Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Adriblastina RD 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz
doxorubicin-hidroklorid
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Adriblastina alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Adriblastina-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Adriblastina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Adriblastina a citotoxikus hatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudja pusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékű szaporodása és növekedése súlyos betegség kialakulásához vezet.
Szükség esetén kezelőorvosa részletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.
Az Adriblastina a következő rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható:
· emlődaganat,
· tüdődaganat,
· pajzsmirigydaganat,
· petefészek-daganat,
· csont- és lágyrész eredetű rosszindulatú daganat (sarcoma),
· nyirokszövet-daganat (Hodgkin- és non-Hodgkin-limfóma),
· heveny fehérvérűség (limfoid és myeloid leukémia),
· az idegrendszer rosszindulatú daganatos megbetegedése (neuroblasztóma),
· vesedaganat(Wilms-tumor- főleg gyermekkorban jelentkezik),
· húgyhólyagdaganat.
2. Tudnivalók az Adriblastina alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél az Adriblastina-t:
- ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra, illetve egyéb antraciklin típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére ;
- ha korábban volt már súlyos szívbetegsége (pl. súlyos szívelégtelenség, szívinfarktus, ritmuszavar) vagy jelenleg is ilyen betegségben szenved;
- ha csontvelőkárosodás (csökkent vörös- és fehérvérsejt- és vérlemezkeszám) áll fenn kemoterápia vagy sugárkezelés következtében;
- ha súlyos májkárosodása van;
- ha korábban bizonyos kemoterápiás szerek (pl. doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésben részesült.
- Ha kezelésre nem javuló húgyúti fertőzése, hólyaggyulladása, húgycsőszűkülete vagy a hólyag falán áttörő daganata van, ill.véres vizeletet észlel, a hólyagdaganat helyi kezelése nem végezhető el.
Nem alkalmazható az Adriblastina:
- ha terhes vagy vélhetően terhes, és az Adriblastina alkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább „Termékenység, terhesség és szoptatás”) ;
- ha szoptat (a szoptatást fel kell függeszteni).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Adriblastina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Az Adriblastina-kezelést csak daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Amíg nem szűntek meg Önnél az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetek (szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetre kiterjedő fertőzések), addig az Adriblastina-kezelést nem lehet Önnél megkezdeni.
Szívkárosodás
Az Adriblastina a kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is káros hatással lehet a szívműködésre.
A kezelés kezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő az Adriblastina-kezeléssel kapcsolatosan.
A kezelés későbbi szakaszában és/vagy a kezelést követően (akár több hónappal, több évvel a kezelés befejezése után) nehézlégzés, a végtagok feldagadása, szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasi folyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek a szívizomelfajulás (kardiomiopátia) okozta pangásos szívelégtelenség tünetei, amelyek akár végzetesek is lehetnek (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások). A szövődmények különösen azokban az esetekben lépnek fel, ha korábban a doxurubicin vagy egyéb kemoterápiás szerek (pl. antraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történt kezelés (lásd 2. pont, „Nem alkalmazzák Önnél az Adriblastina‑t”), vagy ha a szív működésére károsan ható gyógyszereket adnak(pl. trastuzumab).
A magas vérnyomásban szenvedő vagy mellkasi sugárkezelésben részesült betegek és a gyermekek, serdülőkorúak és nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve.
Kezelőorvosa a kezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze szívműködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja), szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata, stb.).
Az Adriblastina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha korábban sugárkezelésben részesült - különösen, ha a mellkas területén -, mert a szívkárosodás veszélye fokozódik.
Vérképzőszervi károsodások
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan az Adriblastina is károsítja a vérképzést a csontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet a vérben a különböző sejtek száma, melynek következménye láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság, gyengeség). Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringés összeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.
Kezelőorvosa a kezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogy ellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.
Más daganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérűség (leukémia) alakulhat ki az Adriblastina‑kezelést követő években. Ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön más daganatellenes terápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült, vagy ha Önt az Adriblastina nagy adagjaival kezelik.
Emésztőrendszeri tünetek
A doxorubicin émelygést okozhat, és hánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat a nyálkahártya gyulladása (beleértve a szájnyálkahártyát is), mely fekélyesedéshez vezethet; ez néhány hét múlva rendszerint meggyógyul.
Máj-és veseműködés
Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt és alatt vizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze a máj-és veseműködését. Máj- és/vagy vesekárosodás esetén kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszer adagolását. Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer nem alkalmazható (lásd 2. pont, Nem alkalmazzák Önnél az Adriblastina‑t). Mérsékelt vesekárosodás esetén általában nem szükséges az adag csökkentése.
Az alkalmazással kapcsolatos tünetek
Az érpályába történő (intravénás) beadáskor - ha a gyógyszer az érpályán kívülre kerül - helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel.
Az Adriblastina a rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló, illetve lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis-szindrómát okozzák. A vér magas kálium-, húgysav- és foszforszintjével, illetve alacsony kalciumszintjével kapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj, szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, a veseműködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet vagy nincs vizelet).
Védőoltások
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön doxurubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a doxorubicin legyengítheti az immunrendszert, így a védőoltás súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.
További figyelmeztetések
Az Adriblastina fokozhatja egyéb daganatelles kezelés (köztük sugárterápia) káros hatásait. Károsíthatja a húgyhólyag, a máj, a szívizom és a bőr szöveteit.
Más sejtkárosító gyógyszerekhez hasonlóan az Adriblastina alkalmazásakor megnő a vénagyulladás és a vérrögképződés kockázata (néhány esetben halálos kimenetelű tüdőembólia fordult elő).
Ha a gyógyszert verőérbe kapja, akkor a fentiekben leírt (az intravénás alkalmazáskor kialakuló) hatásokon kívül gyomor- és nyombélfekélyt, illl. epeút szűkületet is okozhat.
Ha húgyhólyagban alkalmazzák Önnél az Adriblastina‑t, akkor a gyógyszer fertőzés nélküli hólyaggyulladást okozhat, és a következő tünetek jelentkeznek: vizelési képtelenség, vizelési problémák, véres vizelet.
Egyéb gyógyszerek és az Adriblastina
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Számos gyógyszer befolyásolja a doxorubicin hatását.
A doxorubicin hatását jelentősen fokozza pl. a verapamil (kalciumcsatorna-blokkoló - a szívkárosodás veszélye fokozódik). Csökken a doxorubicin hatása pl. fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű adásakor.
A doxorubicin egyéb, potenciálisan cardiotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel, valamint a szívműködésre ható egyéb készítményekkel (pl. kalcium-csatorna blokkolókkal) való együttes alkalmazása a szívfunkciók folyamatos ellenőrzését igényli.
A ciklosporin (a szervezet természetes védekezőrendszerét elnyomó gyógyszer) adása mellett a vérképzőszervi károsodás fokozódhat, kóma, görcsroham is felléphet).
Egyéb daganatellenes gyógyszerek együttadása a csontvelő károsodását és a gyomor-bél rendszerre kifejtett káros hatásokat fokozhatja.
A máj vagy a vese működését befolyásoló minden gyógyszer megváltoztathatja a gyógyszer sát sorsát a szervezetben, valamint befolyásolhatja a gyógyszer jótékony és káros hatásait.
A paklitaxel (daganatellenes gyógyszer), megemelheti a doxorubicin és lebontási termékeinek a koncentrációját a vérben.
Az Adriblastina egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kezelés kezdetén hányinger, hányás fordulhat elő (a folyadékpótlásra vonatkozó orvosi tanácsot tartsa be).
Ha a húgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásának elkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség:
Az anyai előny és a magzati kockázat gondos mérlegelését követően születik döntés a kezelésről. Kezelés alatti teherbeesés esetén a gyógyszer magzatkárosodást okozhat.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, a kezelés alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert. Adriblastina-kezelésben részesült nőknek a kezelést követően genetikai tanácsadáson való részvétel javasolt.
Szoptatás:
A kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni (a doxorubicin kiválasztódik az anyatejbe).
Termékenység
A doxorubicin nőknél peteérés, menstruáció elmaradást okozhat (a kezelést követően visszatérhet). Kora menopausa is kialakulhat.
Ha Ön Adriblastina-kezelésben részesülő férfi, a kezelés alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást. Ha Ön gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt javasolt a spermakonzerválásra vonatkozó tanácsadáson való részvétel, mivel a kezelés a spermiumok visszafordíthatatlan károsodását idézheti elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, gépkocsit vezetni vagy veszélyes munkát végezni tilos.
Ha bármilyen más daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina-kezelésben részesül.
Az Adriblastina metil-parahidroxibenzoátot (stabilizálószer) tartalmaz
A metil-parahidroxibenzoát a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat.
Ha Ön túlérzékeny a metil-parahidroxibenzoátra, feltétlenül közölje kezelőorvosával.
Ha bármilyen más daganatellenes kezelést kap, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel, hogy Ön Adriblastina-kezelésben részesül.
3. Hogyan kell alkalmazni az Adriblastina‑t?
A kezelés a daganatos betegek kezelésében jártas szakember felügyelete alatt történik.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítésétől és attól, hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi vizsgálatok eredményei és a kardiológiai vizsgálatok (EKG, stb.) eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradag meghatározásában.
A gyógyszert intravénásan (visszérbe), ritkán artériába (verőérbe), illetve közvetlenül a húgyhólyagba adva juttatják szervezetébe.
Vénába adva a szokásosan alkalmazott adag:
Felnőtteknek 60‑90 mg/m2 egyszeri adagban vagy 2‑3 egymást követő nap alatt több adagra elosztva, vagy hetente egyszer 20 mg/m2, ami azt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számított testfelszín minden négyzetméterére 60‑90 mg illetve 20 mg hatóanyagot számol az orvos. A gyógyszert 3‑10 perc alatt adják be.
Gyermekeknek 30 mg/m2 három egymást követő napon át alkalmazva. A kezelést 4 hetente ismétlik.
Vénába adva egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg a szokásosan alkalmazott adag:
30‑40 mg/m2, 3 hetente.
Helyi kezelésként alkalmazva
A doxorubicint tartalmazó oldatot általában infúziós oldatban feloldva közvetlenül juttatják a húgyhólyagba. A szokásos egyszeri adag 30‑50 mg doxorubicin.
Ha az előírtnál több Adriblastina-t adtak be Önnek
Az Önnek szükséges adagot az orvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínűsége csekély. Azonban ha ez mégis előfordul, a gyógyszer mellékhatásai, (pl. a szájnyálkahártya kifekélyesedése , szívre kifejtett káros hatások), súlyosbodnak, és csökken a vér fehérvérsejt- és vérlemezkeszáma is. Ezen mellékhatások kezelésére az orvos egyéb gyógyszereket, pl. antibiotikumot, vérlemezke-transzfúziót, fehérvérsejtek termelését serkentő készítményeket, a szájnyálkahártya-fekélyek kezelésére pedig tüneti kezelést rendelhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Némely mellékhatás azonban azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának.
A következő mellékhatásokat jelentették a doxorubicin-kezeléssel összefüggésben:
A legsúlyosabb mellékhatások:
- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás reakciók); (gyakoriság: nem ismert),
- érelzáródás (vérbe jutott anyag - vérrög, légbuborék, zsírszemcse - miatt az ér súlyos következményekkel járó elzáródása (gyakoriság: nem gyakori),
- keringési elégtelenség (sokk) (gyakoriság: nem ismert).
A fenti mellékhatások azonnali, sűrgős intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észlelését haladéktalanul jelezze kezelőorvosának.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- fertőzés,
- fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység, vérlemezkeszám-csökkenés,
- étvágytalanság,
- nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, hányinger, hányás,
- hajhullás,
- kéz-láb szindróma (bőrvörösség és fájdalom a kezeken és a lábakon, úgynevezet palmaris-plantaris eritrodiszpláziás szindróma),
- láz, gyengeség, hidegrázás,
- EKG-eltérések, a szív ingerületvezetési zavarai, a bal kamra funkcióját jelző mutató (a bal kamrai ejekciós frakció) tünetmentes csökkenése,
- testtömeg-gyarapodás.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérmérgezés,
- kötőhártya-gyulladás,
- pangásos szívelégtelenség, szabályos szapora szívverés,
- nyelőcsőgyulladás, hasi fájdalom,
- kiütés, csalánkiütés, a bőr és a köröm elszíneződése,
- helyi reakció az infúzió bekötési helyénél.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- heveny fehérvérűség,
- folyadékvesztés, húgysavszint-emelkedés,
- szaruhártya-gyulladás, fokozott könnyezés,
- szívritmuszavarok (szapora szívveréssel is járhat),
- vérzések, érgyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás, hőhullámok,
- gyomor-bélrendszeri vérzés, gyomornyálkahártya felmaródása, vastagbélgyulladás, a szájnyálkahártya elszíneződése,
- fényérzékenység, a bőr fokozott érzékenysége sugárkezeléssel szemben, viszketés, egyéb bőrelváltozások,
- a kezelést követően 1-2 napig a vizelet vörös elszíneződése,
- menstruáció elmaradása, csökkent ondósejtszám, teljes ondósejthiány,
- rossz közérzet.
Bizonyos esetekben az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Adriblastina‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Az elkészítés után az Adriblastina-t azonnal fel kell használni vagy ha szükséges, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható. (A betegtájékoztató végén erről még további információt talál).
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Adriablastina?
Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga 10 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Por: metil-parahidroxibenzoát (1 mg), laktóz-monohidrát(50 mg).
Oldószer: injekcióhoz való víz
Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz
- A készítmény hatóanyaga 50 mg doxorubicin-hidroklorid injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Por: metil-parahidroxibenzoát (5 mg), laktóz-monohidrát(250 mg).
Milyen az Adriablastina külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: vörös színű, porózus, steril, port tartalmazó narancssárga színű lepattintható védőkoronggal ellátott, gumidugóval és rolnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen átlátszó III-as típusú üveg.
Oldószer ampulla: színtelen, steril, tiszta injekcióhoz való víz színtelen, átlátszó, üveg ampullába töltve.
1 db injekciós üveg és 1 db oldószerampulla dobozban.
Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz:
Port tartalmazó injekciós üveg: vörös színű porózus, steril, port tartalmazó narancssárga színű lepattintható védőkoronggal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen, átlátszó I-es típusú üvegben kerül forgalomba.
1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u. 53.
Gyártó
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano, (MI)
Olaszország.
OGYI-T-4351/03 Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz
OGYI-T-4351/04 Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. július
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény felhasználására, kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások.
Adriblastina RD 10 mg por oldatos injekcióhoz
Az oldat elkészítése
Az alkalmazás megkezdése előtt az injekciós üveg tartalmát a dobozban található 5 ml injekcióhoz való vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Adriblastina RD 50 mg por oldatos injekcióhoz
Az oldat elkészítése
Az alkalmazás megkezdése előtt az injekciós üveg tartalmát 25 ml injekcióhoz való desztillált vízzel vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Az Adriblastina – hatóanyagának összeférhetetlensége miatt – heparinnal, fluorouracillal és egyéb gyógyszerekkel közös injekcióban vagy infúzióban nem alkalmazható.
Intravénásan, intraarteriálisan és intravesicalisan alkalmazható mono-, illetve kombinált terápiában.
Intravénás alkalmazás
- monoterápiában általában 60-90 mg/testfelület m2 - egy ciklusra vonatkoztatva - (egy adagban vagy 2-3 egymást követő napon 2, ill. 3 részre osztva, vagy az első és nyolcadik napon, vagy 20 mg/ testfelület m2 hetente egyszer. Elsősorban gyermekgyógyászatban alkalmazható a 30 mg/testtömeg m2 doxorubicin három egymást követő napon át történő adagolása 4 hetenként ismételve;
- kombinált terápiában egyéb myelosuppressiv citosztatikumokkal, a fokozott toxicitás veszélye miatt az adag általában 30-40 mg/ testfelület m2 3 hetenként;
A doxorubicin 3 hetenként egy adagban történő alkalmazása kevésbé toxikus, míg a 3 napra elosztott adagolás hatásosabbnak bizonyult a nagyobb toxicitás veszélye mellett. Tapasztalatok szerint a hetenként egy adagban (10-20 mg/m2) történő alkalmazás ugyanolyan hatásos, de kevésbé cardiotoxikus, mint a 3 hetenként történő adagolás.
A doxorubicin összadagja nem haladhatja meg az 550 mg/m2-t.
Dóziscsökkentés szükséges előzetes kemo-, ill. sugárterápiában részesült betegek nél, obes betegeknél (>130% ideális testtömeg), csontvelőt infiltráló neoplazma esetén, valamint idős- és gyermekkorban.
Májkárosodás esetén a doxorubicin adagot az alábbiak szerint kell csökkenteni:
|
Szérum bilirubinszint |
Javasolt adag |
|
1,2–3,0 mg/100 ml |
a szokásos adag fele |
|
>3,0 mg/100 ml |
a szokásos adag negyede |
Súlyos májkárosodás esetén a doxorubicin adása kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Mérsékelt vesekárosodás esetén, mivel a doxorubicin csak kis mértékben választódik ki a vesén keresztül általában nem szükséges az adag csökkentése.
Az alkalmazás módja
Az elkészített doxorubicin injekciós oldatot 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz „szabadon folyó” infúzió alkalmazásával egyidejűleg, az infúzió szerelékcsövén keresztül ajánlatos 3-10 perc alatt beadni. Ezzel a módszerrel minimálisra csökkenthető a thrombosis és az extravasatio veszélye.
Incompatibilitásra vonatkozó információkat lásd az alkalmzási előírás 6.2 pontjában.
Intraarterialis alkalmazás:
Akkor választandó, ha intenzív lokális hatás (májmetasztázis) elérése a cél, miközben a teljes doxorubicin adag alacsony és ezáltal az általános toxicitás veszélye csökkenthető. Ez az adagolási mód azonban igen nagy kockázattal jár és kiterjedt nekrózist okozhat az érintett szövetben a megfelelő óvintézkedések hiányában.
Intravesicalis alkalmazás:
A doxorubicin intravesicalis instillációval alkalmazható a felületes hólyagdaganat kezelésére, vagy a tumor kiújulásának megelőzésére transurethralis reszekciót követően olyan betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. Ez az alkalmazási mód nem javasolt a hólyag falát már érintő invazív tumorok kezelésekor.
Az ajánlott adag 30-50 mg doxorubicin 30-50 ml kompatibilis infúziós oldatban (1 mg/ml) instillációként.
A megfelelő koncentráció hígulásának elkerülésére a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyon folyadékot a beteg. Az instilláció után a beteget 15 percenként negyed fordulattal el kell forgatni 1 órán keresztül.
Ha lokális mérgezés (intoxikáció) lépett fel („chemocystitis”), az adag 50-100 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban is instillálható, ami heti vagy havi időközönként ismételhető.
Amikor az oldat és a tartály engedi, a parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaznak-e részecskéket és elszíneződtek-e. Ha részecskék észlelhetők benne vagy elszíneződött, az oldatot meg kell semmisíteni.
A gyógyszer toxikus tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:
- a kezeléshez a megfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania,
- terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak,
- a doxorubicinnal dolgozó személyeknek védőfelszerelést (szemüveg, köpeny, eldobható kesztyű és maszk) kell viselniük,
- a feloldást és hígítást elkülönített területen (legalkalmasabb az elszívó fülke: „laminaris box”) kell végezni,
- a munkafelületet eldobható műanyag hátú nedvszívó papírral kell védeni,
- az alkalmazás során használt felszerelést veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni és magas hőmérsékleten elégetni,
- ha véletlenül a szer bőrre vagy nyálkahártyára kerül, bő vízzel, szappanos vízzel vagy nátrium-bikarbonát-oldattal kell leöblíteni és orvosi segítséget kell kérni,
- ha kiömlik, 1% klórt tartalmazó nátrium-hipoklorit-oldattal kell felhígítani, felitatni, majd leöblíteni,és minden tisztítóeszköz megsemmisítendő a fentiek szerint.
Felhasználhatósági időtartam, különleges tárolási előírások
Elkészített oldat:
Az elkészített oldat fizikai-kémiai stabilitása 25ºC-on tárolva 24 óráig, 2-8 ºC-on tárolva pedig 48 óráig bizonyított.
Az injekciós oldatot mikrobiológiai szempontból a feloldás után azonnal fel kell használni vagy egy órán belül tovább kell hígítani.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás tartama és körülményei a felhasználó felelősségi körébe tartoznak. Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2-8 °°C (hűtőszekrényben) hőmérsékleten, kivéve, ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.