Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Trexan 2,5 mg tabletta
metotrexát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 2,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Trexan 2,5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Trexan 2,5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Trexan 2,5 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Trexan 2,5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Trexan tabletta hatóanyaga a metotrexát: egy antimetabolit és immunszuppresszív hatású szer (befolyásolja a szervezet sejtjeinek a szaporodását és csökkenti az immunrendszer aktivitását).
A Trexan 2,5 mg tablettát az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- felnőttek aktív reumatoid artritisze;
- súlyos, makacs és rokkantságot okozó pikkelysömör, mely más gyógymódokra, így a fototerápiára, PUVA- és retinoid-kezelésre nem reagál megfelelően;
- pikkelysömör okozta ízületi gyulladás felnőtt betegekben.
Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy a Trexan 2,5 mg tabletta miként javíthatja az Ön állapotát.
2. Tudnivalók a Trexan 2,5 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Trexan 2,5 mg tablettát,
- ha allergiás a metotrexátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha súlyos májbetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti a betegsége súlyosságának fokát);
- ha súlyos vesebetegségben szenved (kezelőorvosa eldönti a betegsége súlyosságának fokát);
- ha valamilyen csontvelő-betegsége, vagy súlyos vérképzőszervi megbetegedése van, vagy volt;
- ha terhes, vagy gyermekét szoptatja (lásd még „Terhesség és szoptatás”);
- ha súlyos, akut (heveny) vagy krónikus fertőzésben, vagy valamilyen immunhiányos állapotban szenved;
- ha alkoholizmusban szenved
- A Trexan 2,5 mg tabletta kezelés alatt – védőoltás során – nem kaphat élő kórokozót tartalmazó vakcinát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi állapotokok közül valamilyek fennáll:
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség;
- Bármilyen védőoltást kapott mostanában vagy ilyet a közeljövőben kapni fog;
- Bármilyen egyéb gyógyszert, vagy vitamint szed (Lásd „Egyéb gyógyszerek és a Trexan 2,5 mg tabletta”);
- Fertőzése van;
- Gyomrát, vagy a beleit érintő fekélye van (pl. peptikus fekély, kolitisz ulceróza);
- Ön legyengült, rossz állapotban van;
- Máj-, vagy vesebetegsége van, vagy volt.
A metotrexát átmenetileg befolyásolja a spermium- és petesejt-képződést. Ön és partnere kerüljék el a fogamzást (teherbeesést, illetve gyermeknemzést) a metotrexát-kezelés alatt, illetve a metotrexát‑kezelés befejeztét követően még legalább 6 hónapig (lásd még „Terhesség, szoptatás és termékenység”).
Mielőtt a kezelés elkezdődne, ill. a kezelési időszak alatt orvosa vérképvizsgálatot végezhet, illetve megvizsgálhatja, hogy veséi, illetve a mája jól működnek-e. Lehetséges, hogy mellkasröntgent végeznek Önnél. A kezelés alatt, illetve azt követően valószínűleg más vizsgálatokat is elvégeznek majd. Soha ne hagyja ki a vérvizsgálati időpontokat.
Mivel mellékhatásként az agyat érintő betegségekről számoltak be (enkefalopátia/leukoenkefalopátia) azoknál a betegeknél, akik daganat kezelésére kaptak metotrexátot; nem zárható ki, hogy ez előfordulhat, ha Ön a Trexan 2,5 mg tablettát artritisz, vagy pikkelysömör kezelésére szedi.
Ha Önnek gyorsan növekvő tumora van, a metotrexát-kezelés úgynevezett tumorlízis szindrómát okozhat. A tumoros sejtek gyors szétesése miatt a magas kálium mennyiség hirtelen termelődése és egyéb összetevők károsíthatják veséjét.
