Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hotemin 20 mg/ml oldatos injekció
piroxikám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin 20 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Hotemin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hotemin injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hotemin injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hotemin injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Hotemin injekció hatóanyaga a piroxikám, a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer csillapítja a fájdalmat és csökkenti az ízületek duzzanatát.
Mielőtt kezelőorvosa felírná a Hotemin injekciót, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázataival. Kezelőorvosa felülvizsgálatokra rendelheti be Önt és megmondja, hogy erre milyen gyakran van szükség a Hotemin injekció alkalmazása miatt.
A Hotemin injekció az oszteoartrózis (artrózis, degeneratív ízületi betegség), a reumatoid ízületi gyulladás és a spondilitisz ankilopoetika (a gerinc reumás megbetegedése) néhány tünetét enyhíti, mint például a duzzanatot, a merevséget és az ízületi fájdalmat. Az ízületi gyulladást nem gyógyítja meg, és csak addig segít, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a Hotemin injekciót, ha egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek nem enyhítették a tüneteket kielégítően.
Ne alkalmazzák Önnél a Hotemin injekciót
· Ha allergiás a piroxikámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· Ha Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakciók (pl. asztma, orrpolip, csalánkiütés) léptek fel acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) szedése kapcsán.
· Ha jelenleg van vagy korábban volt gyomor- vagy bélfekélye, -vérzése vagy -átfúródása.
· Ha az Ön kórtörténetében vérzésre hajlamosító gyomor-bélrendszeri betegség, pl. kifekélyesedő vastagbélgyulladás, Crohn‑betegség, gyomor-bélrendszeri tumor vagy „divertikulitisz” (a vastagbél falának apró, zsákszerű kitüremkedéseiben kialakuló gyulladás vagy fertőzés) szerepel.
· Ha más nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszert alkalmaz, köztük szelektív COX‑2 típusú nem-szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat, amely utóbbi sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható.
· Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására szájon át bevett véralvadásgátlót, pl. warfarin/kumarin típusú, vagy az új szájon át alkalmazott véralvadásgátlókat (pl. apixabán, dabigatrán, rivaroxabán) szed.
· Ha a piroxikámmal, más nem szteroid gyulladásgátlóval, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. exfoliatív dermatitisz (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagosodással járó reakciók (Stevens–Johnson-szindróma, amely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség).
Ha Önnél a Hotemin injekció használata során Stevens--Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a Hotemin injekciót tilos Önnél újra alkalmazni.
Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a Hotemin injekció alkalmazását és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert alkalmazza.
· Ha közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
· Ha súlyos vese- vagy májkárosodása van.
· Fájdalomcsillapításra szívműtét során.
· Terhesség harmadik trimeszterében és szoptatás időszaka alatt.
· 12 éven aluli gyermekeknek a gyógyszer ellenjavallt.
· Ha vérzéses hajlama van.
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, nem kaphat Hotemin injekciót. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hotemin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Hotemin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Ha Önnél a gyomor és bélrendszeri szövődmények kialakulásnak fokozott kockázata állhat fenn az alábbiak szerint:
· Ha Ön már elmúlt 70 éves, ezt a gyógyszert csak fokozott elővigyázatossággal kaphatja.
· Ha Ön már elmúlt 80 éves, ennek a gyógyszernek az alkalmazását kerülni kell.
· Ha Ön időskorú és nagyobb adagokban alkalmazta gyógyszerét vagy kórtörténetében fekélyképződés, gyomorvérzés, gyomor-, bélfal átfúródása szerepel. Kezelőorvosa a Hotemin injekcióval együtt a gyomor és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.
· Ha egyéb olyan gyógyszereket szed, mint a kortikoszteroidok, vagy bizonyos, a depresszió kezelésére használatos gyógyszerek, ún. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI), vagy acetilszalicilsav a vérlemezkék összecsapódásának megelőzésére, illetve ha alkoholt fogyaszt.
· Ha Önnél gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség áll fenn), mert ezek a betegségek fellángolhatnak.
Mint minden nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer, így a Hotemin injekció is nagyon súlyos, tünetekkel vagy a nélkül jelentkező mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyképződést és átfúródást okozhat a gyomorban és a bélrendszerben. Azonnal hagyja abba a piroxikám alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármilyen olyan tünetet észlel, ami gyomor- vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.
