Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mycosyst 50 mg kemény kapszula

Mycosyst 100 mg kemény kapszula

Mycosyst 150 mg kemény kapszula

Mycosyst 200 mg kemény kapszula

flukonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst kemény kapszula (továbbiakban Mycosyst) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Mycosyst szedése előtt

3.              Hogyan kell szednia Mycosystet?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Mycosystet tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosystet gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban

-                 coccidioidomycosis (ejtsd: kokcidioidomikózis) – a tüdő és a hörgők betegsége

-                 Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

-                 szájpenész – a szájüreget borító réteget, a torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájpenész

-                 a nemi szervek gombás fertőzései – a hüvely vagy a hímvessző fertőzése

-                 bőrfertőzések - például lábgombásodás, gyűrű alakú, vörös, viszkető foltok a bőrön, körömfertőzés.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Mycosystet:

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére

-                 a nyálkahártyák gombás fertőzései kiújulásának megelőzésére

-                 a hüvely Candida-fertőzései kiújulásának csökkentésére

-                 Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17 éves korúak)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                 nyálkahártyák gombás fertőzései – a szájüreget borító réteget és a torkot érintő fertőzés

-                 Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Mycosystet:

-                 Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére.

2.       Tudnivalók a Mycosyst szedése előtt

Ne szedje a Mycosystet

-                 ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-                 ha allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-                 ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára)

-                 ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer)

-                 ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-                 ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

-                 ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycosyst szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-                 ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

-                 ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is

-                 ha a vérében a kálium, a kalcium vagy a magnézium szintje kóros

-                 ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés)

-                 ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amikor a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, mint például kortizolból (krónikus, vagyis hosszan tartó fáradtság, izomgyengeség, étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasi fájdalom).

Gyermekek és serdülők

A Mycosystetkezelőorvosa felírhatja időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők számára (0-17 éves korig).

Egyéb gyógyszerek és a Mycosyst

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Mycosysttel együtt szedni (lásd a „Ne szedje a Mycosystet” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Mycosysttel. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-                 rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére)

-                 alfentanil, fentanil (kábító hatású fájdalomcsillapítók)

-                 amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák)

-                 amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes gyógyszerek)

-                 gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-                 benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak

-                 karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-                 nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

-                 ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

-                 ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

-                 halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák)

-                 sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)

-                 metadon (fájdalomcsillapító)

-                 celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)

-                 szájon át szedhető fogamzásgátlók

-                 prednizon (szteroid)

-                 „AZT” néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

-                 cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid

-                 teofillin (asztma kezelésére)

-                 A-vitamin (táplálék-kiegészítő)

-                 ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

-                 amiodaron (szabálytalan szívverés [aritmia] kezelésére)

-                 hidroklorotiazid (vizelethajtó).

A Mycosyst egyidejű bevétele étellel és itallal

Gyógyszerét étkezés közben vagy attól függetlenül is beveheti.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség alatt ne szedje a Mycosystet, kivéve, ha kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg Mycosyst bevétele esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben a Mycosystet ismétlődően, többször veszi be, úgy nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Mycosyst laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Mycosyst 50 mg kemény kapszula 49,5 mg, a Mycosyst 100 mg kemény kapszula 99,0 mg, a Mycosyst 150 mg kemény kapszula 148,5 mg, a Mycosyst 200 mg kemény kapszula 198,0 mg vízmentes laktózt tartalmaz kapszulánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni a Mycosystet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.

Különböző fertőzésekben a flukonazol ajánlott adagja:

Felnőttek

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Serdülők 12-től 17 éves korig

Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Mycosystet vett be

Túl sok kapszula egyidejű bevétele rossz közérzetet okozhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak. Tüneti kezelés (támogató kezelés és szükség esetén gyomormosás) megfelelő lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Mycosystet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a következő adag bevételének, a kihagyott adagot ne vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Mycosyst szedését

A kezelés a kezelőorvos által előírt ideig folytassa. A túl rövid ideig tartó kezelés a fertőzés kiújulásához vezethet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

-                 hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-                 a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

-                 testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

-                 bőrkiütés

-                 súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-                 fáradtság

-                 étvágytalanság

-                 hányás

-                 bőrének vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, hagyja abba a Mycosyst szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások

Ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 fejfájás

-                 hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

-                 laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek

-                 bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-                 csökkent étvágy

-                 álmatlanság, aluszékonyság

-                 görcsroham, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-                 székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság

-                 izomfájdalom

-                 májkárosodás, a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság)

-                 a bőr felhólyagosodása, csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

-                 fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 a fertőzésekkel szembeni védelemben segítő fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítő vérlemezkék száma a normál értéknél alacsonyabb

-                 a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

-                 kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

-                 alacsony káliumszint a vérben

-                 remegés

-                 az EKG-görbe eltérési, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

-                 májelégtelenség

-                 allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-                 hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mycosystet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst?

-                 A készítmény hatóanyaga 50 mg, ill. 100 mg, ill. 150 mg, ill. 200 mg flukonazol kapszulánként.

-                 Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, talkum, povidon K30, kukoricakeményítő, vízmentes laktóz

kapszulahéj: titán-dioxid (E171), zselatin, indigókármin (E132).

Milyen a Mycosyst külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mycosyst 50 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén világoskék, 4-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 120 mg töltettömegű, fehér por.

Mycosyst 100 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén türkizkék, 2-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 240 mg töltettömegű, fehér por.

Mycosyst 150 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén kék, 1-es méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött, 360 mg töltettömegű, fehér por.

Mycosyst 200 mg kemény kapszula: alsó részén fehér, felső részén sötétkék, 0-ás méretű, átlátszatlan keményzselatin kapszulába töltött 480 mg töltettömegű, fehér por.

7 db (50 mg), 28 db (100 mg), 4 db (150 mg), 7 db (200 mg) kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T- 6419/01 Mycosyst 50 mg kapszula (7x)

OGYI-T- 6419/02 Mycosyst 100 mg kapszula (28x)

OGYI-T- 6419/03 Mycosyst 150 mg kapszula (4x)

OGYI-T- 6419/04 Mycosyst 200 mg kapszula (7x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus