Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
etofenamát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 1 g oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Rheumon 1 g oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Rheumon 1 g oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rheumon 1 g oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyagának elhúzódó felszabadulása következtében a Rheumon 1 g oldatos injekció más hasonló hatóanyagok vízben oldódó injekciós formáinál hosszabb, akár 24 órás hatástartammal rendelkezik.
· krónikus sokízületi gyulladás;
· ízületi merevséget okozó csigolyagyulladás (Bechterew-kór);
· izomreumatizmus;
· a vállízület fájdalmas mozgáskorlátozottsága az ízület körüli kötőszövet megbetegedései miatt;
· lumbágó;
· ülőidegzsába (ischialgia);
· ínhüvelygyulladás, nyálkatömlő-gyulladás;
· a gerinc és az ízületek túlterhelése, valamint elhasználódása következtében kialakult gyulladásos izgalmi állapotok (aktiválódott a csigolyaízületi nem gyulladásos, merevséggel járó megbetegedés, illetve egyéb nem gyulladásos ízületi betegségek);
· tompa sérülések (pl. sportbalesetekben), úgymint zúzódások, rándulások, húzódások;
· műtét utáni duzzanatok vagy gyulladások.
2. Tudnivalók a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rheumon 1 g oldatos injekciót
· Ha allergiás (túlérzékeny) az etofenamátra vagy más nem-szteroid gyulladásgátlókra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
· a vérképzés zavarai esetén;
· ha nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer kezeléssel kapcsolatos gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélátfúródás van a kórtörténetben;
· gyomor-bélrendszeri, agyérrendszeri vagy más aktív vérzés fennállásakor;
· ha fennálló gyomor- és/vagy nyombélfekélye van, illetve ezekre vonatkozó adat van a kórelőzményében (két vagy több különböző időpontban kialakult, igazolt fekély, illetve vérzési esemény);
· súlyos szívelégtelenség esetén;
· súlyos máj-, illetve vesekárosodás esetén;
· a terhesség harmadik harmada alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Ha az Ön kórtörténetében emésztőrendszeri betegség, mint a gyomornyálkahártya gyulladása vagy nyelőcsőgyulladás, fekély, fekélyes bélgyulladás, Crohn-betegség (a belek krónikus gyulladásos betegsége) szerepel, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát!
- Ha Ön időskorú, mivel idős betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek mellékhatások, főleg gyomor‑bélrendszeri vérzés vagy bélátfúródás, amely akár halálos kimenetelű is lehet.
- Ha Önnek bármilyen máj-, vese- vagy szívpanasza van.
- A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát, különösen a nagy adagban és hosszú időtartamon át történő alkalmazás esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat ezen kockázatok kizárására a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása esetén.
- A Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásának megkezdése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy szélütése volt.
- Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg szélütése (sztrókja) volt, vagy úgy gondolja, hogy Önnél fennáll ezen állapotok kialakulásának kockázata (pl. ha magas vérnyomása, cukorbetegsége van, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.
- Nagyon ritkán a nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kapcsolatosan súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. A bőrkiütések, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenységi reakció első jeleinél az Rheumon 1 g oldatos injekciós kezelést azonnal meg kell szakítani (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).
- Autoimmun betegség esetén a Rheumon 1 g oldatos injekció csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni. Szóljon orvosának, ha ilyen betegségben szenved!
- Krónikus orrnyálkahártya-duzzanatban és krónikus légúti fertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban lép fel asztmás roham, csalánkiütés, nyálkahártya‑duzzanat, mint más betegeknél. Ezért ezeknek a betegeknek csak orvosi ellenőrzés mellett adható a készítmény.
- Krónikus szív-, vese- és májbetegség esetén és vizelethajtó alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni, főleg idős betegeknél.
- Egyidejű kálium-megtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a vér káliumszintjének rendszeres ellenőrzése javasolt.
- Egyidejű lítium-terápia során szükséges a vér lítiumszintjének ellenőrizése.
- A peteérésre gyakorolt hatás révén a női termékenységet károsan befolyásolhatja, mely a kezelés megszakításával megszűnik.
- Porfirin-anyagcsere zavara vagy annak veszélye esetén a Rheumon 1 g oldatos injekció csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján alkalmazható.
- Különösen gondos, fokozott orvosi felügyelet szükséges közvetlenül a nagyobb műtéti beavatkozások után, és az idősebb betegek esetében.
- Acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység esetén az etofenamát az acetilszalicilsavhoz hasonló túlérzékenységi reakciót okozhat.
