Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zanocin 200 mg filmtabletta
ofloxacin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zanocin 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Zanocin filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zanocin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zanocin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zanocin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zanocin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zanocin hatóanyaga az ofloxacin, mely az úgynevezett fluorokinolon antibiotikumok csoportjába tartozik.
Az antibiotikumok a szervezetet segítik a fertőzések legyőzésében. A készítmény hatóanyaga a fertőzést okozó baktériumok egy részét elpusztítja.
A Zanocin filmtabletta baktérium okozta fertőzések, úgymint
- légúti (tüdőgyulladás, hörghurut) fertőzések,
- húgyúti fertőzések,
- szülészeti- és nőgyógyászati fertőzések,
- bőr- és lágyrészfertőzések,
- gyomor- és bélrendszeri fertőzések,
- kankó (gonorrhoea) kezelésére szolgál.
Orvosa egyéb fertőzések kezelésére is rendelheti ezt a gyógyszert.
2. Tudnivalók a Zanocin filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Zanocin filmtablettát
- ha allergiás az ofloxacinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha Önnek valaha az úgynevezett fluorokinolon antibiotikum alkalmazásával összefüggésbe hozható ínkárosodása volt,
- ha Önnek valaha már volt epilepsziás rohama, vagy úgy tudja, hogy erre hajlama van,
- ha a beteg gyermekkorú,
- ha a beteg növekedése még nem fejeződött be (pl. serdülőkorban),
- ha Ön terhes, vagy ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zanocin filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- vesebetegség fennállása esetén;
- májbetegség fennállása esetén;
- egyes gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Zanocin filmtabletta”): különösen véralvadásgátló gyógyszerek (pl. kumarinok), egyes légúti asztma elleni gyógyszerek (pl. teofillin), egyes ún. nem-szteroid gyulladásgátlók (pl. fenbufén), ún. kortikoszteroidok (súlyosabb gyulladásos folyamatok kezelésére használatosak), szívritmuszavarok, hangulatzavarok (depresszió), fertőzések kezelésére (makrolid antibiotikumok) használatos gyógyszerek és ofloxacin együttes adásakor;
- amennyiben már volt antibiotikum alkalmazását követően kialakult véres hasmenése (ún. Clostridium difficile baktérium okozta betegség). A Zanocin-kezelés alatt vagy (akár több héttel a kezelés) után jelentkező hasmenés esetén, különösen, ha súlyos, hosszan tartó és/vagy véres, azonnal orvoshoz kell fordulni.
- amennyiben korábban volt már főként lábain, karjain jelentkező zsibbadással, bizsergéssel járó érzészavara (ún. polineuropátia jele lehet);
- kóros izomgyengeség (ún. miaszténia grávisz) fennállása esetén;
- gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegségben történő alkalmazásakor (alacsony vagy magas vércukorszint kialakulásának veszélye);
- amikor magas az UV sugárzás, így pl. bőrét sok napfény éri, vagy szoláriumot használ, mert a Zanocin filmtabletta szedése fényérzékenységet okozhat;
- ha Önt pszichiátriai betegsége miatt kezelik, vagy valaha bármikor kezelték;
- ha Ön bizonyos enzimhiányos állapotban (ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban) szenved, vagy ez a betegség családjában előfordult;
- amennyiben a kezelés során a bőrt vagy a nyálkahártyákat érintő elváltozásokat (pl. hólyagos bőrrreakciók) észlel, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni;
- amennyiben látása romlását, vagy bármilyen egyéb szemproblémát észlel, haladéktalanul keressen fel egy szemész szakorvost;
- Egyes esetekben – különösen huzamos ideig történő alkalmazás esetén – gombák, vagy ofloxacinra nem reagáló más kórokozók szaporodhatnak el, másodlagos fertőzések alakulhatnak ki.
