Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Cymevene 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

ganciklovir

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

··    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

··    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

··    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

··    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.              Milyen típusú gyógyszer a Cymevene 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban: Cymevene) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt

3.              Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Cymevene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?

A Cymevene egy ganciklovir nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett vírusellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cymevene?

A Cymevene-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, amelyeket a cytomegalovírusnak (CMV) nevezett vírus okoz olyan felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél, akiknek gyenge az immunrendszere. A Cymevene‑t szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák felnőtteknél és gyermekeknél (újszülött kortól) a CMV fertőzés megelőzésére.

··    A vírusfertőzés a szervezet bármely pontját érintheti. Érintheti többek között a retinát a szem hátsó részén - ez azt jelenti, hogy a vírus látásproblémákat okozhat.

··    A vírus bárkit érinthet, különösen azonban a legyengült immunrendszerű embereknél okoz problémát. Ezeknél az embereknél a CMV vírus súlyos betegséget okozhat. Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).

2.       Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Cymevene:

··    ha allergiás a ganciklovirre, a valganciklovirre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

··    ha szoptat (lásd a „Szoptatás” című alpontot).

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem alkalmazható a Cymevene. Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

··    ha allergiás az aciklovirre, valaciklovirre, penciklovirre vagy a famciklovirre – ezek vírusfertőzés esetén alkalmazott egyéb gyógyszerek

··    ha alacsony a fehérvérsejtszáma, a vörösvértestszáma vagy a vérlemezkeszáma – kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt

··    ha Önnek a múltban gyógyszer által okozott vérsejtszám problémái voltak

··    ha Önnek veseproblémái vannak – kezelőorvosa kisebb adagot fog beadni Önnek, és a kezelés során gyakrabban fogja ellenőrizni a vérsejtszámokat

··    ha Ön sugárkezelést kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A mellékhatások figyelése

A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Figyeljen a 4. pontban felsorolt súlyos mellékhatásokra és mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyiket észleli a Cymevene alkalmazása alatt – kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene alkalmazását.

Vizsgálatok és ellenőrzések

A Cymevene-kezelés alatt a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni. Erre azért van szükség, hogy ellenőrizze, az adagolás megfelelő-e az Ön számára. Az első két hétben gyakoriak lesznek a vérvizsgálatok, ezt követően ritkábban kerül sor vérvizsgálatra.

Gyermekek és serdülők

Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a CMV betegség kezelésére alkalmazott Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében. A CMV betegség megelőzésére Cymevene‑kezelésben részesülő csecsemőknél és kisgyermekeknél rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni.

Egyéb gyógyszerek és a Cymevene

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

··    imipenem/cilasztatin – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,

··    pentamidin – parazita vagy tüdőfertőzések kezelésére alkalmazzák,

··    flucitozin, amfotericin B – gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,

··    trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon – bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,

··    probenecid – köszvény kezelésére alkalmazzák,

··    mikofenolát-mofetil, ciklosporin, takrolimusz – szervátültetés után alkalmazzák,

··    vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin – daganatellenes szerek,

··    hidroxiurea – egy policitémiának nevezett probléma, sarlósejt-szindróma és daganatok kezelésére használják,

··    didanozin, sztavudin, zidovudin, tenofovir vagy bármely egyéb, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszer,

··    adefovir, vagy bármely más, a hepatitisz B kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Cymevene nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha az anya számára várható előnyök meghaladják a magzatot érintő potenciális kockázatot.

Amennyiben Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, nem alkalmazható ez a gyógyszer, hacsak a kezelőorvosa nem mondja Önnek, mivel a Cymevene károsíthatja a magzatot.

Fogamzásgátlás

A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt nem eshet teherbe, mivel a gyógyszer hatással lehet a magzatra.

Nők

Ha Ön fogamzóképes nő – fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.

Férfiak

Ha Ön férfi és fogamzóképes partnere van – alkalmazzon mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napon át.

Amennyiben Ön vagy a partnere a Cymevene-kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal beszéljen a kezelőorvosával.

Szoptatás

A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t. Amennyiben a kezelőorvosa elrendeli a Cymevene-kezelés megkezdését, a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt hagyja abba a szoptatást. Ez azért fontos, mivel a Cymevene kiválasztódhat az anyatejbe.

