Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diflucan 50 mg kemény kapszula

Diflucan 100 mg kemény kapszula

Diflucan 150 mg kemény kapszula

Diflucan 200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Diflucan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diflucan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diflucan a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Diflucan‑t gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida‑fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban;

-                Coccidiomycosis – a tüdő és a hörgők betegsége;

-                Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

-                szájpenész – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés;

-                a nemi szervek Candida fertőzései – a hüvely vagy a hímvessző fertőzése;

-                bőrfertőzések ‑ pl. lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan‑t:

-                a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;

-                a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;

-                a hüvely Candida fertőzései kiújulásának csökkentésére;

-                Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0‑17 éves)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;

-                Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (pl. szív, tüdők) vagy húgyutakban;

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Diflucan‑t:

-                Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);

-                Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.

2.       Tudnivalók a Diflucan szedése előtt

Ne szedje a Diflucan‑t

-                ha allergiás a flukonazolra, egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-                ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).

-                ha ciszapridot szed (gyomorsav‑csökkentő gyógyszer).

-                ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).

-                ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére).

-                ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diflucan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha máj‑ vagy veseproblémái vannak.

-                ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.

-                ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.

-                ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).

-                ha „mellékvese-elégtelenség” jelei alakulnak ki, vagyis a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, például a kortizolból (idült vagy hosszan tartó kimerültség, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom).

Egyéb gyógyszerek és a Diflucan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Diflucan‑nal együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Diflucan‑t, ha” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Diflucan‑nal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-                rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére),

-                alfentanil, fentanil (kábító fájdalomcsillapítók),

-                amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),

-                amfotericin B, vorikonazol (gombaelleni gyógyszerek),

-                gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),

-                benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak,

-                karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),

-                nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertónia kezelésére),

-                olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák),

-                ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),

-                ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) rosszindulatú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák,

-                halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),

-                sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák,

-                metadon (fájdalomcsillapító),

-                celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek),

-                szájon át szedhető fogamzásgátlók,

-                prednizon (szteroid),

-                AZT néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV‑fertőzött betegeknél alkalmazzák),

-                cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,

-                teofillin (asztma kezelésére),

-                tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),

-                A‑vitamin (táplálék-kiegészítő),

-                ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),

-                amiodaron (egyenetlen szívverés, szívritmuszavarok kezelésére),

-                hidroklorotiazid (egy vizelethajtó szer).

A Diflucan egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség ideje alatt ne szedje a Diflucan‑t, kivéve, ha a kezelőorvosa ezt mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, 150 mg Diflucan bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Diflucan‑t ismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Diflucan laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Ez a gyógyszer kis mennyiségben laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Diflucan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagja:

Felnőttek

Alkalmazása serdülőknél 12‑től 17 éves korig

Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Alkalmazása gyermekeknél 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3‑4 hetes csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Diflucan‑t vett be

Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Diflucan‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

-                hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban,

-                a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata,

-                testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok,

-                bőrkiütés,

-                súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Diflucan hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-                fáradtság,

-                étvágytalanság,

-                hányás,

-                bőrének vagy a szeme fehérjéjének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Diflucan szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ezenkívül, ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-                fejfájás,

-                hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás,

-                laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek,

-                kiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-                vörösvértestszám‑csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz,

-                csökkent étvágy,

-                álmatlanság, aluszékonyság,

-                görcsrohamok, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása,

-                székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,

-                izomfájdalom,

-                májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság),

-                kiütések, felhólyagosodás (csalánkiütések), viszketés, fokozott verejtékezés,

-                fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1‑et érinthetnek):

-                a normálértéknél alacsonyabb fehérvérsejt‑ és vérlemezkeszám (a fehérvérsejtek a fertőzésekkel szembeni védelemben, a vérlemezkék a vérzés elállításában segítenek),

-                a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak,

-                kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje),

-                alacsony káliumszint a vérben,

-                remegés,

-                kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások,

-                májelégtelenség,

-                allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és bőrhámlást, súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata,

-                hajhullás.

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                túlérzékenységi reakciók bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel, a fehérvérsejt egyik típusának számbeli növekedésével (eozinofília), valamint a belső szervek (máj, tüdő, szív, vese és vastagbél) gyulladásával jár (gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS szindróma)).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diflucan‑t tárolni?

-                A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-                A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-                Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diflucan?

-                A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

-                50 mg, 100 mg, 150 mg vagy 200 mg flukonazol kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: laktóz‑monohidrát, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, magnézium‑sztearát és nátrium‑lauril‑szulfát.

Kapszula héj összetétele:

50 mg kemény kapszula: zselatin, titán‑dioxid (E171) és Patentkék V (E131)

100 mg kemény kapszula: zselatin, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127) és Patentkék V (E131)

150 mg kemény kapszula: zselatin, titán‑dioxid (E171) és Patentkék V (E131)

200 mg kemény kapszula: zselatin, titán‑dioxid (E171), eritrozin (E127) és indigókármin (E132)

Jelölő festék: sellak (máz), fekete vasoxid, 1‑butanol, vízmentes etanol, desztillált víz, propilénglikol, denaturált szesz, izopropil‑alkohol, tömény ammónia oldat, kálium‑hidroxid.

Milyen a Diflucan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

-                A Diflucan 50 mg kemény kapszula alsó része fehér és felső része türkizkék színű, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑50” kód látható.

-                A Diflucan 100 mg kemény kapszula alsó része fehér és felső része kék színű, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑100” kód látható.

-                A Diflucan 150 mg kemény kapszula alsó része és felső része türkizkék színű, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑150” kód látható.

-                A Diflucan 200 mg kemény kapszula alsó része fehér és felső része lila színű, melyen fekete „Pfizer” felirat és „FLU‑200” kód látható.

Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg: dobozonként 1 db, 2 db, 3 db, 4 db, 6 db, 7 db, 10 db, 12 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 60 db, 100 db vagy 500 db kemény kapszula.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries,

37530 Pocé-sur-Cisse

Franciaország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-1550/01                    (50 mg kemény kapszula, 7x)

OGYI-T-1550/02                     (100 mg kemény kapszula, 28x)

OGYI-T-1550/03                     (150 mg kemény kapszula, 1x)

OGYI-T-1550/04                     (150 mg kemény kapszula 2x)

OGYI-T-1550/05                     (150 mg kemény kapszula, 4x)

OGYI-T-1550/06                     (200 mg kemény kapszula, 7x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (http://www.ogyei.gov.hu/) található.