BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin-Teva injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Carboplatin-Teva injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin-Teva injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
Carboplatin-Teva 50 mg/5 ml injekció
Carboplatin-Teva 150 mg/15 ml injekció
Carboplatin-Teva 450 mg/45 ml injekció
karboplatin
Összetétel injekciós üvegenként (hatóanyag):
50 mg/5 ml: 50,0 mg karboplatin.
150 mg/15 ml: 150 mg karboplatin.
450 mg/45 ml: 450 mg karboplatin.
Segédanyagok: mannit, injekcióhoz való víz.
Gyógyszerforma és kiszerelés
A Carboplatin-Teva injekció (10 mg/ml), és az 5 ml-es, 15 ml-es és 45 ml-es üveg 1 vagy 10 darabos csomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Pharma Kft, Budapest
Gyártó:
Pharmachemie B.V. Haarlem – Hollandia
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CARBOPLATIN-TEVA INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény alkilező hatású sejtosztódásgátló (citosztatikum), amely a sejt örökítőanyaga, a DNS szintézisének gátlását hozza létre.
Előrehaladott petefészekrák, kissejtes tüdőrák, fejről és nyakról kiinduló laphámsejtes rák, előrehaladott (tranzicionális) sejtes húgyhólyagrák, továbbá méhnyakrák kemoterápiás (kórokozók pusztítása a szervezetben kémiai anyagokkal) kezelésére javallott.
2. TUDNIVALÓK A CARBOPLATIN-TEVA INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Carboplatin-Teva nem alkalmazható
· ha a betegnek a karboplatinnal vagy más platinatartalmú hatóanyaggal szemben korábban súlyos allergiás reakciói voltak;
· ha a betegnek korábbról súlyos vesekárosodása van, hacsak az orvos megítélése szerint a kezelés terápiás előnyei meghaladják a kockázatokat;
· súlyos csontvelőelégtelenség esetén;
· ha a betegnek vérző daganata van.
A Carboplatin-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben
A korábban már platina-kezelésben részesült betegek esetében fokozottabb az allergiás reakciók, köztük a súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció kockázata.
A csontvelőelégtelenség súlyossága fokozott olyan betegek esetében, akik előzetesen már részesültek kezelésben (különösen ciszplatinnal) és/vagy veseműködésük károsodott.
Tájékoztassa kezelőorvosát fennálló vagy egyéb betegségeiről (pl. májműködési, idegrendszeri zavar, halláskárosodás vesekárosodás).
A kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra fogja Önt küldeni.
A kezelés során és azt követően 6 hónapig nem hormonális (mechanikus, pl. gumióvszer) fogamzásgátlást kell alkalmazni.
A karboplatin émelygést és hányást okozhat, amely a korábban már kezelt betegek körében súlyosabb lehet, különösen, ha a beteg előzőleg ciszplatin kezelésben részesült.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű információ a szer terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan, hogy a lehetséges káros hatásokat meg lehessen becsülni. Fennáll a lehetősége, hogy a szer terhesség alatti alkalmazása káros. A gyógyszer károsnak bizonyult az állatkísérletekben.
Terhesség idején a magzatkárosító hatás miatt a készítmény alkalmazásáról orvosa szigorú egyedi elbírálás alapján fog dönteni.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Nem ismeretes, hogy a karboplatin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Mindazonáltal a karboplatin szoptatott csecsemők szervezetére gyakorolt esetleges súlyos mellékhatásai miatt vagy a szoptatást kell abbahagyni a gyógyszer szedése esetén, vagy a gyógyszerszedést kell felfüggeszteni a szoptatás során. E döntés alkalmával az orvos mérlegeli az anya karboplatin-kezelésének fontosságát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Mindazonáltal figyelembe kell venni a karboplatin esetleges ideg- és halláskárosító hatását. Ilyen jellegű tünetek esetén tanácsolni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek üzemeltetésének abbahagyását.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vese- és halláskárosító gyógyszerekkel (pl. aminoglikozid antibiotikumokkal, egyes vizelethajtókkal) tilos együttadni!
