Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

triptorelin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (továbbiakban Diphereline SR 3,75 mg injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni?

6        A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diphereline SR 3,75 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy természetes hormon-analóg.

Alkalmazzák:

Férfiaknál

·                dülmirigy (prosztata) hormonfüggő karcinómájának (prosztatadaganat) kezelésére (önmagában vagy radioterápiával egyidejűleg kombinálva).

Nőknél

·                a méhnyálkahártya rendellenes helyen történő megtapadásának (endometriózis) kezelésére,

·                a méh izomszövetéből eredő jóindulatú daganat (fibromióma) kezelésére műtét előtt, vagy amikor műtét nem jön szóba,

·                a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés (I.V.F.E.T.) esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva alkalmazzák,

·                hormonkezelésre reagáló emlődaganat korai stádiumának kezelésére, olyan menopauza előtti állapotban lévő nőknél, akik korábban kemoterápiában részesültek

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót hormontartalmú gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. Lehet, hogy kezelőorvosa az alábbi készítmény szedését is előírja:

-....... tamofixén nevű gyógyszer - ezt abban az esetben kapja, ha nagy a daganat kiújulásának a kockázata,

vagy

-....... egy "aromatázgátló" gyógyszer, mint például az exemesztán - ezt a gyógyszert csak 6‑8 héttel a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés megkezdése után kaphatja.

Ne feledje el gondosan elolvasni a Diphereline SR 3,75 mg injekcióval együtt szedett gyógyszerek betegtájékoztatóját.

Gyermekeknél

·                gyermekeknél korai pubertás kezelésére.

2.       Tudnivalók a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót:

-               ha allergiás (túlérzékeny) a triptorelinre, a  GnRH-ra vagy annak analógjaira, vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

-               ha Ön terhes vagy szoptat.

-               ha emlődaganat miatt alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, csak legalább 6‑8 hétig tartó Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést követően alkalmazzon "aromatázgátló" gyógyszert a Diphereline SR 3,75 mg injekciónel együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Egyes esetekben a Diphereline SR 3,75 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél. Lehet, hogy kezelőorvosa figyelemmel akarja kísérni az Ön depresszióját a kezelés során.

Férfiak

Ha Ön véralvadás gátló szereket használ, az injekció helyén véraláfutást észlelhet.

Kezelés elején szervezetében megemelkedik a férfi nemi hormon (tesztoszteron) szintje. Ez a daganatos tünetek rosszabbodásához vezethet. Keresse fel kezelőorvosát, ha ez előfordul. Kezelőorvosa adhat Önnek egy bizonyos gyógyszert (úgynevezett antiandrogént), hogy megelőzze ezeknek a tüneteknek a rosszabbodását.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés első heteiben, mint egyéb GnRH-analóg szerek esetén, egyes esetekben gerincvelő-összenyomás (kompresszió), vagy húgycső-elzáródás (vizelési nehézség) léphet fel. Ha ilyen tünetek lépnek fel kezelőorvosa ellenőrzi, és kezelésben részesíti.

Sebészeti kasztráció után a triptorelin nem hoz létre további tesztoszteronszint-csökkenést, ezért a here eltávolítása után nem szabad használni.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt vagy a kezelés befejezése után az agyalapi mirigy nemi funkcióinak diagnosztikus vizsgálatai félrevezetők lehet.

Felnőtteknél, ha a triptorelint vagy egyéb GnRH-analógot hosszabb ideig alkalmaznak, megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, erős dohányosok esetében, vagy ha a családi kórelőzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy görcsgátló gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamok elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen kóros eltérése ‑ mint például csontritkulás ‑ van, amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse.

Ha Ön cukorbeteg vagy szívbeteg, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha Ön bármilyen szív-és érrendszeri betegségben szenved, beleértve a szív ritmuszavarait is (aritmia) vagy ezen betegségek kezelésére szolgáló gyógyszert szed, tájékoztassa kezelőorvosát. A Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazásával a szívritmuszavarok előfordulásának kockázata emelkedhet.

Ha Önnek agyalapi mirigy‑megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartoznak a hirtelen fejfájás, látászavarok és a szemizmok bénulása.

Nők

Felnőtteknél, ha Diphereline SR 3,75 mg injekciót vagy egyéb GnRH-analógot analógot hosszabb ideig alkalmaznak megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholisták, erős dohányosok esetében, vagy ha a családi kórelőzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta vagy görcsgátló gyógyszerek szedése (epilepszia vagy görcsrohamok elleni szerek) vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása esetén. Ha bármilyen kóros eltérése ‑ mint például csontritkulás ‑ van, amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja a kezelőorvosa döntését, hogy milyen kezelésben részesítse.

