Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Apranax 275 mg filmtabletta

Apranax 550 mg filmtabletta

naproxen-nátrium

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-                 Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Apranax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Apranax filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni az Apranax filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell az Apranax filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Apranax filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Különböző eredetű (ízületi, izom, csont, sérüléses, sebészi, fogászati, nőgyógyászati és egyéb), heveny és krónikus gyulladás-, illetve fájdalomcsillapításra, valamint lázcsillapításra szolgáló gyógyszer.

A naproxen az un. nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, jelentős gyulladáscsökkentő hatásán kívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.

Hatását elsősorban úgy fejti ki, hogy gátolja a gyulladásos folyamatok kiváltásában fontos szerepet játszó enzim működését.

2.              Tudnivalók az Apranax filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Apranax filmtablettát

·           ha allergiás a naproxenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve az ún. szalicilátokra vagy más, nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)

·         ha korábban nem-szteroid gyulladásgátlókkal (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén) végzett kezelés során gyomorban vagy a belekben vérzés lépett fel, vagy a gyomor-, ill. bél fala átfúródott (ún. perforáció)

·         ha aktív gyomor-, nyombélfekélyben szenved

·         ha nagyon gyenge, általános állapota rossz

·         ha súlyos vesekárosodásban szenved,

·         ha súlyos májkárosodásban szenved

·         ha súlyos szívelégtelenségben szenved (napi feladatainak ellátása során hamar elfárad, légszomja lesz, már 100 m séta után elfárad)

·         ha magas vérnyomás betegsége (hipertónia) nincs jól beállítva, vérnyomás értékei magasak

·         ha a terhességének utolsó harmadában van, vagy szoptat.

Nem adható a gyógyszer 14 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerekkel szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Apranax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ahogyan más nem-szteroid gyulladásgátlók, így az Apranax szedésekor is gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások (főként gyomor és bélvérzés)

·                idős korban

·                egy, a gyomorban élősködő baktérium jelenlétében (ún. Helicobacter pylori fertőzés)

·                egyes gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, ilyen gyógyszerek pl. a

o      véralvadás gátlók (acenokumarol, warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

o      általában láz és fádalom csillapítás, vagy gyulladáscsökkentés céljából szedett más nem-szteroid gyulladásgátlók, akár vényre, akár vény nélkül kaphatók (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofen)

o      a trombózis megelőzésére szedett acetilszalicilsav

o      a gyulladáscsökkentő szteroidok

o      egyes hangulatjavító gyógyszerek (pl. citaloprám, fluvoxamin, eszcitaloprám, paroxetin,  szertralin, fluoxetin).

Önellenőrzés

A kezelés eredményessége Önön is sokban múlik. Szedje gyógyszereit pontosan. Figyelje egészségi állapotát. Ezzel segítheti kezelőorvosát, hogy legjobb kezelést nyújtsa.

A széklet fekete vagy vörös, a vizelet vörös színe vértartalmat jelezhet, amely belső vérzés jele lehet. Rendszeresen, akár naponta nézze meg a széklet színét.

Légszomj, szokatlan fáradtság, romló fizikai teljesítőképesség, emelkedő vérnyomás szívelégtelenség jele lehet.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha ilyen panaszai alakulnak ki.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:

·         valamilyen allergiás betegségben szenved (pl. asztma, orr-polip, csalánkiütések, stb.), vagy korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után vérnyomásesést tapasztalt

·         korábban fekélybetegsége volt vagy emésztőrendszeri vérzést állapítottak meg

·         gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza) szenved

·         máj-, vesebetegségben szenved

·         szigorúan sószegény diétát kell tartania

·         bizonyos laboratóriumi vizsgálatok elvégzését tervezik (mellékvese-működés, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás), mert ezek eredményét az Apranax befolyásolhatja.

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (mint amilyen az Apranax) alkalmazása során fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) vagy a szív-, érrendszeri eredetű halálozás kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén.

Ugyanakkor az Apranax szív-, érrendszeri szempontból egyedülállóan alacsony kockázatúnak bizonyult a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók közül mind a szív-, érrendszeri szempontból veszélyeztetett mind az egészséges betegcsoportokban más hatóanyagokkal összehasonlításban (diklofenák, ibuprofén, meloxikám, etorikoxib, lumirakoxib, celekoxib).

Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapító kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Nagyon ritkán a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Apranax-kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pontot).

Gyermekek és serdülők

Nem adható a gyógyszer 14 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Apranax

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja az Apranax hatását.

Emiatt különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

·         egyéb gyulladáscsökkentők, lázcsillapítók, (pl. diklofenák, aceklofenák, nimeszulid, meloxikám, ibuprofén)

·         bizonyos vérnyomáscsökkentők (ún. ACE-gátlók)

·         vízhajtók (pl. furoszemid, indapamid, tiazid)

·         szív glikozidok (pl. digitálisz)

·         egyes hangulati betegségekben alkalmazott lítium,

·         immunrendszerre, daganatokra ható szerek (pl. ciklosporin, arany vegyületek, takrolimusz, metotrexát, szteroidok, így prednizolon, dexametazon)

·         nőgyógyászati okokból alkalmazott gyógyszerek (pl. mifepriszton),

·         véralvadás gátlók (heparin és származékai, acenokumarol, warfarin, apixaban, dabigatran, rivaroxaban)

·         vérképzőszervi betegségek kezelésére használatos szerek

·         görcsrohamok kezelésére használatos gyógyszerek (pl. fenitoin, valproinsav)

·         fényérzékenységet fokozó gyógyszerek

·         köszvényben alkalmazott gyógyszerek (pl. kolhicin, probenecid)

·         cukorbetegség elleni gyógyszerek, beleértve az inzulint is

·         a verőeres trombózis (szívinfarktus, sztrók) megelőzésére szedett gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, klopidogrél, tiklopidin, prasugrel)

·         egyes hangulatjavító gyógyszerek (szelektív szerotonin-visszavételgátlók , ún. SSRI-k)

·         egyes fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok (pl. ciprofloxacin, norfloxacin, ofloxacin, gatifloxacin, zidovudin)

·         csont betegségek kezelésére használatos gyógyszerek (pl. etidronát, klodronát, ibadronát, rizedronát)

·         egyes savkötők, kolesztiramin és zidovudin.

Az Apranax egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni lehetőleg étkezés során, vagy valamivel később. Alkohol fogyasztása a gyomor-bélrendszeri mellékhatások fokozódásával járhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Termékenység

Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz hasonlóan az Apranax is csökkentheti a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Olyan nők esetében, akiknek nehézségeik vannak a teherbeeséssel, vagy akik meddőség miatti kivizsgálás alatt állnak, az Apranax filmtablettával végzett kezelés felfüggesztése megfontolandó.

Terhesség

Fogamzáskor, vagy a terhesség első hat hónapjában kizárólag akkor és addig alkalmazható, ha azt a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja. A lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség utolsó három hónapjában nem alkalmazható.

Szoptatás

Az anyatejbe átjut, alkalmazása a szoptatás időszakában nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Apranax befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért orvosa egyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e. Álmosság, szédülés, álmatlanság, fáradékonyság, látás zavarok és depresszió is kialakulhat, Amennyiben ilyen tünetek alakulnak ki, nem szabad gépjárműveket vezetni, gépeket kezelni.

Apranax tejcukorot és nátriumot tartalmaz

Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy az Apranax 275 mg-os filmtabletta 39 mg laktózt is tartalmaz.

Az Apranax 275 mg filmtablettával 25 mg nátrium, az Apranax 500 mg filmtablettával 50 mg nátrium bevitele történik, amit azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akiknek a nátriumbevitelt szigorúan korlátozni kell.

3.              Hogyan kell szedni az Apranax filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

A készítmény ajánlott adagja 14-18 éves korú és 50 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknek és serdülőknek kizárólag fiatalkori ízületi gyulladásban (juvenilis rheumatoid arthritis), testsúlytól függően:

A fájdalomcsillapító hatás 30 percen belül jelentkezik és kb. 12 órán át tart.