Egyéb gyógyszerek és a Trexan 2,5 mg tabletta
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják ennek a készítménynek a hatásosságát és biztonságosságát, valamint a Trexan 2,5 mg tabletta is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát és biztonságosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövénykészítményeket és étrendkiegészítőket is. Ne feledkezzen el kezelőorvosának megemlíteni, hogy Trexan 2,5 mg tablettát szed, ha a kezelés ideje alatt valamilyen egyéb gyógyszert írnak fel Önnek. Különösen fontos, hogy kezelőorvosának elmondja, ha:
- bizonyos antibiotikumokat (így penicillint, szulfonamidot, trimetoprim/szulfametoxazolt, tetraciklint vagy kloramfenikolt) szed;
- olyan gyógyszereket szed, melyek a veséket és a májat károsíthatják [például szulfaszalazin és leflunomid - a reuma kezelésére alkalmazott gyógyszerek, A-vitamin és származékai, ill. alkoholt fogyaszt];
- daganatellenes szereket (például ciszplatint kap, merkaptopurin szed);
- fenitoint (az epilepszia kezelésében gyakran alkalmazott gyógyszer) szed;
- acetilszalicilsavat, vagy egyéb hasonló gyógyszert (szalicilátokként ismert) szed;
- nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszereket (fájdalomcsillapító hatású készítményeket) pl. ibuprofént vagy pirazolonokat szed;
- reuma kezelésére például azatioprint szed, vagy aranyvegyületeket, penicillamint, hidroxiklorokvint kap;
- omeprazolt vagy pantoprazolt szed (gyomorsav-termelést csökkentő gyógyszerek);
- vizelethajtókat, trimaterent szed (diuretikum);
- probenicidet (a köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer) szed;
- folsavat szed (vagy vitaminkészítményt);
- teofillint szed (légzőrendszeri betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);
- ciklosporint szed (az immunválasz elnyomására vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer).
Kezelőorvosának a következő látogatás alkalmával is számoljon be a Trexan 2,5 mg tabletta szedéséről.
A Trexan kezelés ideje alatt tartózkodjon az alkoholfogyasztástól.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ne szedje a Trexan 2,5 mg tablettát, ha Ön terhes, vagy teherbe kíván esni. A metotrexát születési rendellenességet okozhat, károsíthatja a magzatot, vagy vetélést okozhat, ezért nagyon fontos, hogy terhes, vagy teherbe esni kívánó betegek ne kapják. Ezért a fogamzóképes korban lévő nőknek, a kezelés megkezdése előtt, a teherbeesés lehetőségét teljes mértékig megfelelő módszerekkel, például terhességi teszttel ki kell zárni.
Metotrexát-kezelés alatt, illetve a kezelést követő 6 hónapig ne essen teherbe. Ezért Önnek a kezelés teljes időtartama alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Ha Ön a kezelés ideje alatt mégis teherbe esik, ki kell kérnie az orvos tanácsát a kezeléssel járó, a gyermek fejlődését érintő lehetséges káros következményekről.
Ha Ön teherbe kíván esni, ajánlott genetikai tanácsadáson részt venni, a kezelés megkezdése előtt, mivel a metotrexát genotoxikus hatású is lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a metotrexát kiválasztódik az anyatejbe. Amennyiben a kezelőorvosa a szoptatási időszakban mindenképpen szükségesnek tartja a metotrexát-kezelést, a szoptatást abba kell hagynia.
Termékenység
Férfi nemzőképesség
A metotrexát genotoxikus hatású lehet, ami azt jelenti, hogy ez a gyógyszer genetikai rendellenességet okozhat. A metotrexát befolyásolhatja a spermium- és petesejtérést, ezért fennállhat a veszélye a születési rendellenesség kialakulásának. Ezért ne ejtse teherbe partnerét a metotrexát-kezelés alatt, illetve a kezelést követően még legalább 6 hónapig.
Mivel a metotrexát-kezelés meddőséget okozhat, ajánlott, hogy a férfiak a kezelés megkezdése előtt tájékozódjanak a spermakonzerválás fagyasztásos lehetőségéről. (lásd még „ Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trexan 2,5 mg tabletta szedése alatt fáradtság és szédülés előfordulhat. Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha Önnél ilyen tünetek lépnek fel.
Fontos információk a Trexan 2,5 mg tabletta egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Trexan 2,5 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- A Trexan 2,5 mg tablettát hetente egyszer kell szedni.
