• tolterodin és szolifenacin hatóanyag-tartalmú készítmények, melyek a túl gyakori vizelési ingerek kezelésére szolgálnak;
• pszichés rendellenességek kezelésére kezelésére szolgáló, kvetiapin hatóanyag-tartalmú készítmény.
A Nizoral 200 mg tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Néhány beteg a Nizoral-kezelés alatt fogyasztott alkohol hatására betegnek, levertnek érzi magát, ezért a Nizoral-kezelés alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, forduljon orvosához, aki eldönti, hogy szedheti-e a Nizoral 200 mg tablettát.
Szoptatás alatt nem tanácsos Nizoral 200 mg tablettát szedni, mivel a hatóanyag kis mennyiségben bekerülhet az anyatejbe.
Ha a gyógyszer nem okoz szédülést, a gépkocsivezetést és a gépkezelést nem befolyásolja.
Fontos információk a Nizoral 200 mg tabletta egyes összetevőiről
A tabletta tejcukrot (laktózt), a cukor egyik fajtáját tartalmazza. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NIZORAL 200 MG TABLETTÁT?
A Nizoral 200 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja és a kezelés időtartama a gomba típusától és a fertőzés helyétől függ. A kezelés időtartama 5 nap és 6 hónap között változhat.
Felnőttek és 30 kg feletti gyermekek szokásos adagja általában napi 1 tabletta. Néhány esetben ezt az adagot naponta egyszer 2 tablettára lehet emelni.
A hüvely gombás fertőzésében az adag napi egyszer 2 tabletta.
15 – 30 kg közötti gyermekek szokásos adagja napi fél tabletta.
15 kg alatti gyermekeknek a Nizoral 200 mg tabletta adása nem ajánlott.
Étkezés közben, kevés folyadékkal kell bevenni a Nizoral 200 mg tablettát.
Ha az előírtnál több Nizoralt vett be:
Ha túl sok Nizoralt vett be, azonnal orvoshoz kell fordulnia, aki a szükséges intézkedéseket megteszi.
Információ az orvos részére túladagolás esetén:
Véletlen túladagolás esetén a lenyelést követő 1 órán belül gyomormosás végezhető. Aktív szénnel történő kezelés is lehetséges.
Ha elfelejtette bevenni a Nizoral 200 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Nizoral szedését
A gyógyszer hatása meg fog szűnni. A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja, mivel a tünetek újból jelenkezhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Nizoral 200 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Nizoral rendszerint jól tolerálható készítmény.
Időnként az alábbi nemkívánatos hatások léphetnek fel:
• Hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés, amelyek általában nem súlyosak. Fejfájás, szédülés, aluszékonyság előfordulhatnak.
• A Nizorallal szembeni túlérzékenység ritka. Felismerhető a következő tünetekről: bőrkiütés viszketés, nehézlégzés és/vagy arcduzzadás. Ebben az esetben a Nizoral szedését azonnal abba kell hagyni, és a kezelőorvoshoz kell fordulni. Ha légzési nehézséget észlel, kérjen sürgős orvosi segítséget.
• Májműködési zavarok szintén ritkán fordulnak elő. Akkor léphetnek fel, ha a Nizoralt hosszabb ideig kell szedni. Tünetei: sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőrszín, hasi fájdalom, a szokásosnál nagyobb mértékű fáradtság és/vagy láz. Ilyen esetben a Nizoral szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán beszámoltak még a következő mellékhatásokról is:
• csökkent vérlemezkeszám, súlyos allergiás állapotok, mellékvese-elégtelenség, fokozott koponyaűri nyomás, álérzékelés, fényre való érzékenység, emésztési zavar, csalánkiütés, hajhullás, súlyos májkárosodások, menstruációs zavarok, férfiaknál merevedési zavar, a mell duzzanata, és spermiumhiány.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A NIZORAL 200 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
Legfeljebb 30°C-on, nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Nizoral 200 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Nizoral 200 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ketokonazol tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Milyen a Nizoral 200 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású felezővonallal és
" K " , ill. másik oldalán „JANSSEN” jelzéssel ellátott tabletta.
200 „
10 tabletta PVC/LDPE/PVDC//Alu buborékfóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft.
2045 Törökbálint, Tó park,
Magyarország
Gyártó:
Janssen-Cilag S.p.A., Latina, Olaszország
OGYI-T-2225/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 12.