BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
karmusztin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (továbbiakban: Bicnu) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bicnu alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Bicnu-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bicnu-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BICNU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Bicnu-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
ˇ bizonyos típusú agydaganatok és agyi áttétek,
ˇ csontvelőből kialakuló rosszindulatú daganat (myeloma multiplex),
ˇ nyirokcsomó és a lép megnagyobbodásával járó szövetburjánzás (Hodgkin-kór),
ˇ nyirok eredetű daganat (non-Hodgkin limfóma),
ˇ más daganatos betegségek esetén.
2. TUDNIVALÓK A BICNU ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Bicnu nem alkalmazható
- ha allergiás (túlérzékeny) a karmusztinra vagy a Bicnu egyéb összetevőjére.
A Bicnu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A következő esetek fokozhatják a Bicnu tüdőkárosító mellékhatását:
- ha Ön dohányos,
- ha légzőszerveket érintő kórállapottal rendelkezik,
- ha korábbi mellkasi sugárkezelésben részesült,
- ha egyéb tüdőkárosodást okozó szereket alkalmaz.
A gyógyszer adását követő 6 héten keresztül az orvos többször fogja ellenőrizni vérképét. Ez azért szükséges, hogy figyelemmel kövessék a csontvelő megfelelő működését (vérsejttermelő képességét). A máj- és veseműködést szintén ellenőrizni kell.
A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat, hogy a vér kiszivárog az érből az azt körülvevő szövetekbe (extravazáció), ezért ajánlott az infúzió beadási helyének szigorú ellenőrzése.
A Bicnu gyermekeknél történő alkalmazása különleges óvatosságot igényel a tüdőkárosító hatás nagy kockázata miatt.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Cimetidinnel (gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszer) történő együttes alkalmazás esetén nagyobb csontvelőkárosító hatást tapasztaltak (pl. bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenését).
Terhesség és szoptatás
A Bicnu terhes nőknél történő alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a kezelésből származó terápiás előnyt és a kezelés anyára és magzatra gyakorolt káros hatásának kockázatát. További kérdéseivel forduljon orvosához.
A szoptatott csecsemőkön kialakuló lehetséges súlyos mellékhatások miatt a kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BICNU-T?
Gyógyszere adagolását és a kezelés időtartamát kizárólag kezelőorvosa határozza meg.
A Bicnu lassú intravénás infúzióban alkalmazandó. A BICNU NEM ADHATÓ GYORS INTRAVÉNÁS INJEKCIÓBAN!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Bicnu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hányás, hányinger a Bicnu intravénás adását követően gyakran előfordulhat. Az infúzió beadása után 2 órával jelentkezik, általában 4-6 órán keresztül tart és dózisfüggő. A kezelés előtt adott hányáscsillapító kezelés csökkenti, illetve kivédheti ezt a mellékhatást.
Előfordulhat:
ˇ alacsony vérnyomás,
ˇ szapora szívdobogás,
ˇ mellkasi fájdalom,
ˇ fejfájás,
ˇ allergiás reakciók,
ˇ látásromlás a retina és a látóideg gyulladása miatt.
Az égő érzés az infúzió beadása helyén gyakori, de valódi trombózis (vérrögképződés) kialakulása ritka. A Bicnu adását követő extravazáció miatt (a vér kiszivárgása az érből az azt körülvevő szövetekbe) helyi lágy kötőszöveti károsodás jelentkezhet.
A Bicnu szövetekbe kerülése okozhat:
ˇ duzzanatot,
ˇ fájdalmat,
ˇ bőrpírt,
ˇ égető érzést,
ˇ bőrelhalást.
A Bicnu alkalmazása nyomán kialakulhat:
ˇ tüdőkárosodás,
ˇ tüdőfibrózis halálos kimenetellel (a tüdő állományának kóros elkötőszöveteződése),
ˇ tüdő infiltráció (folyadék, sejtek beszűrődése a tüdőbe).
A vese méretének csökkenése, azotémia (veseelégtelenség okozta mérgező bomlástermékek felszaporodása a vérben), veseelégtelenség, vesekárosodás; valamint májkárosodás is kialakulhat bizonyos enzimek szintjének átmeneti emelkedésével.
Vérképzőrendszeri károsodások, mint csontvelő-elégtelenség, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése, vérzés, vérlemezkék számának csökkenése, vérszegénység, késői csontvelő-elégtelenség (a gyógyszer beadása utáni 4-6. héten jelentkezik és dózisfüggő).
Hosszútávú alkalmazást követően leukémia (fehérvérűség) és a csontvelő rendellenes fejlődése alakulhat ki ún. nitrozourea származékok alkalmazása esetén, mint amilyen a Bicnu.
A legyengült immunrendszerű betegeknél előfordulhatnak halálos kimenetelű fertőzések.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A BICNU-T TÁROLNI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolva 24 órán keresztül stabil.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncetrátumhoz nevű készítmény
- A készítmény hatóanyaga 100 mg (+ 2,00 mg rámérés) karmusztin por injekciós üvegben
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való vízmentes etanol ampullában
Milyen a Bicnu por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz nevű készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Port tartalmazó injekciós üveg (karmusztin): halványsárga liofilizátum, barna injekciós üvegben
Oldószer (vízmentes etanol): steril, színtelen, ampullában
1 doboz tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó ampulla
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Emcure Pharma UK
LTD, 1 Doughty Street
London, Nagy-Britannia, WC1N 2PH
Gyártó
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2800
04013 Sermoneta
Latina, Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
OGYI-T-1439/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. április
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
<Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Alkalmazási előírás csatolva