Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Naprosyn 250 mg tabletta
naproxén
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Naprosyn 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Naprosyn 250 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Naprosyn 250 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Naprosyn 250 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Naprosyn 250 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Különböző eredetű – ízületi, izom, csont, sérüléses, sebészi, nőgyógyászati és egyéb – gyulladásos tünetek és fájdalmak csillapítására, kivételes esetekben lázcsillapításra szolgáló gyógyszer.
A naproxén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, jelentős gyulladáscsökkentő hatásán kívül fájdalom- és lázcsillapító hatása is van.
2. Tudnivalók a Naprosyn 250 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Naprosyn tablettát
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a múltban már volt allergiás reakciója a készítmény hatóanyagával, segédanyagaival, illetve más gyógyszerekkel szemben.
A Naprosyn tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A kezelés megkezdése előtt a gyógyszert rendelő orvost tájékoztassa minden korábbi, illetve jelenleg fennálló betegségéről.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha:
- valamilyen allergiás betegségben szenved (pl. asztma, szénanátha, orr-polip, csalánkiütés, stb.), vagy korábban nem-szteroidok bevétele után vérnyomásesést tapasztalt;
- fekélybetegsége volt, vagy emésztőrendszeri vérzést állapítottak meg;
- bizonyos laboratóriumi vizsgálatok elvégzését tervezik (mellékvese-működés, 5-hidroxi-indolecetsav meghatározás) mert ezek eredményét a Naprosyn tabletta befolyásolhatja.
Más gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók alkalmazása során többszörösére nőhet a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) vagy a szív-, érrendszeri eredetű halálozás kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén.
Ugyanakkor az Naprosyn tabletta szív-, érrendszeri szempontból egyedülállóan alacsony kockázatúnak bizonyult a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapítók közül mind a szív-, érrendszeri szempontból veszélyeztetett mind az egészséges betegcsoportokban más hatóanyagokkal összehasonlításban (diklofenák, ibuprofén, meloxikám, etorikoxib, lumirakoxib, celekoxib).
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a gyulladás-, láz- és fájdalomcsillapító kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb gyógyszerek és a Naprosyn tabletta
Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg, a nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
· bizonyos vérnyomáscsökkentők (ún. ACE-gátlók);
· véralvadás gátlók;
· egyes cukorbetegség elleni gyógyszerek;
· fenitoin-, metotrexát-, lítium hatóanyagú gyógyszerek;
· ún. béta-blokkolók;
· furoszemid (vízhajtó);
· egyes savkötők,
· probenecid hatóanyagú gyógyszer.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény nem alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Naprosyn tabletta befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket, ezért orvosa egyedileg dönti el, hogy Ön a fenti tevékenységeket folytathatja-e.
A Naprosyn tabletta 71,12 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Tejcukor érzékenység esetében ezt figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korában már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert...
3. Hogyan kell alkalmazni a Naprosyn 250 mg tablettát?
A Naprosyn tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek:
- kezdő adag 2-4 tabletta 2 részre osztva.
- fenntartó adag napi 2 tabletta lehetőleg két részletben, általában reggel és este.
Akut köszvényben:
- kezdő adag 3 tabletta,
- fenntartó adag 6-8 óránként 1 tabletta, a roham megszűnéséig.
Nőgyógyászati betegségekben
- kezdő adag 2 tabletta. Az első napi adag nem haladhatja meg az 5 tablettát.
- fenntartó adag 6-8 óránként 1 tabletta. A napi adag nem haladhatja meg a 4 tablettát, maximum 5 napon át.
Gyermekek és serdülők:
- az adagolást az orvos állapítja meg, a testtömeg alapján.
Ha az előírtnál több Naprosyn tablettát vett be:
Rögtön jelentkezzen kezelőorvosánál vagy kórházi osztályon!
A túladagolás tünetei: kábultság, émelygés, hányinger, hányás, fejfájás.
Ha elfelejtette bevenni a Naprosyn tablettát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, hanem folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások az alább feltüntetett gyakoriságokkal fordulhatnak elő:
Gyakori (100 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): szédülés, fejfájás, feledékenység, emésztési zavar, hányinger, gyomorégés, hasi fájdalom.
Nem gyakori (1000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): álmosság, álmatlanság, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, hasmenés, székrekedés, hányás, kipirulás, viszketés, kiütés.
Ritka (10 000 betegből 1-10 közötti esetben fordulhat elő): gyomor- és patkóbél fekély, vérhányás, szurokszéklet, ún. angineurotikus ödéma, vesebetegség, perifériás ödéma különösen hipertónia vagy veseelégtelenség esetén, láz (beleértve a hidegrázást és lázat).
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): vérképzőrendszeri eltérések, pszichiátriai betegségek, depresszió, alvászavarok, koncentráció gyengeség, ún.aszeptikus agyhártyagyulladás, kognitív funkciózavarok, görcsök, látászavar, szaruhártya homály, fülcsengés, hallászavar, asztma, nehézlégzés, hasnyálmirigy-gyulladás, vastagbélgyulladás, aftás fekélyek, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, bél-fekélyek, májgyulladás, sárgaság, fényérzékenység, izzadás, veseelégtelenség, koraszülés, ödéma, szomjúság, rossz közérzet, női infertilitás, ún. kongesztív szívbetegség, hipertónia, tüdőödéma, szívdobogásérzés, érgyulladás, hajhullás, hólyagos reakciók beleértve a Stevens-Johnson szindrómát is és a toxikus epidermális nekrolízist, fájdalmas, gyulladásos csomók kialakulása a bőrön, gyógyszerkiütés, bőrpír, szisztémás lupusz eritematózusz (krónikus autoimmun betegség), apró vérzés a bőrön és a nyálkahártyákon, anafilaxia/anafilaxiás reakció beleértve a fatális kimenetelű sokkot is.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Naprosyn 250 mg tablettát tárolni?
Legfeljebb 30°C-on, fénytől, nedvességtől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Naprosyn tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Naprosyn 250 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként.
- Egyéb összetevők: kinolinsárga festék E104, magnézium-szearát, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Milyen a Naprosyn 250 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „NAPROSYN” körfelirattal ellátott tabletta.
Csomagolás: 30 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó:
ICN Polfa Rzeszow S.A. ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow
Lengyelország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:
Valeant Pharma Magyarország Kft.
1025 Budapest, Csatárka út 82-84.
Tel: +36-1-345-5900
OGYI-T- 3556/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember