Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia kell.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil-Teva injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fluorouracil-Teva injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil-Teva injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Tárolás

 

 

Fluorouracil-Teva 500 mg/10 ml injekció

 

 

Hatóanyag: 500 mg fluorouracil 10 ml-es injekciós üvegenként.

Segédanyagok: nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz

Leírás: Injekciós oldat: tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, idegen részecskéktől mentes steril oldat.

Csomagolás: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, illetve 10 x 10 ml üvegek dobozban.

 

 

Gyártó:

Pharmachemie B.V., Haarlem, Hollandia

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Pharma Kft, Budapest

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOROURACIL-TEVA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Fluorouracil-Teva rosszindulatú daganatok (mindenekelőtt vastagbél-végbélrák és emlőrák) kezelésére adható. Alkalmazható továbbá gyomor-, hasnyálmirigy- és primer májrák, méhnyak- és egyéb méh (uterus) carcinoma, valamint a petefészek és a húgyhólyag rosszindulatú daganatok kezelésére. A Fluorouracil-Teva kezelés nem pótolja a sebészeti vagy onkológiai kezelés egyéb beavatkozásait.

 

A felsorolt kórképek mindegyikének jellemzője az élettani sejtszaporodás zavara – a sejtek féktelen burjánzása idézi elő a betegséget. Az említett kórképek mind ugyanannak a kórfolyamatnak a – kialakulás helyétől (sejttípustól, szervtől) függően különböző – megnyilvánulásai.

 

A Fluorouracil-Teva megtámadja és elpusztítja a kóros sejteket – sajnos azonban az ép sejtek szaporodását is gátolja. Ez bizonyos mellékhatásokat okozhat (ezeket a később részletezzük). Ennek megfelelően, alkalmazása előtt minden kezelőorvosával közösen gondosan mér­­legelniük kell a kezelés várható előnyeit és lehetséges veszélyeit.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A FLUOROURACIL-TEVA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható a készítmény:

Fluorouracillal szembeni túlérzékenység. Terhesség, szoptatás. Daganatos beszűrődés, citosztatikumok vagy besugárzás okozta csontvelő-elégtelenség. Alultápláltság, aktív fertőzés esetén, lázzal vagy hőemelkedéssel járó betegségben. A közelmúltban bárányhimlős vagy övsömörben (herpes zosterben) szenvedő beteggel érintkezett.

 

Egyedi orvosi elbírálás alapján:

Ha a következő kérdések bármelyikére IGEN a válasz, Ön csak a kezelés előnyének és kockázatának gondos mérlegelése alapján kaphat FLUOROURACIL-t, ezért a kezelés elkezdése ELŐTT beszélje meg kezelőorvosával.  

·       Érzékeny, ill. allergiás-e Ön a Fluorouracil-Teva bármely összetevőjére?

·       Szed-e csontvelőt károsító (myeloszupresszív) hatású gyógyszert?

·       Kap-e élő vírust tartalmazó injekciót?

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Fluorouracil-Teva nem adható.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer hányingert és hányást idézhet elő – ezek a panaszok hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

 

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás során. Ne feledkezzen meg a vény nélkül kapható gyógyszerekről sem.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUOROURACIL-TEVA INJEKCIÓT?

 

A fluorouracilt egyedüli kezelésként (monoterápiaként) vagy más citosztatikumokkal kombinálva kell alkalmazni. Adagolása a választott kemoterápiás protokoll természetétől, az egyidejűleg adott többi citosztatikum jellemzőitől, sugárkezelés egyidejű alkalmazásától, valamint a gyógyszerbeviteli módtól is függ.

A fluorouracil intravénás injekcióban vagy infúzióban egyaránt adható. Injekciós alkalmazás után rendszerint toxikusabbnak bizonyul, mint ha infúzióban adják.

HALADÉKTALANUL figyelmeztesse az orvost vagy a nővért, ha a FLUOROURACIL alkalmazása közben fájdalmat, duzzanatot, vagy melegséget érez az injekció beadásának helyén.

Ha az injekció beadása közben kipirul az arca, úgyszintén azonnal forduljon orvosához vagy a nővérhez – ez a jelenség olykor arra figyelmeztet, hogy túlságosan gyors ütemben adják be az oldatot.

A FLUOROURACIL injekciót kizárólag orvos vagy nővér alkalmazhatja, soha ne kísérelje meg saját magának beadni az injekciót.

 

Adagolás:

·       A FLUOROURACIL adagját életkora, testmagassága, testtömege, és általános egészségi állapota alapján határozzák meg.

·       Előfordulhat, hogy a megfigyelt terápiás hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagolás rendjét.

·       A FLUOROURACIL önmagában és más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.

·       A kezelés ideje alatt gondosan – többek között rendszeres időközönként ismételt vérvizsgálatokkal ellenőrzik állapotának változásait.

·       A FLUOROURACIL-kezelés mellékhatásainak megelőzése vagy elhárítása érdekében további gyógyszerek alkalmazása is szükségessé válhat.

 

Ha bármilyen kérdést kíván feltenni a kezelés menetével kapcsolatban, forduljon orvosához, a gyógyszerészhez, vagy a nővérhez.

 

Ha az előírtnál több injekciót kapott:

Ha túl nagy adag FLUOROURACIL-t kapott, hamarabb jelentkezhetnek a szer mellékhatásai.

 

Ha nem kapta meg az előírt adagot:

Mielőbb meg kell kapnia a kimaradt adagot, máskülönben kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a kezelés előtt észlelt panaszai.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek a Fluorouracil-Teva injekciónak is lehetnek mellékhatási.

 

A várható mellékhatásokról kezelőorvosától kaphat felvilágosítást, sőt orvosa a kezelés várható előnyeiről és lehetséges veszélyeiről is tájékoztathatja.

A mellékhatások egy része további gyógyszerek adásával, ill. más módokon enyhíthető, ill. elhárítható.

 

Bár nem törvényszerű, hogy a következőkben felsorolt mellékhatásokat mind elszenvedje, a ténylegesen előforduló reakciók orvosi kezelést tehetnek szükségessé.

 

HALADÉKTALANUL figyelmeztesse orvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

·       fájdalom, duzzanat, vagy meleg-érzés az injekció beadásának helyén

·       allergiás reakció (a bőr hirtelen kivörösödése, szapora szívverés, légzészavarok, szédülés)

·       láz

·       émelygés-hányás

·       gyomor-/tápcsatorna-fertőzések (a kezelés ideje alatt szervezete fogékonyabbá válik a fertőzések­re)

·       hajhullás

·       fáradtság-érzés, elesettség, izomgyengeség, fejfájás

·       a szívműködés bizonyos rendellenességei (pl. rendszertelen szívverés)

·       a veseműködés bizonyos rendellenességei (pl. a vizelési szokások megváltozása)

·       a májműködés rendellenességei (pl. a bőr és a szemgolyó sárgás elszíneződése)

·       kötőhártya-irritáció, látászavar

·       orrvérzés, fogínyvérzés, körömelváltozás

·       bőrszárazság, kéz-láb-bizsergés, viszkető bőrkiütések

 

A FLUOROURACIL és a hasonló daganatellenes szerek gyakori mellékhatása a hajhullás. Ez azonban csak átmeneti jelenség; a kezelés befejezése után ismét kinő a haja.

 

 

5.      TÁROLÁS

 

Legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

 

OGYI-T-4273/01,-03-04 (1 x; 10 x; 5 x)

 

Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április 3.