Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Forane oldat inhalációs gőz képzéséhez
izoflurán
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Forane oldat inhalációs gőz képzéséhez (a továbbiakban Forane) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Forane alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Forane-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Forane-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Forane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Forane hatóanyaga az izoflurán, ún. belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszer, amelyet műtéti beavatkozások alkalmával az általános érzéstelenítés és altatás bevezetésére és fenntartására használnak. Az izoflurán gőzének belégzése mély alvást és érzéstelenséget idéz elő. Ez a mély, érzéstelenséggel járó alvás (általános érzéstelenítés) az egész műtét ideje alatt fenntartható.
2. Tudnivalók a Forane alkalmazása előtt
· ha allergiás a hatóanyagra vagy más hasonló altató- és érzéstelenítőszerekre.
· ha Önnél vagy bármely rokonánál korábban altató- és érzéstelenítőszer alkalmazásakor életveszélyes testhőmérséklet emelkedést (malignus hipertermia) észleltek.
· ha korábban izofluránnal vagy egyéb inhalációs anesztetikummal (pl. deszfluránnal, szevofluránnal, halotánnal) végzett általános érzéstelenítés kapcsán az alábbi tünetek léptek fel Önnél:
- májműködési zavar
- sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- ismeretlen eredetű láz
- a leukocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis)
- a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának, az eozinofilek számának növekedése (eozinofília)
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, értesítse kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Akárcsak egyéb általános altatószerek esetén, az izofluránt is kizárólag megfelelően felszerelt anesztéziai körülmények között alkalmazhatják olyan személyek, akik ismerik a gyógyszer farmakológiáját, és akiknek megfelelő végzettségük és kellő tapasztalatuk van az altatott beteg ellátását illetően.
A Forane fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
· ha Ön májbetegségben szenved, mint például májgyulladás (hepatitisz), májzsugor (májcirrózis) vagy egyéb májbetegség, mivel a gyógyszer májkárosodást okozhat, amely lehet kisfokú, de ritka esetekben akár életveszélyes is,
· ha az elmúlt 3 hónapban Önnél altatást végeztek ún. inhalációs altatószerrel,
· ha koszorúérbetegségben szenved,
· ha izombetegségben szenved, pl. miaszténia gráviszban, mivel a Forane alkalmazását követően tünetei rosszabbodhatnak,
· ha Önnek ismert hörgőszűkülete vagy egyéb tüdőbetegsége van, mert a Forane a hörgők izmainak görcsös összehúzódását okozhatja,
· ha Önnél koponyaűri nyomásfokozódással járó állapot áll fenn,
· ha Önnél idegsebészeti műtétet terveznek (agy- vagy gerincvelőműtét, pl. agydaganat miatt), mert a Forane fokozza az agyi véráramlást. Ez az agynyomás fokozódásához vezethet.
· ha Ön nyugtatót vagy altatót szed, mivel ezek fokozhatják a Forane légzéscsökkentő hatását,
· ha fennáll Önnél a szívritmuszavar kockázata,
· ha Ön mitokondriális betegségben szenved.
Kezelőorvosa kevesebb Forane-t ad Önnek, ha:
· keringő vértérfogata alacsony (hipovolémia)
· alacsony a vérnyomása (hipotenzió)
· legyengült állapotban van
A Forane a száj és a légutak nyálkahártyájának irritációját válthatja ki, amely fokozott nyáltermelést, valamint a légcső és a felső légutak fokozott váladéktermelését váltja ki. Gyermekeknél ez nehezítheti a légzést.
Forane alkalmazása során életveszélyes testhőmérséklet emelkedés (malignus hipertemia) alakulhat ki, ami keringési és légzési zavarhoz, veseelégtelenséghez vezethet. Ennek a tünetegyüttesnek a kezelése intenzív osztályos ellátást tehet szükségessé. Beszámoltak halálos kimenetelű malignus hipertermiáról Forane alkalmazását követően.
Művi abortusz esetén nagyobb mértékű vérvesztésről számoltak be Forane alkalmazása esetén, mint más inhalációs altatószerek alkalmazása esetén.
Gyermekek
Belélegeztetéses altató- és érzéstelenítőszerek gyermekeknél történő alkalmazásakor ritkán a vér káliumszintjének emelkedését figyelték meg, ami szívritmus zavart okozhat, ez nagyon ritkán végzetes is lehet. Ezek a problémák legnagyobb eséllyel olyan gyermekeknél léptek fel, akik az idegek és izmok érintettségével járó (neuromuszkuláris) betegségben szenvednek, különös tekintettel a „Duchenne-féle izomsorvadásnak (muszkuláris disztrófia)” nevezett betegségre. Ezeknek az eseteknek a túlnyomó többségében – de nem mindegyikében – a Forane-nal egyidejűleg egy szukcinilkolin nevű izomlazítót is alkalmaztak.
