Hotemin 10 mg/g krém
piroxikám
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
· Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 hétig tartó kezelés után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hotemin krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hotemin krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hotemin krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hotemin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hotemin krém hatóanyaga a piroxikám, az ún. nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Hatására a gyulladást kísérő duzzanat, pír, láz és fájdalom egyaránt csökken. Helyi alkalmazása során a bőrön át felszívódva a gyulladt, fájdalmas terület szöveteiben fejti ki hatását, a vérben csak alacsony hatóanyagszint alakul ki. Különböző gyulladással és fájdalommal járó mozgásszervi megbetegedésekben, sport- és lágyrészsérülésekben alkalmazható, ha ép a kezelendő testrész bőre.
2. Tudnivalók a Hotemin krém alkalmazása előtt
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hotemin krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A piroxikám használatával kapcsolatban – szájon keresztül, illetve injekcióban alkalmazva − potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket jelentettek (Stevens−Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), melyek főként piros, céltáblaszerű kiütésként, vagy kerek foltként jelennek meg a törzsön, a folt közepén gyakran hólyagokkal. További jelek lehetnek a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken előforduló fekélyek, valamint a piros és duzzadt szemek (konjunktivitisz). Ezek a potenciálisan életveszélyes kiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak, valamint hólyagok vagy bőrhámlás alakulhat ki testszerte. A súlyos bőrreakció előfordulásának kockázata a kezelés első heteiben a legnagyobb. Ezek a reakciók nem fordultak elő a piroxikám lokális alkalmazása kapcsán, de a lehetőség a Hotemin krém alkalmazása során nem zárható ki (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Hotemin krémet”).
Lokális irritáció fellépése esetén a Hotemin krém alkalmazását abba kell hagyni, illetve egyéb kezelésre is szükség lehet.
A gyógyszert csak ép bőrfelületen szabad alkalmazni (nem szabad sebekre, gyulladt, sérült vagy fertőzött bőrre alkalmazni).
A krémet a szembe, a szem környékére, a szájba vagy egyéb nyálkahártyára nem szabad alkalmazni. A kezelendő terület bekenése után mindig mosson kezet, és ha használat közben mégis az említett területekre jutott a krém, vízzel távolítsa el.
A gyógyszer fedő-, illetve párakötéssel nem használható, mert a keringésbe nagyobb mennyiségű hatóanyag juthat be, ami mellékhatásokhoz vezethet (hányinger, emésztési zavar, gyomor-, illetve hasi fájdalom). Ennek megelőzése érdekében a Hotemin krémmel kezelt területet ne fedje le kötéssel vagy borogatással (lásd 4. pont).
A nem-szteroid gyulladásgátlók – beleértve a Hotemint – vesekárosodást vagy veseelégtelenséget okozhatnak
Gyermekek és serdülők
A Hotemin nem alkalmazható 12 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben orvosa szájon át szedhető nem-szteroid gyulladásgátlót rendel (akár a krém hatóanyagát, a piroxikámot tartalmazót vagy más hatóanyagokat, mint például diklofenák, ibuprofén, naproxén), kérje tanácsát a Hotemin krém egyidejű használatáról.
ha betartja a krém alkalmazására vonatkozó előírásokat, más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhességet tervez vagy a meddőségi kivizsgálás alatt áll, a Hotemin krém alkalmazásának felfüggesztését fontolóra kell venni.
A Hotemin növelheti a vetélés kockázatát a terhesség korai szakaszában.
A Hotemin krém alkalmazása terhesség és szoptatás időszakában nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan adat, hogy a Hotemin krém hatóanyaga a közlekedésben való biztonságos részvételt és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolná.
A Hotemin krém metil-parahidroxi-benzoátot és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz
A metil-parahidroxi-benzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
3. Hogyan kell alkalmazni a Hotemin krémet?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hotemin krém ép bőrön, kizárólag külsőleges alkalmazásra szolgál.
A kezelendő bőrfelület nagyságától függően általában 1--3 cm-nyi (kb. 0,33--1 gramm) krémmel maradéktalanul dörzsölje be a fájdalmas területet. A krém használata után alaposan mosson kezet.
A kezelt felületet nem szabad kötéssel, borogatással fedni. A kezelést naponta 3-szor, legfeljebb négyszer lehet megismételni. A kezelés időtartama általában 2--4 hét.
Amennyiben 1 hetes kezelés után panaszai egyáltalán nem enyhülnek, netán fokozódnak, forduljon orvoshoz.
Négy hétnél hosszabb ideig folyamatosan csak kezelőorvosa tanácsára használja a készítményt.
A keringésbe jutott hatóanyag által okozott mellékhatások megelőzése érdekében a készítményből ne használjon a javasoltnál nagyobb mennyiséget.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A krémet 12 éven aluli gyermekek kezelésére nem szabad alkalmazni.
Ha az előírtnál több Hotemin krémet alkalmazott
Törölje le!
Ha elfelejtette alkalmazni a Hotemin krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Hotemin krém alkalmazását
Amennyiben idő előtt abbahagyja a Hotemin krém alkalmazását, annak nem lesz káros következménye, csak a betegség tünetei térhetnek vissza.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő tünetek jelentkezésekor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy hívja az orvosi ügyeletet. Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
· túlérzékenységi reakciók, mint például a szemhéj, az ajkak, a száj vagy a torok duzzadása, amely nyelési vagy légzési nehézséget okoz; hirtelen jelentkező nehézlégzés, ájulás vagy ájulásszerű rosszullét, csalánkiütés.
· a piroxikám használatával kapcsolatban potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens--Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) jelentettek (lásd 2. pont).
További lehetséges mellékhatások:
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
· hányinger, emésztési zavar, gyomor-, illetve hasi fájdalom, gyomorhurut.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· kontakt dermatitisz, ekcéma, fényérzékenységi bőrreakciók, az alkalmazás helyén átmeneti kivörösödés, viszketés, hámlás, kiütés, helyi irritáció,
· hörgőgörcs és nehézlégzés.
Általában az említett panaszok a Hotemin krém abbahagyása után maguktól megszűnnek, de ha panaszai súlyosak, illetve továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hotemin krémet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződést) észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hotemin krém?
- A készítmény hatóanyaga: 10 mg piroxikám 1 g krémben.
- Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, makrogol-cetil-sztearil-éter, szorbitán-sztearát, sztearinsav, cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, folyékony paraffin, tisztított víz.
Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan, homogén krém.
1 db 50 g töltettömegű, fehér PE csavaros kupakkal lezárt fehér alumínium tubus, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-3770/03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.