BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Flector 140 mg gyógyszeres tapasz

diklofenák-epolamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-       Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.  Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni?

6.  További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

·           A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény.

·           Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál.

·           Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén.

·           2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz tasakban és dobozban.

2.       Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt:

·            Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint izopropanollal és propilénglikollal szemben.

·            Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén.

·            A terhesség 6. hónapjának kezdetétől.

·            Aktív fekély betegség esetén.

·            15 éves kor alatt.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·            Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni.

·            Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.

·            Szorító kötéssel ne alkalmazzuk.

·            Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki.

            A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja.

·            Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem szteroid tartalmú készítménnyel.

·            Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység.

·            Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

·            A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét.

·            Acetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki.

A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A nem szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt.

A nem szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyes összetevőiről

A propilén–glikol bőr irritációt okozhat.

A para-hidroxi-benzoátok esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.       Hogyan KELL alkalmazNI a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt?

Hatóanyaga 12 órán keresztül folyamatosan szabadul fel a tapaszból.

Ezért naponta kétszer (reggel és este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre.

Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson.

A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig!

1. A tapasz alkalmazása előtt bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön csökkenhet a tapadás mértéke).
2. A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel.
3. Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot.
4. Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerű felületet védi.
5. A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá.
6. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló,  térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható.
7. Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania – pl. fürdés miatt – a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel.)
8. 12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat.
9. Mivel a használt tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba!

Ha az előírtnál több Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza.

Ha elfelejtette alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt

Ha elfelejti kicserélni a tapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következik be, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje.

Ha idő előtt abbahagyja a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását

A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek.

Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógy­szerészét.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható.

A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk.

Gyakori mellékhatások (ezek a mellékhatások 100 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

viszketés

Nem gyakori mellékhatások: (ezek a mellékhatások 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

égető érzés a bőrön, a bőr kipirosodása, helyi kiütés,

Amennyiben bőrkiütés vagy viszketés jelentkezik, szakítsa meg a kezelést és keresse fel kezelőorvo­sát.

Ritka mellékhatások:(ezek a mellékhatások 10 000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek):

allergiás bőrreakció, helyi ödéma (vizenyő), fényérzékenység,

Nagyobb a rizikó, amennyiben a beteg asztmában vagy krónikus csalánkiütésben szenved, vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre is érzékeny.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az első felbontás után 3 hónapig használható fel.

A tapasz a felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz

A készítmény hatóanyaga: 180 mg diklofenák- epolamin (megfelel 140 mg diklofenák‑nátriumnak) tapaszonként.

Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E 171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

Milyen a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít.

2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban.

A doboz papírtasakban csőkötszert is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B.

Gyártó:

Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis 83040 Av Olaszország

OGYI-T-5033/05  (2x    Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/06  (5x    Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/07  (10x  Flector 140 mg tapasz)

OGYI-T-5033/08  (2x    Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/09  (5x    Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

OGYI-T-5033/10  (10x  Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március