Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
tamoxifen
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zitazonium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zitazonium szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zitazoniumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Zitazoniumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Zitazonium és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zitazonium hatóanyaga a tamoxifen hormonellenes, nem-szteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, ami bizonyos szövetekre az ösztrogénnek (női nemi hormon) megfelelő hatást gyakorol, míg más szövetekben az ösztrogén hatását gátolja.
Összetett hatásának megfelelően a rosszindulatú emlődaganat és a peteérés nélküli meddőség kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Zitazonium szedése előtt
Ne szedje a Zitazoniumot:
· ha allergiás a tamoxifenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· meddőség miatti kezelés esetén ellenjavallt, ha a beteg személyes vagy családi kórtörténetében ismeretlen eredetű vénás tromboembóliás esemény vagy ismert genetikai hiba szerepel.
· ha terhes;
Menopauza előtti időszakban levő betegek a rosszindulatú emlődaganat vagy a meddőség miatti kezelés megkezdése előtt alaposan megvizsgálandók a lehetséges terhesség kizárásának céljából.
· egyidejű anasztrozol terápia esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zitazonium szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármelyik vonatkozik Önre:
- ha Önnek károsodott a májműködése,
- ha hajlama van vérrög (trombózis) képződésre,
- ha daganatos betegség következtében csontáttéte van, mert a kezelés megkezdésekor a vér kálcium szintje megemelkedhet,
- ha magasak a vérzsír szintjei (koleszterin, triglicerid), mert a kezelés során esetleg tovább emelkedhet a vérzsír szintje,
- ha pajzsmirigy betegsége van, mert a Zitazonium befolyásolja a pajzsmirigy hormon szint mérésének eredményét,
- ha vérképző szervi megbetegedése van, mert Zitazonium kezelés során előfordulhat a vérsejtek számának csökkenése,
- ha látászavara (szürkehályog) van, mert tartós Zitazonium kezelés során néhány esetben észleltek látászavart, szemészeti elváltozásokat.
Nagyon ritkán a korábbi sugárkezelés által okozott bőrreakciókról számoltak be tamoxifen kezelés alatt.
A következő gyógyszerekkel való együttes alkalmazást kerülni kell, mert a tamoxifen hatáscsökkenése nem zárható ki: paroxetin, fluoxetin (pl. antidepresszánsok), bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokáskor alkalmazható), kinidin (pl. szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer) és cinkalet / cinakalcet (mellékpajzsmirigy működési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
Halasztott mellrekonstrukciós műtét során (hetekkel vagy akár évekkel az első mellműtét után, mely során a saját testszövetből állítják helyre az új mellet) a tamoxifen növelheti a vérrögök képződésének kockázatát az áthelyezett szövet kis vérereiben, ami komplikációkhoz vezethet.
Gyermekek és serdülők
A Zitazonium nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Főképp tájékoztatnia kell orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
• paroxetin, fluoxetin (pl. antidepresszánsok)
• bupropion (antidepresszáns vagy a dohányzásról való leszokásban segít)
• kinidin (pl. szívritmuszavar kezelésére használható gyógyszer)
• cinakalcet (mellékpajzsmirigy működési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszer)
Kölcsönhatás fordulhat elő, ha ezt a gyógyszert a következők valamelyikével együtt alkalmazzák:
· A véralvadást gátló bizonyos gyógyszerek, mint a warfarin. A Zitazonium fokozhatja e gyógyszerek hatását, ami által megnő a vérzések esélye. Az orvosa szükség esetén fokozottan ellenőrizheti véralvadásgátló gyógyszer adagját.
· A vérlemezkék összecsapzódását gátló készítmények, Zitazonium egyidejű alkalmazása esetén, fokozhatják a vérzés kialakulásának veszélyét.
· Daganatellenes gyógyszerek. A Zitazonium egyidejű alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel növelheti a vérrög általi érelzáródás (trombózis és embólia) kialakulásának veszélyét.
· Aminoglutetimid (egyes daganatok gyógyszere) a Zitazonium hatását csökkentheti.
· Semmilyen hormonkészítmény, különösen ösztrogén (ösztradiol nevű női nemi hormon) tartalmú gyógyszer (fogamzásgátló) nem adható Zitazonium kezelés alatt, mivel egymás hatását csökkenthetik.
· Gyógyszerek, amelyeket egy bizonyos fehérje (citokróm P450 enzim) bont le a májban, amilyen például a ciklofoszfamid (daganatellenes gyógyszer). A Zitazonium esetleg fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását és a mellékhatásait, míg ugyanakkor magának a Zitazoniumnak a hatása és a mellékhatásai is fokozódhatnak.
· Gyógyszerek, amik egy bizonyos metabolizáló enzim (citokróm P450 3A4) hatását fokozzák, mint például a rifampicin (tuberkolózis kezelésére használják). Ezek a gyógyszerek a Zitazonium hatását csökkenthetik.
A Zitazonium egyidejű bevétele alkohollal
A Zitazonium szedésekor az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a Zitazonium kezelés nem alkalmazható. Változókor - a menstruáció elmaradása - előtt a terhességet ki kell zárni, és a kezelés alatt, valamint azt követően két hónapon keresztül megfelelő nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Nem ismert, hogy a Zitazonium kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem javasolt a kezelés. Amennyiben az anyának feltétlenül szüksége van a Zitazonium terápiára a szoptatást meg kell szakítani.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Zitazonium kezelés befolyásolná ezeket a képességeket. Néhány esetben a készítmény alkalmazása során fáradtságot észleltek. Az ilyen esetekben a tevékenység korlátozásának mértékét és idejét a kezelőorvos határozza meg.
