Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Donalgin 250 mg kemény kapszula
nifluminsav
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Donalgin 250 mg kemény kapszula (továbbiakban Donalgin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Donalgin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Donalgint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Donalgint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Donalgin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Donalgin gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer, ami az úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátló szerek közé tartozik. Elsősorban heveny vagy idült mozgásszervi megbetegedések kezelésére alkalmazható, de fájdalmas havivérzés, kismedencei gyulladások, fül-orr-gégészeti vagy szájsebészeti beavatkozások esetén is javallt.
2. Tudnivalók a Donalgin szedése előtt
Ne szedje a Donalgint
- ha allergiás a nifluminsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha egy előző, nem-szteroid gyulladásgátló terápiával kapcsolatosan emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átfúródás) fordult elő Önnél,
- ha heveny gyomorfekélye vagy gyomorvérzése van, vagy már legalább két fekélyes, gyomorvérzéses vagy -perforációs (átfúródásos) epizódja volt már,
- vese- vagy májbetegségben,
- a terhesség utolsó 3 hónapja során,
- szoptatás ideje alatt,
- súlyos szívelégtelenség esetén,
- 18 éves kor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Donalgin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A nifluminsav nem-szteroid gyulladásgátlókkal (beleértve az úgynevezett szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókat is) való egyidejű alkalmazása kerülendő.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére már hatásos dózist a legkisebb a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.
A nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek – mint amilyen a Donalgin is - emésztőrendszeri vérzést és fekélyesedést okozhatnak. Előfordulásuk esetén a Donalginnal történő kezelést abba kell hagyni.
A kapszula csak egyedi orvosi elbírálás alapján adható, ha korábban Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye volt.
Alacsony dózisú aszpirint, illetve más, emésztőrendszeri kockázatot fokozó gyógyszereket párhuzamosan szedő betegeknél megfontolandó a védő hatású szerekkel (pl. úgynevezett protonpumpa-gátlókkal vagy mizoprosztollal) való kiegészítő kezelés is.
Ha régebben volt már Önnek emésztőrendszeri gyulladással járó betegsége (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség), ezek a kórállapotok súlyosbodhatnak.
Körültekintés szükséges, ha a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert a nem-szteroid gyulladásgátlók szedésével összefüggésben folyadék-visszatartást és ödémát (vizenyőt) jelentettek.
Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja (agyi érkatasztrófa, szélütés), illetve ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennállhat (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával.
A Donalginhoz hasonló gyógyszerek (nem-szteroid gyulladásgátlók) szedésével kapcsolatosan nagyon ritkán előforduló, súlyos, esetenként akár halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek. Ezen reakciók közé tartozik a pl. az exfoliatív dermatitisz, a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis. Fő tünetük az egyre súlyosbodó bőrkiütés és a viszketés, hámlás. Kialakulásukra a legnagyobb a kockázat a kezelés megkezdésekor: az esetek többsége a terápia első hónapja során alakul ki.
Bármilyen bőrkiütés, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének jelentkezésekor azonnal meg kell szakítani a Donlginnal történő kezelést, és orvoshoz kell fordulni!
Az Ön veseműködésének ellenőrizését kezdeményezheti kezelőorvosa hosszútávú gyógyszerszedés esetén, mivel az vesekárosodást okozhat.
Idősek
Más felnőtt betegeknél érzékenyebben reagálhat a Donalgin hatásaira, ha Ön 65 évnél idősebb. Azonnal forduljon orvoshoz, ha mellékhatásokat tapasztal, különösen a gyomrot vagy az emésztőszervrendszert érintő bármely eltérés esetén.
Gyermekek és serdülők
A Donalgin alkalmazása ellenjavallt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Donalgin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják, hogy hogyan hat a Donalgin, illetve a Donalgin megváltoztathatja egyes gyógyszerek hatását:
- kortikoszteroidok (gyakori gyulladásgátlóként használt szerek),
- szájon át szedhető vérhígítók, pl. warfarin (a vérrögképződést megakadályozó gyógyszerek),
- nyugtalanság és depresszió kezelésére használt, úgynevezett szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI),
- tolperizon (izomlazító),
- digoxin (szívritmus-szabályozó és/vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszer),
- metotrexát (idült sokízületi gyulladás, pikkelysömör és fehérvérűség kezelésére használják),
- ciklosporin (pl. szervátültetést követően a szervezet védekező rendszerének elnyomására való gyógyszer).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség utolsó három hónapjában (harmadik trimeszterben) és a szoptatás ideje alatt a Donalgint tilos szedni!