Egyéb gyógyszerek és a Forane
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott, valamint szedni vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Szimpatomimetikumok (pl. amfetamin, étvágycsökkentők, efedrin, pszichostimulánsok): fogyasztószerekben, tudatmódosító szerekben találhatóak
Béta-blokkolók: magas vérnyomás és szapora vagy rendszertelen szívverés kezelésére adják
Izoniazid: tuberkulózis kezelésére alkalmazzák
Kalciumcsatorna-blokkolók: magas vérnyomás, szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz) és rendszertelen szívverés kezelésére alkalmazzák
Opioidok, benzodiazepinek, nyugtató hatású szerek: ezeket a szereket fájdalomcsillapításra, altatóként és nyugtatóként alkalmazzák
Izomlazítók, pl. szukcinilkolin: ezeket a szereket fokozott izomtónus, izomfeszülés és egyes végtagkeringési betegségek kezelésére alkalmazzák
Az alábbi gyógyszerek egyidejű szedése nem javasolt a Forane alkalmazásával egyidejűleg, kivéve, ha orvosa ezt feltétlenül szükségesnek tartja:
Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin), valamint az alfa- és béta-szimpatomimetikumok (pl. epinefrin, norepinefrin). Ezeket a szereket sürgősségi körülmények között, súlyos keringési zavarok kezelésére alkalmazzák.
Nem szelektív monoamin-oxidáz-gátlók, melyeket a depresszió kezelésére alkalmaznak. Kezelőorvosa 15 nappal a műtét előtt leállítja ezeknek a gyógyszereknek a szedését.
A Forane egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Forane olyan gyógyszer, amely biztosítja az altatás bevezetését és fenntartását a műtét során. Kérdezze meg kezelőorvosát, sebészét vagy altatóorvosát, hogy mikor és mit ehet és ihat azután, hogy felébredt az altatásból.
Az alkoholfogyasztás fokozhatja az izoflurán lebomlását és jelentős plazma fluoridkoncentráció növekedéshez vezethet.
Ilyenkor alkoholt fogyasztani tilos. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor megengedett ismét az alkohol fogyasztása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség alatt a Forane használata nem javasolt, mivel nincsenek adatok a biztonságos alkalmazhatóságáról. A Forane kizárólag akkor alkalmazható terhesség esetén, ha több előnnyel jár, mint a lehetséges kockázat.
A Forane - más inhalációs szerekhez hasonlóan - a méh izomzatának ellazulását okozza, így fennáll a méhvérzés kockázata.
Szülészeti beavatkozások során az izoflurán alkalmazása előtt klinikai mérlegelés szükséges. Az izoflurán a méh izomzatának ellazulását okozza, ezért a lehető legalacsonyabb izoflurán koncentrációt kell alkalmazni szülészeti beavatkozások során.
Császármetszéssel végzett szülésnél viszont alacsony (legfeljebb 0,75%-os) koncentrációban a Forane biztonsággal adható.
Nem ismert, hogy a Forane kiválasztódik-e az anyatejbe. Tekintettel arra, hogy sok gyógyszer kiválasztódik a humán anyatejbe, az izoflurán kizárólag fokozott óvatossággal adható szoptató nőknek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Forane-nal végzett altatást követő 2-4 napban szellemi képességei csökkenhetnek, illetve legfeljebb 6 napig hangulata megváltozhat. Ezt figyelembe kell vennie gépjárművezetés, illetve nehézgépjárművek kezelése esetén (lásd 4. pont). A műtétet követő 24 órában ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Gondoskodjon arról, hogy legyen valaki, aki műtét után hazaviszi Önt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Forane-t
A Forane‑t MINDIG az altatóorvos adja be Önnek. Az adagolást és az alkalmazás időtartamát az altatóorvos egyénre szabottan, az Ön életkorát, testtömegét és klinikai állapotát is figyelembe véve állapítja meg.
A Forane adagolása az elpárologtatott folyadék belégzésével történik.
A Forane oldatot speciális porlasztó készülék segítségével, oxigénnel dúsított levegővel vagy oxigén/dinitrogén-oxid keverékkel együtt adagolják.
Alkalmazása gyermekeknél
A Forane alkalmazása alatt gyermeke szigorú megfigyelés alatt áll.