A Zitazonium tabletták tejcukrot (laktózt) tartalmaznak: 108,2 mg tejcukor a 10 mg-os tablettában.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zitazoniumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Rosszindulatú emlődaganat esetén általában az ajánlott napi dózis 20 mg. A kezelés hosszantartó, évekig is eltarthat.
Peteérés nélküli meddőség kezelésekor: a Zitazonium alkalmazása előtt a terhességet ki kell zárni.
Szokásos adagja naponta 20 mg, rendszeres vérzés esetén a menstruációs ciklus 2., 3., 4. és 5. napján. Rendszertelen vérzés esetén a kúra bármely napon elkezdhető. A kezelés közben klinikai és laboratóriumi vizsgálatokkal figyelni kell a peteérést. Ha a fenti kezelés hatására nincs peteérés, akkor a napi adagot 40-80 mg-ra emelheti az orvos.
Ha a betegnek jelentkezett menstruációja, akkor az újabb kezelést a menstruáció 2. napján kell elkezdeni.
Amennyiben nem jelentkezik menstruáció, a következő kezelés 45 nap múlva indítható.
Emberben heveny túladagolást még nem jelentettek.
Klinikai vizsgálat során igen magas dózisok mellett áttétes daganatos betegeknél átmeneti idegkárosodást (remegést, fokozott reflexeket, bizonytalan járást, szédülést), szív ingerületvezetési zavart, valamint a terápia elhagyását követően egy betegnél epilepsziás rohamot észleltek. A fenti tünetek a terápia megszűntetését követően maradvány nélkül elmúltak.
Túladagolás, vagy annak gyanúja esetén orvost kell hívni.
Ha elfelejtette bevenni a Zitazoniumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Zitazonium szedését
Ha Zitazoniummal végzett kezelés hirtelen abbamarad, akkor a kezelés előtt fenálló tünetek újra felléphetnek. Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését anélkül, hogy megbeszélte volna az orvosával!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Orvosa a Zitazonium kezelés biztonságossága érdekében időszakosan laboratóriumi vizsgálatra küldheti Önt. Kérjük, a vizsgálaton szíveskedjen megjelenni, és leletét kezelőorvosának megmutatni.
A Zitazonium lehetséges mellékhatásai gyakoriság szerint csoportosítva az alábbiak:
Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1beteget érint)
Folyadék-visszatartás, hőhullámok, émelygés, bőrkiütés, rendellenes hüvelyi vérzés, hüvelyi folyás kimerültség
Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint)
Méh mióma, vérszegénység, túlérzékenységi reakciók (pl. arc- és gége ödéma /vizenyő/ légszomj), fejfájás, kábultság, érzékelési zavarok (bizsergés, ízérzés zavara), szürkehályog, a szem látóhártyájának betegsége (retinopátia), fokozott véralvadás, fokozott a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia (vérrög a tüdőkben) kialakulásának kockázata, hányás, hasmenés, székrekedés, májfunkciós laborértékek megváltozása, zsírmáj, rendellenes hajhullás, izomgörcsök, izomfájdalom, viszkető érzés a nemi szervek környékén, méhnyálkahártya elváltozások, vérzsírszint (triglicerid) emelkedése ischemiás cerebrovaszkuláris események
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint)
Méhnyálkahártya daganat, vérkép elváltozások, mint a fehérvérsejtszám csökkenése és átmeneti vérlemezkeszám csökkenés (mely következtében pl. horzsoláskor kifejezettebb vérzés léphet fel), csontáttéttel rendelkező betegeknél a vér kálcium szintjének emelkedése, látászavar, tüdőgyulladás egy bizonyos típusa (interstitialis pneumonitis), hasnyálmirigy gyulladás, májzsugorodás
Ritka (10 000 betegből 1-10 beteget érint)
Méhdaganat, bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése a vérben (neutropenia, agranulocitozis), a látóideg gyulladása, a látóideg károsodása, a szaruhártya elváltozása, epepangás, májgyulladás, májelégtelenség, májsejt károsodás, májsejtek elhalása, az arc, száj, ajak, nyelv és torok duzzanata (angioödema), súlyos bőrkiütésekkel járó ú.n. Stevens-Johnson szindróma, mely együtt járhat gyűrű-alakú kiütések és nagy hólyagok létrejöttével is, a bőrben levő erek gyulladása, endometriózis, cisztás petefészek megnagyobbodás, hüvelyi polipok
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érint)
Bőrelváltozásokkal járó autoimmun betegség (cutan lupus erythematosus), egy fényérzékenységgel járó betegség, mely során a hem (hemoglobin alkotórésze) kialakulásához szükséges enzimek sérülnek (porphyria cutanea tarda), korábbi sugárkezelés helyén fellépő bőrreakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zitazoniumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25ºC-on, a fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje ezt a gyógyszert ha a bomlás látható jeleit (pl.elszíneződés) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zitazonium tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 10,0 mg tamoxifen (tamoxifen-citrát formájában) tablettánként
- Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, povidon K25, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (108,2 mg).
Milyen a Zitazonium tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Fehér vagy szürkés fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta egyik oldalán „ZITA” jelzéssel ellátva.
Kiszerelés:
60 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118.
OGYI-T-3567/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június