Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Orungal 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-            Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-            További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-            Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-            Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Orungal 100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Orungal) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Orungal szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Orungalt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Orungalt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.         Milyen típusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Orungal hatóanyaga az itrakonazol, mely a hüvely és a külső nemi szervek, a bőr, a szájüreg, a köröm vagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.       Tudnivalók az Orungal szedése előtt

Ne szedje az Orungalt

-            ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-            ha terhes (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert);

-            ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Orungal szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

-            ha a szívkamrája nem megfelelően működik, például pangásos szívbetegségben szenved, vagy ez az állapot korábban már előfordult (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert).

-            ha Ön olyan gyógyszert szed, mely az Orungallal együtt alkalmazva súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarokhoz vezet. Ezen gyógyszerek felsorolását az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c. rész tartalmazza.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Orungal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-            Májbetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Függessze fel a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr besárgulása), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség időben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán előfordulhatnak az Orungal szedésekor.

-            Közölje kezelőorvosával, ha pangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse kezelőorvosát, ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul nő, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred.

-            Vesebetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség.

-            Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal közölje kezelőorvosával, ha bizsergő érzés, érzéscsökkenés jelentkezik, ha végtagjai elgyengülnek, vagy a kezében vagy lábában egyéb, az idegekkel összefüggő problémák jelentkeznek.

-            Amennyiben korábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

-            Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön neutropéniás (fehérvérsejtszáma csökkent), AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé.

-            Azonnal hagyja abba az Orungal szedését és forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungalt szedő betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésről számoltak be.

-            Tájékoztassa kezelőorvosát, ha látása homályossá válik, vagy kettős látása van, ha fülzúgása van, ha elveszíti vizeletmegtartó képességét vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.

-            Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyomra nem tartalmaz elegendő mennyiségű savat; ennek oka, ha a gyomorsav nem termelődik megfelelő mennyiségben (aklórhidria), vagy olyan gyógyszereket szed, melyek semlegesítik a gyomorsavat (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c. részt).

-            Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cisztás fibrózisban szenved.

Gyermekek és serdülők

Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de kezelőorvosuk kivételes esetben rendelheti számukra.

Egyéb gyógyszerek és az Orungal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Orungal növelheti bizonyos gyógyszerek hatását

Bizonyos hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek nem szedhetők az Orungallal egyidejűleg, illetve alkalmazásuk nem ajánlott, vagy körültekintéssel ajánlott. Abban az esetben, ha bizonyos gyógyszereket együtt szednek, módosítás szükséges (pl. a gyógyszer adagjában).

Az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Orungallal együtt szedni:

-            terfenadin, asztemizol, mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);

-            bepridil, felodipin, nizoldipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon (angina, azaz mellkasi nyomásérzés, ill. a magas vérnyomás kezelésére);

-            szildenafil pulmonális hipertónia (tüdőerekben megemelkedett vérnyomás) kezelésre;

-            tikagrelor (véralvadás-csökkentő);

-            ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);

-            domperidon (hányinger és hányás kezelésére);

-            szimvasztatin, lovasztatin (koleszterinszint-csökkentők);

-            midazolám (szájon át szedett), triazolám (altatók);

-            lurazidon, pimozid, szertindol (pszichiátriai betegségek kezelésére);

-            levacetilmetadol (levometadil), metadon (súlyos fájdalom vagy függőség kezelésére);

-            halofantrin (malária kezelésére);

-            irinotekán (daganatellenes gyógyszer);

-            ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, dihidroergotamin vagy ergotamin (migrén kezelésére);

-            ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) (szülés utáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására);

-            dizopiramid, dronedaron, kinidin, dofetilid (szabálytalan szívműködés kezelésére);

-            telitromicin (tüdőgyulladás kezelésére) súlyos vese vagy májkárosodás esetén;

-            fezoterodin (a hólyagürülés szabályozására szolgáló gyógyszer) közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás, illetve közepes fokú vagy súlyos májkárosodás esetén;

-            szolifenacin (a hólyagürülés szabályozására szolgáló gyógyszer) súlyos vesekárosodás, illetve közepes fokú vagy súlyos májkárosodás esetén;

-            darifenacin (vizelet visszatartási zavar kezelésére);

-            kolhicin (köszvény kezelésére) vese- vagy májelégtelenség esetén.

Az Orungal szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.