- Az etofenamát átmeneti véralvadási zavart eredményezhet, ezért véralvadási zavar esetében a betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
- A Rheumon 1 g oldatos injekció csak gondos orvosi megfigyelés mellett alkalmazható varicella zoster vírusfertőzésben (bárányhimlő, övsömör) a súlyos bőrreakciók esetlegesen fokozott kockázata miatt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők kezelésére – megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában – a készítmény nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Rheumon 1 g oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A kortikoszteroidok (erős hatású gyulladáscsökkentő mellékvesekéreg hormonszármazékok) fokozzák a gyomor-bélrendszeri fekély, illetve vérzés kockázatát.
A vérlemezkegátlók és szelektív szerotonin visszavétel-gátló antidepresszánsok (SSRI-k) fokozhatják a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát.
Egyéb fájdalomcsillapítók: kerülendő a két vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentő (köztük az acetilszalicilsav) egyidejű alkalmazása, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.
A köszvényellenes probenecid és szulfinpirazolon hatóanyagtartalmú gyógyszerek: előidézhetik a Rheumon 1 g oldatos injekció lassabb kiürülését.
Az alkohol fokozhatja a gyomor-bélrendszeri vérzések kockázatát.
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók (pl. warfarin) hatásait. Ezidáig a klinikai vizsgálatok nem mutatták az etofenamát és a véralvadásgátlók kölcsönhatását.
A különböző vizelethajtók (pl. furoszemid) és vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. béta-blokkolók) csökkenthetik a Rheumon 1 g oldatos injekció hatásosságát.
Az alábbi kölcsönhatásokat írták le az etofenamáttól eltérő nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az alábbi hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén. Nem áll rendelkezésre elegendő adat Rheumon 1 g oldatos injekció esetén történő kizárásukra:
· Digoxin (szívgyógyszer), fenitoin (epilepszia elleni gyógyszer), illetve lítium (pszichés betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatóanyagtartalmú készítmények: lehetséges ezen hatóanyagok vérszintjének emelkedése.
· ACE-gátlók (vérnyomáscsökkentők): fokozódhat a vesekárosodás kockázata. Csökkenhet az ACE-gátlók hatásossága.
· Kálium-megtakarító vizelethajtók: magas káliumvérszint alakulhat ki. Ezért a káliumvérszintet a kezelőorvos rendszeresen ellenőriztetheti.
· Metotrexát (ízületi és daganatos betegségekben adott gyógyszer): a nem-szteroid gyulladáscsökkentők adása a metotrexát alkalmazása előtti, illetve az azt követő 24 órában növelheti a metotrexát-vérszintet és fokozhatja a metotrexát toxikus hatásait.
· Ciklosporin (immunműködést gyengítő gyógyszer): fokozódhat a ciklosporin vesekárosító hatása.
A Rheumon 1 g oldatos injekció egyidejű alkalmazása alkohollal
Az etofenamát hatásának időtartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Rheumon 1 g oldatos injekció adása ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában, mivel a hatóanyaga (etofenamát) befolyásolhatja a szülés lefolyását, továbbá növelheti a vérzésre való hajlamot. Klinikai adatok hiányában a Rheumon 1 g oldatos injekció a terhesség első és második harmadában kizárólag csak orvosi utasításra adható.
Szoptatás
A Rheumon 1 g oldatos injekció szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel az etofenamát fő anyagcsere-terméke, a flufenaminsav, átjut az anyatejbe.
Termékenység
A Rheumon 1 g oldatos injekció károsíthatja a női termékenységet, így alkalmazása nem ajánlott gyermeket vállalni kívánó nők esetében. A termékenységi problémában szenvedő nőknél és azoknál, akik terméketlenség miatt kivizsgálás alatt állnak, mérlegelendő a Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazásának abbahagyása.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetést és a gépek kezelését esetlegesen befolyásoló mellékhatásokat (pl. forgó jellegű szédülés, szédülés vagy látászavarok) tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
3. Hogyan kell alkalmazni a Rheumon 1 g oldatos injekciót?
A készítmény kizárólag a kezelőorvos által előírt adagban és ideig alkalmazható.
Felnőtteknek általában elegendő a Rheumon 1 g oldatos injekció egyszeri 1 ampulla (2 ml = 1000 mg etofenamát) mélyen a farizomba történő befecskendezése.
Kizárólag izomba fecskendezve (intramuszkulárisan) alkalmazható!
Ismételt adagolás esetén a beadási oldalt célszerű változtatni.
Szükség esetén az injekció 16‑24 óra múlva ismételhető.
Alkalmazása időseknél
A Rheumon 1 g oldatos injekció időseknél csak gondos orvosi megfigyelés mellett alkalmazható, mert fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Rheumon 1 g oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott az ebben a korcsoportban rendelkezésre álló tapasztalatok hiánya miatt.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy érzi, hogy a Rheumon 1 g oldatos injekció hatása túl erős vagy éppen túl gyenge!
Nem-szteroid gyulladásgátlók túladagolása esetén gyomor-bélrendszeri panaszok léphetnek fel, mint pl. hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalmak, székelési inger, hasmenés, vérzés. Továbbá igen magas adagnál központi idegrendszeri tünetek, mint fejfájás, álmatlanság, fáradtság, szédülés, látási zavarok, nyugtalanság, zavartság, továbbá máj- és veseműködési rendellenességek.
Ellenszer: a Rheumon 1 g oldatos injekciónak nincs ismert ellenszere. Túladagolási jelenségek esetén tüneti kezelés ajánlható.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Túlérzékenységi reakciók, étvágytalanság, izgatottság, zavartság, szorongás, rémálmok, depresszió és egyéb lelki rendellenességek, fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, álmosság, gyomorrontásszerű panaszok, bélgázosság, hasi feszülés, valamint gyomor-bélrendszeri fekélyek (esetlegesen vérzéssel és bélátfúródással), nefrózis-szindróma (fokozott fehérjevizeléssel járó vesebetegség), ingerlékenység, kimerültségérzet, mellkasi fájdalom, emelkedett transzamináz májenzimszintek.
Az általános túlérzékenységi reakciók lehetősége fennáll. Ilyen lehet az arcödéma, a nyelvduzzadás, a légutak beszűkülésével járó belső gégefőduzzadás, az asztmás rohamig terjedő légszomj, a rohamokban jelentkező szapora szívverés, a fenyegető sokkig terjedő vérnyomásesés.
Ha ezen tünetek közül akár csak egy is jelentkezik, akkor azonnali orvosi beavatkozásra van szükség!
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Súlyos vérsejtszám-csökkenés, véres hányás, szurokszerű széklet, véres hasmenés. Ilyen esetekben a beteget arra kell utasítani, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha ilyen tünetek alakulnak ki.
Májkárosodás (hepatitisz sárgasággal vagy anélkül, elszigetelt esetekben heves lefolyással, esetenként akár a betegség kezdetét jelző tünetek nélkül).
Csalánkiütés, hajhullás.
Vizenyő, különösen magas vérnyomásos vagy károsodott veseműködésű betegeknél.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A fertőzés okozta gyulladások súlyosbodása, a vörösvértestek feloldódása miatti vérszegénység (hemolitikus anémia), hallucinációk, csökkent ízérzés, emlékezetzavar, remegés, látászavarok (homályos látás, kettőslátás), fülcsengés, átmeneti halláskárosodás, szívdobogásérzés, elszigetelt esetekben szívelégtelenség, magas vérnyomás, fekélyes szájüregi gyulladás, nyelvgyulladás, nyelőcső-károsodások, gyomornyálkahártya-gyulladás, alsó hastáji panaszok (pl. vérzéses vékonybélgyulladás, a Crohn-betegség vagy a kolitisz ulceróza súlyosbodása), hólyagos bőrgyulladás, ekcéma, bőrpír, sötétvörös vagy lilás bőrkiütések (purpura) és a bőrrekaciók súlyos formái (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), izomgörcsök, vesekárosodás, amelyet akut veseelégtelenség, fehérjevizelés és/vagy véres vizeletürítés kísér.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
A csontvelő elégtelen működése miatt kialakuló vérszegénység (aplasztikus anémia), látóideg-gyulladás, bőr-érzékelészavar, aszeptikus agyhártyagyulladás (meningitisz), allergiás fogmedergyulladás (alveolitisz), autoimmun-eredetű érgyulladás (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), fényérzékenység, általános rossz közérzet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rheumon 1 g oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- A készítmény hatóanyaga etofenamát. 1,0 g etofenamát ampullánként (2 ml).
- Egyéb összetevők: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei.
Milyen a Rheumon 1 g oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén sárgás színű olajos oldat.
2 ml oldat színtelen, színes kódgyűrűvel ellátott üvegampullába töltve.
1 db, illetve 3 db ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
1138 Budapest, Váci út 150.
Gyártó
MEDA Manufacturing GmbH
51063 Köln
Neurather Ring 1
Németország
OGYI-T-1931/04 Rheumon 1 g oldatos injekció 1x2 ml
OGYI-T-1931/05 Rheumon 1 g oldatos injekció 3x2 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.