BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Cisplatin „Ebewe“ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Cisplatin „Ebewe“ alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Cisplatin „Ebewe“-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
6. További információk
Cisplatin ”Ebewe” 10 mg/20 ml injekció infúzióhoz
Cisplatin ”Ebewe” 20 mg/20 ml injekció infúzióhoz
Cisplatin ”Ebewe” 25 mg/50 ml injekció infúzióhoz
Cisplatin ”Ebewe” 50 mg/100 ml injekció infúzióhoz
Hatóanyag:
10,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
20,0 mg ciszplatin 20 ml-es injekciós üvegenként.
25,0 mg ciszplatin 50 ml-es injekciós üvegenként.
50,0 mg ciszplatin 100 ml-es injekciós üvegenként.
Segédanyagok: Nátrium-klorid, higított sósav, injekcióhoz való víz.
Leírás: Injekció infúzióhoz: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril, vizes oldat.
Csomagolás: 1 db 20 ml/50 ml/100 ml-es injekciós üveg dobozban.
Gyártó és forgalombahozatali engedély jogosultja:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
A-4866 Unterach, Ausztria
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CISPLATIN „EBEWE“ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A ciszplatin a daganatsejteket pusztítja.
A ciszplatin szervetlen, nehézfém tartalmú cisz-diammindiklórplatinum. A gyógyszer a DNS molekula láncain belül és láncai között keresztkötéseket hoz létre és ezzel gátolja a DNS szintézist. Kisebb mértékben az RNS- és fehérjeszintézist is gátolja.
Habár a ciszplatin fő hatásmechanizmusa a DNS szintézis gátlása, antineoplasztikus hatásában más mechanizmusok is, pl. a tumorok immunogenitásának növelése szerepet játszanak. A ciszplatinnak vannak immunszuppresszív, radioszenzibilizáló és antimikrobás hatásai is.
Rosszindulatú daganatos betegségek kezelésében önállóan, vagy más citosztatikumokkal együtt adagolva használják.
Kérdezze meg orvosát, ha további kérdései vannak arra vonatkozóan, miért kell Önnek ezt a gyógyszert kapnia.
2. TUDNIVALÓK A CISPLATIN „EBEWE“ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmzható a Cisplatin “Ebewe”:
· ciszplatinra vagy más platinatartalmú készítményre allergiás volt (Az allergiás reakció bőrkiütés, viszketés, az arc, ajkak, kezek, lábak megduzzadása, nehézlégzés formájában jelentkezik),
· Beszűkült vesefunkció,
· Kiszáradás (dehidráció),
· Csökkent csontvelő működés,
· Halláskárosodás,
· Bárányhimlő, ővsömör, köszvény, urátkő képződés, friss fertőzések,
A Cisplation „Ebewe“ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A ciszplatin kizárólag a kemoterápiás kezelésben jártas orvos felügyelete alatt adható. Ez kiváltképpen érvényes az artériába adott (intraarteriás) ciszplatin kezelésre.
A ciszplatinról kimutatták, hogy vese, perifériás idegrendszeri és hallás károsító hatású. Olyan gyógyszerek együttadása, melyek ezekre a szervekre toxikusak potenciálhatja a ciszplatin toxicitását.
A ciszplatin adása előtt és minden új ciklus megkezdése előtt hallásvizsgálatott (audiometriát) kell végezni.
A vesekárosító hatást az intravénás infúzió előtt, alatt és után adott megfelelő folyadékbevitellel el lehet kerülni.
Minden kezelési ciklus előtt és után a vesefunkciókat, májfunkciókat, elektrolitokat és vérképet ellenőrízni kell. Ezeket az értékeket a ciszplatin kezelés során hetente kell ellenőrizni.
Az ismételt ciklus addig nem kezdhető, míg a vesefunkciók nem javulnak. ill. a csökkent fehérvérsejtszám, ill. thrombocytaszám nem normalizálódik és az audiogramm nem tér vissza a normál tartományba. Óvatosság ajánlott azokban a betegekben, akikben - nem ciszplatin-okozta – idegkárosodás (neuropátia) áll fenn.
Akut bakteriális vagy vírusos fertőzés esetén speciális odafigyelés szükséges.
