Baxter

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció

mitoxantron

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató további részében az Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció készítményt Onkotrone‑nak fogjuk nevezni.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Onkotrone alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Onkotrone-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Onkotrone és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Onkotrone hatóanyaga a mitoxantron. Ez egy citotoxikus vagy más néven daganatellenes gyógyszer. Úgy működik, hogy elpusztítja a rosszindulatú daganatos sejteket; ezt hívják „kemoterápiának”.

A mitoxantronnal történő kemoterápia használatos melldaganat, felnőtt leukémia, elsődleges májdaganat, petefészek daganat és előrehaladott és hormonrezisztens (hormonkezelésre nem reagáló) prosztata daganat kezelésében. Az Onkotrone-t gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy sugárterápiával kombinálva.

2. Tudnivalók az Onkotrone alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Onkotrone,

- ha allergiás a mitoxantronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire. Allergiás reakció tünete lehet a légszomj, zihálás, kiütések, az arc és az ajkak viszketése vagy duzzanata, ezekhez társulóan ájulásérzés (anafilaxiás reakció)

- A bőr és az izom közötti zsírrétegbe adva injekció formájában (szubkután), izomba adott injekció (intramuszkulárisan), a gerincvelőt körülvevő hüvelybe/tokba adott injekció formájában (intrathecalisan), vagy egy artériába adott injekció formájában (intra-arteriálisan)

- terhesség és szoptatás ideje alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mitoxantron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

- ha Ön szívbetegségben szenved, előzőleg antraciklin kezelést kapott (a mitoxantronnal azonos gyógyszercsoportba tartozó készítmény), vagy előzőleg mellkasi sugárterápiában részesült. Önnél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyosabb szívproblémák, úgymint szívelégtelenség vagy csökkent szívműködés.
Lehet, hogy a kezelési ciklusok során megkapja a maximálisan adható teljes mitoxantron adagot, azonban elővigyázatosságból rendszeresen vizsgálni fogják az Ön szívműködését.

- ha a csontvelői működése csökkent, vagy rossz általános egészségi állapotban van. Kezelőorvosa gyakrabban fog vérvizsgálatokat végezni Önnél, különös tekintettel a vér bizonyos fehérvérsejt számára és típusára (neutrofil granulociták) vonatkozóan

- ha Önt más típusú daganat miatt kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezelik

- ha Önnek vesebetegsége van

- ha Önnek májbetegsége van

- ha Önnek bármilyen fertőzése van. Minden fertőzést kezelni kell a mitoxantron alkalmazása előtt vagy után.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha védőoltás adását tervezik Önnél. Élő vírust tartalmazó vakcinák alkalmazását a mitoxantron kezelés alatt kerülik, mert vakcina által indukált fertőzés alakulhat ki. Bizonyos védőoltások hatástalanok lehetnek, ha az Ön mitoxantrone kezelésével egyidejűleg adják be Önnek. Amennyiben védőoltás adása szükséges, tájékoztassa az orvost. ill. egészségügyi személyzetet alapbetegségéről ill. hogy mitoxantron kezelésben részesült, részesül ill. részesülni fog.

Egyéb gyógyszerek és az Onkotrone

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett (kapott), valamint szedni (alkalmazni) tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Onkotrone egyéb, a daganatok kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazva ritkán bizonyos típusú vérrák (leukémia) kialakulásához vagy csontvelő rendellenességhez, úgynevezett mielodiszpláziához vezethet.

Különös gondossággal kell eljárni, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszereket vagy kezeléseket kapja az Onkotrone kezelés ideje alatt:

- olyan készítmények, amelyek károsíthatják a szívet (pl.: antraciklinek), mivel ezen készítmények a szívre gyakorolt mellékhatásai erősödhetnek

- topoizomeráz II inhibitorok (daganatok kezelésére használt készítmények csoportja, beleértve az Onkotront is) egyéb kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kombinálva. Ezek okozhatják:

- a fehérvérsejtek daganatos megbetegedését (akut mieloid leukémia; rövidítése AML)

- csontvelő rendellenességet, amely abnormális alakú vérsejteket eredményez, és leukémia kialakulásához vezet (myelodysplasiás szindróma; rövidítése MDS)

- egyéb gyógyszerek, melyek csökkent csontvelő működést (csontvelő szupresszió) okozhatnak

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A mitoxantron károsítja a magzatot, illetve kiválasztódik az anyatejjel, ezért a felsorolt esetekben Ön nem kaphat Onkotrone-t.