Nem ajánlott az egyidejű alkalmazás az alábbi gyógyszerekkel, kivéve, ha kezelőorvosa úgy találja, hogy szükségesek, mint pl.:

-            axitinib,dabrafenib, dazatinib, ibrutinib, nilotinib, szunitinib, trabektedin (rosszindulatú daganatok kezelésére használt bizonyos gyógyszerek);

-            aliszkiren (gyógyszer a magas vérnyomás kezelésére);

-            riociguat (szív- és érrendszerre ható gyógyszerek);

-            rifabutin (gyógyszer a tuberkulózis kezelésére);

-            karbamazepin (gyógyszer az epilepszia kezelésére);

-            kolhicin (gyógyszere a köszvény kezelésére);

-            konivaptán, tolvaptán (az alacsony nátriumszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);

-            everolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott gyógyszer);

-            fentanil (erős fájdalomcsillapító gyógyszer);

-            apixaban, rivaroxaban (gyógyszerek a véralvadás csökkentésére);

-            szalmeterol ( légzésjavító gyógyszer);

-            tamszulozin (gyógyszer a vizeletvisszatartási képtelenségre férfiaknál);

-            vardenafil (gyógyszer merevedési zavar kezelésére);

-            szimeprevir (vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Az Orungal szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy szükséges szednie.

Körültekintéssel ajánlott az egyidejű alkalmazás az alábbi gyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek esetében vagy az Orungal, vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.:

-            ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin (antibiotikumok);

-            boszentán, digoxin, nadolol, bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, beleértve a verapamilt (szív- és érrendszerre ható gyógyszerek);

-            kumarinok, cilosztazol, dabigatran (véralvadást csökkentő gyógyszerek);

-            metilprednizolon, budezonid, ciklezonid, flutikazon, dexametazon hatóanyag-tartalmú gyógyszerek (szájon át, injekcióban vagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentő, asztma és allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-            ciklosporin, takrolimusz, temszirolimusz vagy rapamicin (szirolimuszként is ismert) tartalmúak (amelyeket rendszerint szervtranszplantáció után adnak);

-            maravirok és proteázgátlók: indinavir, ritonavir, ritonavirral hatásfokozott darunavir, ritonavirral hatásfokozott fozamprenavir, szakvinavir (bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek);

-            telaprevir ( hepatitisz C vírus okozta májgyulladás kezelésére);

-            bortezomib, buszulfán, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatinib, trimetrexat, vinka-alkaloidok (bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-            alfentanil, szufentanil, (vénába adott vagy nyelv alatti alkalmazású) buprenorfin, oxikodon (bizonyos, erős fájdalomcsillapítók);

-            repaglinid, szaxagliptin (a cukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

-            aripiprazol, haloperidol, kvetiapin, riszperidon (pszichózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

-            alprazolám, brotizolám, midazolám (vénába adott), buszpiron, perospiron, ramelteon (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, szorongásoldók, altatók);

-            aprepitant (gyógyszer a hányinger és hányás kezelésére);

-            fezoterodin, imidafenacin, oxibutinin, szolifenacin, tolterodin (a hólyagürülés szabályozására szolgáló bizonyos gyógyszerek);

-            szildenafil, tadalafil (a merevedési zavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

-            prazikvantel (féreghajtó gyógyszer);

-            ebasztin (allergiaellenes hatású gyógyszer);

-            reboxetin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer);

-            atorvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer);

-            cinakalcet (gyógyszer a pajzsmirigy-túlműködés kezelésére);

-            mozavaptán (a vér alacsony nátriumtartalmának a kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszer);

-            alitretinoin (szájon át szedett) (gyógyszer az ekcéma kezelésére);

-            eletriptán (a migrén kezelésére használt gyógyszer);

-            telitromicin (tüdőgyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer).

Ha a fenti hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az Orungal csökkentheti bizonyos gyógyszerek hatását, mint például:

-            meloxikám (gyógyszer ízületi gyulladás és fájdalom kezelésére);

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetik az Orungal hatását, mint például:

-            karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál (gyógyszerek az epilepszia kezelésére);

-            rifampicin, rifabutin, izoniazid (gyógyszerek a tuberkulózis kezelésére);

-            efavirenz, nevirapin (gyógyszerek a HIV fertőzés/AIDS betegség kezelésére).

Ezért minden esetben közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.

Az Orungal szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.

Az Orungal megfelelő felszívódásához kellő mennyiségű gyomorsavra van szükség, ezért azokat a gyógyszereket, amelyek semlegesítik a gyomorsavat legalább 1 órával az Orungal bevétele előtt kell bevenni vagy az Orungal bevételét követő 2 órán túl. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és a gyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Orungalt kólával javasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Bizonyos gyógyszerek növelhetik az Orungal hatását, mint például:

-            ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok);

-            indinavir, ritonavir, ritonavirral együtt adott darunavir, ritonavirral együtt adott fozamprenavir, telaprevir (a HIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek).

Ezért minden esetben közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, hogy kezelőorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.