Hányinger, hányás és hasmenés gyakran lép fel a ciszplatin kezelés után. Hányáscsillapító megelőző használata ehyhíti vagy megelőzi a hányingert és hányást. A hányás, hasmenés okozta folyadékveszteség pótolandó.
A ciszplatin kezelés alatt és azt követően még 6 hónapig megfelelő fogamzásgátlás szükséges (ez mind a nő-, mind a férfibetegekre vonatkozik). A kezelés utáni gyermekvállalás esetén genetikai tanácsadás szükséges.
A ciszplatin kezelés befejezése után három hónapig élő vírus vakcina nem adható.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A készítmény hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket. Ezért a kezelések ideje alatt gépjárművet vezetni és gépeket kezelni nem ajánlott.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknek és szoptatás idején a ciszplatin nem adható.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett egyéb gyógyszerekről, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az együttes alkalmazás esetén.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CISPLATIN „EBEWE“-T?
Adagolás:
A Ciszplatin “Ebewe” injekciós oldat adható az artériába közvetlenül, vagy vénás infúzióban higítva.
A ciszplatin adagja és a beadás módja a betegségtől, a kívánt terápiás hatástól, az egyéni válaszkészségtől és az együttadott citosztatikumtól függ.
Monoterápiában és más daganatellenes szerrel kombinálva is alkalmazható, általában 3-4 hetenként ismétlődő kezelési ciklusokban.
2-12 órával a ciszplatin beadása előtt és legalább még 6 óráig utána a megfelelő folyadékbevitelről gondoskodni kell. Ehhez 0.9%-os nátriumklorid vagy 5 % glukózt és 0,45 % nátriumkloridot tartalmazó infúzió adása javasolt, kb. 200 ml/óra sebességgel beadva. A kezelés után a vizelet mennyiségének 100-200 ml/óra között kell lenni, nem kellő mennyiség esetén mannitol adása szükséges.
Azartériába adott (intraarteriás) ciszplatin kezelés során a megfelelő hidrálás különösen fontos. A kezelést megelőző napon erőltetett vizeletürítés szükséges, mely 3 liter/m2/12 óra folyadék bevitelével érhető el; a folyadkémennyiséget meg is lehet inni. 15 perccel a ciszplatin beadása előtt 50 ml/m2 20 %-os mannitol infúzió adandó. A ciszplatin kezelés után forszírozott diurézis szükséges 3 l/m2/12 óra folyadék bevitelével. Végül 1.8 l/m2/12 óra fenntartó folyadékbevitelre van szükség. A ciszplatin kezelés utáni 72 óráig 2 l/m2/24 óra fenntartó folyadékbevitelre van szükség.
Ha az előírtnál több Cisplatint „Ebewe“-t kapott:
A túladagolás a fentebb leírt toxikus hatásokat okozhatja, csak nagyobb mértékben. Megfelelő folyadékpótlás (hidrálás), a vizelet mennyiségének megnövelésével (ozmotikus diurézis) segítenek a ciszplatin toxikus hatásait csökkenteni, ha a túladagolás után rögtön alkalmazzák.
Túladagolás (200 mg/m2) esetén a vér-agygáton való átjutás következtében a légzőközpontra gyakorolt hatás folytán életet fenyegető légzési zavarok, a sav-bázis egyensúly zavara következhet be.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek a Cisplatin “Ebewe”-nek is lehetnek mellékhatásai.
A mellékhatások az adagoktól függenek. A mellékhatásokat azonnal jelezze orvosának!
Emésztőrendszeri betegségek (gyomor bélrendszer): étvágytalanság, az ízérzés elvesztése, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés a kezelés után 1-4 órával gyakran észlelhető. A legtöbb betegben ezek a tünetek 24 óra múlva megszűnnek.
A fül és a labyrinthus betegségei: Gyakori a fülzúgás és a magas frekvenciákon észlelhető mindkét- vagy féloldali halláscsökkenés. Ezek a tünetek elmúlnak.
Idegrendszeri betegségek: Perifériás idegkárosodás (neuropátiát), melyre a tapintóérzés elvesztése jellemző, megfigyeltek. Egyes esetekben központi idegrendszeri zavar (kunfúzió, beszédzavar, görcsök, bénulások, létfontosságú agyi területek működésének kiesése) léphetnek fel. Ezek a végleges idegrendszeri károsodások felléphetnek az első adag után, de hosszas kezelés után is.