Egyéb, a csontvelőt károsító gyógyszerekkel és ún. kelátképző szerekkel való egyidejű alkalmazásáról orvosa egyedi mérlegelés alapján fog dönteni.
Fontos információ:
- A Carboplatin-Teva injekciót csak citosztatikus kezelésben jártas orvos adhatja kórházi körülmények között.
- Nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű információ a kombinációs kezelés során szükséges adagokról és az alkalmazás idejéről.
- Súlyos csontvelő elégtelenség esetén transzfúzióra (vérátömlesztésre) lehet szükség.
- A karboplatin kezelés alatt a vesefunkció romolhat.
- Mint a többi platina tartalmú gyógyszer esetében, a karboplatinnal is észleltek túlérzékenységi reakciókat (sokkot). Ezek az alkalmazást követő néhány percen belül jelentkeznek.
- A karboplatin karcinogén (daganatkeltő) lehet.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CARBOPLATIN-TEVA INJEKCIÓT?
Intravénás infúzióban adják be Önnek a készítményt. Az infúzió adása lehetséges egyszeri alkalommal, 15-60 perc alatt, vagy 5 egymást követő napon át 4 hetenként ismételve.
Az injekció adagját, idejét, az injekció melletti kiegészítő gyógyszereket kezelőorvosa az Ön betegségétől és klinikai állapotától függően, egyedileg fogja megállapítani.
Megjegyzés: ügyelni kell, hogy a karboplatin oldat szembe, bőrre vagy nyálkahártyára ne kerüljön. Ha ez mégis megtörtént, vízzel vagy élettani sóoldattal az érintett területet azonnal ki-, illetve le kell öblíteni.
Ha az előírtnál több Carboplatin-t kapott:
A karboplatin túladagolásnak nincs ismert ellenszere. Az előrejelezhető túladagolási tünetek közé tartozik a csontvelőelégtelenség, valamint a máj- és a veseműködés károsodása. Az ajánlottnál magasabb karboplatin dózisokat a látóképesség elvesztésével hozták összefüggésbe.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Carboplatin-Teva injekciónak is lehetnek mellékhatásai.
Vérképző rendszer: csontvelő-károsodás (vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, vérszegénység) jöhet létre, általában a kezelés 14-21. napja között.
Gyomor-bélrendszer: étvágytalanság, hányinger, hányás (ez utóbbi hatás csökken, ha az infúzió
5 egymást követő napra van elosztva), hasmenés vagy székrekedés, nyálkahártya-gyulladás, szájüregi gyulladás jelentkezhet.
Idegrendszer: környéki idegkárosodás, érzészavar (elsősorban 65 évesnél idősebb és korábban ciszplatinnal, valamint karboplatinnal kezelt betegek esetén), hallóidegkárosodás, látászavarok, ízérzet megváltozása jöhet létre.
Egyéb: a veseműködés és a májműködés romlása, vérben ion-eltérések, fogyás, hajhullás, kopaszság, túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, kivörösödés, viszketés, hörgőszűkület, vérnyomáscsökkenés).
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5 TÁROLÁS
A Carboplatin-Teva injekció legfeljebb 25°C-on két évig tárolható. A koncentrátum 0,9%-os NaCl oldattal vagy 5%-os glukóz oldattal történt hígítását követően szobahőmérsékleten (25 °C alatt) 3 órán át tartható el fénytől védve, 2-8 °C között pedig 24 óráig.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OGYI-T-6345/01 (Carboplatin-Teva 50 mg/5 ml injekció) 1x;
OGYI-T-6345/02 (Carboplatin-Teva 50 mg/5 ml injekció) 10x
OGYI-T-6346/01 (Carboplatin-Teva 150 mg/15 ml injekció) 1x;
OGYI-T-6346/02 (Carboplatin-Teva 150 mg/15 ml injekció) 10x
OGYI-T-6347/01 (Carboplatin-Teva 450 mg/45 ml injekció) 1x;
OGYI-T-6347/02 (Carboplatin-Teva 450 mg/45 ml injekció) 10x
Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 1612/41/2006