Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Campto CS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
irinotekán-hidroklorid
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Campto CS alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Campto CS-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Campto CS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Campto CS a citosztatikumoknak (daganatellenes gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Campto CS alkalmazható önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adva. A Campto CS előrehaladott rosszindulatú vastagbél- vagy végbéldaganat kezelésére alkalmazható. Ha további információra van szüksége az állapotát illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Campto CS alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Campto CS-t:
· ha allergiás az irinotekán-hidrokloridra vagy a Campto CS (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha tartós, gyulladásos bélbetegsége és/vagy bélelzáródása van,
· ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezetet),
· ha súlyos májbetegségben szenved (pl.a bilirubin értéke a normálérték háromszorosa),
· ha súlyos csontvelő-elégtelenség áll fenn Önnél,
· ha általános egészségi állapota korlátozottan vagy nem teszi lehetővé a mindennapi feladatok elvégzését,
·
ha egyidejűleg orbáncfüvet is
tartalmazó készítményt szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb
gyógyszerek” fejezetet).
Sárgaláz vakcinával egyidejűleg a Campto CS nem adható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Campto CS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Campto CS-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvos felügyelete mellett lehet alkalmazni.
Campto CS-kezelést követő napokban súlyos hasmenés jelentkezthet. Ennek a kialakulásának kockázata nagyobb azon betegeknél, akik ezt megelőzően hasi, illetve medencei sugárkezelésben részesültek, nőbetegek, általános egészségi állapotuk csak korlátozottan vagy egyáltalán nem teszi lehetővé a mindennapi feladatok ellátását, valamint fehérvérsejtszámukban kóros eltérés volt tapasztalható. A fehérvérsejtszám –csökkenés kialakulásának kockázata magasabb a korábban sugárkezelésben részesülteknél, vagy ha májműködésére utaló bilirubinszint magasabb volt.
Hasmenés jelentkezése esetén azonnal tájékoztassa orvosát erről, hogy a megfelelő tüneti kezelésben (folyadék és sópótlás, hasmenés elleni gyógyszer alkalmazása) részesüljön!
Egyéb daganatellenes szerekhez hasonlóan a Campto CS is károsítja a vérképzést a csontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet vérében a különböző sejtek, így például a fehérvérsejtek száma, melynek következménye: láz, fertőzés. Ezért kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt teljes vérképellenőrzést fog Önnél végezni.
Kezelőorvosa további laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és során, hogy a májműködését ellenőrizze.
A Campto CS-sel történő kezelés során gyakran jelentettek hányást és hányingert. Ha ez hasmanéssel együtt jelentkezik, akkor kórházban történő ellátásban részesülhet.
Az alábbi tünetegyüttes jelentkezése esetén forduljon orvosához, hogy a megfelelő kezelésben részesülhessen: verítékezés, pupillaszűkület, fokozott nyálelválasztás, hasi görcs. Ezek a tünetek már az infúzió alkalmazása alatt vagy röviddel azután megfigyelhetők, és nagyobb adagok alkalmzása mellett az előfordulásuk gyakorisága is nagyobb.
A vesefunkció működésére utaló egyes labotratóriumi eredmények értékeinek megemelkedése figyelhető meg, valamint a fertőzéses szövődmények, a hányás, hasmenés, illetve a daganatsejtek szétesésének következményeként veseműködési zavarokat észleltek.
A terápia megkezdése előtt és alatt a légzőszervi betegségekre utaló tünetek miatt (pl. fulladás) ellenőrzés szükséges, mivel tüdőbetegségek jelentkezhetnek.
Ha krónikus bélbetegségben szenved vagy bélelzáródásra utaló tünetei vannak, akkor nem kaphat Campto CS-t (lásd „Nem alkalmazzák Önnél a Campto CS-t „fejezetet).
Idős betegek esetén a Campto CS adagját kezelőorvosa gondos mérlegelés után fogja megállapítani.
A kezelés során szívbetegség alakulhat ki. Azok a betegek fokozattabb kockázatnak lehetnek kitéve, akik már megelőzően szívbetegségben szenvedtek, illetve kockázati tényezők, pl. dohányzás, magasvérnyomás, emelkedett vérzsírszint állnak fenn. A Campto Cs-sel ritkán vérrögképződési eseményeket jelentettek (tüdőembólia, vénás és artériás trombózis) azoknál a betegekenél, akiknél a fenálló tumoros alapbetegségen felül több kockázati tényező is jelen volt.
Mielőtt védőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Campto CS-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Campto CS legyengítheti az immunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertőzésekhez vezethet.
Egyéb gyógyszerek és a Campto CS
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett gyógyszereiről.
Ha a Campto CS-t cetuximabbal vagy bevacizumabbal együtt kapja, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is. Továbbá, kezelhetik egyéb daganatellenes szerekkel is.
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Campto CS hatását, illetve a Campto CS megváltoztathatja egyéb gyógyszerek hatását. Mondja el orvosának, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:
· orbáncfű (növényi eredetű hatóanyagot tartalmazó készítmények),
· karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használt görcsgátló gyógyszerek),
· ketokonazol (gombafertőzés elleni szer),
· rifampicin (antibiotikum),
· műtéti beavatkozások során használt izomlazítók (úgynevezett neuromuszkuláris blokkolók),
· vérhígító készítmények (úgynevezett antikoaguláns gyógyszerek),
· védőoltások,
· atazanavir tartalmú vírusellenes gyógyszerek,
· ciklosporint, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek.
Ha műtét miatt kórházba kerül, mondja el az altatóorvosnak és a szakszemélyzetnek, hogy Önt Campto CS-sel kezelik.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Campto CS-t nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa úgy látja, hogy ez feltétlenül szükséges.
A Campto CS kezelés alatt kerülje a teherbeesést.
Ha mégis teherbe esik a Campto CS kezelés alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A Campto CS kezelés alatt és a Campto CS utolsó adagjának beadását követő időszakban nőknek és férfiaknak 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az irinotekán kiválasztódik-e az anyatejbe. A Campto CS kezelés alatt nem szoptathat, mert a gyógyszer károsíthatja a csecsemőt.
Termékenység
A Campto CS termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Állatoknál az utódok termékenységére kifejtett nemkívánatos hatásait írták le.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Campto CS szédülést vagy látászavart okozhat. Ha Ön ezt észleli, ne vezessen gépjárművet, illetve ne üzemeltessen gépeket, amíg ez meg nem szűnik.
A Campto CS szorbitot tartalmaz
A Campto CS szorbitot (E420), egy bizonyos típusú cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, mondja el kezelőorvosának gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, mielőtt beadják Önnek a Campto CS-t.
3. Hogyan kell alkalmazni a Campto CS-t?
A kezelést kizárólag daganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett, daganatellenes kezelésre specializált gyógyító intézetben lehet elvégezni.
Az alkalmazás módja
A Campto CS-t vénás infúzióban fogja kapni, 30-90 perc alatt. Ha a Campto CS-t cetuximabbal együtt kapja, a Campto CS-t tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
A Campto CS-t kaphatja önmagában, vagy egyéb gyógyszerekkel (fluorouracil, cetuximab, kapecitabin, bevacizumab, folinsav) történő kombinációban. A beadott Campto CS mennyisége függ a betegségétől, az életkorától, a testméreteitől és az általános egészségügyi állapotától, valamint az egyéb kezelésektől. Kezelőorvosa az adagot az előforduló mellékhatásoktól függően módosíthatja. A Campto CS-t tartalmazó infúziókat kéthetente vagy háromhetente egyszer fogja megkapni.
A kezelés időtartama
A beadott infúziók száma attól függ, hogy hogyan reagál a kezelésre. Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Campto CS is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a kezelés előnyeit és kockázatait.
Önt egy szakorvosokból álló csoport fogja kezelni, akik gyakorlottak az ilyen kezelések alkalmazásában és a mellékhatások kezelésében, amelyek rendszerint átmenetiek. Alapvető fontosságú azonban, hogy a mellékhatásokra vonatkozó fejezetet elolvassa, mert néhány mellékhatást azonnal kezelni kell, és figyelmesen kövesse az utasításokat, ha bármelyik leírt tünetet észleli.
Súlyos, azonnali allergiás reakció (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók).
Azonnali allergiás reakció (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
viszketés és kiütések a bőrön, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés.
Hasmenés (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
A Campto CS hasmenést okozhat. Kétfajta hasmenés van, amelyek a kezdetük alapján különböztethetők meg. A „korai” hasmenés az infúziót követően 24 órán belül jelentkezik, a „késői” hasmenés pedig az infúzió után több mint 24 órával kezdődik. Ha Önnek BÁRMILYEN HASMENÉSE van, FONTOS, hogy kövesse a következő utasításokat.
„Korai hasmenés” (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Ha a hasmenés az infúziót követően kevesebb, mint 24 órával kezdődik („korai hasmenés”), azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát vagy a nővért, és ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
A „korai hasmenés”-t a következő tünetek kísérhetik:
· verítékezés
· hasi fájdalom
· látászavar
· fokozott nyálelválasztás
· pupillaszűkület
Minden tünetét mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek.
Ne használjon olyan hasmenés elleni gyógyszert, amit kezelőorvosa a „késői hasmenés” kezelésére adott Önnek.
„Késői hasmenés” (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Ha a hasmenés az infúzió után több mint 24 órával kezdődik („késői hasmenés”), akkor AZONNAL vegye be azt a hasmenés elleni gyógyszert, amit a kezelőorvos adott Önnek, PONTOSAN úgy, ahogyan utasította. Ha nem biztos abban, hogy ez melyik gyógyszer, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
AZONNAL igyon nagy mennyiségben rehidráló folyadékot (pl. víz, szódavíz, szénsavas italok, leves vagy különleges rehidráló folyadék).
Értesítse orvosát, ha
hányingere van, vagy hányt, és hasmenése van,
lázas és hasmenése van,
ha a hasmenésre adott kezelés megkezdése ellenére 48 órán túl is hasmenése van.
Ne használjon más kezelést a hasmenésre, csak amit a kezelőorvos írt elő, valamint a fent felsorolt folyadékokat.
A hasmenés következtében alacsony vér nátrium-illetve káliumszint alakulhat ki.
Neutropénia (fehérvérjsetszám csökkenés) (nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
A Campto CS csökkentheti bizonyos fehérvérsejtek számát, amelyek fontos szerepet játszanak a fertőzések elleni küzdelemben. Ezt hívják neutropéniának.
Kezelőorvosa rendszeres vérképvizsgálatokkal fogja ellenőrizni ezeknek a fehérvérsejteknek a számát.
Ha Ön lázas, ez fertőzéssel társuló neutropénia jele lehet (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet). A lázas neutropénia azonnali kezelést igényel.
Ha Ön lázas, és különösen, ha hasmenése is van, akkor AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.
További, a Campto CS adagját befolyásoló mellékhatások a vérszegénység, (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet), a vérlemezkék számának csökkenése (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
A Campto CS alkalmazást követően súlyos fokú gyengeség, erőtlenség léphet fel (nagyon gyakori :10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Hányinger és hányás (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Ha Önnek hányingere van vagy hányt, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a nővérrel.
Nehézlégzés (nem gyakori:100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Ha légzési nehézség jelentkezik Önnél, AZONNAL lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a nővérrel.
A CAMPTO CS‑t önmagában alkalmazva a kezelt betegek körében az itt felsorolt mellékhatásokat figyelték meg, melyek gyakoriság szerint csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra a leggyakoribbtól a legritkábbig, az alábbiak szerint:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
· egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia), vérszegénység
· csökkent étvágy
· egy tünetegyüttes, mely korai hasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. izzadással, hasi görcsökkel, pupillaszűkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhető
· hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom
· kopaszodás, amely a kezelés abbahagyása után elmúlik
· nyálkahártya-gyulladás, láz, gyengeség
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· fertőzés
· a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér
· székrekedés
· kóros laboratóriumi eredmények a vérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)
Amennyiben Ön a Campto CS-t más kemoterápiás szerrel (pl. folinsav, 5-fluorouracil) kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
· a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése (neutropénia), vérszegénység
· csökkent étvágy
· egy tünetegyüttes, mely korai hasmenéssel és egyéb változatos jelekkel és tünetekkel, mint pl. izzadással, hasi görcsökkel, pupillaszűkülettel és fokozott nyálelválasztással jellemezhető
· hasmenés, hányás, hányinger,
· kopaszodás, amely a kezelés abbahagyása után elmúlik
· nyálkahártya-gyulladás, gyengeség
· kóros laboratóriumi eredmények a vérvizsgálat során, (pl. emelkedett májenzimszintek a vérben)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
· fertőzés
· egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér
· hasi fájdalom, székrekedés
· láz
Amennyiben Ön a Campto CS-t kapecitabinnel kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
vérrögképződés és-beékelődés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenységi reakció,
szívroham,
egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának csökkenése, melyet láz kísér.
A kapecitabin mellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin betegtájékoztatóját.
Amennyiben Ön a Campto CS-t kapecitabinnel és bevacizumabbal kombinációban kapja, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
fehérvérsejtszám-csökkenés,
vérrögképződés és -beékelődés,
magas vérnyomás,
szívroham.
A kapecitabin és bevacizumab mellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a kapecitabin és a bevacizumab betegtájékoztatóját.
Amennyiben Ön a Campto CS-t cetuximabbal kombinációban kapja, a mellékhatások tekintetében olvassa el a cetuximab betegtájékoztatóját.
Amennyiben Ön a Campto CS-t 5-fluorouracillal, folinsavval és bevacizumabbal kombinációban kapja, a magas vérnyomás, hasmenés és fehérvérsejtszám-csökkenés nagyobb valószínűséggel fordulhat elő.
A bevacizumab mellékhatásaira vonatkozó teljes információért olvassa el a bevacizumab betegtájékoztatóját.
Klinikai vizsgálatokban jelentett egyéb mellékhatások a Campto CS heti egyszeri adagolási rendje mellett:
Klinikai vizsgálatokban az irinotekánnal kapcsolatban az alább felsorolt, további gyógyszerrel összefüggő eseményeket jelentették: fájdalom, vérmérgezés, a vér alacsony magnézium szintje, megváltozott laborértékek, beleértve a májenzimek szintjének megemelkedését a vérben, a végbél rendellenességei, emésztőrendszeri gombásodás, kiütések, bőrelváltozások, rendellenes járás, zavartság, fejfájás, eszméletvesztés, kipirulás, alacsony pulzusszám, húgyúti fertőzés, a daganatos sejtek szétesése okozta laboreltérések a vérben, ami veseproblémákat okozhat, mellkasi fájdalom, a gyógyszernek az érpályán kívülre, a szövetek közé jutása, szív-érrendszeri rendellenességek (szívkoszorúérgörcs, hirtelen szívmegállás, szívinfarktus, a szívizom vérellátási zavara, perifériás érbetegségek), érbetegségek (vérrögképződéssel és –beékelődéssel járó események, különböző típusú embóliák és trombózisok, hirtelen halál).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kólitisz), vérmérgezés (szepszis)
· kiszáradás, a vér mennyiségének kóros csökkenése (hipovolémia)
· súlyos túlérzékenységi reakció
· jellemzően átmeneti beszédzavar, fonákérzés
· magas vérnyomás, szív- és keringési rendellenességek
· tüdő-rendellenességek (pl. beszűrődéses tüdőbetegség), nehézlégzés, csuklás
· bélelzáródás, vastagbéltágulat, emésztőrendszeri vérzés, vastagbélgyulladás (néhány esetben szövődményes fekéllyel, vérzéssel, bélelzáródással vagy fertőzéssel), vakbélgyulladás, keringési zavar következtében kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás kólitisz), fekélyes vastagbélgyulladás, bélátfúródás
· bőrelváltozások
· az infúzió helyén fellépő helyi elváltozások
· izom-összehúzódások és –görcsök
· vesekárosodás és akut veseelégtelenség
· alacsony vérnyomás
· vérlemezkeszám csökkenése
· egyes laboreredmények megváltozása.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Campto CS-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített infúzió szobahőmérsékleten (15°C-25°C) 12 óráig, hűtőszekrényben, 2-8°C-on 24 óráig tárolható.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Campto CS?
- A készítmény hatóanyaga az irinotekán-hidroklorid trihidrát.
40 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 2 ml-ben, vagy 100 mg irinotekán-hidroklorid trihidrát 5 ml-ben, vagy 300 mg 15 ml‑ben.
- Egyéb összetevők: szorbit E420 (45 mg milliliterenként), tejsav, nátrium-hidroxid és sósav (pH beállításhoz), és injekcióhoz való víz.
Milyen a Campto CS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Színtelen vagy halványsárga színű, tiszta, részecskéktől mentes, steril vizes oldat üveg vagy műanyag injekciós üvegben.
Háromféle kiszerelésben, koncentrátum formájában kerül forgalomba, amit beadás előtt fel kell hígítani:
Egy darab, 2 milliliter oldatban 40 mg irinotekán‑hidrokloridot tartalmazó üveg vagy műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.
Egy vagy öt darab, 5 milliliter oldatban 100 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó üveg vagy műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.
Egy darab, 15 milliliter oldatban 300 mg irinotekán-hidrokloridot tartalmazó műanyag injekciós üveg tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Kft.
1123 Budapest
Alkotás u.53.
A gyártó
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10,
1930 Zaventem
Belgium
A forgalomba hozatali engedély számai:
OGYI-T-6097/01 (40 mg/2 ml) PP injekciós tartályban 1 x 2 ml
OGYI-T-6097/02 (100 mg/5 ml) PP injekciós tartályban 1x 5 ml
OGYI-T-6097/03 (100 mg/5 ml) PP injekciós tartályban 5 x 5 ml
OGYI-T-6097/04 (300 mg/15 ml) PP injekciós tartályban 1 x 15 ml
OGYI-T-6097/05 (40 mg/2ml) injekciós üvegben 1x2 ml
OGYI-T-6097/06 (100 mg/5ml injekciós üvegben 1x5 ml
OGYI-T-6097/07 (100 mg/5ml) injekciós üvegben 5x5 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Csak felnőtteknek adható. A Campto CS infúziót perifériás vagy centrális vénába kell adni.
Javasolt adagolás
Monoterápiában (előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegeknek):
A Campto CS ajánlott adagja 350 mg/m2, 30‑90 percen át tartó intravénás infúzióban adagolva, háromhetente egyszer.
Kombinációs terápiában (előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknek):
A Campto CS 5-fluorouracillal (5-FU) és folinsavval (FA) kombinációban az alábbi kezelési séma szerint adható:
Campto CS és 5-FU/folinsav, kéthetente
A Campto CS ajánlott adagja 180 mg/m2, 30-90 percen át tartó intravénás infúzióban adagolva, kéthetente egyszer, melyet folinsav és 5-fluorouracil infúzió követ.
A Campto CS cetuximabbal kombinálva: Az egyidejűleg alkalmazott cetuximab adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan olvassa el a cetuximab alkalmazási előírását. A Campto CS dózisa rendszerint megegyezik az ezt megelőzően alkalmazott irinotekán tartalmú kezelési protokoll utolsó ciklusaiban használt adagjával.
Az irinotekánt tilos a cetuximab infúzió befejezését követő 1 órán belül alkalmazni.
A Campto CS bevacizumabbal kombinálva: A bevacizumab adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan olvassa el a bevacizumab alkalmazási előírását.
A Campto CS kapecitabinnel kombinálva: A kapecitabin kombinációban történő adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozó bővebb információért olvassa el a Campto CS alkalmazási előírásának 5.1 pontját és a kapecitabin alkalmazási előírásának megfelelő fejezetét.
Az alkalmazás módja
Egyéb citosztatikus szerhez hasonlóan a Campto CS előkészítése és használata alkalmával elengedhetetlen az óvatosság. Védőmaszk, védőszemüveg és gumikesztyű használata szükséges. Amennyiben a Campto CS infúzió a bőrre kerül, azonnal és gondosan mossa le szappannal és vízzel. Ha a Campto CS oldat nyálkahártyával került érintkezésbe, azonnal mossa le vízzel.
Az infúziós oldat elkészítése
Mint bármely egyéb injektálandó gyógyszer esetében, a Campto CS oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni (lásd 6.3 pont).
Ha bármilyen kicsapódás figyelhető meg az injekciós üvegben vagy az elkészítés után, a készítményt a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint meg kell semmisíteni.
Kalibrált fecskendővel, aszeptikus körülmények között felszívott, kívánt mennyiségű oldatot 0,9% nátrium-kloridot vagy 5% glükózt tartalmazó 250 ml-es infúzióba kell fecskendezni. Az infúziót ezek után gondosan el kell keverni.
Megsemmisítés
A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni az adott kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.