Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Seractil Dolo 200 mg filmtabletta
Seractil Dolo 300 mg filmtabletta
dexibuprofén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, illetve fájdalom esetén 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Seractil Dolo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Seractil Dolo filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Seractil Dolo filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Seractil Dolo filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Seractil Dolo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Seractil Dolo filmtabletta hatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik.
Az NSAID gyógyszerek, mint amilyen a dexibuprofén is, olyan gyógyszerek, amelyek kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatással rendelkeznek.
Hatásukat a szervezet által termelt - a fájdalom, a gyulladás és a láz kialakulását befolyásoló - anyagok (prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki.
A Seractil Dolo filmtabletta az alábbi betegségek és tünetek kezelésére ajánlott:
- enyhe és közepesen erős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalmak, reumás- és izomfájdalmak, tüneteinek enyhítésére,
- olyan meghűléses és influenzás tünetek enyhítésére, mint pl. a torokfájás, és láz csillapítására.
2. Tudnivalók a Seractil Dolo filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Seractil Dolo filmtablettát
- ha allergiás a dexibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túlérzékeny az acetilszalicilsavval vagy más fájdalomcsillapító gyógyszer hatóanyagával szemben (ez a túlérzékenység nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást, kiütést, vagy az arc bedagadását okozhatja),
- ha hasonló hatású készítmény (pl.: acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmény) vérzést vagy átfúródást okozott az emésztőrendszerében,
- ha jelenleg is fennáll, vagy kórelőzményében több mint kétszer szerepelt visszatérő gyomor- vagy nyombélfekély (vérhányás, fekete széklet ürítése vagy véres hasmenés lehet annak a jele, hogy a gyomorban vagy a bélrendszerben vérzés van),
- ha agyérrendszeri vagy egyéb fennálló vérzése van,
- gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség) fellángolása esetén,
- ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van,
- a terhesség 7. hónapjának kezdetétől.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Bár a Seractil Dolo filmtabletta vény nélkül kapható készítmény, egyes betegségek vagy állapotok előzetes vagy együttes fennállása, illetve bizonyos együtt szedett gyógyszerek esetén fokozódhat a potenciálisan súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. Ezeket az állapotokat, illetve gyógyszereket a betegtájékoztató az alábbiakban ismerteti. Ezen állapotok bármelyikének fennállása esetén a kezelés megkezdése előtt feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Egyéb betegségei befolyásolhatják a dexibuprofén alkalmazását, ezért a Seractil Dolo filmtabletta alkalmazása előtt közölje orvosával ha:
- valaha is volt gyomor- vagy nyombélfekélye,
- bélrendszeri fekélye, gyulladásos bélbetegsége (kólitisz ulcerózája vagy Crohn-betegsége) volt vagy az jelenleg is fennáll,
- máj- vagy vesebetegsége van,
- alkoholfüggősségben szenved,
- véralvadási rendellenessége van (lásd még az A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek részt),
- testében folyadékgyülem mutatkozik (ödéma képződik),
- szívbetegsége vagy magas vérnyomás betegsége van,
- asztmája vagy a légzéssel kapcsolatos egyéb problémája van,
- az ízületeket, izomzatot és a bőrt megtámadó immunbetegségben (szisztémás lupusz eritématózusz, SLE), vagy a kötőszövetet érintő betegségben (kevert kollagénbetegség) szenved,
- teherbe eséssel kapcsolatos gondokkal küzd (ritka esetekben egyes gyógyszerek, mint pl. a Seractil Dolo filmtabletta átmenetileg befolyásolhatják a nők fogamzóképességét, de ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának befejezése után megszűnik).
Amennyiben Seractil Dolo filmtabletta használatára van szüksége, különösen, ha elmúlt 60 éves, vagy gyomor- illetve nyombélfekélye van, a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulásának esélye nagyobb. Lehetséges, hogy kezelőorvosa ilyenkor egyéb védőanyagok együttes alkalmazását fogja előírni Önnek.
A dexibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
A Seractil Dolo filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is).
- Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.
Fájdalomcsillapítók nagyobb adagjainak, a javasoltnál gyakoribb alkalmazása fejfájást eredményezhet. Ilyen esetben ne szedjen emelt adag Seractil Dolo filmtablettát fejfájás ellen.
Nem-szteroid gyulladáscsökkentők, mint a Seractil Dolo filmtabletta szedése bárányhimlős megbetegedés idején nem javasolt.
Mivel bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Seractil Dolo filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
- a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin),
- a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán).
A Seractil Dolo kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Seractil filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az alábbi gyógyszereket ne szedje a Seractil Dolo filmtablettával együtt, legfeljebb csak orvosa tudtával és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett:
- Nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek (fájdalom, láz vagy gyulladás csökkentésére). Ha a Seractil Dolo filmtablettát más NSAID gyógyszerrel vagy fájdalomcsillapítás céljából acetilszalicilsavval (pl. Aspirin) együtt szedi, a mellékhatások kockázata fokozódik.
- A depresszió kezelésére használt lítium, mivel a Seractil Dolo filmtabletta fokozhatja annak hatását.
- Az egyes daganatos, illetve reumás betegségek, valamint a pikkelysömör kezelésére használatos metotrexát, mivel a Seractil Dolo filmtabletta növelheti ennek mellékhatásait.
A gyógyszer biztonságos alkalmazása céljából feltétlenül tájékoztassa orvosát az alább felsorolt gyógyszerek egyidejű alkalmazásáról:
- ACE-gátló illetve angiotenzin-II receptor gátló elnevezésű szívgyógyszerek, mivel ezek ritkán a vesebetegségek kockázatát növelhetik.
- Vizelethajtók (vízhajtók).
- Kortikoszteroidok. Fekélyek és vérzések kialakulásának kockázata növekedhet.
- Egyes depresszió-ellenes szerek (ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók) növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét.
- Digoxin. A Seractil Dolo filmtabletta fokozhatja a digoxin mellékhatásait.
- Immunműködést gátló szerek, mint pl. ciklosporin.
- Azon gyógyszerek, melyek növelik a vér kálium-szintjét (ACE-gátlók vagy angiotenzin-II receptor gátlók, ciklosporin, takrolimusz, trimetoprim, heparin).
- Az epilepszia kezelésére használt fenitoin. A Seractil Dolo filmtabletta fokozhatja a fenitoin mellékhatásait.
- Fenitoin, fenobarbitál és rifampicin. Együttes adásuk csökkentheti a Seractil Dolo filmtabletta hatékonyságát.
- Szulfonilurea (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszer). Együttes adásuk a vércukorszint ingadozását okozhatja.
- Zidovudin (az AIDS kezelésére használt gyógyszer).
- Pemetrexed (Egyes daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszer).
A Seractil Dolo filmtablettát a táplálkozástól függetlenül, bármikor beveheti, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében, különösen tartós alkalmazás esetén.
Túlzott alkoholfogyasztás a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett kezelés alatt fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatásokat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség 7. hónapjának elejétől tilos Seractil Dolo filmtablettát szednie, mivel az még egészen kis adagok alkalmazása esetén is súlyosan károsíthatja a magzatot.
A terhesség első hat hónapjában a Seractil Dolo filmtabletta csak orvosilag nagyon indokolt esetben, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb adagban alkalmazható.
A Seractil Dolo filmtabletta alkalmazása kerülendő akkor is, ha teherbe akar esni, mert nehezítheti a teherbeesést.
A Seractil Dolo filmtabletta hatóanyagának csak igen kis mennyisége kerül át az anyatejbe. Ennek ellenére szoptatás alatt a Seractil Dolo filmtabletta hosszú ideig vagy nagyobb adagokban történő alkalmazását kerülni kell.
Abban az esetben, ha a Seractil Dolo filmtabletta kezelés ideje alatt olyan mellékhatások jelentkeznek, mint szédülés, fáradtság, álmosság vagy homályos látás, akkor ne vezessen gépjárművet illetve ne végezzen gépekkel munkát.
3. Hogyan kell szedni a Seractil Dolo filmtablettát?
A Seractil Dolo filmtabletta kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
A Seractil Dolo filmtabletta orvosi felügyelet nélküli, a betegtájékoztatóban megjelöltnél hosszabb ideig tartó vagy magasabb adagban történő alkalmazása jelentősen fokozhatja a potenciálisan súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát, ezért nem javasolt.
Használat előtt olvassa el figyelmesen ezt a betegtájékoztatót!
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja:
Seractil Dolo 200 mg filmtabletta
Felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők:
A kezdő adag 1 filmtabletta. A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb filmtabletta bevehető, de legfeljebb naponta háromszor.
Legalább 6 óra teljen el az egyes adagok bevétele között.
3 filmtablettánál (600 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás időszakban sem.
12 évnél fiatalabb gyermekek:
A 12 évnél fiatalabb gyermekeknek a Seractil Dolo 200 mg filmtabletta nem javasolt.
A pontos adagolás érdekében a Seractil Dolo 200 mg filmtabletták felezhetők.
Seractil Dolo 300 mg filmtabletta
18 évnél idősebb felnőttek és időskorúak:
A kezdő adag 1 filmtabletta.
A továbbiakban, amennyiben szükséges, újabb filmtabletta bevehető, de legfeljebb naponta háromszor.
Legalább 6 óra teljen el az egyes adagok bevétele között.
3 filmtablettánál (900 mg) többet nem szabad bevenni egyetlen 24 órás időszakban sem.
18 évnél fiatalabb serdülőkorúak és gyermekek:
A 18 évnél fiatalabb serdülőkorúaknak és gyermekeknek a Seractil Dolo filmtabletta nem javasolt.
Ne szedje a Seractil Dolo filmtablettát fájdalomcsillapítás céljából 5 napnál, láz esetén pedig 3 napnál tovább, kivéve, ha a kezelőorvosa rendeli el. Ha a tünetek nem múlnak, vagy rosszabbodnak, konzultáljon a kezelőorvosával.