Altatás bevezetése:
Forane használata nem javasolt altatás bevezetésére újszülötteknél és gyermekeknél.
Altatás előtti gyógyszerelés:
Az altatóorvos dönthet úgy, hogy a Forane alkalmazása alatt fellépő lehetséges légzésszám- és szívritmusszám-csökkenés megakadályozása érdekében gyógyszert ad gyermekének az altatás előtt.
Két év alatti gyermekek
Kisgyermekeknél fokozott óvatossággal adható az izoflurán, mivel kevés tapasztalat áll rendelkezésre ennél a betegcsoportnál.
Ha az előírtnál több Forane-t kapott
A Forane-t egészségügyi szakember adja be Önnek és nem valószínű, hogy túl sok Forane‑t kapna. Ha túl nagy mennyiségű Forane‑t adnak be Önnek, altatóorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Forane alkalmazása során leggyakrabban észlelt mellékhatások a légzésdepresszió, vérnyomásesés és szívritmuszavar. A lehetséges súlyos nemkívánatos hatások közé sorolhatóak az életveszélyes testhőmérséklet-emelkedés (malignus hipertermia), emelkedett káliumszint, emelkedett szérum kreatinin‑kinázszint, mioglobinuria, a súlyos túlérzékenységi (anafilaxiás) reakciók és a májat érintő mellékhatások.
A műtét utáni időszakban megfigyeltek hidegrázást, hányingert, hányást és bélelzáródást.
Az alábbi mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
· emelkedett bilirubin (epefesték) szint a vérben
· szívritmuszavar (túl lassú vagy túl gyors szívverés, QT‑szakasz megnyúlása, szívmegállás)
· a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben
· túlérzékenységi reakciók (pl. bőrgyulladás, bőrkiütés, nehézlégzés, hirtelen fellépő túlérzékenység, anafilaxiás reakció, arc feldagadása), amelyeket az egészségügyi személyzetnél is megfigyeltek
· vérnyomáscsökkenés
· vérzés
· életveszélyes testhőmérséklet-emelkedés
· izgatottság, hangulatváltozás, delírium, szellemi képességek csökkenése, ami negatívan befolyásolja a gépjárművezetést és a gépkezelést
· kóros EEG (elektroenkefalogram) eredmények
· görcsroham
· hányinger, hányás, bélelzáródás
· nehézlégzés, sípoló légzés, a légzés lassulása
· hörgők izmainak görcse
· mellkasi diszkomfortérzés
· hidegrázás
· gégegörcs
· májnekrózis, májsejtkárosodás, májenzimek szintjének emelkedése a vérben
· vércukorszint-emelkedés
· kálium szintjének emelkedése a vérben
· vérzsírszint (koleszterinszint) csökkenése
· veseműködésére utaló értékek megváltozása (karbamidszint csökkenés, kreatininszint emelkedés) a vérben
· emelkedett fluoridszint a vérben
· karboxihemoglobin (szén-monoxidot kötött hemoglobin) jelenléte a vérben
· izomszövet szétesése (rabdomiolízis)
· mioglobin (egy izomszövetben található anyag) jelenléte a vérben
További mellékhatások gyermekeknél
Ha Ön vagy gyermeke bármilyen szokatlan vagy nem várt tünetet észlel a műtétet követően, AZONNAL értesítse kezelőorvosát vagy altatóorvosát.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások:
· légutak szűkülete (hörgőizmok görcse és gégegörcs), amely légzési nehézséget okozhat
· a vércukor vagy a kálium szintjének emelkedése a vérben. Ritkán szívritmuszavart és halált jelentettek gyermekeknél röviddel az operációt követően, amit összefüggésbe hoztak a belélegeztetéses altatószerekkel.
· nyáltermelés fokozódása és a hörgőkben a váladéktermelés fokozódása, amely gégegörcshöz vezethet
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Forane-t tárolni?
Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nem szabad felhasználni ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Forane?
A készítmény hatóanyaga: 100 ml izoflurán egy üvegben (100 ml).
Milyen a Forane külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Oldat inhalációs gőz képzéséhez.
Tiszta, színtelen, illékony, jellegzetes illatú folyadék.
100 ml folyadék LDPE gyűrűvel ellátott, biztonsági zárást biztosító csavaros, fehér, alumínium kupakkal lezárt, III-as típusú barna üvegbe töltve. Egy üveg + egy lila színű, az alkalmazást biztosító LDPE-eszköz dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
AbbVie Kft.
1095 Budapest, Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország
Gyártó:
Aesica Queenborough Limited
Queenborough, Kent
Nagy-Britannia
OGYI-T-1414/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. augusztus