Az Apranax 550 mg filmtabletta egyenlő adagokra osztható.

Amennyiben trombózis megelőzésére kis dózisú acetilszalicilsavat szed, az Apranaxot az acetilszalicilsav bevételét követően 2 óra elteltével vegye be.

Ha az előírtnál több Apranax filmtablettát vett be

Rögtön jelentkeznie kell kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon.

A túladagolás tünetei: fejfájás, mellkasi nyomás, kábultság, émelygés, hányinger, hányás, szédülés, fülcsengés, sápadtság. Súlyos mérgezés esetén veseelégtelenség és májelégtelenség is kialakulhat. Ritkán elégtelen légzés és eszméletvesztés is bekövetkezhet.

Ha elfelejtette bevenni az Apranax filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta adag pótlására, folytassa a gyógyszer szedését az előírt módon.

Ha idő előtt abbahagyja az Apranax szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Más nem-szteroid gyulladásgátlókkal végzett kezeléshez hasonlóan fokozódik a gyomor-bélrendszeri fekély, vérzés, perforáció (átfúródás) kialakulásának kockázata, a gyulladásos bélbetegségek kiújulásáról számoltak be, valamint vizenyő képződés (ödéma), vérnyomás emelkedés és szívelégtelenség alakulhat ki. 

Mellékhatások az alább feltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elő:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, fejfájás, feledékenység, emésztési zavar, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): gyomor- és patkóbél fekély, vérzéssel /átfúródással vagy anélkül, vérhányás, szurokszéklet, ún. angioneurotikus ödéma (allergiás vizenyő) az arc, a száj és a torok megduzzadásával, vesebetegség, végtagi vizenyő  különösen magas vérnyomás vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve a hidegrázást és lázat).

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érinthet): súlyos allergiás reakció (csalánkiütés, fulladás, vérnyomás csökkenés), beleértve a fatális kimenetelű sokkot is, vérképzési zavarok (vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke szám csökkenés), pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, ún. nem fertőző (aszeptikus) agyhártyagyulladás, zavartság, görcsök, látászavar, szaruhártya homály, szemészeti vizsgálattal kimutatható szemfenéki eltérések, fülcsengés, hallászavar, szívelégtelenség, magas vérnyomás, tüdő vizenyő, szívdobogás érzés, érgyulladás, légszomj, asztma, tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek a szájban, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bél-fekélyek, májgyulladás, sárgaság, hajhullás, fényérzékenység, súlyos gyulladásos bőrreakciók hólyag vagy csomóképződéssel (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), véraláfutások, izzadás, vesegyulladás, veseelégtelenség, véres vizelet, fehérje megjelenése a vizeletben, koraszülés, a magzatban a tüdő verőér és a főverőér közti vezeték (duktusz arteriózusz) elzáródása, a női fogamzóképesség csökkenése, szomjúság, rossz közérzet, a máj és a veseműködés károsodására utaló laboratóriumi eredmények megjelenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Apranax filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°°C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:)  után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              Csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Apranax filmtabletta?

-        A készítmény hatóanyaga:

Apranax 275 mg filmtabletta: 275 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

Apranax 550 mg filmtabletta: 550 mg naproxen-nátrium filmtablettánként.

-        Egyéb összetevők:

Apranax 275 mg filmtabletta:

Mag: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Bevonat: Opadry YS-1R-4215 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000,

indigókármin (E132)}

Apranax 550 mg filmtabletta:

Mag: mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, talkum, magnézium-sztearát, tisztított víz.

Bevonat: Opadry Blue YS-1R-4216 {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 8000, indigókármin (E132)}

Milyen az Apranax 275mg és 550 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Apranax 275 mg filmtabletta: világoskék színű, szagtalan, íztelen, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta.

Apranax 550 mg filmtabletta: kék színű, ovális, mindkét oldalán felező bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

30 db filmtabletta átlátszó, színtelen PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c,

17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,

Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Tel: +36-1-345-5900

OGYI-T- 3742/01          (Apranax 275 mg filmtabletta   30 x)

OGYI-T- 4030/01          (Apranax 550 mg filmtabletta   30 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.