A kezelés megkezdése előtt a szoptatást fel kell függeszteni és kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni arról, hogy a kezelés befejezése után mikor kezdheti újra.

Mind férfiak, mind nők esetében az Onkotrone-nal végzett kezelés ideje alatt, illetve az azt követő 6 hónapos időszakban hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.

A vérképző- és immunrendszerre gyakorolt hatások

· A vérsejteket a csontvelő állítja elő. Három különböző típusú vérsejt termelődik:

· Az Onkotrone alkalmazását követően mindhárom sejttípus száma csökken a vérben. Kezelőorvosa tisztába van azzal, hogy a vérsejtek számának csökkenése a kezelés megkezdése után 6-15 nappal éri el a maximumát. A legtöbb esetben 21 napon belül a sejtszám normalizálódik. Ha Ön korábban több kemoterápiában is részesült, a sejtszám normalizálódásához szükséges idő valamivel hosszabb lehet.

· Csökkent vérsejtszám mellett nagyobb az esélye a fertőzések kialakulásának. Ilyenkor igyekezzen kerülni azokat a személyeket, akik köhögnek, meg vannak fázva, vagy egyéb fertőzésük van. Ha fertőzés alakult ki Önnél, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

· Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön vérsejtjeinek a száma elég magas-e az Onkotrone kezelés előtt és alatt.

Önnél rendszeresen végeznek vérvizsgálatot és ellenőrzik a szívműködését.

Vizsgálatok az Onkotrone kezelés alatt

· Az Onkotrone károsíthatja a szívet, amelynek valószínűsége annál nagyobb, minél több Onkotrone-t kap. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt EKG vagy Muga-scan vizsgálatokat végezhet. Ha szívverésének változását tapasztalja, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

· Az Onkotrone kezelés során vérvizsgálatokkal ellenőrzik az Ön vérsejtjeinek a szintjét vagy a vérképét.

Mit kell tennie, ha másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie

Ne kezdjen el egyéb gyógyszert szedni, ha orvosa nincs tisztában azzal, hogy Ön Onkotrone terápiában részesül. Ha bármilyen okból másik orvoshoz kerül, vagy kórházba kell mennie, feltétlenül mondja el, hogy Onkotrone-t, illetve milyen egyéb gyógyszert kap.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A mitoxantronnal kezelt betegeknél hányinger, hányás és keringési zavarok léphetnek fel. A kezelőorvos egyedileg határozza meg, hogy ezek mennyire befolyásolják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Onkotrone 2 mg/ml oldatos injekció összetevőiről

Ez a készítmény 0,148 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként.

Óvatossággal alkalmazandó olyan betegeknél, akik ellenőrzött nátrium diétán vannak.

3. Hogyan kell alkalmazni az Onkotrone-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy gyógyszerész által előírtaknak megfelelően alkalmazzák. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

· A gyógyszer adagolásáról és a beadás idejéről a kezelőorvos dönt.

Az Onkotrone hígítandó és lassú, intravénás injekcióban (legalább 5 percen keresztül adva) beadható, de a lassú beadásra az infúziós pumpa alkalmazása a legelőnyösebb. Az injekció izotóniás sóoldatban, vagy 5%-os glükóz oldatban hígítandó.

Az Onkotrone rövid ideig tartó (5-30 perc) infúzióban is beadható (legalább 5 percen keresztül adva). A számított adagot a fenti oldatok 50-100 ml-ével kell felhígítani.

· Gyakran alkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel vagy szteroidokkal együtt. Néhány esetben sugárterápiával egyidőben, vagy ahhoz közeli időpontban alkalmazzák.

· Hogyan és milyen gyakran alkalmazzák Önnél az Onkotrone-t, az függ:

· Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha bármilyen további kérdése van kezelésével kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.

Ha úgy véli, kimaradt az Onkotrone egy adagja

Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy az Onkotrone egy adagja véletlenül kimaradjon, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha mégis úgy gondolja, hogy nem kapott meg egy szükséges adagot, akkor minél előbb beszéljen orvosával.

Ha az előírtnál nagyobb adag Onkotrone-t kapott

Igen kicsi a valószínűsége annak, hogy a szükségesnél nagyobb mennyiségű Onkotrone-t kap, hiszen gyakorlott és képzett szakember fogja beadni Önnek a gyógyszert. Ha mégis úgy gondolja, hogy túl nagy adagot adtak Önnek, akkor minél előbb beszéljen az orvosával vagy jelezze a kórház személyzetének

Túladagolás esetén a gyógyszer okozta mellékhatások fokozott mértékben érintik a különböző szerveket (vese-, máj-, szív-, emésztőrendszer i károsdás). A csökkent csontvelőműködéssel függ össze a nagyfokú fehérvérsejt szám csökkenéssel (leukopenia, neutropenia, agranulocytosis) járó fertőzések, a száj és emésztőrendszeri fekélyek, a vérlemezkeszám csökkenéseel járó vérzések).

Ritkán a súlyos fertőzéssel járó leukopénia halált okozhat.

Orvosa gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát és kezeli ezeket a tüneteket.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Onkotrone is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

· véraláfutások, anélkül, hogy beütötte volna magát vagy a fogíny vérzése, orrvérzés, stb. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a vérben jelentősen csökkent a vérlemezkék száma.

· gyors szívverés. Ez szívkárosodás jele lehet, ha az Onkotrone kezelés első napján jelentkezik.

· sápadtság, letargia és fáradékonyság. Ezek a tünetek a vörösvérsejtek számának csökkenésére utalhatnak (vérszegénység). Ez az állapot általában nem igényel kezelést, mivel a szervezet végül gondoskodik a hiányzó vörösvérsejtek pótlásáról. Ha a vérszegénység nagyfokú, vérátömlesztésre lehet szükség.

· hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók, mint például kiütések, bőrviszketés, az arc, az ajkak és a nyelv duzzanata, légszomj, zihálás,ezekhez társulóan ájulásérzés (anafilaxiás sokk).

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több, mint 1-t érintő) mellékhatások:

· láz,

· hányinger és hányás. Ezek a tünetek az injekció adását követően 24 órán keresztül fennállhatnak. Azonban vannak nagyon hatékony gyógyszerek ezeknek a tüneteknek az enyhítésére, amelyeket orvosa ír fel Önnek. A legtöbb embert nem zavarják nagymértékben ezek a mellékhatások.

· hajhullás, szőrzetvesztés. Ezt észlelheti olyan formában, hogy fésülködés vagy hajmosás során kicsit több haj hullik ki, de előfordulhat a haj nagy részének vagy teljes egészének elvesztése. A hajhullás mértéke az alkalmazott adagtól, a haj sűrűségétől, valamint attól függ, hogy Ön részesül-e egyéb daganatellenes kezelésben. Ha az Onkotrone-t egyéb daganatellenes szerrel kombinálva kapja, jóval nagyobb a hajhullás valószínűsége, mint az önmagában történő alkalmazása esetén. A hajhullás és a szőrzetvesztés reverzibilis, az esetek többségében a kezelés abbahagyása után megszűnik.

· menstruációs ciklus megszűnése

· alacsony sperma szám,

· fáradékonyság és gyengeség.

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· csökkent csontvelő működés (csökkent fehérvérssejt, vörösvérsejt és vérlemezke szám jellemző)

· a fehérvérsejtek számának csökkenése (nagyon gyakori prosztata daganatban szenvedő betegeknél). Valószínűleg nem okoz klinikai tüneteket, amikor a fehérvérsejtek száma csökken, de hajlamosabbá tesz a fertőzésekre.

· túlérzékenységi reakciók (pl: vörös színű kiütések a bőrön, nehézlégzés, alacsony vérnyomás),

· neurológiai eltérések (pl. aluszékonyság, zavartság, görcsök, ideggyulladás, végtagok érzéketlensége),

· EKG (szívműködést vizsgáló diagnosztikai eljárás) elváltozások,

· szívritmuszavar,

· a szív balkamra funkciójának csökkenése,

· légszomj,

· a bél és a száj fájdalma és duzzanata,

· étvágytalanság, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés,

· kékre színeződött vizelet.

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· súlyos fertőzések (láz, hidegrázás, vagy forróságérzet és verítékezés, illetve bármely egyéb, fertőzésre utaló jel, mint például köhögés, vizeletürítéskor jelentkező szúró fájdalom),

· trombocitopénia (alacsony vérlemezke szám - egy vérsejt, amelyik részt vesz a véralvadásban),

· szívelégtelenség és mellkasi fájdalom,

· nehézlégzés,

· emésztőrendszeri vérzés a (pl. gyomor vagy bélvérzés; tünetei lehetnek fekete széklet vagy vérhányás.

· anorexia

· májkárosodásra utaló laboratóriumi értékek

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· bizonyos típusú vérrákok kialakulása (például akut mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma; rövidítés MDS),

· vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése),

· anafilaxia (életveszélyes túlérzékenységi reakció),

· a szemfehérje kék elszíneződése,

· miokardiális infarktus (a szívizom súlyos vérellátási elégtelensége következtében kialakuló szívizomelhalás),

· vénák kék elszíneződése,

· a körmök kék elszíneződése és/vagy körömleválás.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-t érintő) mellékhatások:

· immunszupresszió (amikor a szervezet csökkent immunválaszra képes az őt ért fertőzésekkel szemben),

· kardiomiopátia (a szívizom szerkezetének gyengülése vagy változása)

· bőrreakciók az injekció beadás helyen, például bőrsérülés és flebitisz (érzékeny erek forró, vörös folttal a bőrön),

· májenzim értékek, szérumkreatinin (az izmokból származó fehérje-lebomlási termék), szérumkarbamid (az aminosavak lebomlási terméke), nitrogén és szérum bilirubin (a vérfesték lebomlási terméke) szintek változása.

A forgalomba hozatal utáni adatokon alapuló mellékhatások

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

· szepszis (vérmérgezés)

· fertőzés

· lázas neutropénia (láz kialakulása és a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (neutropénia) amelyek szükségesek a fertőzések elleni küzdelemhez)

· csontvelő elégtelenség (elégtelen mennyiségű vörös vértest, fehérvérsejt, vagy vérlemezke termelődik. A vörös vértestek határozzák meg, hogy mennyi oxigén szállítódik a test szöveteibe.)

· pancitopénia (a vér mindhárom sejtes összetevőjének csökkenése: vörös vértest, fehér vérsejt és vérlemezkék)

· tumor szétesési szindróma (tumor sejtek tömeges szétesése nagy mennyiségű kálium, foszfát és nukleinsav felszabadulásával a vérben)

· zavart állapot

· intersticiális pneumonitisz (tüdőgyulladás)

· hasi nyomásérzékenység

· körömbetegség

· magzati növekedés korlátozódása

· az injekció beadási helyén fellépő elhalás (nekrózis)

· az injekció beadási helyén fellépő elszíneződés

· az injekció beadási helyén fellépő kivörösödés

· az injekció beadási helyén fellépő fájdalom

· az injekció beadási helyén fellépő melegség

· mellkasi fájdalom

· nyálkahártya gyulladás

· fájdalom

· láz

· csökkent ejekciós frakció (a szív pumpáló képességének csökkenése)

· emelkedett máj enzim koncentráció és bilirubin szint (a vérvizsgálatok során).

Bár ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, kezelőorvosa megfontolja, hogy a mellékhatások vagy az Ön daganatos betegsége jelent-e nagyobb kockázatot az Ön számára. Ha bármilyen kérdése van a mellékhatásokkal kapcsolatban, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül* is bejelentheti.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni az Onkotrone-t?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 C^o-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felbontás után megmaradt oldatot aszeptikus és kontrollált körülmények között kell tárolni. Ilyen körülmények között az oldat fizikai és kémiai stabilitása 7 napig igazolt 25°°C-on tárolva. A gumidugó megfelel az Európai Gyógyszerkönyv gumidugók többadagos használatára vonatkozó követelményének és következésképpen a 7 napos tárolás során 10-szer átszúrható.

A hígított oldat fizikai és kémiai stabilitása +4 és 25 C között 4 napon át igazolt. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.