– Reumatoid artritiszben vagy pikkelysömörben szenvedő betegek általában szájon át veszik be a tablettát egyszer egy héten, a hétnek ugyanazon napján.
– Ne vegye be a gyógyszert többször, mint azt kezelőorvosa javasolta Önnek.
– Ha a gyógyszert naponta szedi, súlyos toxikus tünetek – a halált is beleértve - alakulhatnak ki.
– A tablettát egyenesen ülve vagy állva, egy pohár vízzel vegye be.
Alkalmazott adag reumatoid artritiszben, pikkelysömörben és pikkelysömörös ízületi gyulladásban:
Az ajánlott adag 7,5–15 mg szájon át, hetente egyszer, amennyiben kezelőorvosa másképpen nem javasolja.
A dózist a kezelésre adott válasz és a mellékhatások kialakulásának függvényében kell változtatni.
Ha az előírtnál több Trexan 2,5 mg tablettát vett be
Ha Ön (vagy valaki más) az előírtnál több Trexan 2,5 mg filmtablettát vett be, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.
A metotrexát-túladagolás súlyos mérgezési reakciókat okozhat. A túladagolás tünetei: egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi fekély, hányinger, hányás, fekete, vagy véres széklet, vér felköhögése, vagy a kávézaccra emlékeztető hányadék és csökkent vizeletürítés. (lásd a 4. pont).
Ha a kezelőorvoshoz vagy kórházba megy, vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Ha elfelejtette bevenni a Trexan 2,5 mg tablettát
Ha két napon belül eszébe jut, azonnal vegye be a kimaradt dózist. Ha azonban több, mint két nap telt el kérjen tanácsot kezelőorvosától a további teendőkre vonatkozóan. Soha ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Mielőtt nyaralni megy vagy elutazik ellenőrizze, hogy elegendő mennyiségű gyógyszere van-e.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatások előfordulása és súlyossága függ az alkalmazott gyógyszerdózis nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától. A legtöbb melllékhatás visszafordítható, ha korán észreveszik őket.
Az alább felsorolt mellékhatások legtöbbje csak rosszindulatú daganatok miatt nagy dózisú metotrexáttal kezelt betegekben lép fel. Pikkelysömör vagy reumatoid artritisz kezelésében alkalmazott dózisok mellett nem alakulnak ki olyan gyakran és nem is olyan súlyosak.
Súlyos mellékhatások
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, vagy a kórház sürgősségi osztályával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
· Sűrű nyákos köhögés, légzési nehézség, láz vagy légszomj. Lehetséges, hogy Ön tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban szenved. (Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Mellkasi szorító érzés, légzési nehézség, az arc, a torok vagy a kezek duzzanata, szédülésérzés vagy ájulás. Ezek egy súlyos allargiás reakció tünetei lehetnek. (Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Súlyos bőrreakciók, beleértve a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hámlását, hólyagosodását és lázzal járó gennyes hólyagokat. Lehetséges, hogy Önnek Stevens‑Johnson szindrómája, vagy toxikus epidermális nekrolízise van. (Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Láz és az Ön általános állapotának rosszabbodása, vagy a torok vagy a száj lázzal kísért, helyi fertőzése. Csökkenhet a fehérvérsejtszám (valószínűleg a csontvelő csökkent működése miatt) és csökkenhet a fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége. (Nem gyakori: 100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Az étvágy elvesztése, hányinger, bőrviszketés, a bőr vagy a szem sárgasága, láz, a gyomor puffadása vagy érzékenysége. Lehet, hogy májgyulladása, vagy májkárosodása van. (Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Vérhányás, fekete, kátrányszerű széklet és a gyomor fájdalma. Önnek gyomorfekélye, vagy gyomorvérzése lehet. (Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Görcsös fájdalom, erős fájdalom vagy duzzanat a lábban, kivörösödés, légszomj, mellkasi fájdalom vagy hirtelen ájulás. Lehet, hogy Önnél vérrög alakult ki. (Ritka: 1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Vér a vizeletben, a vizelés gyakoribbá, vagy ritkábbá válása, vizelési nehézség, viszketés, láz, a gyomor érzékenysége, vagy a hát, vagy az oldal fájdalma. Lehet, hogy vesekárosodása van. (Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Magas testhőmérséklet, reszketés, hidegrázás, gyors szívverés, szapora légzés, zavartság vagy szédülés. Elképzelhető, hogy egy fertőzés okozta vérmégezése (szepszis) van. (Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· Beszéd vagy kommunikációs nehézség. (Nagyon ritka: 10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthet)
· Görcsök vagy egyébb súlyos idegrendszeri tünetek. (Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
Hányinger, hányás, hasmenés, kimerültség, fáradtság, fejfájás, szédülés, étvágytalanság, kiütés vagy nagy vörös foltok a bőrön, hajhullás, a száj és az ajkak fájdalmas gyulladása (sztomatitisz), a máj transzamináz enzimeinek emelekedése,
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
Csökkent véralvadás, a vérlemezkék számának változása, vérszegénység, orrvérzés, viszketés, a hüvely fekélyesedése, nyirokcsomó-duzzanat (a nyirokrendszer daganatának (limfóma) tünete lehet.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek):
Depresszió, zavartság, az egyik testfélre kiterjedő mozgászavar (hemiparézis), cukorbetegség, alacsony vérnyomás, légzési nehezítettség, ínygyulladás, a száj fekélye, vékonybél-gyulladás, torokgyulladás, bőrelváltozások (pattanás, a bőr elszíneződése, csalánkiütés, fényérzékenység, depigmentáció, eritéma multiforme, égő érzés a bőr pikkelysömörös elváltozásaiban, bőrfekélyek, csomók kialakulása a bőrben), csontritkulás, izom- és ízületi fájdalom, növekvő ízületi csomók, a menstruációs ciklus rendellenességei, impotencia, csökkent nemi vágy.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Az antitestek csökkent szintje, ingerlékenység, letargia, kötőhártya-gyulladás, homályos látás, folyadék a szívburokban, szívburokgyulladás, érgyulladás, a tüdőt körülvevő szövetek gyulladása, légúti szűkülettel járó tüdőbetegség (COPD), száraz köhögés, vérhányás, kelések, horzsolásszerű bevérzés vagy kis vérerek a bőr felszínén, fájdalmas vizelés, azotémia, hólyaghurut, véres vizelet, funciójukban sérült petesejt- és spermiumképződés, átmenetileg csökkent spermiumképződés, károsodott nemzőképesség, hüvelyi vérzés, a férfi emlő megnagyobbodása.
Mellékhatások gyakorisága: nem ismert
Páncitopénia (alacsony vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám), halálos kimenetelű vérmérgezés, nyomás a szív körül (pl. a szív körüli folyadék felhalmozódása miatt), májelégtelenség, a körmök sötét elszineződése, körömágy-gyulladás, vetélés, magzati károsodás, lágy szövetek elhalása ill. csontelhalás radioterápával kapcsolatosan, eozinofil sejtek (egy fehérvérsejt-típus) számának emelkedése, a tüdő léghólyagocskák gyulladása és a tüdő körüli folyadék felhalmozódása.
A psoriasisos bőrelváltozások metotrexát és ultraibolya sugárzás (napfény) együttes hatására rosszabbodhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Trexan 2,5 mg tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében a tablettatartály az eredeti csomagolásban tárolandó!!
A citotoxikus szerek biztonságos kezelésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni. A metotrexát tabletta kezelésekor eldobható gumikesztyűt kell használni.
Terhes nők, amennyiben lehetséges, ne érintkezzenek a metotrexát tablettával.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Trexan 2,5 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga a metotrexát: Egy tabletta 2,5 mg vízmentes metotrexátot (2,78 mg metotrexát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, hidegen duzzadó keményítő, magnézim-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Trexan 2,5 mg tabletta, kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „M2.5” jelzéssel ellátva.
Csomagolás: 100 tabletta fehér HDPE tartályban, HDPE kupakkal lezárva, dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Orion Corporation
P.O.B. 65
FIN-02101 Espoo
Finnország
Gyártó:
Orion Corporation,
Orion Pharma
Orionintie 1
FIN-02200 Espoo
Finnország
OGYI-T-4761/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november