Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Indometacinum 25 mg kemény kapszula
Indometacinum 100 mg végbélkúp
indometacin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Indometacinum kemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Indometacinum kemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Indometacinum erős gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer.
Gyulladásos eredetű ízületi-, izom- és heveny lágyrész-megbetegedések, reumás panaszok kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Indometacinum kemény kapszulát vagy az Indometacinum végbélkúpot:
· ha allergiás a hatóanyagra vagy az Indometacinum készítmények (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha túlérzékeny szalicilátokkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szemben,
· a kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló gyomor-, illetve nyombélfekély / vérzés (kettő vagy annál több igazolt fekélyképződéssel vagy vérzéssel járó esemény);
· a kórelőzményben előforduló NSAID kezeléssel összefüggésben kialakult emésztőrendszeri vérzés vagy gyomor/bélátfúródás (perforáció).,
· vizenyővel társult orrpolip esetén,
· súlyos szívelégtelenség esetén,
· 14 év alatt,
· terhesség harmadik harmadában (7-9. hónap),
· szoptatás ideje alatt,
· a végbélkúpot tilos adni olyan betegeknek, akiknek röviddel az indometacin kezelés előtt végbélgyulladásuk vagy végbélvérzésük volt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
· Amennyiben szívproblémái vannak, előzőleg agyvérzése (sztrókja) volt, vagy hajlamos lehet erre, - pl. ha magas a vérnyomása, magas a koleszterinszintje, cukorbeteg, vagy dohányzik -, a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Fokozódhat a szívproblémák kialakulásának vagy megújulásának kockázata különösen nagyobb adagok, hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ezért ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!
· Ha magas vérnyomással és/vagy folyadék felhalmozódással és vizenyő kialakulásával járó szívelégtelenség szerepel a kórelőzményében, amit egy ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) szedése váltott ki.
· ha Ön időskorú;
· ha egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely növelheti a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, antikoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin-visszavétel gátlók, vagy a vérlemezkék összecsapzódását gátló készítmények készítmények, mint az acetilszalicilsav
· A gyógyszert csak az orvos kifejezett utasítására szedhetik: epilepsziás betegek, Parkinson-kórban szenvedők, pszichiátriai betegek, vese-, májbetegek, asztmás betegek, szívelégtelenségben és magas vérnyomás betegségben szenvedők, véralvadási zavarokban, hallási és látási zavarokban szenvedők, valamint idős betegek.
· Különös óvatosság szükséges már fennálló, kezelt gyulladás esetén. Ha az indometacin kezelés alatt fertőzés tüneteit észleli, hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvoshoz.
· A készítmény szedését azonnal abba kell hagyni súlyos mellékhatások jelentkezésekor is (nem szűnő fejfájás, vérkép-eltérések, gyomor-bélrendszeri vérzés).
A készítmény alkalmazásának ideje alatt rendszeres orvosi ellenőrzés, vérkép kontroll javasolt.
Az Indometacinum alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt. Azoknál a nőknél, akiknek teherbe esésük nehezített, vagy akik meddőségi kivizsgálás alatt állnak, az indometacinum-kezelés megszakítását meg kell fontolni.
Ha Önnél bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy más allergiás tünetek jelentkeznek, azonnal hagyja abba az Indometacinum alkalmazását és forduljon orvosához, mert nagyon ritkán az NSAID gyógyszerek súlyos, akár életveszélyes bőr és nyálkahártya-reakciókat okozhatnak.
Egyéb gyógyszerek és az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együttes alkalmazás során módosulhat a gyógyszerek hatása. Az indometacin együttes szedése nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (pl. szalicilátokkal, diflunizállal) kerülendő.
Óvatosság szükséges:
szteroidokkal, véralvadás-gátlókkal, szulfonamidokkal, vízhajtókkal, β-receptor blokkolókkal, egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel, fenilpropanolaminnal, benzilpenicillinnel, probeneciddel, digoxinnal, lítiummal, metotrexáttal, ciklosporinnal, aminoglikozidokkal, szájon át szedendő vércukor szint csökkentő készítményekkel, inzulinnal, triamterennel történő együttes alkalmazás esetén.
Az Indometacinum kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A kemény kapszulát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetőleg tejjel vagy gyomorsav csökkentő készítménnyel együtt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A terhesség első két harmadában csak a haszon-kockázat alapos mérlegelését követően, az orvos kifejezett utasítására adható.
A terhesség utolsó harmadában nem alkalmazható!
Szoptatás
Szoptatás alatt orvosa mérlegelni fogja a szoptatás vagy a gyógyszer elhagyását. Amennyiben szoptat, ne alkalmazzon Indometacinumot!
Termékenység
Az Indometacinum alkalmazása csökkentheti a női termékenységet, ezáltal terhességet tervező nők esetében alkalmazása nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az indometacin szédülést okozhat. Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban egyénileg határozza meg orvosa a tilalom mértékét.
Az Indometacinum kemény kapszula laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy az Indometacinum 25 mg kemény kapszula 55 mg tejcukrot is tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni az Indometacinum kemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot?
A gyóygszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszert étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni lehetőleg tejjel vagy gyomorsav csökkentő (antacidum) készítménnyel együtt.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
· Reumás panaszok esetén kezdetben napi 2-3-szor 1 kapszula. Éjszakai fájdalom vagy reggeli ízületi merevség esetén a fenti adag kiegészíthető este 1 végbélkúppal (100 mg). Ha a gyógyszer nem okoz panaszokat és szükséges, az adag emelhető a napi maximális adagig, azaz naponta maximum 6-8 kapszuláig.