A kezelés első hónapjában hüvelyi vérzése lehet azután, hogy a havi vérzése normálisan megszűnt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a kezelés első hónapja után vérzése van.

Havi vérzése 2-3 hónappal az utolsó injekció után fog kezdődni. A kezelés első hónapjában és az utolsó injekció után a fogamzásgátlás valamilyen módszerét (nem fogamzásgátló tablettát) kell alkalmazni, ha a kezelést nem a meddőség ellen alkalmazták.

Ha Ön emlődaganat kezelésére kapja a Diphereline SR 3,75 mg injekciót

Ha Önnek bármilyen kóros eltérése ‑ mint például csontritkulás (oszteoporózis) ‑ van, amely érinti a csontjait, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez befolyásolhatja orvosa döntését az Ön kezelésére vonatkozóan. Kezelőorvosa csontsűrűség‑vizsgálatot fog végeztetni a kezelés megkezdése előtt, ha Önnél fennáll az oszteoporózis kockázata, és a kezelés ideje alatt megfigyelés alatt fogja tartani Önt.

Ha Önnek cukorbetegsége (dibetésze) vagy magas vérnyomása van, tákékoztassa erről kezelőorvosát. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét és vérnyomását a kezelés ideje alatt.

Ha Ön depresszióban szenved, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Lehet, hogy kezelőorvosa figyelemmel akarja kísérni az Ön depresszióját a kezelés során.

Gyermekek és serdülők

A korai pubertásban szenvedő leányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi vérzés léphet fel.

Amennyiben növekvő agydaganata van, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha a fenti tünetek bármelyike miatt aggódik, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Diphereline SR 3,75 mg injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Férfiak

A Diphereline SR 3,75 mg injekció kölcsönhatásba léphet egyéb szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol), vagy megnövelheti a szívritmuszavarok előfordulásának kockázatát, ha egyéb gyógyszerekkel, például metadonnal (fájdalomcsillapításra és gyógyszerfüggőség esetén a méregtelenítés részeként alkalmazzák), moxifloxacinnal (egy antibiotikum), antipszichotikumokkal (súlyos elmebetegségben alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

A Diphereline SR 3,75 mg injekció nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás idején.

Ne alkalmazza a Diphereline SR 3,75 mg injekciót, ha terhességet tervez (kivéve, ha a Diphereline SR 3,75 mg injekció a meddőségi kezelés része).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülést, fáradtságot vagy látászavarokat, mint a homályos látás, érezhet. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy az alapbetegsége következményei. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépkocsit, és ne használjon munkagépeket.

A Diphereline SR 3,75 mg injekció nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diphereline SR 3,75 mg injekciót?

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek izomba (intramuszkulárisan) beadni.

Az injekció előkészítésére vonatkozó információkat lásd a betegtájékoztató végén.

Az elkészült oldat egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.

Prosztatakarcinóma, endometriózis, fibromióma, illetve meddőség kezelése

Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció.

Emlődaganat kezelése

Az ajánlott adag 4 hetente (28 naponta) egy izomba adott (intramuszkuláris) injekció. A kezelés akár 5 évig is eltarthat.

A Diphereline SR 3,75 mg injekciót általában egy "tamoxifén" nevű gyógyszerrel vagy egy "aromatázgátlóval", például "exemesztánnal" együtt alkalmazzák.

Ha aromatázgátló gyógyszert kell kapnia, annak megkezdése előtt legalább 6‑8 hetes Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelésben kell részesülnie. Legalább két Diphereline SR 3,75 mg injekciót meg kell kapnia (a 2 injekció között 4 hétnek kell eltelnie) az aromatázgátló-kezelés megkezdése előtt.

Alkalmazása gyermekeknél

Az adagot a testsúlynak megfelelően kell kiszámolni.

30 kg feletti testsúlyú gyermekek: 4 hetente (28 naponta) 1 db izomba adott (intramuszkuláris) injekció

20-30 kg testsúlyú gyermekek:    4 hetente (28 naponta) a dózis kétharmadát kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat kétharmadát kell alkalmazni.

20 kg testsúly alatti gyermekek:   4 hetente (28 naponta) a dózis felét kell izomba (intramuszkulárisan) beadni, tehát az 1 db injekció feloldása után elkészült oldat felét kell alkalmazni.

Ha abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását

Ne szakítsa meg a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelést anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélné. Ez különösen fontos akkor, ha Ön egyidejűleg egy aromatázgátló gyógyszert is szed, mivel ez esetben a kezelés megszakítása az ösztrogénszint emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön ösztrogénszintjét a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt.

Ha Ön abbahagyja a Diphereline SR 3,75 mg injekció alkalmazását, 1 hónapon belül abba kell hagynia az aromatázgátló gyógyszer alkalmazását is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása, vagy kiütések léptek fel.

