tiaprofénsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Surgam tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Surgam tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Surgam tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Surgam tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SURGAM TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A tiaprofénsav a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer. Az ízületeket és izmokat érintő fájdalom, gyulladások, és merevség kezelésére alkalmazzák a következő esetekben: ízületi gyulladás (reumatoid artritisz, oszteoartrózis), idegbecsípődés, ficamok, rándulások, műtéti beavatkozást követő gyulladások és fájdalmak.
2. TUDNIVALÓK A SURGAM TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Surgam tablettát
· ha allergiás (túlérzékeny) a tiaprofénsav-ra vagy a Surgam tabletta egyéb összetevőjére,
· ha korábban Önnél előfordult asztma, szénanátha vagy csalánkiütés a Surgam tabletta vagy acetilszalicilsav, ill. egyéb nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggésben.
· jelenleg fennálló vagy korábban előforduló gyomor- és nyombélfekély vagy vérzés esetén,
· ha korábban emésztőrendszeri vérzés/fekély lépett fel Önnél (gyomorba, belekbe vérzett) nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben,
· ha terhes,
· ha húgyhólyag vagy prosztata panaszai, illetve betegségei vannak,
· ha visszatérő húgyúti betegségei vannak,
· súlyos szív-, máj- és veseelégtelenség esetén.
A Surgam tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
· Ha a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint gyomorhurut vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, gyomor-, bélvérzés, fekélyes bélgyulladás, Crohn betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, kérje ki orvosa tanácsát!
· Ha asztmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenved.
· Ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőket is szed.
· Ha Ön véralvadásgátlókat, vérlemezke- összecsapódás gátlókat vagy kortikoszteroidokat szed.
· Időskorban.
· Ha máj-, vese- vagy szívelégtelenségben szenved.
· Ha Ön gyermeket szeretne, tehát teherbe kíván esni.
· Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg az idős betegeknél.
· Tartós szedés esetén vérkép, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.
· Ha fertőzés, vagy annak veszélye áll fenn (a szervezet fertőzés elleni védekezését csökkentheti és elfedheti a fertőzés szokásos jeleit).
· Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. A Surgam-hoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot!
Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy nem biztos benne.
Gyomor-bélrendszeri vérzés (melynek tünete pl. fekete széklet, vérhányás lehet) vagy túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Fontos, hogy az ilyen típusú készítményekből a minimálisan hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig szabad szedni. Amennyiben alkalmazása orvosilag hosszú időn keresztül indokolt, rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Surgam 300 mg tabletta együttadása kerülendő:
· bizonyos véralvadásgátló készítményekkel így pl. heparinnal, warfarinnal, vérlemezke összecsapódást gátló készítményekkel (fokozott vérzésveszély),
· egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő készítményekkel (fokozza a fekélyképződés és a vérzés veszélyét, illetve emeli a lítium plazma szintjét, ezért a lítiumszint rendszeres ellenőrzése szükséges,
· metotrexát nagy adagjával.
Fokozott óvatossággal adható:
· Egyes vérnyomáscsökkentőkkel, mint az ACE-gátlókkal és angiotenzin-II receptor gátlókkal történő együttes alkalmazásuk fokozza a vesekárosodás és a vér magas kálium-szintjének kockázatát.
· Vízhajtókkal (vízhajtó, ill. vérnyomáscsökkentő hatás csökkenése).
· Metotrexát kis adagjával együtt adva csökkenti a metotrexát kiürülését.
· Allergia és gyulladás kezelésénél alkalmazott kortikoszteroidokkal (gyomor-bélrendszeri fekély és vérzés kockázata fokozódik).
· Egyes depresszió elleni készítménnyel.
· Görcsök léphetnek fel bizonyos antibiotikumokkal (kinolokkal) történő együttadás esetén.
· A Surgam tabletta aminoglikozidokkal és probeneciddel csak óvatosan szedhető együtt.
· Megfontolandó az adag módosítása cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményekkel történő együttes alkalmazás esetén.
· Ciklosporinnal együtt adva nő a vesekárosodás kockázata.
