Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Dantrolen por oldatos infúzióhoz
dantrolen-nátrium 3,5 hidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dantrolent?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dantrolent tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Dantrolen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Életveszélyesen magas testhőmérséklet kezelésére alkalmazható készítmény.
2. Tudnivalók a Dantrolen alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dantrolent
· Ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· Terhesség és szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
· Előfordulhat a Dantrolen alkalmazása során májműködési zavar, beleértve a végzetes májelégtelenséget is, mely összefüggésben áll a kezelés dózisával és időtartamával.
· Magas szérum káliumszint esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Dantrolen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Magas szérum káliumszintet és szívizomgyengeséget figyeltek meg olyan malignus hipertermiára hajlamos betegeknél, akik vénásan alkalmazott Dantrolennel egyidejűleg kalcium-csatorna blokkolót is kaptak.
A vénásan alkalmazott dantrolen-nátrium és verapamil együttes alkalmazása halotánnal/alfa-kloralózzal altatott sertésekben magas szérum káliumszinthez társulva kamraremegést és keringési összeomlást eredményezett.
Az ún. nem-depolarizáló csoportba tartozó izombénítók (pl.: vekuronium) hatása erősödhet olyan betegeknél, akiknél Dantrolent alkalmaztak.
Terhesség és szoptatás
Terheseknek csak vitális indikáció alapján, az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható.
Szoptató nőknek nem adható. Ha Dantrolen kezelés szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Műtét után a markolás erősségének csökkenése és a lábizomzat gyengesége – különösen lépcsőzéskor- várható. Ezen túlmenően olyan tünetek, mint pl. a szórakozottság figyelhetők meg. Mivel néhány ezen tünetek közül 48 órán túl is fennállhatnak, a betegeknek tilos autót vezetni vagy más veszélyes tevékenységet folytatni ez idő alatt.
A Dantrolen mannitot tartalmaz
Minden injekciós üveg 3 g mannitot tartalmaz. Amennyiben mannit kezelés is szükséges, a Dantrolennel együtt alkalmazott mennyiséget is figyelembe kell venni az adag meghatározásakor.
3. Hogyan kell alkalmazni a Dantrolent?
A készítményt kezelőorvosa fogja Önnek vénás infúzió formájában beadni.
Az elkészített Dantrolen oldatos infúzió egyéb infúziós oldatokkal nem keverhető, és ugyanabba a vénába sem adható.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Esetenként életveszélyesen magas testhőmérsékletet (malignus hipertermia krízist) követő halált is jelentettek dantrolen-nátrium kezelés ellenére.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szédülés, fejfájás, fáradtság, aluszékonyság, görcs, beszédzavar
- szívelégtelenség, szívritmusváltozás (gyorsabb vagy lassabb szívverés)
- folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma) vagy a tüdő körül (mellhártya-űri folyadék), légzési elégtelenség, nehézlégzés (légzésdeppresszió)
- izomgyengeség
- hasi fájdalom, hányinger, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, hasmenés
- májműködési zavar beleértve a végzetes májelégtelenséget, sárgaság, májgyulladás
- fokozott izzadás, bőrön jelentkező allergiás reakció
- kristályok kiválása a vizeletben (krisztallúria), vizelet színének elváltozása (kromatúria)
- vérszegénység (aplasztikus anémia), alacsony fehérvérsejtszám, vérképzőszervi daganat (limfóma)
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve bőrkiütés, bőrpír, lokális fájdalom és rögösödéssel járó vénagyulladás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dantrolent tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Bontatlan üvegben: Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúzió fénytől védve, 15-25°°C-on tárolandó.
Az elkészített oldatos infúziót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dantrolen?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg dantrolen-nátrium 3,5 hidrát por injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-hidroxid, mannit.
Milyen a Dantrolen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: narancssárga, steril liofilizátum.
3020 mg liofilizátum átlátszó, színtelen injekciós üvegben, mely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és piros színű védőkoronggal van lezárva.
12 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Hollandia
OGYI-T-1570/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. április