Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Mycosyst 2 mg/ml oldatos infúzió

flukonazol

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst 2 mg/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Mycosyst infúzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Mycosyst infúzió alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst infúziót?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Mycosyst infúziót tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Mycosyst infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Mycosyst infúzió a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.

A Mycosyst infúziót gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.

Felnőttek

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban

-                 coccidioidomycosis (ejtsd: kokcidioidomikózis) – a tüdő és a hörgők betegsége

-                 Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

-                 szájpenész – a szájüreget borító réteget, a torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájpenész.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Mycosyst infúziót:

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére

-                 a nyálkahártyák gombás fertőzései kiújulásának megelőzésére

-                 Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).

Gyermekek és serdülők (0-17 éves korúak)

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:

-                 nyálkahártyák gombás fertőzései – a szájüreget borító réteget és a torkot érintő fertőzés

-                 Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, a belső szervekben (például a szívben, tüdőben) vagy a húgyutakban

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás –gombás fertőzés az agyban.

Ön az alábbi esetekben is kaphat Mycosyst infúziót:

-                 Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően)

-                 Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kiújulásának megelőzésére.

2.       Tudnivalók a Mycosyst infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Mycosyst infúzió

-                 ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-                 ha allergiás egyéb, a gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.

-                 ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára)

-                 ha ciszapridot szed (gyomorsav-csökkentő gyógyszer)

-                 ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-                 ha kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére)

-                 ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Mycosyst infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

-                 ha Önnek máj- vagy veseproblémái vannak

-                 ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is

-                 ha vérében a kálium, a kalcium vagy a magnézium szintje kóros

-                 ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés)

-                 ha mellékvese-elégtelenség jelei alakulnak ki Önnél, amikor a mellékvesék nem termelnek elegendő mennyiséget bizonyos szteroid hormonokból, mint például kortizolból (krónikus, vagyis hosszan tartó fáradtság, izomgyengeség, étvágyvesztés, súlycsökkenés, hasi fájdalom).

Gyermekek és serdülők

A Mycosyst infúziót kezelőorvosa felírhatja időre született újszülöttek, csecsemők, kisgyermekek, gyermekek és serdülők számára (0-17 éves korig).

Egyéb gyógyszerek és a Mycosyst infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok), vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák), vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák), vagy kinidint (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Mycosyst oldatos infúzióval együtt szedni (lásd a „Ne alkalmazza a Mycosyst infúziót” részt).

Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Mycosyst infúzióval. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát:

-                 rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok fertőzések kezelésére)

-                 alfentanil, fentanil (kábító hatású fájdalomcsillapítók)

-                 amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák)

-                 amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes gyógyszerek)

-                 gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek)

-                 benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásban alkalmaznak

-                 karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák)

-                 nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)

-                 ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

-                 ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák

-                 halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák)

-                 sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)

-                 metadon (fájdalomcsillapító)

-                 celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek)

-                 szájon át szedhető fogamzásgátlók

-                 prednizon (szteroid)

-                 „AZT” néven is ismert zidovudin, szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák)

-                 cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid

-                 teofillin (asztma kezelésére)

-                A-vitamin (táplálék-kiegészítő)

-                ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)

-                amiodaron (szabálytalan szívverés [aritmia] kezelésére)

-                hidroklorotiazid (vizelethajtó).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A terhesség ideje alatt nem kaphat Mycosyst infúziót, hacsak kezelőorvosa ezt nem mondta Önnek.

Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg flukonazol alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben Ön a Mycosyst infúziót ismétlődően, többször kap, úgy nem szoptathat

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.

A Mycosyst infúzió nátriumot tartalmaz

A Mycosyst infúzió 0,154 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Mycosyst infúziót?

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénás injekcióban (infúzióban) fogja beadni Önnek. A Mycosyst  infúzió oldat formájában kerül forgalomba. Nem kerül további hígításra. Egészségügyi szakembereknek szóló további információk a betegtájékoztató végén, külön fejezetben találhatók.

Különböző fertőzésekben a gyógyszer ajánlott adagjait az alábbi táblázat tartalmazza. Ha nem biztos abban, hogy miért kap Mycosyst infúziót, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Serdülők 12-től 17 éves korig

Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).

Gyermekek 11 éves korig

Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.

Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.

Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb csecsemőknél

Alkalmazása 3-4 hetes csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 2 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 óránként adva.

Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb csecsemőknél:

Az adag megegyezik a fent leírttal, de 3 naponta egyszer kell adni. A legmagasabb adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként adva.

Idősek

A szokásos felnőtt adagokat kell adni, ha nincs veseproblémája.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Kezelőorvosa veseműködésétől függően módosíthatja az adagot.

Ha az előírtnál több Mycosyst infúziót kapott

Ha aggódik amiatt, hogy túl sok Mycosyst infúziót kaphatott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek. Nem létező dolgok hallása, látása, érzése és gondolata (hallucináció és paranoid viselkedés) egy lehetséges túladagolás tünetei közé tartoznak.

Ha elfelejtettek beadni Önnek egy Mycosyst infúzió adagot

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.

-                 hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy szorító érzés a mellkasban

-                 a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata

-                 testszerte jelentkező viszketés, a bőr kivörösödése vagy viszkető, vörös foltok

-                 bőrkiütés

-                 súlyos bőrreakciók, mint felhólyagosodó kiütések (melyek a szájüregben vagy a nyelven is kialakulhatnak).

A Mycosyst infúzió hatással lehet a májára. A májbetegségek tünetei lehetnek:

-                 fáradtság

-                 étvágytalanság

-                 hányás

-                 bőrének vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése (sárgaság).

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, a Mycosyst infúzió alkalmazását abba kell hagynia, és azonnal szóljon kezelőorvosának.

Egyéb mellékhatások:

Ha a következő mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 fejfájás

-                 hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás

-                 laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek

-                 bőrkiütés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 vörösvértestszám-csökkenés, mely a bőr sápadtságát és gyengeséget vagy légszomjat okoz

-                 csökkent étvágy

-                 álmatlanság, aluszékonyság

-                 görcsroham, szédülés, forgó, bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása

-                 székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság

-                 izomfájdalom

-                 májkárosodás, a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság)

-                 a bőr felhólyagosodása, csalánkiütések, viszketés, fokozott verejtékezés

-                 fáradtság, általános rossz közérzet, láz.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

-                 a fertőzésekkel szembeni védelemben segítő fehérvérsejtek és a vérzés elállításában segítő vérlemezkék száma a normál értéknél alacsonyabb

-                 a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám okozhat, egyéb vérsejteltérések

-                 kémiai változások a vérben (a koleszterin, zsírok emelkedett vérszintje)

-                 remegés

-                 alacsony káliumszint a vérben

-                 az EKG-görbe eltérései, a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások

-                 májelégtelenség

-                 allergiás reakciók (néha súlyosak), beleértve a kiterjedt, felhólyagosodó kiütéseket és a bőrhámlást, a súlyos bőrreakciókat, az ajkak vagy az arc duzzanata

-                 hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Mycosyst infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az infúziós oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Mycosyst infúzió?

-                 A készítmény hatóanyaga a flukonazol.

-                 Milliliterenként 2 mg flukonazolt tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Mycosyst infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril vizes oldat.

1 x 100 ml oldat, 10 x 100 ml oldat zöld, lepattintható műanyag védőlappal, rollnizott alumíniumkupakkal és gumidugóval lezárt, színtelen infúziós üvegben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-6419/07  (1x100 ml)

OGYI-T-6419/08  (10x100 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az intravénás infúzió beadásának a sebessége a 10 ml/perc-et nem haladhatja meg. A Mycosyst infúzió 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban van formulálva, 200 mg-onként (100 ml-es infúziós üveg) 15-15 mmol Na⁺ és Cl^- iont tartalmaz. Mivel a Mycosyst infúzió nátrium-klorid oldatban oldva érhető el, azoknál a betegeknél, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, a folyadékbevitel sebességénél ezt figyelembe kell venni.

A flukonazol intravénás infúzió a következő infúziós oldatokkal kompatibilis:

a) 5 %-os és 20 %-os dextróz

b) Ringer-oldat

c) Hartmann-oldat

d) Dextrózban oldott kálium-klorid

e) 4,2%-os és 5%-os nátrium-bikarbonát

f) 3,5%-os aminozin

g) 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid

h) Dialaflex (6,36%-os interperitonealis dializáló oldat)

A Mycosyst oldatos infúzió egy már meglévő szereléken keresztül, a fent felsorolt infúziós oldatok egyikével együtt adható. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyéb gyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.

Az oldatos infúzió csak egyszer használható fel.

Az infúziós oldatot felbontás után mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a beadást megelőző tárolás időtartama és körülményei a felhasználó felelősségét képezik! 2-8 ̊C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 óra hosszat lehet tárolni, ha nem kontrolált és validáltan aszeptikus körülmények között került sor a hígításra.

A hígítást steril körülmények között kell elvégezni! Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve hogy nem színeződött‑e el. Az oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.