Termékenység

A Cymevene hatással lehet a termékenységre. A Cymevene-kezelés hatására a férfiaknál átmenetileg vagy véglegesen leállhat a spermatermelés. Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsrohamokat okozhat. Ha ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Cymevene nátriumot tartalmaz

A Cymevene 43 mg nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

A Cymevene-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek az egyik vénájába egy kis csövön keresztül. Ezt nevezik intravénás infúziónak, és általában egy órát vesz igénybe.

A Cymevene adagja betegenként változik. A kezelőorvosa fogja eldönteni, mekkora adagra van szüksége. Az adag nagysága függ:

··    az Ön testtömegétől (gyermekeknél a testmagasságot is figyelembe kell venni)

··    az életkorától

··    a veseműködésétől

··    a vérsejtszámaitól

··    attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.

A Cymevene-kezelés gyakorisága és a kezelés időtartama ugyancsak változó.

··    A kezelés induló adagja általában naponta egy vagy két infúzió.

··    A napi két infúzióval végzett kezelés legfeljebb 21 napig tarthat.

··    Ezt követően a kezelőorvosa felírhatja napi egy infúzió alkalmazását.

Vese- vagy vérproblémában szenvedő betegek

Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.

Ha az előírtnál több Cymevene-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cymevene-t adtak Önnek, azonnal beszéljen a kezelőorvosával vagy keressen fel egy kórházat. Ha túl sok Cymevene-t kapott, a következő tünetei lehetnek:

··    gyomorfájás, hasmenés vagy hányás

··    remegés vagy görcsrohamok

··    vér a vizeletben

··    vese- vagy májproblémák

··    a vérsejtszámok megváltozása.

Ha idő előtt abbahagyja a Cymevene alkalmazását

Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatások léphetnek fel a gyógyszer alkalmazása során:

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse a kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja. A kezelőorvosa leállíthatja a Cymevene-kezelést, Önnek pedig sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)

··        alacsony fehérvérsejtszám – fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz.

··        alacsony vörösvértestszám – tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság‑érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.

Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                vérmérgezés (szepszis) ‑ tünetei lehetnek a láz, hidegrázás, szívdobogásérzés, zavartság és érthetetlen beszéd.

··        alacsony vérlemezkeszám – tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.

·              súlyosan alacsony vérsejtszám

·              hasnyálmirigy‑gyulladás ‑ tünete a hátba sugárzó heves hasi fájdalom.

·              rohamok

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

··        a csontvelőben zajló vérképzés elégtelensége

··        hallucinációk – valótlan dolgok hallása vagy látása

··        kóros gondolatok vagy érzések, a valósággal való kapcsolat elvesztése

·                veseelégtelenség

Ritka mellékhatások: (1000 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

··        súlyos allergiás reakció – tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.

Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő)

·                 gombás fertőzés és szájpenész

·                 felsőlégúti fertőzés (pl. arcüreggyulladás, mandulagyulladás)

·                 étvágytalanság

·                 fejfájás

·                 köhögés

··        légszomj

··        hasmenés

·                 hányinger és hányás

·                 hasi fájdalom

·                 ekzéma

·                 fáradtságérzés

·                 láz.

Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

·                 influenza

·                 húgyúti fertőzés, melynek tünetei lehetnek láz, gyakoribb vizelési inger, fájdalmas vizelés

·                 bőrfertőzés vagy bőralatti kötőszövet fertőzése

·                 enyhe allergiás reakció– tünetei többek között a vörös, viszkető bőr

·                 testsúlycsökkenés

·                 depresszió, nyugtalanság, zavartság

·                 alvászavar

··        gyengeség- illetve zsibbadásérzés a kézben vagy lábfejben, amely kihathat az egyensúlyára

·                 tapintásérzet megváltozása, bizsergő, csiklandós, szúró vagy égető érzés

·                ízérzet megváltozása

··        hidegrázás

·                 szemgyulladás (kötőhártya‑gyulladás), szemfájdalom, látászavar

·                 fülfájdalom

·                 alacsony vérnyomás, melynek szédülés vagy ájulás lehet a következménye

·                 nyelési problémák

·                 székrekedés, puffadás, emésztési zavar, gyomorfájdalom, feszülő érzés a hasban

·                 szájüregi fekélyek

·                 a máj és a vese laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei

·                 éjszakai izzadás

·                 viszketés, bőrkiütés

·                 hajhullás

·                 hátfájdalom, izom-és ízületi fájdalom, izomgörcsök

··        szédülés, gyengeség vagy általános rossz közérzet

··        bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén – például gyulladás, fájdalom és duzzanat.