A Seractil Dolo filmtablettát egy pohár vízzel vagy más folyadékkal kell bevenni. A Seractil Dolo filmtabletta hatását gyorsabban fejti ki, ha éhgyomorra veszi be, de célszerűbb étkezés közben alkalmazni, mivel ez segíthet a gyomorproblémák megelőzésében.
Ha a Seractil Dolo filmtabletta hatását túlzottan erősnek vagy gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, haladéktalanul tájékoztassa orvosát. A túladagoláskor fellépő fejfájást nem szabad a dexibuprofén megemelt adagjával kezelni.
Ha elfelejtette bevenni a Seractil Dolo filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem vegye be a következő adagot az előírásnak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások előfordulása ritkább, amennyiben a Seractil Dolo filmtablettával történő kezelés alacsonyabb adagban, rövid ideig tart.
Hagyja abba a Seractil Dolo filmtabletta alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben:
- erős gyomorfájdalma van, főként, ha az alkalmazás kezdetén jelentkezik,
- ha fekete széklet, véres hasmenés vagy vérhányás jelentkezik,
- ha bőrkiütést, súlyos bőrhólyagosodást vagy -hámlást, nyálkahártyasérülést, vagy túlérzékenység jeleit tapasztalja,
- influenza-szerű tünetek, láz, torokfájás, fáradtság, orr- és bőrvérzés jelentkeznek, ezek a fehérvérsejtek számának csökkenését jelezhetik (agranulocitózis),
- súlyos és tartós fejfájás jelentkezik,
- bőre és a szem fehér része besárgul (sárgaság),
- arca, nyelve, torka megduzzad, nyelési vagy légzési nehézség jelentkezik (angioödéma).
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 esetben észlelték):
- emésztési zavar, gyomorfájdalom.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetben észlelték):
- hasmenés, rossz közérzet, hányinger;
- fáradtság-érzet, álmosság;
- szédülés;
- fejfájás;
- bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetben észlelték):
- gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés, fekete széklet, szájfekély, gyomorgyulladás;
- bőrkiütés, bőrviszketés, bőrpír;
- az arc és a torok duzzanata (angioödéma);
- alvási zavarok, nyugtalanság, feszültség, homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés;
- orrfolyás, légzési nehézségek.
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 esetben észlelték):
- vérzési rendellenességek, a vért alkotó sejtes elemek teljes, vagy részleges megfogyatkozása,
- erős allergiás reakciók;
- depresszió, ingerlékenység;
- zavartság, izgatottság;
- tájékozódási zavar,
- hallási zavarok;
- a nyelőcső gyulladása;
- bélgázosság, székrekedés, emésztőrendszeri átfúródások (tünetei: erős gyomorfájás, láz, rossz közérzet);
- májrendellenességek, májgyulladás, sárgaság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordult elő):
- túlérzékenységi reakciók beleértve a lázas állapotot, kiütést, hasi fájdalmat, rossz közérzetet, hányást;
- fényérzékenység;
- az izomzatot fedő kötőszövet nagyon ritka bakteriális fertőzésének súlyosbodása,
- nem fertőzéses agyhártyagyulladás (tünetek: fejfájás, láz, tarkómerevség, általános rossz közérzet),
- súlyos allergiás reakció (tünetek: nehézlégzés, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, sokk);
- kisér-gyulladással járó allergiás reakció;
- súlyos bőr-, nyálkahártya- és torok-elváltozások;
- hólyagosodó kéz- és lábfej (Stevens-Johnson szindróma);
- hámló bőr (bőrelhalás);
- hajhullás;
- vesegyulladás vagy veseelégtelenség;
- szisztémás lupusz eritématózusz (autoimmun betegség).
Ödéma (bedagadt végtagok), magas vérnyomás és szívelégtelenség előfordulhat NSAID kezelés során.
Egyes gyógyszerek, mint például a Seractil Dolo filmtabletta alkalmazása együtt járhat a szívszélütés (szívinfarktus) vagy a szélütés (stroke) előfordulási esélyének kismértékű emelkedésével.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen, lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Seractil Dolo filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon/buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felh.:/Felhasználható:) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga a dexibuprofén.
200 mg dexibuprofén filmtablettánként.
300 mg dexibuprofén filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Filmtabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum.
Filmbevonat: makrogol 6000, talkum, glicerin-triacetát, titán-dioxid (E171), hipromellóz (2910).
Milyen a Seractil Dolo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Seractil Dolo 200 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
Seractil Dolo 300 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.
Seractil Dolo 200 mg filmtabletta
10 db, 20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Seractil Dolo 300 mg filmtabletta
4 db, 10 db, 20 db, 30 db vagy 50 db filmtabletta PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Gebro Pharma GmbH
A-6391 Fieberbrunn, Bahnhofbichl 13.
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Sager Pharma Kft.,
H-1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Tel.: 06-1-214-6559
OGYI-T-7307/01 10 x
OGYI-T-7307/02 20 x
OGYI-T-7307/03 30 x
OGYI-T-7307/04 50 x
OGYI-T-7307/05 10 x
OGYI-T-7307/06 20 x
OGYI-T-7307/07 30 x
OGYI-T-7307/08 50 x
OGYI-T-7307/13 4 x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. február