- Az úgynevezett fluorokinolon antibiotikum (köztük az ofloxacin) első adagjának bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának kockázata, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorítás, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyet tapasztal, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Mielőtt bevenné a Zanocin filmtablettát
Szívproblémák
Fokozott óvatossággal alkalmazhatók az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben
- Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal, amely a szívműködés elektromos felvétele, látható);
- a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén);
- ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia);
- ha gyenge a szíve (szívelégtelenség);
- ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő;
- ha Ön nő vagy idős korú;
- vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Zanocin filmtabletta”)
Egyéb gyógyszerek és a Zanocin filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamit szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek és a Zanocin filmtabletta – ha egy beteg egyidőben szedi ezeket – befolyásolhatják egymás hatását. Ezért különösen fontos, hogy az itt felsorolt gyógyszerek szedéséről beszámoljon kezelőorvosának, és ezután pontosan kövesse a kezelőorvos utasításait:
- alumínium- (pl. szukralfát) és magnézium-tartalmú gyomorsavkötők, cink- és vastartalmú gyógyszerek - a Zanocint legalább 2 órával az ilyen gyógyszerek alkalmazása előtt vagy után kell bevenni;
- véralvadásgátló gyógyszerek (ún. vérhígítók, pl. warfarin);
- teofillin (asztmaellenes gyógyszer);
- probenecid (köszvény elleni gyógyszer);
- cimetidin (fekélybetegség elleni gyógyszer);
- fenbufén (fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő) vagy hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentők;
- furoszemid (vizelethajtó gyógyszer);
- metotrexát (immun- vagy daganatos betegségre való gyógyszer);
- glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha más gyógyszereket is szed, amelyek megváltoztathatják a szívritmust: egyes szívritmust szabályozó gyógyszerek (ún. antiaritmikumok, pl. kinidin, hidrokinidin,
dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (ún. antipszichotikumok).
Az ofloxacin zavarhatja bizonyos laboratóriumi vagy vizeletvizsgálatok eredményét, ezért a gyógyszer szedéséről számoljon be a vizsgálatot végző személynek.
A Zanocin filmtabletta bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Zanocin filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés közben, illetve azt követően is beveheti.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje a Zanocin filmtablettát sem a terhesség sem a szoptatás ideje alatt (lásd fent” Ne szedje a Zanocin filmtablettát”).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zanocin filmtabletta szédülést, álmosságot és látászavart okozhat. Ezért, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne, figyelje meg, nem okoz-e Önnél ilyen hatást a gyógyszer szedése.
A Zanocin filmtabletta laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktóz vagy tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zanocin filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény ajánlott adagja a fertőzés jellegétől és súlyosságától függően felnőtteknek naponta 200‑400 mg (napi 1-2 db Zanocin 200 mg filmtabletta), melyet lehetőleg reggel kell bevenni.
Ennél nagyobb adagot naponta két részre elosztva kell bevenni.
Csökkent veseműködés esetén az orvos utasítása szerint szükséges lehet a napi adag csökkentése.
Az alkalmazás módja és időtartama
A filmtablettát kellő mennyiségű folyadékkal kell bevenni. Szedhető éhgyomorra vagy étkezés közben is.
Ha alumínium-, magnézium- vagy vastartalmú készítményeket szed, a Zanocin filmtablettát csak ezek alkalmazása előtt vagy után legalább 2 órával vegye be.
Az adagokat azonos időközönként (pl. reggel 8 órakor és este 8 órakor) vegye be, ha a Zanocin filmtablettát naponta kétszer szedi.
Addig kell szednie a gyógyszert, ameddig azt kezelőorvosa előírta. Ez általában 5‑10 nap, a fertőzés típusától és súlyosságától függően. Bizonyos esetekben, súlyos és tartós fertőzésekben ez az idő hosszabb is lehet. Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha jobban érzi magát, mert a fertőzés kiújulhat.
Amennyiben látása romlását, vagy bármilyen egyéb szemproblémát észlel, haladéktalanul keressen fel egy szemész szakorvost.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Zanocin filmtabletta 18 év alatti gyermekeknek és még a növekedés időszakában lévő serdülőknek ellenjavallt (lásd fent” Ne szedje a Zanocin filmtablettát”).
Ha az előírtnál több Zanocin filmtablettát vett be
Ha elfelejtette bevenni a Zanocin filmtablettát
Ha kihagy egy adagot, pótolja a bevételt, amint eszébe jut. Ha azonban közel van a soron következő adag bevételének időpontja, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezt követően az előírt adaggal és módon folytassa a kezelést.
Ha idő előtt abbahagyja a Zanocin filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a filmtabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A gyógyszer szedését azonnal hagyja abba és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő tünetek kialakulását észleli:
- véres, nyákos és erős hasi görcsökkel járó hasmenés,
- sárgaság, étvágytalanság, hasi fájdalmak,
- erős, tartós izomfájdalmak a vizelet rózsaszínű elszíneződésével vagy anélkül,
- bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, láz vagy nehézlégzés,
- az arc, az ajkak, a nyelv, a garat megduzzadása (mely légzési nehézséget okozhat),
- eszméletvesztés vagy súlyos bőrjelenségeket (érgyulladás, hólyagok, fekélyek),
- görcsrohamok, kóros mozgások, bizonytalanság, hallucinációk, depresszió,
- érzészavarok, zsibbadás a végtagokban, látászavar, ízérzés-, szaglás- és hallászavar,
- szapora szívverés, gyengeség,
- sötét, zavaros, véres vizelet, a vizelet mennyiségének megváltozásával vagy anélkül,
- a vércukorszint csökkenése (szédülés, szívdobogásérzés, izzadás, szorongás, néha ájulás kíséri),
- szokatlan vérzés vagy vérzékenység, tartós torokgyulladás, gyakori fertőzések,
- fájdalmas íngyulladás (pl. a lábszáron a boka mögött, az ún. Achilles-ínban).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- gombás fertőzések
- a kórokozók ellenálló képességének fokozódása
- fejfájás, szédülés
- álmatlanság, alvászavar, nyugtalanság
- kellemetlen érzés a szemben
- forgó jellegű szédülés
- köhögés
- nátha, orr- és garatgyulladás
- hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás
- bőrkiütés, viszketés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- allergiás reakció bőr alatti vizenyőképződéssel (pl. az arcon és a szem körül)
- étvágytalanság
- hallucinációk és elmezavarok, depresszió, szorongás, zavartság, lidérces álmok
- aluszékonyság, zsibbadás, bizsergés érzése a végtagokban, az ízérzés és szaglás zavara
- látászavar
- szapora szívverés
- alacsony vérnyomás
- nehézlégzés, hörgőgörcs
- hasmenés (esetenként véres jellegű)
- májenzimek és/vagy a vérfesték (bilirubin) szintjének emelkedése a vérben
- csalánkiütés, hőhullámok, fokozott izzadás, hólyagos bőrkiütés
- íngyulladás
- a veseműködésre jellemző laboratóriumi eredmények kóros értékei
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő):
- a vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység (a vörösvérsejtek szétesésével járó vérszegénység is), a fehérvérsejtek számának csökkenése
- egyes fehérvérsejtek számának növekedése (ún. eozinofilia)
- azonnali túlérzékenységi reakciók (alacsony vérnyomás, szapora szívverés, nehézlégzés, vizenyő)
- érzészavarral járó idegkárosodás, mozgászavar és kóros mozgások, bizonytalan járás, görcsrohamok
- fülzúgás, hallásvesztés
- súlyos, véres hasmenéssel járó (ún. álhártyás) vastagbélgyulladás
- epepangás okozta sárgaság,
- súlyos, a bőr felhólyagosodásával kísért bőrelváltozások, kivételes esetekben bőrelhaláshoz vezető érgyulladás, fényérzékenységi reakció kiütéssel
- egyes esetekben gyorsan kialakuló, néha kétoldali ínszakadás (pl. az Achilles-ínban), ízületi- és izomfájdalom
- heveny veseelégtelenség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- a fehérvérsejtek teljes eltűnése a vérből, a csontvelői vérképzés teljes megszűnésével vagy anélkül
- cukorbetegeknél kialakuló alacsony vagy magas vércukorszint, hipoglikémiás kóma
- tudatzavar, depresszió önveszélyeztető viselkedéssel, beleértve az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat vagy kísérletet is, idegesség
- remegés, mozgászavar, ízérzés hiánya, ájulás
- a szem gyulladása (uveitisz)
- halláskárosodás
- rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
- allergiás tüdőgyulladás, súlyos légszomj
- emésztési zavar, bélgázképződés, székrekedés, hasnyálmirigy-gyulladás
- májgyulladás, ami súlyos is lehet, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység. Ezek a jelek utalhatnak a máj működési zavaraira, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget.
- gyógyszerkiütés, magas lázzal járó súlyos bőrgyulladás, szájnyálkahártya-gyulladás, kiterjedt hámlással kísért bőrpír (exfoliatív dermatitisz)
- izomműködési zavar, izomgyengeség, izomszakadás, az izomszövet szétesése, ízületi gyulladás
- a vese szövetközti állományának gyulladása
- ún. porfiriás rohamok porfíriás betegeknél
- gyengeség, láz, fájdalom (beleértve a hát-, mellkas- és végtagfájdalmat)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zanocin filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 25°C‑on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható/EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zanocin filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga 200 mg ofloxacin filmtablettánként
Egyéb összetevők
- tablettamag: tisztított talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes laktóz, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kukoricakeményítő
- bevonat: Opadry OY-S 58910 White: talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz 5 cP
Milyen a Zanocin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ill. csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „200” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
10 db vagy 100 db filmtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ranbaxy UK Ltd.
5th floor, Hyde Park, Hayes 3, 11 Millington Road, Hayes, UB3 4AZ
Egyesült Királyság
Gyártó
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii 124
Cluj, Napoca
Románia
vagy
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp
Hollandia
a Ranbaxy UK Ltd. megbízásából
OGYI-T- 6589/01 10 db
OGYI-T- 6589/02 100 db
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. június