A terhesség első hat hónapjában (első és második trimeszter) sem szabad szednie a nifluminsavat, kizárólag akkor, ha arra kezelőorvosa szerint Önnek egyértelműen szüksége van. Ilyen esetekben az adagnak és a kezelés időtartamának a lehető legkisebbnek kell lennie.
A terhességet tervező nők számára szedése nem ajánlott. A Donalgin megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy gondjai vannak a teherbe eséssel!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre arra utaló adatok, hogy a nifluminsav befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
A Donalgin azorubin (E122) színezéket tartalmaz
Ez a színezék allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Donalgint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben a kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja napi 3x1 kapszula, fenntartó kezelésként napi 1-2 kapszula.
A kapszulát étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után, szétrágás nélkül kell vízzel lenyelni.
Vese- vagy májbetegség esetén különösen fontos kezelőorvosa előírásainak betartása.
Ha az előírtnál több Donalgint vett be
Ha véletlenül túl sokat vett be a gyógyszerből, azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni a Donalgint
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A többi gyógyszerhez hasonlóan a Donalgin szedése mellett is kialakulhatnak súlyosabb mellékhatások. Ezért felhívjuk figyelmét, hogy ha az alábbiakban részletezett tünetek bármelyike előfordulna Önnél, haladéktalanul keresse fel orvosát! Ilyen esetekben a Donalgin szedését is azonnal abba kell hagyni:
- éjszakai ébredést okozó vagy evéskor jelentkező, erős felhasi fájdalom. Kísérheti böfögés, hányás, testtömeg-csökkenés vagy étvágyvesztés (gyomorfekély / perforáció).
- véres vagy szurokszerű, fekete széklet, vérhányás (emésztőrendszeri vérzés).
- erős mellkasi fájdalom, amely kisugározhat a vállba, karba, hátba, nyakba vagy az állkapocsba is. Gyakran a mellkas középső részén vagy a bal oldalán jelentkezik, és pár másodpercnél hosszabb ideig tart. Előfordulhat, hogy kellemetlen gyomorégést érez. A légszomj, a hányinger, az ájulásérzés, a hideg verejtékezés és a fáradtság is a tünetek közé tartozik (szívroham).
- a test egyik oldalának mozgásképtelensége vagy érzéketlensége, a beszédértés vagy a beszéd zavara, forgó jellegű szédülés, a látás egyoldali elvesztése. Néha erős fejfájás kísér egy vagy több egyéb tünetet (sztrók, szélütés, agyi érkatasztrófa).
- fájdalom vagy görcsösség, bizsergés vagy zsibbadás és gyengeség az egyik végtagban. Az érintett kar vagy láb hideg és sápadt (artériás trombózis).
- nagy kiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőrterületek, elsősorban a száj-, az orr-, a szem- és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson szindróma); erős bőrhólyagosodás és –hámlás (toxikus epidermális nekrolízis).
A következő mellékhatások jelentkezése fordult elő a Donalgin vagy a hozzá hasonló gyógyszerek szedése során:
- étvágytalanság
- fejfájás
- sztrók
- vizenyő
- magas vérnyomás
- szívelégtelenség
- szívroham
- artériás trombózis (vérrög zárja el a verőeret)
- hányinger
- hányás
- hasfájás
- gyomorégés
- hasmenés
- székrekedés
- szélgörcs
- emésztési zavar
- gyomorfekély
- emésztőrendszeri vérzés
- emésztőrendszeri perforáció (átfúródás)
- fekete szurokszéklet, ami vért tartalmaz (általában emésztőrendszeri vérzésből származik a vér)
- vérhányás
- a száj vagy a nyelv fekélyesedése
- a vastagbélgyulladás súlyosbodása
- Crohn-betegség súlyosbodása
- allergiás bőrkiütés
- súlyos, hólyagos bőrelváltozások (Stevens–Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
- veseelégtelenség (elhúzódó kezelés esetén)
- csontbetegség (fluor beépülése a csontba).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Donalgint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a közvetlen csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Donalgin?
- A készítmény hatóanyaga: 250 mg nifluminsav kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő.
Kapszulatok: kinolinsárga (E104), azorubin (E122), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin.
Milyen a Donalgin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kemény kapszula: enyhén zöldessárga por skarlátvörös- sárga kemény kapszulába töltve.
30 db kapszula PP mozgáscsillapító betéttel garanciazáras PP tartályban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-3557/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május