BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tamoxifen-Teva 10 mg filmtabletta
Tamoxifen-Teva 20 mg filmtabletta
Tamoxifen-Teva 40 mg filmtabletta
tamoxifén
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tamoxifen-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tamoxifen-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tamoxifen-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Tamoxifen-Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAMOXIFEN-TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tamoxifén az anti-hormonok csoportjába tartozik. Ez a gyógyszerfajta a szervezetben élettanilag jelen lévő hormonok hatását ellensúlyozza. A tamoxifén a női nemi hormon ösztradiol hatását csökkenti. Ez a hormon szerepet játszik egyes daganatok, így az emlődaganat növekedésében.
Hormon-érzékeny daganatok, így az emlődaganat esetén.
2. TUDNIVALÓK A TAMOXIFEN-TEVA SZEDÉSE ELŐTT
· ha allergiás (túlérzékeny) a tamoxifénre vagy a Tamoxifen-Teva tabletta bármely egyéb összetevőjére.
· ha terhes. Amennyiben még nem esett át a menopauzán, akkor a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell, hogy nem terhes-e.
· ha szoptat.
· gyermekkorban.
· Ha még nem érte el a menopauza korát, mert egyes nőknél a tamoxifén alkalmazása gátolhatja a menstruációt.
· A kezelés kezdetén az emlődaganat újra aktívvá válása, az úgynevezett tumor-fellángolás fordulhat elő. Ebben az esetben a daganat némileg megduzzadhat, több fájdalom léphet fel (különösen csontáttétek esetén), és az érintett részek kipirosodhatnak. Ezek a tünetek azt jelenthetik, hogy Ön kedvezően reagál a kezelésre, és ebben az esetben a tünetek később maguktól elmúlnak.
· Amennyiben csontáttétei vannak, mivel ekkor fennáll annak a lehetősége, hogy túl nagy a kalcium szintje a vérében. Ezt abból veheti észre, hogy a következő tüneteket tapasztalja: étvágytalanság, hányás, gyakori vizelés, kiszáradás, kóma, bágyadtság vagy bizonytalan fáradékonysági panaszok. Ha ilyeneket észlel, akkor minél előbb forduljon az orvosához! Azt is mondja el az orvosának, ha a kezelés megkezdése előtt tapasztalta ezeket a tüneteket.
· Amennyiben hosszabb időn keresztül alkalmazza a tamoxifént. A tartós tamoxifén kezelés mellett gyakrabban fordulnak elő a méh belsejének bizonyos rendellenességei, különösen a polipok (jóindulatú daganatok), a méhnyálkahártya túlnövekedése, és a rosszindulatú daganatok. Amennyiben a tamoxifén kezelés alatt rendellenes hüvelyi vérzést tapasztal, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához! Hogyha nem távolították el a méhét, akkor az orvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy nem jelentkeznek-e ezek a mellékhatások.
· Ha az Ön kórelőzményében májfunkciós-zavar, trombózis vagy embólia szerepel.
· Ennek a gyógyszerkészítménynek az alkalmazása alatt és még utána is két hónapig meg kell előznie a terhességet. A hormontabletta azonban nem alkalmas erre a célra. Kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészt az egyéb fogamzásgátlási módszerekről. Amennyiben mégis teherbe esne, akkor ajánlott mielőbb az orvosához fordulnia, mivel megnő a vetélés kockázata, és annak a rizikója is nagyobb, hogy veleszületett fejlődési rendellenesség alakulhat ki a magzatban (lásd „Terhesség és szoptatás”.
· A következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazást kerülni kell, mert a tamoxifén hatáscsökkenése nem zárható ki: paroxetin, fluoxetin (pl. antidepresszánsok), bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokáskor alkalmazható), kinidin (pl. szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer) és cinkalet/cinakalcet (mellékpajzsmirigy működési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a fenti figyelmeztetések valamelyike vonatkozik vagy a múltban vonatkozott Önre.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszerkészítményt (lásd „A Tamoxifen-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).
Nem ismert, hogy a tamoxifén kiválasztódik-e az anyatejben, ezért a szoptatás alatt ne alkalmazza a Tamoxifen-Teva-t.
Nincsenek ismert adatok e gyógyszerkészítmény hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A tamoxifén néha szédülést és/vagy homályos látást okozhat. Ilyen esetben legyenek óvatosak azoknak a tevékenységeknek a végrehajtásával kapcsolatban, amelyek fokozott figyelmet igényelnek, mint az aktív részvétel a közúti forgalomban, illetve a gépkezelés vagy a magasban történő munkavégzés.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az e szakaszban említett gyógyszerkészítményeket különböző néven ismerhetik, ez sokszor a márkanév. A jelen szakaszban csak a hatóanyagot vagy a gyógyszercsoportot említjük, és nem a márkanevet. Ezért mindig nézzék meg a csomagoláson vagy a betegtájékoztatóban, hogy mi a hatóanyaga az alkalmazott gyógyszerkészítménynek!
A kölcsönhatás azt jelenti, hogy a (gyógyszer) készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatásait, ha egyidejűleg alkalmazzák őket.
Főképp tájékoztatnia kell orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
· paroxetin, fluoxetin (pl. antidepresszánsok)
· bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokásban segít)
· kinidin (pl. szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer)
· cinakalcet (mellékpajzsmirigy működési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Kölcsönhatás fordulhat elő, ha ezt a gyógyszert a következők valamelyikével együtt alkalmazzák:
· Bizonyos véralvadást gátló gyógyszerek, mint a warfarin. A tamoxifén fokozhatja e gyógyszerek hatását, ami által megnő a vérzések esélye. Az orvosa szükség esetén majd csökkenti a véralvadásgátló gyógyszer adagját.
· Ösztrogének (az ösztradiol nevű női nemi hormonnal azonos hatású gyógyszerek). Az ösztrogének csökkenthetik a tamoxifén hatását. A fogamzásgátló tablettákban is lehet ösztrogén.
· Allopurinol (a köszvény gyógyszere). A tamoxifén fokozhatja az allopurinol májat érintő mellékhatásainak a lehetőségét.
· Daganatellenes gyógyszerek. A tamoxifén egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a trombózis kialakulásának a valószínűségét.
· Rifampicin (a tuberkulózis gyógyszere). A rifampicin csökkentheti a tamoxifén hatását.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TAMOXIFEN-TEVA-T?
A Tamoxifen-Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Kezdő adagja általában naponta 20‑30 mg, majd 7‑10 nap után az adag napi 40‑60 mg-ra emelhető.
3‑4 hónap múltán ajánlatos a napi adagot 30‑40 mg-ra csökkenteni, mely a későbbiekben tovább csökkenthető 20‑30 mg-ra.
A tablettákat bőséges (egy pohár) vízzel kell bevenni.
Ha korábban már kezelték daganatellenes gyógyszerekkel, vagy sugárkezelésben részesült, akkor ezt feltétlenül közölje kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekeknek nem adható.
Ha az előírtnál több Tamoxifen-Teva-t vett be
Ha túl sok Tamoxifen-Teva-t vett be, akkor haladéktalanul forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez! Túl nagy adag tartós alkalmazása esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: szédülés, remegés, fokozott reagálás az ingerekre (hiperreflexia), a mozgáskoordináció zavara (ataxia), pl. úgy jár, mintha ittas lenne; görcsök, görcsrohamok; szívritmuszavarok és gyengült légzés. Súlyos esetben az orvosa meghánytatja Önt, és valószínűleg gyomormosást végez.
Ha elfelejtette bevenni a Tamoxifen-Teva-t
Ha megfeledkezik egy adagról, vagy hirtelen abbahagyja e készítmény alkalmazását, akkor újra megjelenhetnek azok a tünetek, amelyek a kezelés elkezdése előtt fennálltak. Amennyiben elmulaszt egy adagot, akkor vegye be a tablettát, amilyen hamar csak lehet.
Ha azonban már csaknem eljött a következő adag ideje, akkor hagyja ki az elmulasztott adagot, és térjen vissza a rendes adagolási rendhez. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha nem biztos abban, hogy mit tegyen, akkor kérdezze meg az orvosát vagy a gyógyszerészt!
Ha idő előtt abbahagyja a Tamoxifen-Teva alkalmazását
Ha a jelen gyógyszerkészítménnyel végzett kezelés hirtelen abbamarad, akkor a kezelés előtt fennálló tünetek újra felléphetnek. Ne hagyja hirtelen abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy megbeszélte volna az orvosával!
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tamoxifen-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulásának gyakorisága az alábbi táblázat szerint határozható meg:
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Nagyon gyakori
- hüvelyi vérzés, hüvelyfolyás, viszkető érzés a nemi szervek környékén.
Gyakori
- folyadék-visszatartás
- fejfájás, szédülés
- szaruhártya elváltozások, a szem ideghártyájának gyulladása, szürkehályog
- hőhullámok, mélyvénás trombózis, tüdőembólia (véralvadás a tüdőkben)
- emésztőrendszeri tünetek
- hajhullás, bőrkiütés
- a menstruáció elmaradása, rendszeretelenné válása
- szérum trigliceridszint növekedés.
Nem gyakori
- méhdaganat (jó- és rosszindulatú), a méh belső felszínének megváltozása
- a vér alakos elemeinek (fehérvérsejtek, vörösvértestek, vérlemezkék) csökkenése
- a vér kalciumszintjének növekedése
- kóros májenzim értékek.
Ritka
- túlérzékenységi reakciók
- hasnyálmirigy-gyulladás
- epepangás, májgyulladás, zsírmáj
- a méhnyálkahártya méhen kívüli megjelenése, duzzadt, cisztás petefészkek.
Nagyon ritka
- tüdőgyulladás
- nagyon súlyos hólyagos, gyulladt bőrelváltozások (ún. eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, bullózus pemfigoid).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TAMOXIFEN-TEVA-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
A fénytől, nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tamoxifen-Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- A készítmény hatóanyaga a tamoxifén.
Tamoxifen-Teva 10 mg filmtabletta
10,0 mg tamoxifén (15,2 mg tamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként.
Tamoxifen-Teva 20 mg filmtabletta
20,0 mg tamoxifén (30,4 mg tamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként.
Tamoxifen-Teva 40 mg filmtabletta
40,0 mg tamoxifén (60,8 mg tamoxifén-citrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: mannit, povidon K-30, karboximetil-keményítő-nátrium, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Bevonat: Opadry Y-1-7000H (62,5% hipromellóz, 31,25% titán-dioxid (E171), 6,25% makrogol 400).
Tamoxifen-Teva 10 mg filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „10” és „T” jelzéssel ellátva.
Tamoxifen-Teva 20 mg filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonal, felette „20”, alatta „T” jelzéssel ellátva.
Tamoxifen-Teva 40 mg filmtabletta
Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán felezővonal, a felezővonal felett „40”, alatta „T” jelzéssel ellátva.
30 db filmtabletta fehér, átlátszatlan buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Magyarország Zrt.
2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Hollandia
10 mg-os tabletta OGYI-T-5039/01
20 mg-os tabletta OGYI-T-5039/02
40 mg-os tabletta OGYI-T-5039/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-03