· Egyéb ízületi bántalmak esetén napi 3-6 kapszula adható, a nap folyamán 3-4 részre elosztva mindaddig, amíg a tünetek több napig nem jelentkeznek (általában 7-14 nap).
· Akut köszvényben: napi 2-3-szor 2 kapszula a heveny rohamok megszűnéséig, majd az adag gyorsan csökkentendő, a teljes megvonásig.
· Kombinált kezelés: reumatoid artritisz súlyosabb formáiban szteroid hatóanyagot tartalmazó készítménnyel kombinálható; heveny köszvényben húgysavürítést fokozó készítményekkel adható együtt.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
Ha az előírtnál több Indometacinum kemény kapszulát vagy Indometacinum végbélkúpot alkalmazott
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, erős fejfájás, szédülés, zavartság, tájékozódási zavar vagy közönyösség. Egyes esetekben előfordult érzékelési zavar, zsibbadás és görcsök.
Ha a napi maximális adagnál nagyobb adagot vett be és a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az Indometacinum kemény kapszulát vagy Indometacinum végbélkúpot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka: 1000-ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.
Ritka:
· zavartság, szorongás, ájulás, görcs, kóma, végtagokban jelentkező érzéketlenség, érzékelési zavar, izomgyengeség, aluszékonyság vagy álmatlanság, hallucináció és más pszichés zavar, beszédzavar, a parkinzonizmus és az epilepszia súlyosbodása,
· gyomorbél-rendszeri vérzés, fekélyképződés, átfúródás (általában szteroidokkal vagy szalicilátokkal történő kombinálás esetén),
· májgyulladás, sárgaság,
· mellkasi fájdalom, szívritmuszavar vagy erős szívdobogás, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, esetleg vérvizelés,
· vérkép-rendellenességek, pontszerű illetve szórványos (diffúz) bőrvérzések, csontvelő-károsodás,
· látászavar, a szem ill. a szem körüli terület fájdalma, hallászavar illetve fülzúgás, a vércukorszint emelkedése, cukorvizelés, a vér kálium-koncentrációjának emelkedése, kipirulás, izzadás, orrvérzés, az emlő megnagyobbodása és emlőérzékenység, szájnyálkahártya-gyulladás, rendellenes nőgyógyászati vérzés.
Nagyon ritka:
· nehézlégzés, akut túlérzékenységi reakció, akut légzési elégtelenség, asztma, tüdővizenyő, hirtelen vérnyomásesés, hólyagos, bevérzett bőrelváltozások, Stevens-Johnson szindróma, hajhullás.
Nem ismert:
· fejfájás, szédülés, fáradtság, depresszió,
· hányinger, hányás, emésztési zavar, étvágytalanság, hasi fájdalom, hasmenés, puffadás, székrekedés, véres széklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, gyomorhurut, bélgyulladás és fekélyes vastagbélgyulladás (ún. Crohn-betegség) kiújulása, gyomor-bél rendszeri vérzés és perforáció, amely különösen idős korban végzetes lehet.
A végbélkúp alkalmazása esetén: székeléskor fájdalmas, eredménytelen erőlködés, végbélgyulladás, végbélvérzés, végbéltáji égő, kellemetlen érzés, és fájdalom,
· viszketés, bőrkiütés, érgyulladás, allergiás bőrtünetek,
· vizenyő, magas vérnyomás és szívelégtelenség (a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása esetén)
Az Indometacinumhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyvérzés kialakulásának kockázata.
· Végbélkúp alkalmazása esetén: jellegzetesen reggeli és homloktáji – fejfájás, szédülés, emésztési zavar. Az adag fokozatos emelésével a mellékhatások súlyossága, ill. kockázata csökkenthető. Enyhe mellékhatások az adag csökkentését, súlyos tünetek (a tartós fejfájás is) a kezelés abbahagyását teszik szükségessé.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Indometacinum kemény kapszulát és az Indometacinum végbélkúpot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Kemény kapszula: Legfeljebb 25ºC -on tárolandó.
Végbélkúp: Legfeljebb 25ºC -on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp?
- A készítmény hatóanyaga: az indometacin.
Indometacinum 25 mg kemény kapszula:
25 mg indometacint tartalmaz kapszulánként.
Indometacinum 100 mg végbélkúp:
100 mg indometacint tartalmaz végbélkúponként.
- Egyéb összetevők:
Indometacinum 25 mg kemény kapszula:
Talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.
Kapszulatok: Sunset yellow (E110), titán-dioxid (E171), zselatin.
Indometacinum 100 mg végbélkúp:
Szilárd zsír (Witepsol W 45).
Milyen az Indometacinum kemény kapszula és az Indometacinum végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Narancs színű, kemény zselatin kapszulába töltött kb. 170 mg sárgás-fehér granulátum.
30 db kapszula buborékcsomagolásban és dobozban; illetve 30 db kapszula fehér kupakkal lezárt tartályban és dobozban.
Indometacinum 100 mg végbélkúp
Fehér vagy halványsárga, homogén, torpedó alakú végbélkúp.
5 db végbélkúp fehér, átlátszatlan fóliacsíkban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Indometacinum 25 mg kemény kapszula:
Meditop Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Indometacinum 100 mg végbélkúp:
Haupt Pharma Livron
1 rue comte de Sinard
26250 Livron Sur Drome
Franciaország
OGYI-T-3390/01 Indometacinum 25 mg kemény kapszula (PVC/Al buborékcsomagolás)
OGYI-T-3390/04 Indometacinum 25 mg kemény kapszula (PP tartály)
OGYI-T-3390/05 Indometacinum 25 mg kemény kapszula (polisztirol tartály)
OGYI-T-3390/03 Indometacinum 100 mg végbélkúp (PVC/PE fóliacsík)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október