A gyógyszer hosszú idejű alkalmazásas felnőtteknél a csontállomány csökkenéséhez vezethet.

Ha Önnek agyalapi mirigy megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, de erről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline SR 3,75 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei hirtelen fejfájás, látászavarok, szemizmok bénulása lehet

A Diphereline SR 3,75 mg injekciós, mint más GnRH analóggal történt kezelés során a fehérvérsejtszám emelkedése léphet fel.

Mellékhatások férfi betegeknél

A várható mellékhatások legtöbbje a szervezetben fellépő tesztoszteronszint (férfi nemi hormon) változás következménye. Ilyen hatások többek között a hőhullámok, impotencia és csökkent libidó.

Nagyon gyakori mellékhatások: 10-ből több mint 1 beteget érinthet

·                Hőhullámok

·                Gyengeség

·                Fokozott verítékezés

·                Hátfájás

·                Fonákérzés/zsibbadás a lábakban

·                Csökkent nemi vágy (libidó)

·                Merevedési zavar (impotencia, ejakulációs zavar, ill. rendellenesség)

Gyakori mellékhatások: 100-ből 1-10 beteget érinthet

·                Hányinger, szájszárazság

·                Fájdalom, bevérzés, kivörösödés és duzzanat az injekció beadásakor, izom és csontfájdalmak, fájdalom a karokban és lábakban, vizenyő (ödéma: folyadék-visszatartás a test szöveteiben), kismedencei fájdalom

·                Allergiás reakció

·                Testsúlynövekedés

·                Szédülés, fejfájás

·                Nemi vágy (libidó) megszűnése, depresszió, hangulatváltozások

·                Magas vérnyomás

Nem gyakori mellékhatások: 1000-ből 1-10 beteget érinthet

·                A vérlemezkék számának csökkenése, mely növeli a vérzések, véraláfutások kockázatát

·                Szívdobogásérzés

·                Fülcsengés, forgó jellegű szédülés, homályos látás

·                Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, hányás

·                Álmosság, remegés, aluszékonyság, fájdalom

·                Egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményei változhatnak (emelkedett májfunkciós értékek)

·                Vérnyomás-emelkedés

·                Testsúlycsökkenés

·                Étvágytalanság, fokozott étvágy, köszvény (súlyos fájdalom és duzzanat az izületekben, rendszerint a nagylábujjban), cukorbetegség (diabétesz), a vérzsírok szintjének jelentős emelkedése

·                Ízületi fájdalmak, izomgörcs, izomgyengeség, izomfájdalmak, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata, csontfájdalom

·                Bizsergés vagy zsibbadás

·                Alvási képtelenség, ingerlékenység (irritábilitás)

·                Az emlők megnagyobbodása férfiaknál, mellfájdalom, a herék méretének csökkenése, herefájdalom

·                Légzési nehézségek

·                Pattanások (akné), hajhullás, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, csalánkiütés

·                Éjszakai vizelés, vizeletürítési nehézségek

·                Orrvérzés

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érinthet

·                A bőr vöröses, lilás elszíneződése

·                Kóros érzékelés a szemben, látászavarok,

·                Hasi teltségérzet, puffadás, kórós ízérzékelés

·                Mellkasi fájdalom

·                Állási nehézség

·                Influenzaszerű tünetek, láz

·                Súlyos allergiás reakció, ami szédülést, nehézlégzést, arc-és nyelvduzzanatot okozhat

·                Orr-/torokgyulladás

·                Ízületi merevség, ízületi duzzanat, mozgásszervi merevség, csontízületi gyulladás (oszteoartritisz)

·                Feledékenység

·                Zavartság, csökkent aktivitás, emelkedett kedélyállapot

·                Légszomj, mely vízszintes fekvéskor kifejezett

·                Hólyagok a bőrön

·                Alacsony vérnyomás

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció. mely nehézlégzést vagy szédülést okoz), EKG-eltérés (QT‑megnyúlás), általános rossz közérzet, szorongás, valamint csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata miatt, vizelet-visszatartási képtelenség (inkontinencia).

Mellékhatások nőbetegeknél:

A várható mellékhatások többsége a szervezetben fellépő ösztrogénszint-változás következménye.

Az ezek közé tartozó nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások: fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlőbetegségek, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, nemiszervek vérzése, petefészek-túlműködési tünetegyüttes (ovárium hiperstimulációs szindróma), petefészek-megnagyobbodás, medencefájdalom, hüvelyszárazság, fokozott izzadás, pattanások (akné), olajos bőr, hőhullámok és gyengeség.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érinthet), amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, boka-, láb- vagy az ujjak duzzanata, allergiás reakció, fájdalom a karokban és a lábakban, szédülés.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) mellékhatások: szívdobogásérzés, forgó jellegű szédülés, szemszárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély, testtömeg-csökkenés, az étvágy csökkenése, vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség, átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya, bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (folyadékkal teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bőr, túlzott szőrnövekedés, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján  nem becsülhető meg): láz, általános rossz közérzet, magas vérnyomás, súlyos allergiás, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz, arc- vagy torokduzzanat, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), izomgyengeség, zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, kórós érzékelés a szemben/vagy a látás megváltozás, hasmenés.