Ezt a gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja előkészíteni és alkalmazni Önnél. A fel nem használt gyógyszert az egészségügyi személyzetnek kell megsemmisítenie.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bármilyen látható részecskét vagy a romlásra utaló jelt észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Onkotrone?

- Hatóanyaga a mitoxantron-hidroklorid. Az Onkotrone hatáserőssége 2 mg mitoxantron/ml.

- Segédanyagok: nátrium-acetát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Milyen az Onkotrone külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Onkotrone sötétkék oldat színtelen injekciós üvegbe töltve.

Injekciós üvegenként 10,0 mg illetve 20,0 mg mitoxantront tartalmaz az injekciós üveg méretétől függően.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Hungary Kft.

1138 Budapest

Népfürdő u. 22.

Gyártó

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

33790 Halle

Németország

OGYI-T-6341/01 (10 mg/5 ml)

OGYI-T-6341/02 (20 mg/10 ml)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A mitoxantront intravénás infúzió formájában kell alkalmazni. Kizárólag egyszeri használatra.

A terméket tartalmazó fecskendőket a következőképpen kell felcímkézni: „KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA”.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron ne érintkezzen a bőrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Az ampullákat függőlegesen kell tartani, hogy az infúzió elkészítésekor megakadályozható legyen a mitoxantron cseppek felhalmozódása a dugónál, ami az oldat potenciális aeroszolizációjához vezet.

Hígítsa a Mitoxantron Injekció szükséges mennyiségét legalább 50 ml-re, melyhez használjon

· 9 mg/ml (0.9 %) nátrium-klorid,

· 50 mg/ml (5 %) glükóz, vagy

· 9 mg/ml (0.9 %) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot.

Minden fecskendőn és szereléken használjon Luer-lock csatlakozót. A nyomásfokozódás és az aeroszolok lehetséges képződésének minimalizálása érdekében nagyméretű üreges tű alkalmazása javasolt. Az aeroszolok képződését csökkentheti a levegőztető tűk alkalmazása. Az így kapott oldatot minimum 5 perc alatt adja be a fenti folyadékok szabad áramlását lehetővé tevő intravénás infúziós csövön keresztül. A mitoxantront nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverni ugyanabban az infúzióban.

Extravazáció esetén az alkalmazást azonnal le kell állítani, és az infúziót egy másik vénában kell újraindítani.

a) Citotoxikus szerek kezelése

A mitoxantront más potenciálisan veszélyes citotoxikus szerekhez hasonlóan kizárólag

megfelelően képzett személyzet kezelheti. A személyzethez tartozó várandós nők nem vehetnek részt a mitoxantron feloldásában vagy alkalmazásában.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron ne érintkezzen a bőrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Az elkészítés, alkalmazás és ártalmatlanítás során védőszemüveg, védőkesztyű és védőköpeny viselete ajánlott, továbbá a munkafelületet egyszer használatos, műanyag hátlapú abszorbens papírral kell letakarni.

Az aeroszol-képződést minimalizálni kell. A mitoxantron foltot hagyhat. Ha a bőrre véletlenül mitoxantron kerül, azonnal bőséges mennyiségű meleg vízzel le kell mosni, és ha a szembe is bejutott, akkor a szemet a szokásos módon kell öblögetni.

b) Kiömlés és feltakarítás

Az alábbi feltakarítási eljárás ajánlott, ha a mitoxantron kifröccsen egy készülékre vagy

valamely felületre a környezetben. Készítse el valamely friss koncentrált fehérítőszer (bármely ismert védjegyzett márka, amely nátrium- vagy kalcium-hipokloritot tartalmaz) 50%-os vizes oldatát. Nedvesítsen be valamilyen jó nedvszívó képességű törlőkendőt a fehérítőszer oldatával, majd helyezze a benedvesített törlőkendőt a kiömlött szerre. A kiömlött anyag akkor deaktiválódott, amikor a kék szín teljesen eltűnik. A nedves törlőkendőt száraz törlőkendőkkel szedje fel. A feltakarítási eljárás során megfelelő védőfelszerelést kell viselni.

Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag ártalmatlanítását a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Minden olyan anyag, amely mitoxantronnal szennyeződött (pl. fecskendők, tűk, törlőkendők) veszélyes hulladéknak minősül, és ennek megfelelően kell ártalmatlanítani. Az anyagok égetéssel történő megsemmisítése ajánlott.

Adagolás és alkalmazás

KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA.

A mitoxantront intravénás infúzió formájában kell alkalmazni. A mitoxantron koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell.

Ügyelni kell rá, hogy a mitoxantron ne érintkezzen a bőrrel, a nyálkahártyákkal, és ne kerüljön a szembe. Lásd az Alkalmazási előírás 6.6 szakaszát az alkalmazásra és kezelésre vonatkozó további részletekért.

Kizárólag egyszeri használatra. Az oldat bármely fel nem használt mennyiségét ártalmatlanítani kell.

A terméket tartalmazó fecskendőket a következőképpen kell felcímkézni: „MITOXANTRON, KIZÁRÓLAG INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSRA”.

Áttétes emlőrák, Non-Hodgkin limfóma:

a) Önmagában alkalmazott szer adagja:

A mitoxantron ajánlott kezdődózisa önmagában alkalmazott szerként 14 mg/m² testfelszín, melyet 21 napos intervallumokban ismételhető, egyszeri intravénás dózisban adagolnak. Alacsonyabb kezdődózis (12 mg/m² vagy kevesebb) ajánlott azoknál a betegeknél, akik nem megfelelő csontvelőtartalékokkal rendelkeznek, pl. korábbi kemoterápia vagy gyenge általános állapot miatt.

Az adag módosítását és a következő adagok időzítését klinikai mérlegelés alapján kell meghatározni a csontvelőszuppresszió foka és fennállásának időtartama függvényében. A további kúráknál általában ismét az előzőekben alkalmazott dózis adható abban az esetben, ha 21 nap elteltével a fehérvérsejtszám és a trombocitaszám visszatért a normál szintre. Az alábbi táblázat javasolható iránymutatásként az áttétes emlőrák és a non-Hodgkin limfóma kezelésében alkalmazandó dózismódosításokhoz a legalacsonyabb vérsejtszám alapján (ami általában az adagolás után körülbelül 10 nappal következik be).

Minimális leukocyta- és thrombocytaszám (nadír) az előző dózis után (per mm³)	Felépüléshez szükséges idő	A megfelelő hematológiai felépülés után következő dózis
Leukocytaszám> 1,500 és Thrombocytaszám> 50,000	21 nap vagy rövidebb idő	Felépülés után az előző dózis ismétlendő
Leukocytaszám> 1,500 és Thrombocytaszám> 50,000	21 napnál hosszabb idő	Felépülésig várni kell, utána az előző dózis

Leukocytaszám <1,500 vagy Thrombocytaszám <50,000	az adagolás független a normalizálódás időtartamától	Felépülés után az előző dózis 2 mg/m² értékkel csökkentendő
Leukocytaszám <1,000 vagy Thrombocytaszám <25,000	az adagolás független a normalizálódás időtartamától	Felépülés után az előző dózis 4 mg/m² értékkel csökkentendő

b) Kombinációs terápia:

A mitoxantront alkalmazták kombinációs terápia részeként. Áttétes emlőrákban a mitoxantron kombinációja egyéb citotoxikus szerekkel, többek között ciklofoszfamiddal és 5-fluoroacillal, vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel hatásosnak bizonyult. Az adagok módosításával és az alkalmazás módjával kapcsolatos információk a publikált szakirodalomban fellelhetők.

Iránymutatásként elmondható, hogy amikor a mitoxantront kombinációs kemoterápia részeként más mieloszupresszív szerrel együtt alkalmazzák, a mitoxantron kezdődózisát 2-4 mg/m² értékkel csökkenteni kell az önmagában alkalmazott szer esetén javasolt dózisokhoz képest. A fenti táblázatban körvonalazottak alapján a következő dózis a mieloszupresszió fokának és időtartamának függvénye.

Felnőttkori akut nem limfocitás leukémia:

a) Önmagában alkalmazott szer adagja relapszusban:

A remisszió indukciójának javasolt adagja 12 mg/m² testfelszín, melyet naponta egyszeri intravénás dózisban kell adagolni öt egymást követő napon (összesen 60 mg/m²). Napi 12 mg/m² dózist 5 napon át alkalmazó klinikai vizsgálatokban a teljes remissziót elérő betegek ezt az állapotot az első indukciós kurzus eredményeként érték el.

b) Kombinációs terápia:

A mitoxantront az akut nem-limfocitás leukémia (ANLL) kezelésére alkalmazzák kombinációs rezsimekben. A legtöbb klinikai tapasztalatot a citozin-arabinoziddal kombinált mitoxantron kezeléssel szerezték. Ezt a kombinációt sikeresen alkalmazták az ANLL elsődleges kezelésére, valamint a relapszusok kezelésére.

Korábban kezeletlen betegeknél hatásos indukciós rezsim a 3 napon át intravénásan alkalmazott 10-12 mg/m² mitoxantron, a 7 napon át alkalmazott 100 mg/m² IV citozin-arabinoziddal kombinálva (folyamatos infúzióval). Ezt követi a második indukciós és konszolidációs kurzus a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt módon. Klinikai vizsgálatokban a mitoxantronnal végzett indukciós és konszolidációs kurzusok terápiás időtartamát 2 napra csökkentették, a citozin-arabinozidét pedig 5 napra. A fenti rezsimek módosítását azonban csak a kezelőorvos rendelheti el a beteg egyéni tényezőinek figyelembe vételével.

Hatásosnak bizonyult a mitoxantron etopoziddal kombináltan is olyan betegeknél, akiknél relapszust tapasztaltak, illetve akiknél a betegség nem reagált a primer konvencionális kemoterápiára. A mitoxantron etopoziddal kombinációban történő alkalmazása, akárcsak más citotoxikumok esetén, fokozottabb mieloszupressziót eredményezhet, mint az önmagában alkalmazott mitoxantron.

A konkrét dózisrezsimek vonatkozásában a publikált szakirodalom a mérvadó. A mitoxantront olyan klinikusok alkalmazhatják, akinek megfelelő tapasztalatuk van a kemoterápiás rezsimek alkalmazása terén. A dózismódosításokat a kezelőorvos hatja végre megfelelően és szükség szerint, figyelembe véve a toxicitást, a választ és a beteg egyéni jellemzőit.

Gyermekek és serdülőkorúak:

A mitoxantron vonatkozásában rendelkezésre álló tapasztalatok gyermekkori leukémia esetén korlátozottak, ezért dózisajánlásokat ennél a betegpopulációnál jelenleg nem lehet adni.

Májkárosodás

A mitoxantron nem javasolt rendellenes májfunkciós tesztekkel rendelkező betegeknél, mert a clearance értéket a májkárosodás csökkenti, és a laboratóriumi mérések ennek mértékét nem tudják megjósolni. Emiatt megfelelő dózismódosításokat sem lehet javasolni. A májfunkciós méréseket minden terápiás kurzus előtt el kell végezni. Gondos felügyelet javasolt olyan betegek kezelése esetén, akiknél súlyos májelégtelenség áll fenn. A mitoxantron biztonságosságát ezeknél a betegeknél még nem állapították meg.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás alkalmazásra.

Hígítsa a mitoxantron steril koncentrátum megfelelő mennyiségét legalább 50 ml-re a következő infúziós oldatok valamelyikével: 9 mg/ml (0.9%) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5%) glükóz, vagy 9 mg/ml (0.9 %) nátrium-klorid és 50 mg/ml (5 %) glükóz. Minden fecskendőn és szereléken használjon Luer-lock csatlakozót. A nyomásfokozódás és az aeroszolok lehetséges képződésének minimalizálása érdekében nagyméretű üreges tű alkalmazása javasolt.

Az aeroszolok képződését csökkentheti a levegőztető tűk alkalmazása.

Az így kapott oldatot minimum 5 perc alatt adja be a fenti folyadékok szabad áramlását lehetővé tevő intravénás infúziós csövön keresztül. A mitoxantront nem szabad semmilyen más gyógyszerrel keverni ugyanabban az infúzióban.

Extravazáció esetén az alkalmazást azonnal le kell állítani, és az infúziót egy másik vénában kell újraindítani.

Tárolás

Legfeljebb 25 C^o-on tárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.