Az Orungal egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Orungalt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert

Ha Ön fogamzóképes korban van, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

Ha szoptat, a gyógyszer bevétele előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert az Orungal hatóanyaga kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben. Az Orungal alkalmazásának várható előnyeit mérlegelni kell a szoptatás lehetséges kockázatával szemben. Kétes esetben nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orungal néha szédülést, látászavart (kettős vagy homályos) látást, illetve hallásvesztést okoz. Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Orungal szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Orungalt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertőzés típusának és helyének függvényében kezelőorvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.

A kapszulát mindig közvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A készítmény ajánlott adagja:

A bőrelváltozások csak a kezelés befejezését követően néhány hét elteltével tűnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövése után tűnik el.

A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követően 6‑9 hónappal tűnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt a kezelőorvosa által előírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.

Belső szervek fertőzései

Nagyobb adag, hosszabb ideig történő szedése szükséges.

Mindig tartsa be kezelőorvosa utasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Orungal alkalmazása gyermekeknél nem ajánlott, de a kezelőorvos kivételes esetben rendelheti számukra.

Ha az előírtnál több Orungalt vett be

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.

Ha szükségesnek látszik, aktív szén adható. Az itrakonazol hemodialízissel (művese-kezeléssel) nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Ha elfelejtette bevenni az Orungal‑t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Orungal szedését

Valószínűleg nem gyógyul meg, illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Orungal szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha

-            súlyos allergiás reakció (jellemzői a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés és/vagy arcduzzanat) jelentkezik az Orungal szedése alatt.

-            a napfénnyel szemben túlzottan érzékennyé válik.

-            súlyos bőrrendellenességet tapasztal, mint például hámló és hólyagos, kiterjedt bőrkiütés a szájban, szemben és nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járó bőrkiütés.

-            hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli: övszerű felhasi fájdalmat, puffadást, hidegrázást.

-            végtagbizsergés, érzészavar, érzéscsökkenés jelentkezik.

-            ha légzése megrövidül, testtömege váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagy éjszaka felébred.

-            bármilyen hallásvesztéssel kapcsolatos tünetet észlel.

Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr), nagyon sötét vizelet és világos széklet. Mivel a májkárosodás tünetei súlyosbodhatnak, hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.

Az Orungal szedésekor leggyakrabban jelentett mellékhatások: a fejfájás, a hasi fájdalom és a hányinger voltak.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat gyakoriság szerint soroljuk fel.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-          fejfájás

-          hasi fájdalom, hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-          orrmelléküreg-gyulladás, felső légúti fertőzés, orrnyálkahártya-gyulladás

-          túlérzékenység – súlyos azonnali típusú allergiás reakció, pl. arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyek a kezelés leállítása után megszűnnek

-          hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés

-          májműködési zavar

-          csalánkiütés, bőrkiütés, bőrviszketés

-          menstruációs zavarok

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

-          leukopénia (a fehérvérsejtszám csökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket ‑ pl. torokfájást, lázat, a szájüreg- vagy a garat kifekélyesedését – eredményezhet

-          szérumbetegség, angioneurotikus ödéma (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), anafilaxiás reakció

-          magas vérzsírszint

-          remegés, érzészavar, érzéscsökkenés, ízérzés zavara

-          látászavar (beleértve a kettős látást és homályos látást)

-          átmeneti vagy maradandó hallásvesztés, fülzúgás

-          pangásos szívelégtelenség

-          nehézlégzés

-          hasnyálmirigy-gyulladás

-          súlyos májtoxicitás, emelkedet bilirubinszint a vérben

-          toxikus epidermális nekrolízis (súlyos bőrkárosodás, a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegről testszerte), Stevens‑Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás és bevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is), akut generalizált exantémás pusztulózis (heveny a test nagy részére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr kivörösödése hólyagokkal), exfoliativ dermatitisz (vörös, repedezett, száraz, pikkelyes bőrrel járó bőrkiütés), kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), hajhullás, fényérzékenység

-          gyakori vizelési inger (pollakizuria)

-          merevedési zavar

-          vizenyő

-          emelkedett kreatinin-foszfokináz szint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Orungalt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orungal?

-          A készítmény hatóanyaga az itrakonazol; 100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.

-          Egyéb összetevők: szacharóz + kukoricakeményítő, hipromellóz 2910, makrogol 20 000, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen az Orungal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Krémszínű, bevont cukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felső része átlátszatlan kék színű, alsó része átlátszó rózsaszín.

4 db, 15 db vagy 28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca 8‑14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina

Olaszország

OGYI-T-2172/01           (4 db)

OGYI-T-2172/02           (15 db)

OGYI-T-2172/03           (28 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április