A gonadotropinokkal kombinált meddőség elleni kezelés a petefészkek méretének növekedését vagy petefészek-túlműködést okozhat, mely medence- és/vagy hasi fájdalmakat vagy légszomjat okozhat. Ha ezek fellépnek, keresse fel kezelőorvosát, amint lehetséges.

Az endometriózis kezelésekor, a kezelés kezdetén felerősödhetnek a kezelést indokló panaszok (kismedencei fájdalom, a havi vérzés rendellenességei, ún. diszmenorrea), de ennek egy-két hét alatt el kell múlnia. Ez még akkor is bekövetkezhet, ha a kezelés kedvező hatást fejt ki. Mindenesetre haladéktalanul értesítse orvosát, ha ilyen jelenséget észlel.

Emlődaganat tamoxifénnel vagy aromatázgátlóval történő kombinációs kezelésekor észlelt mellékhatások

Az alábbi mellékhatásokat észlelték, amikor a Diphereline SR 3,75 mg injekciót emlődaganat kezelésére, akár tamoxifénnel, akár aromatázgátlóval kombinációban alkalmazták:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, nagyfokú fáradtságérzet, izületi- és izomájdalom, csontritkulás (oszteoporózis), hőhullámok, fokozott izzadás, alvászavarok, depresszió, csökkent nemi vágy (libidó), hüvelyszárazság, fájdalom a nemi közösülés alatt vagy azt követően, vizelet-visszatartási nehézség (inkontinencia), vérnyomás-emelkedés.

Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érinthet): cukorbetegség, magas vércukorszint (hiperglikémia), fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, allergiás reakció, csonttörések, vérrög az erekben.

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet): agyvérzés, az agy vagy a szív vérellátásának hiánya.

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet): EKG‑eltérések (QT-megnyúlás)

Mellékhatások gyermekeknél

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások: lányoknál a kezelés első hónapjában hüvelyi eredetű vérzés léphet fel.

Gyakori (100-ből 1-10 beteget érinthet) mellékhatások: hasi fájdalom, fájdalmas véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, fejfájás, hőhullámok, testsúlynövekedés, pattanások (akné), túlérzékenységi reakciók.

Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) mellékhatások: homályos látás, hányás, székrekedés, hányinger, általános rossz közérzet, túlsúlyosság, nyaki fájdalom, hangulatváltozások, emlőfájdalom, orrvérzés, viszketés, kiütés vagy csalánkiütés a bőrön.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg) :magas vérnyomás, látászavarok, súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést és arc- vagy torokduzzanatot okoz felnőtt férfiakon és nőkön, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a hormonszinteket is), csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, izomfájdalom, hangulatzavarok, depresszió, idegesség.

A mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Diphereline SR 3,75 mg injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az elkészített szuszpenziót azonnal fel kell használni.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline SR 3,75 mg injekció?

-               A készítmény hatóanyaga: Egy port tartalmazó injekciós üveg 4,20 mg triptorelint (triptorelin‑acetát formájában) tartalmaz.

Az injekciós üveg rámérést tartalmaz a hatóanyagból annak érdekében, hogy a minimális hatásos mennyiség bejusson a beteg szervezetébe.

-               Egyéb összetevők:

Port tartalmazó injekciós üveg: D,L-laktid-koglikolid-polimer, poliszorbát 80, karmellóz‑nátrium, mannit, nitrogén

Oldószerampulla: mannit, injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem:

Por: kb. 312 mg, gyakorlatilag fehér, steril, laza, liofilizátum.

Oldószer: kb. 2 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:

Port tartalmazó injekciós üveg: rollnizott gumidugóval lezárt, halványan színezett, átlátszó, injekciós üveg.

Oldószer ampulla: színtelen, átlátszó üvegampulla.

Steril buborékcsomagolás, amely tartalmaz egy steril, egyszer használatos PP fecskendőt, és két steril, egyszer használatos tűt.

1 buborékcsomagolás + 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószer ampulla dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Ipsen Pharma

65 Quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Franciaország

Gyártó:

Ipsen Pharma Biotech

83870 Signes, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

1133 Budapest, Árbóc u. 6.

Tel.: +36-1/555-5930

Fax: +36-1/555-5949

OGYI-T-8169/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

AZ INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÓