Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Suprefact Depot 2 hónap implantátum
buszerelin
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact Depot 2 hónap implantátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Suprefact Depot 2 hónap implantátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprefact Depot 2 hónap implantátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Suprefact Depot 2 hónap implantátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Suprefact Depot 2 hónap implantátum és milyen betegséges esetén alkalmazható?
A buszerelin az LHRH-analógoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (LHRH = az agyalapi mirigyben a nemi hormonok termelődéséért felelős hormon). Az elhúzódó hatású készítményből a buszerelin hatóanyag szabályozott módon, két hónap alatt szabadul fel. Ez a nemi hormonok termelésének csökkentéséhez vezet, ami a tesztoszteron (férfi nemi hormon) szintjét folyamatosan lecsökkenti arra a szintre, mintha a heréket eltávolították volna.
A Suprefact Depot 2 hónap implantátumot a prosztatadaganat tartós kezelésében alkalmazzák a tesztoszteron szintjének csökkentésére. Kizárólag azoknak a férfiaknak az esetében használható, akiknek a daganata hormonfüggő.
2. Tudnivalók a Suprefact Depot 2 hónap implantátum alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a készítmény
- Ha allergiás a buszerelinre vagy a Suprefact Depot egyéb összetevőjére, illetve egyéb LHRH‑analógokra.
- ha sebészeti úton eltávolították a heréit;
- ha nem-hormonfüggő daganata van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát ha:
- korábban már szenvedett depresszióban,
- magas vérnyomása vagy cukorbetegsége van,
- egyéb, a hormonális aktivitások csökkentésére szolgáló készítménnyel (GnRH-gátló) kezelik (pl. goszerelin, leuprolid).
- a múltban problémája volt ezzel vagy egyéb gyógyszerrel
- bármilyen szív- vagy érrendszeri betegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezen betegségek kezelésére szolgálnak, mivel ilyen esetekben a Suprefact Depot implantátum együttes alkalmazása során megnőhet a szívritmuszavarok kialakulásának kockázata.
Orvos általában egy másik gyógyszert (ún. antiandrogén szert) ad Önnek öt nappal az első injekció beadása előtt. Ezt a kiegészítő gyógyszert az implantátummal történő kezelés megkezdése utáni első 3‑4 héten át is folytathatják. Ez segít majd kontrollálni betegségét a Suprefact Depot-kezelés kezdeti szakaszában, mivel eleinte előfordulhat a tünetek átmeneti fellángolása. (részletesen lásd a 4. Lehetséges mellékhatások pontot).
Ezek a tünetek a kezelés folytatásával rendszerint enyhülnek vagy megszűnnek. Amennyiben a panaszok nem enyhülnek, tájékoztassa kezelőorvosát.
Egyes esetekben a Suprefact Depot 2 hónap implantátumot alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Suprefact Depot 2 hónap implantátum alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Egyéb gyógyszerek és a Suprefact Depot 2 hónap implantátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Suprefact Depot implantátum befolyásolhatja egyes szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek hatását (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy fokozhatja a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát egyéb gyógyszerek együttes adása esetén: pl. metadon (fájdalomcsillapító gyógyszer, alkalmazzák kábítószer-függőség és elvonókúrák során is); moxifloxacin (antibiotikum); antipszichotikumok (súlyos mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek.
A Suprefact Depot implantátum (buszerelin) kezelés alatt a cukorbetegség elleni gyógyszerek hatása csökkenhet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bizonyos mellékhatások (pl. szédülés) csökkenthetik a koncentráló- és reakciókészséget, így veszélyt jelenthetnek azokban a helyzetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés, gépek kezelése).
Ezek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet, illetve ne végezzen baleseti veszéllyel járó munkát!
3. Hogyan kell alkalmazni a Suprefact Depot 2 hónap implantátumot?
Orvosa dönti el, hogy mikor és hogyan kapja meg az injekcióját, és hogy meddig folytassák a kezelést.
A gyógyszert orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek. Lehet, hogy orvosa a befecskendezés helyén ható érzéstelenítőt fog alkalmazni a Suprefact Depot 2 hónap implantátum beadása előtt.
Egy adag - vagyis két rudacska - befecskendezése kerül sor a has bőre alá kéthavonta. Nagyon fontos az injekció közötti két hónapos időközök betartása, hogy ezzel biztosítani tudják a tesztoszteron‑termelés folyamatos elnyomását. Amennyiben az injekciók között eltelt idő túl hosszú, akkor megemelkedhet a vérben a tesztoszteron szintje, és ez a beteg állapotának romlását okozhatja. Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a megjelölt időpontban nem tud eljönni a következő implantátum beadásra.
A kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérének tesztoszteron (férfi nemi hormon), PSA (prosztata specifikus antigén) vagy savanyú foszfatáz szintjét. Ebből meg tudja majd mondani, hogy van-e hatása a Suprefact Depot-kezelésnek, mivel egyes betegeknek olyan daganatuk van, amely nem reagál erre a hormonkezelésre.
Ha az előírtnál több Suprefact Depot inplantátumot alkalmaztak
Ez nem valószínű, hogy előfordulhat, mivel az implantátumot kezelőorvosa fecskendezi be.
De túladagolás esetén gyengeség, fejfájás, idegesség, hőhullámok, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, az alsó végtagok duzzadása, valamint emlőfájdalom jelentkezhet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritkán illetve egyedi esetben előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (hörgőgörcs, légszomj), illetve allergiás (anafilaxiás) sokk, ami mindig akut életveszélyt jelent. Már az első tünetek (csalánkiütés, verejtékezés, émelygés, a bőr kékes elszíneződése) jelentkezésekor haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Ha Ön különösen érzékeny, és kedvezőtlenül reagál a Suprefact Depot-kezelésre, akkor az orvosa eltávolíthatja az implantátumot.
Amennyiben Ön nem érzi jól magát, vagy bármi szokatlant, illetve váratlant tapasztal az implantátum beadása után, akkor szóljon a kezelőorvosának.
Ön is észlelhet fájdalmat, kivörösödést, duzzanatot és viszketést az implantátum beadásának helyén. Ha ez kellemetlen, akkor szóljon az orvosának, aki a következő adag előtt már adhat Önnek fájdalomcsillapítót.
A kezelés elején megemelkedhet a nemi hormonok mennyisége, és Ön átmenetileg a tünetek rosszabbodását tapasztalhatja, mint például:
· azon betegek esetében, akiknek csontáttéteik vannak, a csontfájdalom fellépését, illetve felerősödését figyelték meg.
· előfordulhat izomgyengeség a lábakban,
· nehezített vizeletürítés, folyadék-visszatartás
· vérrögképződés a tüdőben.
Ezen tünetek megelőzésére adják Önnek a kezelés kezdete előtt 5 nappal és még 3-4 héten át a másik ún. antiandrogén gyógyszert (lásd a 2. pontot).
Egyes betegek ennek ellenére a fájdalom enyhe, múló fokozódását tapasztalhatják és/vagy rosszabbul érezhetik magukat. Szóljon kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha ez súlyos, vagy sokáig tart. Ha a tesztoszteronszint a kívánt tartományba csökkent, akkor már jobban kell, hogy érezze magát.
A legtöbb beteg a következő tüneteket észleli: hőhullámok, a nemi érdeklődés és képesség csökkenése. Az emlők megnagyobbodását is tapasztalhatja magán, de ez rendszerint fájdalmatlan. Alkalmanként előfordulhat a testsúly vagy a szőrzet megváltozása, alvászavarok, illetve hangulatváltozások. Szóljon az orvosának vagy nővérnek, ha ezek súlyosak, vagy sokáig tartanak.
Mozgásszervi (izom, csont) zavarok és fájdalmak, hosszabb kezelés esetén pedig csontritkulás, ill. a csonttörések gyakoriságának fokozódása jelentkezhet.
A készítmény tartós alkalmazása az agyalapi mirigy (jóindulatú) daganatos jellegű megnagyobbodásához vezethet. Ez általában nem okoz gondot, de ha tartós fejfájásai lennének, vagy valamilyen változást észlelne a látásában, akkor szóljon kezelőorvosának.
Egyéb mellékhatások
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Suprefact Depot 2 hónap implantátumot tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh:) után nem alkalmazható a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Suprefact Depot 2 hónap implantátum?
- A készítmény hatóanyaga 6,30 mg buszerelin (6,60 mg buszerelin-acetát formájában) implantátumonként.
- Egyéb összetevők: poli-(D,L-laktid – ko-glikozid) 75:25
Milyen a Suprefact Depot 2 hónap implantátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 db implantátum (előretöltött injekciós applikátor eszközben 2 db krémszínű, steril rudacska).
Csomagolás: Egy injekciós applikátor eszköz steril, laminált PET/Al/LDPE védőtasakban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi-Aventis-Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-4400/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. május