Ritkán számoltak be a ciszplatin kezeléssel kapcsolatos csökkent albumin szintről.
Néhány esetben papillaoedemáról, látási zavarokról számoltak be, melyek a kezelés abbahagyásakor rendeződtek.
A hugysavszint megemelkedése (hyperuricaemia): meglehetősen gyakori, az alsó végtagok ízületeinek fájdalmával és duzzanatával járhat.
Szérum elektrolitok: alacsony magnéziumszint (hypomagnesaemia), alacsony kalciumszint (hypocalcaemia) izomgörcsökkel és/vagy EKG eltérésekkel ritkán fordul elő.
Anafilaxiás reakciók [szapora szívverés (tachycardia), nehézlégzés (dyspnoea), hörgőgörcs (bronchospasmus), arcvizenyő (arcödéma) és láz].
A reakciók antihisztaminok, adrenalin és szteroidok adásával kezelhetők.
Máj-, epebetegségek: májfunkciók károsodása ritka és átmeneti jellegű.
Szívbetegségek: ritmuszavar és EKG eltérések ritkák és átmeneti jellegűek. Igen ritkán szívmegállásról is beszámoltak.
Immunrendszeri betegségek: immunrendszeri károsodást (immunszuppressziót) megfigyeltek.
Fogíny: az ínyben fémlerakódást leírtak.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: Hajkihullás , helyi vizenyő (lokális ödéma) és fájdalom, bőrpír (erythema), bőrfekély és vénagyulladás (phlebitis) a beadás helyén előfordulhat.
Az intraarteriális kezeléssel kapcsolatos mellékhatások: Az alkalmazás helyén az injekció érpályán kívülre jutása (extravasatio) miatt fellépő bőrelhalás. Gyomorfekély májartériába adott ciszplatin esetén.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: a BUN, kreatinin, húgysav szintek emelkedhetnek, a kreatinin clearance, kalcium, foszfát, kálium szintek csökkenhetnek. Néhány esetben emelkedett vasszintről számoltak be.
5. TÁROLÁS
Legfeljebb 25°C –on, fénytől védve tárolandó.
Hűtőszekrényben, fagyasztóban NE tároljuk!
A Cisplatin “Ebewe” 24 órás stabilitását szobahőmérsékleten, levegő jelenlétében az alábbi infúziós oldatokban mutattak ki:
· 0,9% nátriumklorid
· 5% glukóz – 0,45 % nátrium-klorid
· 5% mannitol – 0,45 % nátrium-klorid
Más oldatok nincsenek tesztelve.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
További információért forduljon a gyógyszer forgalmazójához.
AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Mint minden citosztatikum, a ciszplatin is fokozott elővigyázattal kezelendő: kesztyű, arcmaszk, védőruházat viselendő. Hacsak lehetséges, a ciszplatinnal steril fülkében kell dolgozni. A gyógyszer bőrre, nyálkahártyára nem kerülhet. Terhes nők nem dolgozhatnak ciszplatinnal.
Ha a bőrre kerül, bő vízzel le kell mosni. Ha szúró érzés jelentkezik, krémmel kenjük be (vannak egyének, akik érzékenyek a platinára, ezeknél bőrreakció jelentkezhet).
A gyógyszer megsemmisítése a helyi előírások szerint.
Inkompatibilitás:
A ciszplatin a fém alumíniummal reakcióba lép, fekete csapadékot képez. Alumíniumot tartalmazó szerelékek, tûk, fecskendők, katéterek nem alkalmazhatók.
Az infúziós oldat más gyógyszerekkel vagy adalékokkal nem elegyíthető, kivéve a fentebb felsorolt oldatokat.
A ciszplatin 0.5 mg/ml-es infúziót tilos egyedül csak 5%-os glukóz vagy 5%-os mannitol infúzióval hígitani, csak 0.9%-t tartalmazó nátrium-klorid oldattal (1:1 arányban) hígitva együtt szabad alkalmazni.
Antioxidáns anyagok, mint pl. nátrium-biszulfit, bikarbonátok, fluorouracil, paklitaxel az infúzióban inaktiválhatja a ciszplatint.