Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Efudix 50 mg/g kenőcs
fluorouracil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- -Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Efudix kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Efudix kenőcsöt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Efudix kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Efudix kenőcs hatóanyaga a fluorouracil, amely a daganatellenes szerek csoportjába tartozó ún. antimetabolit. A sejtek öröklődőanyagának képződését gátolja beépülve a sejtekbe, és ezzel megakadályozza a sejtek (beleértve a daganatsejteket is) kóros burjánzását.
A készítmény különböző bőrelváltozások (elsősorban bizonyos időskori, napsugár-, vagy egyéb sugárzás által okozott bőrelváltozások, valamint a bőrdaganatok egyes fajtái) helyi, külső kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Efudix kenőcs alkalmazása előtt
- ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,
- ha úgynevezett antivirális nukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyire herpeszvírus fertőzések kezelésére alkalmazzák) használ. Ilyen szerek a brivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények),
- ha terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbiak Önre vonatkoznak:
- Ha az Ön bőrbetegsége az ún. spinalioma (elszarusodó laphámdaganat), mert ebben az esetben az Efudix kenőcs általában nem hatékony.
- Ha a kezelendő bőrfelület nagysága túl nagy (több, mint 500 cm2, ami kb. 23x23 cm terület), ugyanis nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.
- Ha az Ön elváltozása nyálkahártyán helyezkedik el, ugyanis a készítmény nem kerülhet közvetlenül sem nyálkahártyákra, sem szembe. Minden alkalmazást követően alaposan mosson kezet.
- Ha bőrén nyílt sérülés található, mivel a készítmény felszívódása nagyobb intenzitású lehet, és a mellékhatások kialakulásának valószínűsége is nagyobb lehet.
- Ha dihidro-pirimidin dehidrogenáz (DPD) enzim hiányban szenved. A DPD ugyanis kulcsenzim a fluorouracil átalakulásában és lebomlásában, ennek hiányában a készítmény szervezetre gyakorolt hatása, és ezzel együtt a mellékhatások kialakulásának veszélye is fokozott lehet.
- Az UV sugárzást (pl. napozás szolárium) kerülni kell.
- Fedőkötés alkalmazása súlyosbíthatja a bőr gyulladásos reakcióit.
Egyéb gyógyszerek és az Efudix kenőcs
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amennyiben Ön antivirális nukleotid készítményt (vírusellenes készítmények, melyeket többnyire herpeszvírus fertőzések kezelésére alkalmaznak) használ -ilyen szerek a brivudin, szorivudin, és azokhoz hasonló készítmények- akkor az Efudix kenőcs alkalmazása előtt legalább 4 hétnek el kell telnie úgy, hogy az előbbi gyógyszereket már nem szedi.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény nem alkalmazható terhesség és szoptatás időszakában.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a kezelés befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekeit..
Az Efudix kenőcs sztearil-alkoholt, propilén-glikolt, metil-parahidroxi-benzoátot valamint propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz
A sztearil-alkohol valamint propilén-glikol helyi bőrirritációt (kontakt dermatitisz) okozhat.
A metil-parahidroxi-benzoát (E218) és a propil-parahidroxi-benzoát (E216) esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az Efudix kenőcsöt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható!
A készítmény ajánlott adagja
Öregkori vagy napsugár okozta keratózisok (fokozott elszarusodás) esetén naponta 1-2 alkalommal vékony rétegben kell az érintett felületre kenni, általában kötés alkalmazása nélkül.
Egyéb bőrelváltozások esetében (a kéz keratózisos elváltozásakor) általában naponta friss lezáró kötés alkalmazandó.
Ún. bazálsejtes karcinómában a kezelést fekélyesedésig, egyéb elváltozások esetén pedig pusztulásig (erózióig) kell folytatni.
A kezelés időtartama általában 3-4 hét, szükség esetén azonban hosszabb is lehet.
Az egyidőben kezelt bőrfelület nagysága nem lépheti túl az 500 cm2-t (kb. 23x23 cm). Nagyobb bőrfelületeket egymás után kell kezelni.
Nagyon ügyeljen, hogy kizárólag a szükséges mennyiségű kenőcsöt alkalmazza.
Legyen nagyon körültekintő az Efudix kenőcs alkalmazásakor, ha nyílt sebe van. Ne alkalmazza a készítményt nyílt seb esetén, mert a kenőcs hatóanyaga bekerülhet a véráramba és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Vigyázni kell, hogy a kenőcs ne kerüljön közvetlenül sem a nyálkahártyákra, sem a szembe.
Alkalmazása után alapos kézmosás szükséges.
Ha elfelejtette alkalmazni az Efudix kenőcsöt
Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet! Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a kenőcsöt a javasolt adagban! Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha az előírtnál több Efudix kenőcsöt alkalmazott, vagy lenyelt:
Ha az Efudix kenőcsöt véletlenül lenyelik, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A készítmény alkalmazásának környezetében (helyi reakció és mellékhatás) az egészséges bőrön vöröses elszíneződés jelentkezhet, ami a kezelés befejezése után megszűnik.
Ritkán (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): allergiás bőrreakció léphet fel.
Nagyon ritkán (10 000-ből legfeljebb1 beteget érint): kiütések jelenhetnek meg a kezelt felületen.
Legyen nagyon körültekintő az Efudix kenőcs alkalmazásával, ha sérült bőrfelületet kell alkalmaznia. Ne kenje a kenőcsöt nyílt sebre, mert ez megnöveli a vérbe jutott gyógyszer mennyiségét, és ez az alábbi egész szervezetet érintő mellékhatásokat okozhatja:
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) mellékhatások:
- gyomorpanaszok, mint fájdalom, görcs, hasmenés, hányás;
- nyelv és száj fájdalom, duzzadtság;
- láz és általános rosszullét;
- fejfájás, szédülés, hányinger.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az efudix kenőcsöt tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP.: ) után ne alkalmazza az Efudix kenőcsöt. A lejárati idő a az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Efudix kenőcs?
- A készítmény hatóanyaga 50 mg fluorouracil 1 g kenőcsben.
- Egyéb összetevők: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, poliszorbát 60, propilén-glikol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, tisztított víz.
Milyen az Efudix kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, illetve csaknem fehér színű, csaknem szagtalan, sima, homogén kenőcs.
20 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mylan EPD Kft
1138 Budapest Váci út 150
Gyártó
ICN Polfa Rzeszow
ul. Przemyslowa 2
35-959 Rzeszow
Lengyelország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november