· A nem szteroid gyulladáscsökkentők kölcsönhatásba lépnek vérnyomáscsökkentő szerekkel (pl. béta-blokkolók, ACE-gátlók és angiotenzin-II receptor gátlók) és ezzel csökkentik a vérnyomáscsökkentő hatást.
· A Surgam tabletta csak óvatosan adható együtt bizonyos szív-gyógyszerekkel pl. szívglikozidokkal illetve szulfonamidokkal.
Alkalmazása során alkohol fogyasztása kerülendő.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatt a biztonságos alkalmazása még nem igazolt, ezért, hasonlóan más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz, terhesség és szoptatás alatt nem adható.
A kezelés során (főleg az első napokban esetleg jelentkező szédülés vagy más központi idegrendszeri mellékhatás esetén) járművet vezetni, vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A SURGAM TABLETTÁT?
A Surgam tablettát mindig csak az orvos által javasolt adagban és ideig szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 300 mg.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
A Surgam 300 mg tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ha Ön az előírtnál több Surgam tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát, a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályt vagy gyógyszerészét. Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat is.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Surgam tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a készítmény szedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát:
- Ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel:
o a testén kiütések jelennek meg,
o megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
o légzési nehézségek lépnek fel.
- Ha friss vér a székletben.
- Ha alvadt vér a székletben.
- Vért hány, vagy a hányadékban kávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.
(Ezek a gyomorfekély jelei lehetnek.)
- Ha emésztési zavara van, vagy ég a gyomra.
- Ha hasi fájdalma van, vagy rendellenességet tapasztal a gyomorműködésével kapcsolatosan.
- Ha látási és hallási zavarok lépnek fel Önnél.
A szem, száj, végbélnyílás, nemi szervek, bőr és a húgycső hólyagos kifekélyesedése, általában magas lázzal és általános gyengeséggel kísérve; a bőr hámlása. Ez az ún. Steven-Johnson szindróma tünete lehet.
- Ha húgyhólyag fájdalom lép fel,
- fájdalmas és gyakori vizelés,
- véres vizelet vagy húgyhólyaggyulladás;
- folyadék-visszatartással járó vesekárosodás esetén.
A fenti tünetek fellépése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse orvosát.
A következő mellékhatások előfordulását jelentették, melyek gyakoriságuk szerint kerültek felsorolásra:
Ritka (10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkezik):
· fejfájás és álmosság.
Gyakorisága nem ismert:
· gyomorégés,
· emésztési zavar,
· felső hasi fájdalom,
· hányinger, hányás,
· hasmenés vagy székrekedés,
· puffadás,
· anorexia (kórosan csökkent étvágy),
· gyomorgyulladás,
· szájnyálkahártya-gyulladás,
· vastagbélgyulladás,
· a Crohn betegség súlyosbodása,
· szédülés, illetve fülzúgás.
· gyomorfekély,
· emésztőrendszeri vérzés vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás (vérhányás, súlyos gyomorfájdalom, sötét széklet).
· májfunkciós zavarok, májgyulladás, sárgaság
· alacsony vérlemezkeszám, meghosszabbodott vérzési idő, vérszegénység
· allergiás reakció, viszketés, asztmás roham, hörgőgörcs, nehézlégzés, az ajkak és a szem duzzanata.
· bőrreakciók: kiütések, bőrvörösség, viszketés,
· fényérzékenység,
· hajhullás,
· húgyhólyag fájdalom,
· fájdalmas és gyakori vizelési,
· véres vizelet vagy húgyhólyag-gyulladás,
· elszigetelt esetekben vesekárosodás is felléphet, amit folyadék visszatartás jellemez.
· vizenyő,
· magas vérnyomás
· szívelégtelensége
· kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SURGAM TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Surgam tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- A készítmény hatóanyaga 300 mg tiaprofénsav tablettánként.
- Egyéb összetevők: makrogol, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum.
Fehér, mindkét oldalán domború, egyik oldalán törővonallal, a törővonal két oldalán „009” és „G” jelöléssel, a másik oldalán a Roussel cég kódjelzésével ellátott tabletta.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.,
1045. Budapest Tó u. 1-5
Magyarország
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Rt.
2100. Gödöllő Táncsics Mihály u. 82
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Cím: 1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon: 36 1 505-0050
OGYI-T-1546/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.09.28.