- Ha Önnél a szív- és érrendszeri, valamint az agyi érrendszeri hatások kialakulásának kockázata áll fenn:
· Ha Ön magas vérnyomásban (amire nem kap kezelést), valamint pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vízvisszatartást és vizenyő kialakulását okozhatják, illetve a már meglevő magas vérnyomás rosszabbodásához vezethetnek. Ebben az esetben vérnyomását folyamatosan ellenőrizni kell.
· Ha Önnél nagyobb adagokban, és hosszabb ideig alkalmazták a piroxikámot, akkor kismértékben fokozódhat a szív-és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata (miokardiális infarktus, sztrók), a tünetekről orvosától tájékoztatást kaphat. A kockázat relatív növekedése hasonlónak tűnik az ismert szív-és érrendszeri betegséggel vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező és nem rendelkező betegek esetében. Az ismert szív-és érrendszeri betegséggel, vagy azokra hajlamosító tényezőkkel rendelkező betegek azonban, a már a gyógyszerszedés megkezdésekor nagyobb esély miatt, magasabb kockázatnak lehetnek kitéve.
· Ha Önnél a szív-és érrendszeri betegségek kialakulására hajalmosító tényezők, mint pl. magas vérzsírsavszint, cukorbetegség, dohányzás állnak fenn.
· Ha Ön előzőleg diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségben szenved.
− Ha Önnél bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók vagy nyálkahártya-problémák jelentkeznek (különösen a kezelés első szakaszában jellemző). A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerű kiütésként vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. Előfordulhat továbbá „exfoliatív dermatitisz” (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség). További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ha Önnél a piroxikám használata során Stevens--Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis alakult ki, a piroxikámot tilos Önnél újra alkalmazni.
Ha Önnél kiütések, vagy a fent említett bőrtünetek alakulnak ki, azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és sürgősen kérjen segítséget kezelőorvosától, valamint tájékoztassa, hogy ezt a gyógyszert szedi.
- Nőknél károsodhat a termékenység. Ezért ha Ön gyermekvállalást tervez vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtt.
- Ha Ön bármilyen típusú vesebetegségben szenved:
· A vese elégtelen működése esetén állapota rosszabbodhat, ebben az esetben orvosa csökkentheti a gyógyszer adagját.
· A fájdalomcsillapítók rendszeres használata – különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja – tartós vesekárosodáshoz vezethet, és a veseelégtelenség kockázatával jár.
· Ha Ön nem rendelkezik megfelelő folyadéktérfogattal („kiszáradás”).
- Ha Ön májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a tesztek abnormális májfunkciókat, vagy azok romlását mutatják, vagy ha májbetegségre utaló klinikai jelek és tünetek alakulnak ki (sárgaság), akkor kezelőorvosa felfüggesztheti a készítmény szedését.
- Ha Önnél látászavarok léptek fel.
- Ha Ön asztmában szenved.
Azonnal hagyja abba a Hotemin alkalmazását és forduljon orvoshoz, ha bármilyen allergiás reakciót (például: bőrkiütést, arcduzzanatot, ziháló vagy nehezített légzést) észlel.
Fájdalomcsillapítók hosszú ideig tartó, nagy dózisú, nem rendeltetésszerű használata fejfájást okozhat, ami az adag további emelésével nem kezelhető.
Egyéb gyógyszerek és a Hotemin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Hotemin injekció alkalmazásának megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazta vagy alkalmazza:
· egyéb nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, pl. acetilszalicilsav) lásd a „Ne alkalmazzák Önnél a Hotemin injekciót” alpontot,
· véralvadásgátló gyógyszerek – pl. warfarin, apixabán, dabigatrán vagy rivaroxabán – vérrögképződés megelőzésére (lásd a „Ne alkalmazzák Önnél a Hotemin injekciót” alpontot),
· szívbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin, digitoxin),
· kortikoszteroidok, amelyek számos különböző állapot – mint pl. gyulladás, allergia, a hormonális egyensúly zavara – kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
· ciklosporin és takrolimusz (szervtranszplantációt követően, vagy súlyos bőrelváltozások, sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) és nefrózis szindróma esetén alkalmazzák),
· vizelethajtók (diuretikumok). Diuretikus kezelés alatt orvosa ellenőrizni fogja az Ön
veseműködését,
· magas vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerek, ún. ACE-gátlók, ARB-k és béta-blokkolók,
· lítium – hangulati betegségek kezelésére alkalmazzák,
· szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) – depresszió kezelésére alkalmazzák,
· metotrexát – egyes daganatos betegségek, súlyos, kontrollálatlan bőrtünetek, valamint sokízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kezelésére alkalmazzák,
· kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák),
· cimetidin (gyomorsav-termelődés csökkentésére használt gyógyszer).
· antacidumok (savlekötő szerek),
· orális antidiabetikumok, a vércukorszint csökkentésére, pl. klórpropamid,
· probenicid, köszvény kezelésére alkalmazott készítmény,
· aminoglikozidok, pl. sztreptomicin, fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Ha bármilyen kérdése van a Hotemin injekció alkalmazásával egyidejűleg szedhető gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok), köztük a Hotemin alkalmazása megnehezítheti a teherbeesést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhességet tervez, vagy ha problémája van a teherbeeséssel.
A terhesség első hat hónapjában (első és második trimeszter) nem szabad kapnia a Hotemin injekciót, kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosa szerint Önnek egyértelműen szüksége van. Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legkisebbnek kell lennie.
A terhesség utolsó harmadában (harmadik trimeszterében), illetve a szoptatás ideje alatt a Hotemin injekció nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A piroxikám hatását nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt látászavar, álmosság, szédülés vagy egyéb központi idegrendszeri panasz jelentkezik, tartózkodjon ezektől a tevékenységektől.
A gyógyszert egészségügyi személyzet adja be, mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálatokon ellenőrizni fogja, hogy Önnél megfelelő adagban alkalmazza-e a Hotemin injekciót. Az orvosa a legkisebb olyan terápiás adagot fogja beállítani, ami megfelelően csökkenti az Ön tüneteit.
A Hotemin injekció csak izomba adható. A Hotemin injekció javasolt dózisai megegyeznek a Hotemin 20 mg kemény kapszula dózisaival. Az injekcióval történő kezelés időtartamát az orvos egyénileg határozza meg, javasolt időtartama általában 1--3 nap. Ezt követően lehetséges, hogy kapszulával kell folytatnia a kezelést. Semmilyen körülmények között se változtassa meg az adagolást, mielőtt beszélne orvosával.
Felnőttek
A maximális napi adag 20 milligramm piroxikám napi egyszeri adagban.
Idősek
Ha Ön 70 évnél idősebb, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat fel Önnek és csökkentheti a kezelés időtartamát.
Kezelőorvosa más gyógyszerrel együtt is felírhatja a Hotemin injekciót, hogy az védje a gyomrát és bélrendszerét a lehetséges mellékhatásoktól.
Ha úgy érzi, hogy ez a gyógyszer nem elég hatásos, beszélje meg kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Hotemin injekció 12 éves életkor alatti gyermekek esetén ellenjavallt.
Ha az előírtnál több Hotemin injekciót alkalmazott
A Hotemin injekció rendeltetésszerű alkalmazása mellett túladagolási tünetek nem várhatók. Amennyiben több ampulla injekciót véletlenül vagy szándékosan megisznak, túladagolás jelentkezhet. Sürgősen forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ne felejtse magával vinni a gyógyszer dobozát.
A túladagolás tünetei lehetnek: letargia, álmosság, hányinger, hányás, gyomorfájdalom, amelyek a megfelelő tüneti terápia mellett elmúlnak. Előfordulhat még gyomor-bélvérzés, valamint igen ritkán vérnyomás emelkedés, veseműködési zavar, légzészavar, kóma, allergiás reakció.
.
Ha elfelejtette alkalmazni a Hotemin injekciót
Erre a készítményre nem vonatkozik, mivel a Hotemin injekciót egészségügyi személyzet adja be.
Ha idő előtt abbahagyja a Hotemin injekció alkalmazását
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Hotemin injekciós kezelést, panaszainak visszatérésére számíthat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívja az orvosi ügyeletet:
· Vérhányás, fekete színű vagy véres széklet (gyakoriságuk nem ismert). Ezek a tünetek ugyanis vérző fekélyre, gyomor‑bélrendszeri vérzés kialakulására utalhatnak. Az orvos által előírtnál több Hotemin injekció nem alkalmazható Önnél! Ezen mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő napi 20 mg-nál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
· Túlérzékenységi reakciók, mint például hirtelen támadt nehézlégzés és/vagy fulladásérzés, csalánkiütés, illetve egyéb tünetek, mint bőrkiütés, testszerte jelentkező viszketés, láz. Ezek gyakorisága nem ismert.
· A piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens−Johnson-szindróma [a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség], toxikus epidermális nekrolízis [a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség], exfoliatív dermatitisz [az egész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás]) jelentettek (lásd 2. pont). Ezek gyakorisága nem ismert.
· A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, ami a májgyulladás (hepatitisz) vagy egyéb májprobléma jele lehet.
További lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérszegénység, egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése, vérlemezkeszám-csökkenés
- étvágytalanság, a vércukorszint emelkedése
- szédülés, forgó jellegű szédülés, fejfájás, aluszékonyság
- fülcsengés
- hasi panaszok és fájdalom, székrekedés, hasmenés, gyomortáji panaszok, fokozott bélgázképződés, emésztési zavarok, hányinger, hányás
- viszketés, bőrkiütés
- vizenyő (főként bokán)
- testsúlynövekedés
- laboreredmények (jellemzően a máj és a vese működésére utaló értékek) átmeneti megváltozása
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vércukorszint csökkenése
- homályos látás
- szívdobogásérzés
- szájnyálkahártya-gyulladás
- egyes laboreredmények (például az izomműködésre utaló értékek) átmeneti megváltozása
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- életveszélyes bőrkiütések, a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens−Johnson-szindróma)
- a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis)
- az egész testre kiterjedő, hámló bőrgyulladás képében jelentkező akut gyulladásos hólyagos betegség (eritéma multiforme)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- vérszegénység egyes típusai
- túlérzékenységi reakciók, ideértve az anafilaxiát és a szérumbetegséget
- folyadék-visszatartás
- álmatlanság, depresszió, idegesség, hallucinációk, a kedélyállapot megváltozása, szokatlan álmok, zavartság
- nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás, érzékelési zavar
- a szem irritációja, szem körüli vizenyő
- halláskárosodás
− szívelégtelenség
− artériás tromboembóliás események megnövekedett kockázata (pl. miokardiális infarktus vagy sztrók)
- az erek gyulladása, magas vérnyomás
- nehézlégzés, orrvérzés, hörgőgörcs (bronhospazmus)
- gyomor-bélrendszeri fekélyképződés, gyomorhurut, a gyomorfal átfúródása, (beleértve a vérhányást és a véres székletet), a bélfal gyulladása, Crohn-betegség kiújulása, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, emésztési zavarok, hasnyálmirigy-gyulladás
- májgyulladás (némely esetben halálos kimenetellel), sárgaság
− csalánkiütés, az erek duzzanata, fényérzékenység, a körmök elváltozása, hajhullás és hólyagos bőrelváltozások, apró bevérzések a bőrön
- veseeredetű tünetegyüttes (nefrózis szindróma), akut veseszövet-gyulladás, vesekötőszövet-gyulladás, veseelégtelenség
- csökkent női termékenység
- rossz közérzet
- testsúlycsökkenés
- egyes laboreredmények (például vérzésre utaló értékek) megváltozása
Vizenyőt, magasvérnyomás-betegséget és szívelégtelenséget jelentettek NSAID-okkal történő kezelés kapcsán.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Hotemin injekció?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg piroxikám 1 ml-es ampullánként.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, nátrium-glicinkarbonát, povidon, injekcióhoz való víz.
Milyen a Hotemin injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Zöldes-sárga színű, enyhén jellegzetes illatú, steril vizes oldat.
1 ml oldat fehér törőponttal és két zöld kódgyűrűvel ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db ampulla tálcán és dobozban.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3770/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.