Nem gyakori mellékhatások: (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

··        izgatottság

··        reszketés, remegés

··        süketség

··        szabálytalan szívverés

··        csalánkiütés, száraz bőr

··        vér a vizeletben

··        férfimeddőség – lásd a „Termékenység” fejezetet

··        mellkasi fájdalom

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Alacsony vérsejtszám nagyobb valószínűséggel fordul elő gyermekeknél, különösen kisgyermekeknél és újszülötteknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Cymevene-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Por: Nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Elkészített oldat:

A készítmény injekcióhoz való vízben végzett feloldását követően 25°C-on tárolva 12 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.

Infúziós oldatban (0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os dextróz, Ringer oldat vagy Ringer laktát oldat) való hígítást követően:

A készítmény 2-8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását (nem fagyasztható).
Mikrobiológiai szempontok miatt az elkészített Cymevene infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2-8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cymevene?

··    A készítmény hatóanyaga a ganciklovir. Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában. A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.

··    Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid és hidrogén-klorid.

Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Cymevene fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amit gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal ellátott, egyadagos, üvegből készült injekciós üvegben forgalmaznak. Az elkészített Cymevene oldat színe a színtelen és a halványsárga között változik.

A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft.

H-2040 Budaörs, Edison u. 1.

Magyarország

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Cymevene: Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság

Cymeven i.v.: Németország

Cymevan: Franciaország

Citovirax: Olaszország

OGYI-T-1491/01  (1 db injekciós üveg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ ALKALMAZÁSRA ÉS A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK

A felírásra vonatkozó teljeskörű információért kérjük olvassa el az Alkalmazási előírást.

Az alkalmazás módja

Figyelmeztetés: A ganciklovirt legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni, melynek koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t. Nem adható gyors vagy bolus intravénás injekcióban, mert a kialakuló túl magas plazmaszint növelheti a ganciklovir toxicitását.

Nem adható intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mivel ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb. 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat.

Az ajánlott adagot, alkalmazási gyakoriságot és az infúzió beadási sebességet nem szabad túllépni.

A Cymevene egy oldatos infúzióhoz való por. A Cymevene a feloldást követően színtelen‑halványsárga színű oldat, ami gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.

Az infúziót megfelelő véráramú vénába kell beadni, lehetőleg műanyag kanülön keresztül.

A Cymevene kezelése során óvatosan kell eljárni.

A Cymevene emberekre kifejtett potenciális teratogén és karcinogén hatása miatt a készítmény kezelése során óvatosan kell eljárni. Az üvegben lévő por belégzése vagy a vele való közvetlen érintkezés, illetve az elkészített oldat bőrrel vagy a nyálkahártyákkal történő közvetlen érintkezése kerülendő. A Cymevene oldat lúgos (pH kb. 11). Közvetlen érintkezés esetén a bőrt alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet tiszta vízzel alaposan ki kell mosni.

A feloldott koncentrátum elkészítése

A liofilizált Cymevene feloldása során végig aszeptikus technikát kell alkalmazni.

1. Vegye le a lepattintható kupakot, hogy szabaddá váljon a gumidugó középső része. Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva. Ne használjon parabéneket (parahidroxibenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.

2. Az injekciós üveget óvatosan forgassa körbe, hogy a por teljesen feloldódjon.

3. Az injekciós üveget néhány percig óvatosan forgatni/rázni kell, amíg teljesen tiszta oldatot nem kap.

4. A kész oldatot gondosan ellenőrizze, és győződjön meg róla, hogy a termék teljesen feloldódott, és gyakorlatilag nincsen benne látható részecske, mielőtt a megfelelő oldószerrel felhígítaná. A kész Cymevene oldat színe a színtelentől a halvány sárgáig terjedhet.

A végső felhígított infúziós oldat elkészítése

Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testtömege alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni. A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert. 10mg/ml-nél nagyobb infúziós koncentráció nem javasolt.

A nátrium-klorid, az 5%-os dextróz, a Ringer oldat és a Ringer laktát oldat kémiailag vagy fizikailag kompatibilisek a Cymevene-nel.

A Cymevene-t ne keverje egyéb intravénás készítményekkel.

A felhígított oldatot intravénásan kell beadni legalább egy órán keresztül. Ne adja be intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mert ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb. 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat.

Megsemmisítés

Az oldat csak egyszeri használatra való. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.